Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/03667-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Zenaro 5 mg
comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 5 mg clorhidrat de levocetirizină.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține 67,5 mg lactoză monohidrat și maxim 0,04 mg sodiu.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare alb murdar, ovale, biconvexe, marcate cu „e” pe o față.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al rinitei alergice (incluzând rinita alergică persistentă) și a urticariei la adulți, adolescenți și copii de la vârsta de 6 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani
Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).
Se recomandă ajustarea dozei la pacienții vârstnici cu insuficiență renală moderată până la severă (vezi mai jos Insuficiență renală).
Insuficiență renală
Intervalele de dozare trebuie ajustate individual în funcție de funcția renală. Reglați doza necesară în conformitate cu tabelul următor. Pentru a utiliza acest tabel de dozare, trebuie determinată clearance-ul creatininei (CLcr) al pacientului în ml/min. CLcr (ml/min) poate fi calculat din valoarea creatininei serice (mg/dl) folosind următoarea formulă:
[140 - vârstă (ani)] x greutate corporală (kg)
72 x creatinină serică (mg/dl)
Ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală: