Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/03679-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Rumixafen 500 micrograme
comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 500 micrograme roflumilast.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 192,6 mg (sub formă de monohidrat).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate rotunde gălbui, filmate, cu un diametru de 9 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Rumixafen este indicat pentru tratamentul de întreținere a bolii pulmonare obstructive cronice severe (BPOC) (FEV1 după administrarea bronhodilatatoare mai mică de 50% din valoarea prezisă) asociată cu bronșită cronică la pacienții adulți cu antecedente de exacerbări frecvente ca adjuvant al terapiei bronhodilatatoare.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza inițială recomandată este de 250 micrograme roflumilast administrată o dată pe zi timp de 28 de zile.
Această doză inițială este menită să reducă incidența evenimentelor adverse și a întreruperii la pacient la începutul tratamentului, dar este o doză subterapeutică. Prin urmare, doza de 250 micrograme trebuie utilizată doar ca doză inițială (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Această dozare cu Rumixafen nu este posibilă. Sunt disponibile și alte medicamente.
După 28 de zile de tratament cu o doză inițială de 250 micrograme, pacientul trebuie titrat până la 500 micrograme de roflumilast o dată pe zi.
Efectul complet al Rumixafen poate deveni evident doar după câteva săptămâni de utilizare (vezi pct. 5.1 și 5.2). Roflumilast a fost evaluat în studii clinice cu o durată de până la 1 an și este destinat întreținerii.
Nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficiență hepatică
Datele clinice privind utilizarea roflumilastului la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară clasificate drept Child-Pugh A sunt insuficiente pentru a recomanda o ajustare a dozei (vezi pct. 5.2) și, prin urmare, Rumixafen trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți.
Pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă clasificați ca Child-Pugh B sau C nu trebuie să ia Rumixafen (vezi pct. 4.3).
La populația pediatrică (sub 18 ani) utilizarea Rumixafen în indicația BPOC nu este relevantă.
Comprimatul filmat trebuie înghițit cu apă și administrat la aceeași oră în fiecare zi. Comprimatul filmat poate fi luat cu sau fără alimente.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Insuficiență hepatică moderată sau severă (Child-Pugh B sau C).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Toți pacienții trebuie informați cu privire la riscurile Rumixafen și la măsurile de precauție pentru utilizarea în siguranță.
Rumixafen nu este indicat ca agent de salvare pentru ameliorarea bronhospasmului acut.
În studiile de 1 an (M2-124, M2-125), greutatea corporală a fost redusă mai des la pacienții tratați cu roflumilast comparativ cu pacienții tratați cu placebo. După întreruperea tratamentului cu roflumilast, majoritatea pacienților și-au recăpătat greutatea inițială după 3 luni.
Pacienții cu pierderea în greutate trebuie monitorizați la fiecare vizită.
Pacienții trebuie instruiți să își verifice în mod regulat greutatea. În caz de pierdere în greutate inexplicabilă și semnificativă clinic, tratamentul cu roflumilast trebuie întrerupt și greutatea corporală a continuat să fie monitorizată.
Condiții clinice speciale
În absența experienței relevante, tratamentul cu roflumilast nu trebuie inițiat sau tratamentul inițiat trebuie întrerupt la pacienții cu boală imunologică severă (de exemplu, infecție cu HIV, scleroză multiplă, lupus eritematos, leucoencefalopatie multifocală progresivă), infecțioase acute severe, cu excepția carcinomului bazocelular) sau la pacienții tratați cu medicamente imunosupresoare (de exemplu, metotrexat, azatioprină, infliximab, etanercept sau corticosteroizi orali pe termen lung; cu excepția corticosteroizilor sistemici cu acțiune scurtă). Experiența la pacienții cu infecții latente precum tuberculoza, hepatita virală, infecțiile virale cu herpes și herpes zoster este limitată.
Acest tratament nu este recomandat la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă (NYHA gradele 3 și 4), deoarece nu au fost studiați.
Roflumilastul este asociat cu un risc crescut de tulburări mentale precum insomnie, anxietate, nervozitate și depresie. Cazuri de idei și comportamente suicidare, inclusiv suicid, au fost raportate rar la pacienții cu sau fără antecedente de depresie, cel mai frecvent în primele săptămâni de tratament (vezi pct. 4.8). Riscurile și beneficiile inițierii sau continuării tratamentului cu roflumilast trebuie luate în considerare cu atenție la pacienții care au avut sau au avut simptome psihiatrice în trecut sau care iau în considerare tratamentul concomitent cu alte medicamente care pot provoca probleme psihiatrice.
Roflumilast nu este recomandat la pacienții cu antecedente de depresie asociate cu ideea sau comportamentul suicidar. Pacienții și îngrijitorii acestora ar trebui să fie instruiți să notifice medicul prescriptor despre schimbări de dispoziție sau idei suicidare. Dacă pacienții prezintă simptome noi sau se înrăutățesc sau dacă există idei sau tentative de suicid, se recomandă întreruperea tratamentului cu roflumilast.
Efectele secundare precum diaree, greață, dureri abdominale și cefalee apar în principal în primele săptămâni de tratament și, de obicei, dispar odată cu avansarea tratamentului. Cu toate acestea, tratamentul cu roflumilast trebuie reevaluat dacă persistă intoleranța. Apariția este posibilă într-o populație specifică cu posibilă expunere mai mare, cum ar fi femeile care nu sunt negre (vezi pct. 5.2) sau la pacienții tratați concomitent cu inhibitori ai CYP1A2/2C19/3A4 (cum ar fi fluvoxamina sau cimetidina) sau un inhibitor al CYP1A2/3A4 (vezi pct. 5.2). secțiunea 4.5)).