mgml

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2015/02763-Z1B

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Zenaro 0,5 mg/ml sirop

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

1 ml de sirop conține 0,5 mg dihidroclorură de levocetirizină.

Excipienți cu efect cunoscut: 1 ml sirop conține 0,4 g/ml maltitol (E965).

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Sirop clar incolor până la ușor gălbui.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Zenaro 0,5 mg/ml sirop este indicat pentru tratamentul simptomatic al rinitei alergice (incluzând rinita alergică persistentă) și a urticariei la adulți și copii de la 2 ani.

4.2 Doze și mod de administrare

Adulți și adolescenți cu vârsta de până la 12 ani:

Doza zilnică recomandată este de 5 mg levocetirizină. 10 ml de sirop o dată pe zi (2 linguri de măsurare complete o dată pe zi).

Se recomandă ajustarea dozei la pacienții vârstnici cu insuficiență renală moderată până la severă (vezi mai jos Insuficiență renală).

Insuficiență renală

Intervalele de dozare trebuie ajustate individual în funcție de funcția renală. Ajustarea dozei poate fi determinată folosind tabelul următor. Pentru a utiliza acest tabel de dozare, trebuie determinată clearance-ul creatininei pacientului (CLcr) în ml/min. CLcr (ml/min) poate fi calculat din valoarea creatininei serice (mg/dl) folosind următoarea formulă:

CLcr = [140 - vârstă (ani)] x greutate (kg) (x 0,85 la femei)/72 x creatinină serică (mg/dl)

Ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală:

grup

Clearance-ul creatininei (ml/min)

Doza și frecvența

5 mg la fiecare 2 zile

4 zile pe săptămână și mai mult de 4 săptămâni pe an) se poate programa un tratament continuu al pacientului în timpul perioadei de expunere la alergeni. Există experiență clinică cu administrarea de 5 mg levocetirizină sub formă de comprimate filmate în timpul tratamentului timp de cel puțin 6 luni. Un an de experiență clinică cu racemat este disponibil în urticaria cronică și în rinita alergică cronică.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă, la orice derivați de piperazină sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1...

Insuficiență renală severă cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Se recomandă prudență atunci când se consumă alcool concomitent (vezi pct. 4.5).

Se recomandă prudență la pacienții cu factori predispozanți la retenția urinară (de exemplu, leziuni ale măduvei spinării, hiperplazie de prostată), deoarece levocetirizina poate crește riscul de retenție urinară.

Zenaro conține maltitol: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.

Deși unele date clinice sunt disponibile la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani (vezi pct. 4.8, 5.1 și 5.2), aceste date sunt insuficiente pentru a susține utilizarea levocetirizinei la sugari și copii mici cu vârsta de până la 2 ani.

Levocetirizina nu este recomandată sugarilor și copiilor cu vârsta sub doi ani (vezi pct. 4.2).

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au efectuat studii de interacțiune cu levocetirizină (inclusiv studii cu inductori ai CYP3A4); studiile efectuate cu racemat cetirizină au arătat că nu există interacțiuni adverse relevante clinic (cu fenazonă, pseudoefedrină, cimetidină, ketoconazol, eritromicină, azitromicină, glipizidă și diazepam). Într-un studiu cu doze repetate de teofilină (400 mg o dată pe zi), s-a observat o scădere mică a clearance-ului cetirizinei (16%), în timp ce disponibilitatea teofilinei nu a fost modificată prin administrarea concomitentă cu cetirizină.

Într-un studiu cu doze multiple cu ritonavir (600 mg de două ori pe zi) și cetirizină (10 mg pe zi), gradul de expunere la cetirizină a crescut cu aproximativ 40%, în timp ce dispoziția ritonavirului a fost ușor modificată (-11%) prin administrarea de cetirizină.

Rata de absorbție a levocetirizinei nu este redusă de alimente, deși rata de absorbție scade.

La pacienții susceptibili, administrarea concomitentă de cetirizină sau levocetirizină și alcool sau alte sedative poate afecta sistemul nervos central, deși nu sa demonstrat că racematul de cetirizină potențează efectul alcoolului.

4.6 Sarcina și alăptarea

Nu există sau există o cantitate limitată de date (mai puțin de 300 de sarcini întrerupte) privind utilizarea levocetirizinei la femeile gravide. Cu toate acestea, pentru cetirizină, un racemat al levocetirizinei, datele mari la femeile gravide (mai mult de 1.000 de sarcini întrerupte) nu indică malformații sau toxicitate fetală/neonatală. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la sarcină, dezvoltare embrionară/fetală, naștere sau dezvoltare postnatală (vezi secțiunea 5.3).

Utilizarea levocetirizinei în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă este necesar.

S-a demonstrat că cetirizina, un racemat al levocetirizinei, este excretată în laptele uman. Prin urmare, este probabilă excreția levocetirizinei în laptele uman. Reacțiile adverse legate de levocetirizină pot fi observate la sugarii alăptați. Prin urmare, trebuie acordată precauție atunci când se prescrie levocetirizină femeilor care alăptează.

Nu există date clinice disponibile pentru levocetirizină.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Studiile clinice comparative nu au arătat dovezi că levocetirizina la doza recomandată afectează atenția, viteza de reacție sau capacitatea de a conduce.

Cu toate acestea, unii pacienți pot prezenta somnolență, oboseală și slăbiciune în timpul tratamentului cu levocetirizină. Prin urmare, pacienții care intenționează să conducă, să desfășoare activități potențial periculoase sau să folosească utilaje ar trebui să ia în considerare răspunsul lor la medicamentul utilizat.

4.8 Reacții adverse

În studiile terapeutice la femei și bărbați cu vârsta cuprinsă între 12 și 71 de ani, 15,1% dintre pacienții din grupul cu 5 mg levocetirizină au avut cel puțin o reacție adversă la medicament, comparativ cu 11,3% în grupul placebo. 91,6% dintre aceste reacții adverse la medicament au fost ușoare până la moderate.

În studiile terapeutice, numărul pacienților excluși din studiile pentru reacții adverse a fost de 1,0% (9/935) în grupul cu 5 mg levocetirizină și 1,8% (14/771) în grupul placebo.

Studiile clinice terapeutice cu levocetirizină au implicat 935 de subiecți la doza recomandată de 5 mg pe zi. Următoarea incidență a reacțiilor adverse la medicament de 1% sau mai mult a fost raportată din datele grupate (comun: ³ 1/100 la Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookies