Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2018/01981-ZME
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2016/03848-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
7,5 mg/ml soluție orală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml de soluție (corespunzător a 20 de picături) conține 7,5 mg de picosulfat disodic monohidrat (corespunzător a 7,23 mg de picosulfat disodic).
Excipient cu efect cunoscut: Un ml de soluție conține sorbitol 450 mg.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție limpede, incoloră, gust dulce, ușor fierbinte.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Pentru utilizare pe termen scurt în constipație și boli în care este de dorit să faciliteze defecația la copiii de la 4 ani și adulți.
Ca și în cazul altor laxative, picosulfatul Regulax nu trebuie utilizat zilnic sau pentru perioade prelungite fără examinarea diferențială a diagnosticului.
4.2 Doze și mod de administrare
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, adulții și copiii cu vârsta peste 12 ani ar trebui să ia 14-27 picături la un moment dat (echivalent cu 5-10 mg de picosulfat disodic).
Copiii cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani trebuie să ia câte 7-14 picături la un moment dat (echivalentul a 2,5-5 mg de picosulfat disodic) (vezi pct. 4.3).
Regulax picosulphate nu trebuie administrat zilnic fără întrerupere sau pentru o perioadă mai lungă (maximum 3 luni) fără o determinare medicală a cauzei constipației.
Se recomandă să începeți cu cea mai mică doză. Doza poate fi ajustată la doza maximă recomandată pentru a permite mișcări regulate ale intestinului.
Pentru uz oral.
Picosulfatul Regulax se administrează cel mai bine seara. Picăturile pot fi luate cu sau fără băuturi. Efectul începe de obicei după 10-12 ore.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă, la alți triarilmetani sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1;
- Ileus, obstrucție intestinală, probleme inflamatorii abdominale acute, cum ar fi apendicita;
- Boală inflamatorie acută a tractului gastro-intestinal;
- Dureri abdominale severe asociate cu greață și vărsături, deoarece aceste simptome pot indica bolile grave enumerate mai sus;
- Copii sub 4 ani.
Copiii cu vârsta de cel puțin 4 ani trebuie să ia Regulax picosulfat numai la recomandarea unui medic.
Regulax picosulfat trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală la pacienții cu dezechilibru de apă și electroliți (de exemplu, insuficiență renală severă).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Tulburările cronice sau agravarea defecării pot indica o boală gravă.
În caz de constipație cronică, trebuie efectuat un examen diferențial de diagnostic.
Utilizarea pe termen lung și excesivă a Regulax picosulfat poate duce la creșterea pierderilor de lichide și electroliți și la hipokaliemie.
Întreruperea Regulax picosulfat poate determina revenirea simptomelor. Simptomele asociate cu agravarea constipației pot reveni și după utilizarea pe termen lung a constipației cronice.
Amețeli și/sau sincope au fost raportate temporar asociate cu utilizarea picosulfatului disodic. Informațiile relevante disponibile sugerează că acestea sunt de obicei sincopa defecației (manevra Valsalva) sau un răspuns vasovagal la durerea abdominală.
Acest medicament conține 450 mg sorbitol pe mililitru, echivalent cu 600 mg sorbitol pe doză.
Trebuie luat în considerare efectul aditiv al medicamentelor administrate concomitent care conțin sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză). Conținutul de sorbitol din medicamentele orale poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente orale administrate concomitent.
Tratamentul cu acest medicament este indicat numai dacă măsurile nu au succes mult timp, cum ar fi o schimbare a dietei (de exemplu, o dietă bogată în fibre și substanțe de umflare, precum și un aport adecvat de lichide) și o schimbare a stilului de viață (de exemplu, exercițiu suficient ).
Medicamentul este potrivit pentru diabetici. Conține înlocuitori de zahăr: 1 ml de soluție corespunde la 0,03 unități de carbohidrați.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Utilizarea concomitentă de diuretice sau corticosteroizi poate crește riscul de dezechilibru electrolitic (hipokaliemie).
Deoarece picosulfatul disodic este metabolizat la forma sa activă de către bacteriile colonului, utilizarea concomitentă cu antibiotice poate duce la reducerea sau chiar pierderea efectului laxativ al picosulfatului Regulax.
Hipersensibilitatea la cardioglicozide poate fi exacerbată din cauza pierderii crescute de potasiu.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea picosulfatului disodic la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Prin urmare, utilizarea multiplă a acestui medicament în timpul sarcinii este posibilă numai după o analiză atentă a raportului beneficiu-risc. Deoarece picosulfatul disodic este un laxativ stimulant, picosulfatul disodic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii din motive de siguranță.
Datele clinice indică faptul că nici metabolitul activ bis- (parahidroxifenil) -piridil-2-metan (BHPM) și nici glucuronidele sale nu sunt excretate în laptele uman. Prin urmare, Regulax picosulphate poate fi utilizat în timpul alăptării.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra fertilității umane.
Studiile la animale nu au evidențiat nicio dovadă a afectării fertilității (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, pacienții trebuie informați că, din cauza răspunsului vasovagal (de exemplu, crampe abdominale), pot apărea reacții adverse, cum ar fi amețeli și/sau sincopă. Dacă pacienții prezintă crampe abdominale, aceștia trebuie să evite activitățile potențial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme de organe, în conformitate cu baza de date MedDRA, indicând frecvența reacțiilor adverse: