serice IGF-I

REZUMATN CARACTERISTICI ALE MEDICAMENTULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

SOMAVERT 15 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare flacon conține 15 mg pegvisomant.

După reconstituire, 1 ml de soluție conține pegvisomant de 15 mg.

Pegvisomantul este produs pe celulele Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant.

Excipienți cu efect cunoscut:

Medicamentul conține 0,4 mg sodiu.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Pulberea este de culoare albă până la ușor aproape albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul pacienților adulți cu acromegalie care au avut un răspuns inadecvat la intervenții chirurgicale și/sau radioterapie și care nu au normalizat sau tolerat nivelurile IGF-I cu terapie analogă adecvată cu somatostatină.

4.2 Doze și mod de administrare

Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul acromegaliei.

O doză de încărcare de 80 mg pegvisomant trebuie administrată subcutanat sub supraveghere medicală. Ulterior, SOMAVERT 10 mg reconstituit în 1 ml de solvent trebuie administrat o dată pe zi ca injecție subcutanată.

Ajustarea dozei trebuie să se bazeze pe nivelurile serice de IGF-I. Nivelurile serice de IGF-I trebuie măsurate la fiecare 4 până la 6 săptămâni și trebuie făcute ajustări adecvate ale dozei în trepte de 5 mg/zi pentru a menține nivelurile serice de IGF-I în intervalul normal pentru vârsta dată și pentru a menține un răspuns terapeutic optim.

Doza maximă nu trebuie să depășească 30 mg/zi.

Următoarele concentrații sunt disponibile pentru diferite regimuri de dozare: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg și SOMAVERT 30 mg.

Siguranța și eficacitatea SOMAVERT la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost stabilite. Nici o informatie disponibila.

Nu este necesară ajustarea dozei.

Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală

Siguranța și eficacitatea SOMAVERT la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu au fost stabilite.

Pegvisomant trebuie administrat prin injecție subcutanată.

Locul injectării trebuie rotit zilnic pentru a preveni lipohipertrofia. Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Tumori care secretă hormonul de creștere

Tumorile hipofizei care secretă hormoni de creștere se pot mări uneori și pot provoca complicații grave (cum ar fi pierderea câmpului vizual). Tratamentul pegvisomant nu reduce dimensiunea tumorii. Toți pacienții cu aceste tumori trebuie monitorizați îndeaproape pentru a preveni orice progresie a dimensiunii tumorii în timpul tratamentului.

Monitorizarea nivelurilor serice de IGF-1

Pegvisomantul este un puternic antagonist al efectului hormonului de creștere. Administrarea acestui medicament poate induce o stare deficitară a hormonului de creștere, în ciuda nivelurilor crescute de hormoni de creștere serice. Concentrațiile serice de IGF-I trebuie monitorizate și menținute în intervalul normal pentru o anumită vârstă, ajustând doza de pegvisomant.

Niveluri ridicate de ALT sau AST

Concentrațiile serice de alanină aminotransferază (ALT) și aspartat transaminază (AST) trebuie monitorizate la intervale de 4 până la 6 săptămâni în primele 6 luni de tratament cu pegvisomant sau ori de câte ori pacienții dezvoltă simptome sugestive de hepatită. Boala biliară obstructivă trebuie exclusă la pacienții cu ALT și AST crescute sau la pacienții după un tratament anterior cu analogi de somatostatină. Pegvisomantul trebuie întrerupt dacă persistă simptomele bolii hepatice.

Un studiu efectuat cu spegvisomant la pacienții diabetici tratați cu insulină sau cu agenți hipoglicemici orali a relevat un risc de hipoglicemie la această populație. Prin urmare, la pacienții acromegalici cu diabet zaharat, poate fi necesară reducerea dozei de insulină sau antidiabetice (vezi și pct. 4.5).

Beneficiul terapeutic al reducerii nivelurilor de IGF-I, care duce la o îmbunătățire a stării clinice a pacientului, ar putea crește fertilitatea la femei. Pacienții trebuie instruiți să utilizeze contracepția adecvată, dacă este necesar. Pegvisomant nu este recomandat în timpul sarcinii (vezi și pct. 4.6).

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu au fost efectuate studii de interacțiune. Trebuie luată în considerare continuarea tratamentului cu analogi de somatostatină. Utilizarea acestui medicament în combinație cu alte medicamente pentru tratarea acromegaliei nu a fost studiată pe scară largă.

Pacienții cărora li se administrează insulină sau medicamente hipoglicemiante orale pot necesita reducerea dozei acestor medicamente datorită efectului pegvisomantului asupra sensibilității la insulină (vezi pct. 4.4).

Pegvisomantul are o asemănare structurală semnificativă cu hormonul de creștere, determinându-l să reacționeze încrucișat în kiturile de diagnostic disponibile în comerț. Deoarece concentrațiile serice ale dozelor eficiente din punct de vedere terapeutic ale acestui medicament sunt în general de 100 până la 1000 de ori mai mari decât concentrațiile reale ale hormonilor de creștere la acromegaliști, măsurătorile concentrațiilor serice ale hormonului de creștere prin seturile de diagnostic disponibile în comerț vor fi distorsionate. Prin urmare, tratamentul cu pegvisomant nu trebuie monitorizat sau ajustat pe baza concentrațiilor serice de hormoni de creștere determinate de aceste seturi.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Femeile aflate la vârsta fertilă

Pentru pegvisomant nu sunt disponibile date clinice privind sarcinile expuse.

Studiile la animale nu furnizează suficiente date despre efectele în timpul sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni.

SOMAVERT trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este clar necesar (vezi și pct. 4.4).

Excreția pegvisomantului în laptele uman nu a fost studiată la animale. Datele clinice sunt prea limitate (un caz raportat) pentru a trage orice concluzii cu privire la excreția pegvisomantului în laptele uman. Prin urmare, pegvisomantul nu trebuie utilizat la femeile care alăptează. Cu toate acestea, alăptarea poate fi continuată dacă tratamentul cu acest medicament este întrerupt: beneficiul tratamentului pegvisomant pentru mamă și beneficiul alăptării pentru copil trebuie luate în considerare în această decizie.

Nu sunt disponibile date privind fertilitatea pentru pegvisomant.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Rezumatul profilului de securitate

Lista de mai jos prezintă reacțiile adverse observate în studiile clinice cu SOMAVERT.

În studiile clinice la pacienți tratați cu pegvisomant (n = 160), majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată, de durată limitată și nu au necesitat întreruperea tratamentului.

Cele mai frecvent raportate reacții adverse legate de pegvisomant, care au apărut la ≥ 5% dintre pacienții cu acromegalie în timpul studiilor clinice, au fost reacțiile la locul injectării 11%, hiperhidroza 7%, cefaleea 6% și astenia 6%.

Listă tabelată a reacțiilor adverse

Lista de mai jos include reacțiile adverse observate în studiile clinice sau raportate spontan, în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență. Rapoartele post-marketing sunt în cursiv.