tbl flm 120x1000 mg (blis.PVC/Al)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

ANEXA 2 LA DECIZIA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EV. Nr.: 3349/2004

120x1000

Rezumatul caracteristicilor produsului

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Stadamet

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conține 780 mg metformină sub formă de clorhidrat de metformină 1000 mg. Pentru excipienți, vezi pct. 6.1.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat

Tabletă albă, alungită, filmată, marcată pe ambele fețe (formă divizibilă)

DATE CLINICE

Indicații terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulți, în special la pacienții obezi, dacă ajustarea alimentară și exercițiile fizice singure nu compensează în mod adecvat diabetul.

La adulți, Stadamet poate fi utilizat ca monoterapie sau în combinație cu alți agenți hipoglicemici orali sau insulină.

La copiii cu vârsta de până la 10 ani și adolescenți, Stadamet poate fi utilizat ca monoterapie sau în asociere cu insulină.

O reducere a complicațiilor diabetice a fost confirmată la pacienții obezi adulți cu diabet de tip 2 tratați cu metformină ca tratament de primă linie după eșecul dietei (vezi 5.1 „Proprietăți farmacodinamice”).

Doze și mod de administrare

Adulți

Monoterapie și combinație cu alți antidiabetici orali

Doza inițială uzuală este de 500 mg (1/2 comprimat de Stadamet) până la 850 mg de clorhidrat de metformină de 2 sau 3 ori pe zi, administrată cu sau după alimente.

După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată pe baza măsurătorilor glicemiei. Creșterea lentă a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală.

Doza zilnică maximă recomandată de metformină este de 3 g pe zi.

Dacă este indicată trecerea de la un alt agent hipoglicemiant oral: întrerupeți alt medicament și administrați metformină la doza de mai sus.

Combinație cu insulină

Metformina și insulina pot fi utilizate în terapia combinată pentru a obține un control mai bun al glicemiei. Metformina se administrează în doza inițială uzuală de 500 mg (1/2 comprimat de Stadamet) până la 850 mg

clorhidrat de metformină de două până la trei ori pe zi, în timp ce dozarea insulinei este ajustată pe baza glicemiei.

Datorită potențialului de scădere a funcției renale la pacienții vârstnici, doza de clorhidrat de metformină trebuie ajustată pe baza funcției renale. Prin urmare, este necesară monitorizarea regulată a funcției renale (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”).

Copii și adolescenți

Monoterapie și combinație cu insulină

Stadamet poate fi utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 10 ani și adolescenți.

Doza inițială uzuală este de 500 mg (1/2 comprimat de Stadamet) până la 850 mg de clorhidrat de metformină o dată pe zi, luată cu sau după alimente.

După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată pe baza măsurătorilor glicemiei. Creșterea lentă a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală. Doza maximă recomandată de metformină este de 2 g pe zi, împărțită în 2 sau 3 doze.

Instructiuni de folosire

Datorită formei divizibile a comprimatelor, comprimatele filmate pot fi împărțite alternativ, în mod similar cu alte tablete, cu ambele mâini sau plasate pe lateral cu un scor mai mare (crestătură) în jos pe o suprafață solidă și plană.

și apăsați cu degetul mare.

Contraindicații

Hipersensibilitate la clorhidrat de metformină sau la oricare dintre excipienți.

Cetoacidoza diabetică, precoma diabetică.

Insuficiență renală sau disfuncție renală (clearance-ul creatininei 1/10; frecvente: >1/100, 1/1.000,

1/10.000, 400 ml/min, indicând faptul că metformina este excretată prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. După o doză orală, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 6,5 ore. În cazul insuficienței renale, clearance-ul renal este redus proporțional cu creatinina și, prin urmare, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare

se prelungește, ducând la creșterea concentrațiilor plasmatice de metformină.

Studiu cu doză unică: După doze unice de 500 mg clorhidrat de metformină, copiii au prezentat un profil farmacocinetic similar cu cel observat la adulții sănătoși.

Studiu cu doze multiple: datele sunt limitate la un singur studiu. După doze repetate de 500 mg de două ori pe zi timp de 7 zile, concentrația plasmatică maximă (Cmax) și expunerea sistemică (ASC0-t) la copii și adolescenți au scăzut cu aproximativ 33% și, respectiv, 33%. 40% în comparație cu diabetici adulți care primesc doze repetate de 500 mg de două ori pe zi timp de 14 zile. Deoarece doza este titrată individual pentru a compensa diabetul, aceasta are o semnificație clinică limitată.

Date preclinice de siguranță

Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra reproducerii.

DATE FARMACEUTICE

Lista excipienților

Hipromeloză Macrogol 6000

Dioxid de titan (E171)

Incompatibilități

Termen de valabilitate

Precauții speciale pentru depozitare

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Tipul ambalajului și conținutul ambalajului

Ambalaje de 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 150, 200, 600 comprimate filmate în blistere (PVC-aluminiu sau PVC/PVDC-aluminiu).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

DEȚINĂTORUL DECIZIEI DE ÎNREGISTRARE

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Germania

NUMĂR DE ÎNREGISTRARE

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI