HR SINTEZA CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Renvela 2,4 g pulbere pentru suspensie orală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare plic conține 2,4 g carbonat de sevelamoniu. Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală. Pulbere galben deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Renvela este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienții adulți care primesc hemodializă sau dializă peritoneală.
Renvela este, de asemenea, indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienții adulți cu afecțiuni renale cronice (CKD) care nu primesc dializă cu niveluri serice de fosfor> 1,78 mmol/l.
Renvela este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la copii și adolescenți (cu vârsta mai mare de 6 ani și suprafața corporală (ASB)> 0,75 m2) cu afecțiuni renale cronice.
Renvela trebuie utilizat în contextul unei terapii combinate, care poate include suplimentarea cu calciu, 1,25-dihidroxi vitamina D3 sau unul dintre analogii săi pentru a controla dezvoltarea bolii osoase renale.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza inițială recomandată pentru carbonatul de sevelamoniu pentru adulți este de 2,4 g sau 4,8 g pe zi și se bazează pe necesitățile clinice și nivelurile serice de fosfor. Pulberea Renvela pentru suspensie orală trebuie administrată de trei ori pe zi cu alimente.
Nivelurile fosforului seric la pacienți
Doza zilnică completă de carbonat de sevelamoniu trebuie administrată de trei ori pe zi cu alimente
1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
* urmat de titrare conform instrucțiunilor, vezi secțiunea „Titrarea și doza de întreținere”
Copii/adolescenți (> 6 ani și suprafața corporală (BSA)> 0,75 m2)
Doza inițială recomandată de carbonat de sevelamoniu pentru copii este cuprinsă între 2,4 g și 4,8 g pe zi, în funcție de categoria BSA. Renvela trebuie administrat de trei ori pe zi cu alimente sau gustări mici.
Doza zilnică totală de carbonat de sevelamoniu care trebuie luată în timpul a 3 mese/gustări pe zi
** urmată de titrare conform instrucțiunilor, vezi secțiunea „Titrare și doza de întreținere”
La pacienții care inițial luau lianți fosfatici (pe bază de clorură de sevelamoniu sau calciu), Renvela trebuie administrat în doze echivalente în grame, monitorizând nivelurile serice de fosfor pentru a asigura doze zilnice optime.
Titrarea și doza de întreținere
La pacienții adulți, nivelurile fosforului seric trebuie monitorizate și doza de carbonat de sevelammoniu titrată secvențial cu 0,8 g de trei ori pe zi (2,4 g/zi) la fiecare 2-4 săptămâni până când sunt atinse niveluri acceptabile de fosfor seric, urmate de o monitorizare periodică.
În practica clinică, tratamentul va fi continuat pe baza necesității de a regla nivelurile serice de fosfor, iar doza zilnică așteptată pentru adulți este în medie de aproximativ 6 g.
** Copii și adolescenți (> 6 ani și suprafața corporală (BSA)> 0,75 m2)
La copii și adolescenți, nivelurile fosforului seric trebuie monitorizate, iar doza de carbonat de sevelamoniu trebuie titrată treptat pe baza BSA a pacientului, de trei ori pe zi la fiecare 2-4 săptămâni, până când se atinge un nivel acceptabil de fosfor seric, urmat de o monitorizare regulată.
Doze la populația pediatrică în funcție de suprafața corporală (ASB) (m2)
1,6 g de trei ori pe zi
Titrați sus/jos la 0,8 g de trei ori pe zi
Pacienții care iau carbonat de sevelamoniu trebuie să urmeze o dietă prescrisă.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Insuficiență hepatică
Nu s-au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică.
Siguranța și eficacitatea Renvela nu au fost stabilite la copiii cu vârsta sub 6 ani sau la copiii cu o suprafață corporală (BSA) mai mică de 0,75 m2. Datele nu sunt disponibile.