Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/01879-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Xanirva 15 mg comprimate filmate
Xanirva 20 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Xanirva 15 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conține rivaroxaban 15 mg.
Xanirva 20 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conține 20 mg rivaroxaban.
Excipient cu efect cunoscut:
Xanirva 15 mg comprimate filmate conțin 171,0 mg lactoză monohidrat.
Xanirva 20 mg comprimate filmate conțin 228,0 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimatele de Xanirva 15 mg sunt comprimate filmate de culoare roșie, rotunde, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 9,5 mm, marcate cu „15” pe o parte și netede pe cealaltă.
Xanirva 20 mg sunt comprimate filmate de culoare roșu maroniu, rotunde, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 10,5 mm, marcate cu „20” pe o parte și netede pe cealaltă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienții adulți cu fibrilație atrială non-valvulară cu unul sau mai mulți factori de risc precum insuficiență cardiacă congestivă, hipertensiune arterială, vârsta peste 75 de ani, diabet zaharat, accident vascular cerebral anterior sau atac ischemic tranzitor.
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP) și prevenirea recurenței TVP și PE la adulți (vezi pct. 4.4 pentru pacienții instabili hemodinamic cu EP).
4.2 Doze și mod de administrare
Prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice
Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, care este, de asemenea, doza maximă recomandată.
Tratamentul cu Xanirva trebuie continuat mult timp, cu condiția ca beneficiile prevenirii accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice să depășească riscul de sângerare (vezi pct. 4.4).
Dacă se omite o doză, pacientul trebuie să ia Xanirva imediat și să continue ziua următoare cu o zi, așa cum este recomandat. O doză dublă nu trebuie utilizată într-o zi pentru a compensa doza uitată.
Tratamentul TVP, tratamentul PE și prevenirea recurenței TVP și PE
Doza recomandată pentru tratamentul inițial al TVP acută sau PE este de 15 mg de două ori pe zi în primele trei săptămâni, apoi tratamentul și prevenirea recurenței TVP și PE se continuă la o doză de 20 mg o dată pe zi.
La pacienții cu TVP sau EP provocate de factori de risc tranzitorii semnificativi (adică intervenții chirurgicale majore recente sau traume), trebuie luat în considerare tratamentul pe termen scurt (cel puțin 3 luni). Tratamentul de lungă durată trebuie luat în considerare la pacienții cu TVP provocată sau EP, care nu au legătură cu factori de risc tranzitorii semnificativi, TVP sau EP neprovocată sau cu antecedente de TVP sau EP recurente.
Dacă este indicată prevenirea pe termen lung a recurenței TVP și PE (după cel puțin 6 luni de tratament pentru TVP sau PE), doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi. Xanirva 20 mg o dată pe zi trebuie luat în considerare la pacienții cu risc crescut de recurență a TVP sau PE, cum ar fi pacienții cu comorbidități complicate sau care au dezvoltat recurența TVP sau PE cu prevenirea pe termen lung a Xanirva 10 mg odata pe zi.
Durata tratamentului și selecția dozei trebuie individualizate după o analiză atentă a beneficiilor tratamentului și a riscului de sângerare (vezi pct. 4.4).
| Perioada de timp | Regimul de dozare | Doza zilnică totală | |
| Tratamentul și prevenirea recurenței TVP și PE | Ziua 1 - 21 | 15 mg de două ori pe zi | 30 mg |
| din ziua a 22-a | 20 mg o dată pe zi | 20 mg | |
| Prevenirea recurenței TVP și PE | după finalizarea a cel puțin 6 luni de tratament pentru TVP sau PE | 10 mg o dată pe zi sau 20 mg o dată pe zi | 10 mg sau 20 mg |
Dacă se omite o doză în timpul fazei de tratament de 15 mg de două ori pe zi (zilele 1-21), pacientul trebuie să ia Xanirva imediat pentru a se asigura că ia 30 mg Xanirva zilnic. În acest caz, două comprimate de 15 mg pot fi luate în același timp. Pacientul trebuie să continue a doua zi cu 15 mg regulat de două ori pe zi, conform recomandărilor.
Dacă se omite o doză în timpul fazei de tratament o dată pe zi, pacientul trebuie să ia Xanirva imediat și să continue ziua următoare cu o zi, așa cum este recomandat. O doză dublă nu trebuie utilizată într-o zi pentru a compensa doza uitată.
Trecerea de la terapia antagonistă cu vitamina K (VKA) la Xanirva
La pacienții tratați pentru prevenirea accidentului vascular cerebral și embolie sistemică, tratamentul cu VKA trebuie întrerupt și tratamentul cu Xanirva trebuie inițiat atunci când valorile raportului internațional normalizat (INR) sunt ≤ 3,0.
La pacienții care iau TVP, EP și prevenirea recurenței, tratamentul cu VKA trebuie întrerupt și tratamentul cu Xanirva trebuie inițiat atunci când INR ≤ 2,5.
La pacienții care trec de la VKA la Xanirva, valorile raportului internațional normalizat (INR) vor crește în mod fals după administrarea Xanirva. INR nu este adecvat pentru măsurarea activității anticoagulante a Xanirva și, prin urmare, nu trebuie utilizat în acest scop (vezi pct. 4.5).
Trecerea de la Xanirva la antagoniștii vitaminei K (VKA)
Există posibilitatea unei anticoagulări insuficiente în timpul conversiei Xanirva în VKA. În timpul tranziției pacientului la un alt anticoagulant, trebuie asigurată o anticoagulare adecvată continuă. Trebuie remarcat faptul că Xanirva poate contribui la creșterea INR.
La pacienții care trec de la Xanirva la VKA, VKA trebuie administrat concomitent până la un INR ≥ 2,0.
În primele două zile de re-tratament, trebuie utilizată o doză inițială standard de VKA, urmată de o doză de VKA, care este guvernată de măsurători INR. În perioada în care pacienții iau atât Xanirva, cât și VKA, INR nu trebuie măsurat mai devreme de 24 de ore după doza anterioară, ci înainte de următoarea doză de Xanirva. După întreruperea tratamentului cu Xanirva, pot fi efectuate măsurători INR fiabile la cel puțin 24 de ore după ultima doză (vezi pct. 4.5 și 5.2).
Trecerea de la anticoagulante parenterale la Xanirva
La pacienții care iau concomitent anticoagulante parenterale, anticoagulantele parenterale trebuie întrerupte și tratamentul cu Xanirva trebuie început cu 0 până la 2 ore înainte de următoarea doză programată de medicament parenteral (de exemplu heparine cu greutate moleculară mică) sau în momentul întreruperii tratamentului parenteral continuu (de exemplu, intravenos). heparină).
Trecerea de la Xanirva la anticoagulante parenterale
Prima doză de anticoagulant parenteral trebuie administrată în momentul următoarei doze de Xanirva.
Grupuri speciale de pacienți
Insuficiență renală
a) Populația în care a fost evaluată siguranța în timpul tratamentului
În plus față de studiul de fază III ROCKET AF, s-a efectuat un studiu prospectiv, de unică grupă, post-înregistrare, non-intervențional, cu cohortă deschisă (XANTUS) cu obiective centrale, inclusiv evenimente tromboembolice și sângerări majore la 6.785 de pacienți cu atrial nonvalvular. fibrilație SNC în practica clinică. Scorurile medii CHADS2 și HAS-BLED în ambele cazuri au fost de 2,0 în studiul XANTUS comparativ cu scorurile medii CHADS2 și HAS-BLED de 3,5 și 2,8 în studiul ROCKET AF. Sângerările severe au apărut în 2,1 cazuri la 100 de pacienți ani. Sângerarea fatală a fost raportată în 0,2 cazuri la 100 pacienți-ani și sângerarea intracraniană la 0,4 cazuri la 100 pacienți-ani. Accident vascular cerebral sau embolie sistemică non-SNC a fost raportată în 0,8 cazuri la 100 pacienți-ani.
Aceste observații clinice sunt în concordanță cu profilul de siguranță confirmat în această indicație.
Pacienții supuși cardioversiei
S-a efectuat un studiu analitic prospectiv, randomizat, deschis, multicentric, orb (X-VERT) la 1.504 pacienți (fără tratament anticoagulant oral anterior sau pretratat) cu fibrilație atrială non-valvulară programată pentru cardioversie comparativ cu rivaroxab ajustat în funcție de doză într-un raport de 2: 1) în prevenirea evenimentelor cardiovasculare. Au fost observate fie cardioversia controlată TEE (1-5 zile de tratament), fie cardioversia convențională (cel puțin trei săptămâni de tratament). Obiectivul principal de eficacitate (toate accidentele vasculare cerebrale, atacurile ischemice tranzitorii, embolia sistemică non-SNC, infarctul miocardic (IM) și decesul cardiovascular) au apărut la 5 (0,5%) pacienți tratați cu rivaroxaban (n = 978) și 5 (1, 0%) ) dintre pacienții tratați cu VKA (n = 492; RR 0,5; IC 95% 0,15-1,73; populație ITT modificată). Principalul profil de siguranță (sângerări severe) a apărut la 6 (0,6%) pacienți tratați cu rivaroxaban (n = 988) și la 4 (0,8%) pacienți tratați cu VKA (n = 499), (RR 0,76; 95% IS 0,21- 2,67; populație în care a fost evaluată siguranța). Acest studiu analitic a arătat eficacitate și siguranță comparabile între grupurile rivaroxaban și VKA în cardioversie.
Pacienții cu fibrilație atrială non-valvulară supuși PCI cu plasare de stent
Un studiu randomizat, deschis, multicentric (PIONEER AF-PCI) a fost efectuat la 2.124 pacienți cu fibrilație atrială nonvalvulară care au suferit PCI cu plasare de stent din cauza bolii aterosclerotice primare pentru a compara siguranța a două regimuri cu rivaroxaban și a unui regim cu VKA. Pacienții au fost randomizați într-un raport 1: 1: 1 pentru un total de 12 luni de tratament. Pacienții cu antecedente de AVC sau TIA au fost excluși.