REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată. Vezi pct. 4.8 pentru informații despre cum să raportezi reacțiile adverse.
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Repatha 140 mg soluție injectabilă stilou injector (pen) preumplut
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare stilou preumplut conține evolocumab 140 mg într-o soluție de 1 ml.
Repatha este un anticorp IgG2 monoclonal uman produs în celulele ovarului de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injectabilă) (SureClick).
Soluția este limpede până la opalescentă, incoloră până la gălbuie și practic lipsită de particule.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Hipercolesterolemie și dislipidemie mixtă
Repatha este indicat pentru adulții cu hipercolesterolemie primară (heterozigotă familială și nefamiliară) sau dislipidemie mixtă ca terapie adjuvantă pentru dietă:
· În combinație cu o statină sau o statină cu altă terapie hipolipemiantă la pacienții care nu pot atinge obiectivele LDL-C cu doza maximă tolerată de statină sau
· Singur sau în combinație cu alte terapii hipolipemiante la pacienții care sunt intoleranți la statine sau pentru care statinele sunt contraindicate.
Hipercolesterolemie familială homozigotă
Repatha este indicat pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste cu hipercolesterolemie familială homozigotă în combinație cu alte terapii hipolipemiante.
Efectul Repatha asupra morbidității și mortalității cardiovasculare nu a fost stabilit.
4.2 Doze și mod de administrare
Cauzele secundare ale hiperlipidemiei sau dislipidemiei mixte (de exemplu, sindrom nefrotic, hipotiroidism) trebuie excluse înainte de a începe tratamentul cu Repatha.
Hipercolesterolemie primară și dislipidemie mixtă la adulți
Doza recomandată de Repatha este fie de 140 mg la fiecare două săptămâni, fie de 420 mg o dată pe lună; ambele doze sunt clinic echivalente.
Hipercolesterolemie familială homozigotă la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste. Doza inițială recomandată este de 420 mg o dată pe lună. Dacă nu se obține un răspuns relevant din punct de vedere clinic, după 12 săptămâni de tratament, frecvența de dozare poate fi crescută la 420 mg o dată la 2 săptămâni. Pacienții care primesc afereză pot începe tratamentul cu 420 mg la fiecare două săptămâni pentru a se potrivi cu programul de afereză.
Pacienți cu insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, la pacienții cu insuficiență renală severă (eGFR) Contact Termeni și condiții Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri