suprelip

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2016/05046-Z1B

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

SUPRELIP

200 mg

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă conține 200 mg fenofibrat.

Excipient cu efect cunoscut: zaharoză.

Fiecare capsulă conține 37,68 mg zaharoză.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule dure cu capac galben opac și corp transparent, conținând microfanule sferice albe de fenofibrat.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

SUPRELIP este indicat ca adjuvant al dietei și altor tratamente non-farmacologice (de exemplu, exerciții fizice, scădere în greutate) în:

  • tratamentul hipertriacilglicerolemiei severe cu sau fără colesterol HDL scăzut,
  • dislipoproteinemie combinată dacă statinele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
  • hiperlipidemie mixtă la pacienții cu risc cardiovascular ridicat ca adjuvant la statină, când trigliceridele și colesterolul HDL nu sunt controlate în mod adecvat.

4.2 Doze și mod de administrare

La pacienții adulți, doza recomandată este de o capsulă pe zi în timpul mesei principale.

Administrarea concomitentă de SUPRELIP cu alimente mărește absorbția acestuia. Este necesar să continuați dieta în timpul tratamentului.

Eficacitatea tratamentului trebuie monitorizată prin determinarea nivelurilor serice de lipide. Nivelurile serice de lipide scad rapid în timpul tratamentului cu SUPRELIP. Dacă nu se obține un efect terapeutic adecvat în termen de trei luni, se recomandă întreruperea tratamentului.

Siguranța și eficacitatea fenofibratului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nici o informatie disponibila. Prin urmare, utilizarea fenofibratului nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Pacienți vârstnici (≥ 65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozei. Se recomandă doza uzuală, cu excepția pacienților cu insuficiență renală, cu o rată estimată de filtrare glomerulară (eGRF) de 2 (vezi mai jos pacienții cu insuficiență renală).

Pacienți cu insuficiență renală

  • Fenofibratul nu trebuie utilizat în cazul insuficienței renale severe, definit ca eGFR 2. Dacă eGFR este între 30 și 59 ml/min/1,73 m 2, doza de fenofibrat nu trebuie să depășească 100 mg de standard sau 67 mg de fenofibrat micronizat o dată pe zi.
  • Dacă eGRF este redus permanent la 2 în timpul urmăririi, tratamentul cu fenofibrat trebuie întrerupt.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

SUPRELIP este contraindicat la copii în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.6). Este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară 2), boală a vezicii biliare, fotoalergie cunoscută sau reacție fototoxică în timpul tratamentului cu fibrate sau ketoprofen.

În general, nu se recomandă combinarea SUPRELIP cu inhibitori de HMG-CoA reductază sau alți fibrați.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

SUPRELIP este contraindicat în cazul insuficienței renale severe (vezi pct. 4.3).

SUPRELIP trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Doza trebuie ajustată la pacienții cu o rată estimată de filtrare glomerulară de 30 până la 59 ml/min/1,73 m 2 (vezi pct. 4.2).

Au fost raportate creșteri reversibile ale creatininei serice la pacienții cărora li s-a administrat monoterapie cu fenofibrat sau tratament concomitent cu fenofibrat și statine. Creșterile creatininei serice au fost de obicei stabile în timp, nu au existat dovezi ale unei creșteri continue a creatininei serice cu utilizarea pe termen lung a medicamentului și au avut tendința de a reveni la valoarea inițială după întreruperea tratamentului.

În timpul studiilor clinice, 10% dintre pacienții cărora li s-a administrat concomitent fenofibrat și simvastatină au avut o creștere a creatininei serice cu peste 30 μmol/l față de valoarea inițială, comparativ cu 4,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat statoterapie în monoterapie. 0,3% dintre pacienții tratați concomitent au avut creșteri relevante din punct de vedere clinic ale creatininei serice la> 200 μmol/l.

Dacă creatinina crește cu 50% peste limita superioară a normalului, tratamentul trebuie întrerupt. Se recomandă monitorizarea nivelurilor de creatinină în primele 3 luni de la începerea tratamentului și la intervale regulate de timp după aceea.

Au fost raportate valori crescute ale transaminazelor serice la unii pacienți în timpul tratamentului cu fibrate, dar acesta este rareori un motiv pentru întreruperea tratamentului. Cu toate acestea, se recomandă ca transaminazele serice să fie monitorizate regulat la fiecare trei luni în primele 12 luni de tratament. Tratamentul cu SUPRELIP trebuie întrerupt dacă activitatea AST și ALT crește de 3 ori limita superioară a intervalului normal.

Efect asupra mușchilor

Au fost raportate leziuni musculare, inclusiv cazuri izolate de rabdomioliză, cu fibrate. Incidența acestei leziuni este crescută la pacienții cu hipoalbuminemie și insuficiență renală. Posibilitatea afectării musculare este indicată de mialgie difuză, sensibilitate crescută însoțită de durere sau o creștere semnificativă a CPK de origine musculară (niveluri de cinci ori mai mari decât valorile normale). În astfel de cazuri, tratamentul trebuie întrerupt.

În plus, riscul de afectare musculară este crescut atunci când medicamentul este utilizat în asociere cu alți fibrați sau în combinație cu inhibitori de HMG-CoA reductază (vezi pct. 4.5).

Ca și în cazul altor fibrați, pancreatita a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat fenofibrat. Acest fenomen se explică prin eșecul eficacității la pacienții cu hipertriacilglicerolemie severă ca urmare a unui efect direct de medicament sau a unui efect secundar mediat de o piatră sau „nisip” în conducta biliară comună.

La pacienții hiperlipidemici tratați cu estrogeni sau contraceptive care conțin estrogeni, trebuie stabilit dacă hiperlipidemia este de natură primară sau secundară (posibilă creștere a nivelului de lipide indusă de estrogeni orali).

SUPRELIP conține zaharoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Anticoagulante orale - la pacienții tratați cu anticoagulante orale, doza trebuie redusă cu aproximativ o treime la începerea tratamentului cu SUPRELIP. Dacă este necesar, doza de anticoagulante poate fi ajustată treptat.

Inhibitori ai HMG-CoA reductazei - combinația cu fenofibrat nu este, în general, recomandată deoarece există riscul de toxicitate musculară, în special în cazul bolilor musculare preexistente. Prin urmare, terapia combinată cu fenofibrat și statine trebuie rezervată doar pacienților cu dislipidemie combinată severă și cu risc crescut de apariție a unui eveniment cardiovascular și fără vreo afectare musculară anterioară. Efectele secundare posibile trebuie monitorizate îndeaproape.

Au fost raportate cazuri severe de insuficiență renală reversibilă în timpul administrării concomitente de fenofibrat și ciclosporină. Prin urmare, funcția renală trebuie monitorizată îndeaproape la acești pacienți și fenofibratul trebuie întrerupt în cazul unei modificări severe a parametrilor de laborator.

Alte interacțiuni medicamentoase - Interacțiunile clinice ale fenofibratului cu alte medicamente nu au fost identificate și confirmate până în prezent, deși studiile in vitro au sugerat posibilitatea deplasării fenilbutazonei de la locurile de legare a proteinelor plasmatice. La șobolani, fenofibratul, ca și alți fibrați, induce sinteza oxidaselor microsomale care catalizează metabolismul acizilor grași și poate interacționa cu medicamente care sunt metabolizate de aceste enzime.

În general, nu se recomandă asocierea fenofibratului cu antidiabetice orale, fenilbutazonă și inhibitori MAO.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Studiile la animale nu au arătat efecte teratogene directe sau indirecte ale fenofibratului. Unele semne de activitate embriotoxică au fost observate la șobolani. Fenofibratul este contraindicat în timpul sarcinii din cauza lipsei datelor din practica clinică.

Fenofibratul este contraindicat în timpul alăptării din cauza lipsei datelor din practica clinică.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Reacțiile adverse sunt mai puțin frecvente la pacienții tratați cu SUPRELIP (2-4%). Efectele secundare sunt de obicei tranzitorii, neserioase și nu necesită întreruperea tratamentului.

Frecvența estimată a reacțiilor adverse: