7x10

Produsul nu poate fi achiziționat online pe piața slovacă.

Adăuga mai mult

Informații despre produs

Codul produsului: 118936
Cod EAN:
Cod ŠUKL: 33267
Grupul ATC: Zolpidem

Puteți descărca prospectul pentru produsul STILNOX tbl flm 7x10 mg în format doc aici: STILNOX tbl flm 7x10 mg.doc

Informații scrise pentru utilizator

comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Stilnox și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Stilnox

3. Cum să luați Stilnox

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Stilnox

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este un Stilnox a pe ce se folosește

Stilnox aparține unui grup de medicamente numite hipnotice și sedative.

Stilnox este utilizat la pacienții adulți cu insomnie, la care insomnia provoacă oboseală sau epuizare severă. Stilnox scurtează timpul de apariție a somnului, reduce numărul trezirilor, prelungește timpul total de somn și îmbunătățește calitatea acestuia prin restabilirea structurii fiziologice a somnului.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Stilnox

Nu luați Stilnox

- dacă sunteți alergic la zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

- dacă aveți probleme hepatice severe

- dacă aveți o tulburare respiratorie acută și/sau severă.

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Stilnox.

Cauza insomniei trebuie determinată și tratată înainte de administrarea hipnoticului. Dacă insomnia nu dispare în termen de 7-14 zile de la tratament, consultați-vă medicul.

Este necesară precauție în special atunci când luați Stilnox dacă aveți:

insuficiență respiratorie, deoarece hipnoticele pot suprima activitatea centrului respirator și problemele respiratorii se pot agrava

stop respirator în timpul somnului

miastenia gravis (o boală caracterizată prin slăbiciune musculară severă)

insuficiență hepatică sau sunteți un pacient în vârstă, fizic mai slab. Dacă aveți leziuni hepatice severe, nu trebuie să luați Stilnox deoarece poate contribui la encefalopatie (o tulburare a creierului) (vezi secțiunile „Nu luați Stilnox”, „Cum să luați Stilnox”, „Efecte secundare posibile”).

comportament suicidar și depresie. Pacienții cu idei de sinucidere ar trebui să primească cea mai mică doză posibilă din cauza potențialului de supradozaj intenționat. Depresia preexistentă poate fi detectată cu zolpidem. Deoarece insomnia poate fi o manifestare a depresiei, diagnosticul trebuie reevaluat dacă insomnia persistă.

Sedativele/hipnoticele precum zolpidemul pot provoca probleme de memorie (amnezie anterogradă), care apar de obicei la câteva ore după administrarea medicamentului. Riscul apariției lor poate fi redus prin asigurarea unui somn continuu de 7-8 ore.

Alte reacții psihiatrice și „paradoxale”

Pot apărea reacții psihiatrice și „paradoxale”, precum neliniște, insomnie agravată, agitație, iritabilitate, agresivitate, amăgiri, furie, coșmaruri, halucinații, comportament neobișnuit și alte comportamente inadecvate, în timp ce se iau sedative/hipnotice precum zolpidemul. Dacă apar, zolpidemul trebuie întrerupt. Aceste reacții sunt mai frecvente la pacienții vârstnici.

Somnolență și comportament asociat

Somnolența și alte comportamente conexe, cum ar fi conducerea în timp ce dormi, pregătirea și consumul de alimente, telefonarea sau activitatea sexuală au fost raportate la pacienții care au primit zolpidem și nu au fost pe deplin treji din somn. Este posibil ca utilizarea alcoolului și a altor depresive ale SNC cu zolpidem să crească riscul unui astfel de comportament, la fel ca și utilizarea zolpidemului în cantități mai mari decât doza recomandată.

Efectul hipnotic al sedativelor/hipnoticelor precum zolpidemul poate fi redus după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.

Utilizarea sedativelor/hipnoticelor precum zolpidemul poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și mentale.

Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului și este mai mare la pacienții care au fost sau sunt dependenți de alcool sau droguri. Când se dezvoltă dependența, întreruperea bruscă a tratamentului este însoțită de simptome de sevraj, cum ar fi dureri de cap sau dureri musculare, anxietate și tensiune extremă, neliniște, confuzie, iritabilitate. Tratamentul unei posibile dependențe trebuie efectuat sub supraveghere medicală.

Insomnie după întreruperea bruscă a tratamentului

După întreruperea bruscă a tratamentului cu un hipnotic, poate apărea un sindrom temporar în care simptomele care au dus la tratamentul sedativ/hipnotic revin într-o formă mai severă. Acest lucru poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv schimbări ale dispoziției, anxietate și neliniște. Cu utilizarea sedativelor/hipnoticelor cu acțiune scurtă, pot apărea și simptome de sevraj în timpul intervalului de dozare.

Rani grave

Stilnox poate provoca somnolență și scăderea conștiinței, ceea ce poate duce la căderi și, în consecință, la leziuni grave.

Deteriorarea abilităților psihomotorii a doua zi (vezi și Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor)

A doua zi după administrarea Stilnox, riscul apariției psihomotorității, inclusiv a condusului afectat, poate fi crescut dacă:

luați medicamentul cu mai puțin de 8 ore înainte de activitatea care necesită atenție

veți lua o doză mai mare decât doza recomandată

luați zolpidem în timp ce luați alte depresive ale sistemului nervos central sau alte medicamente care cresc nivelul de zolpidem în sânge sau când beți alcool sau consumați droguri ilegale.

Pacienți cu sindrom QT prelungit

Ca măsură de precauție, tratamentul cu zolpidem trebuie luat în considerare cu atenție pe baza raportului beneficiu/risc, la pacienții cu sindrom congenital cunoscut cu interval QT prelungit.

Luați doza o dată doar la culcare.

Nu luați altă doză în aceeași noapte.

Copii și adolescenți

Zolpidem nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor limitate privind utilizarea în această grupă de vârstă.

Alte medicamente și Stilnox

Efectele Stilnox și efectele altor medicamente concomitente pot interacționa. Prin urmare, medicul dumneavoastră ar trebui să fie informat cu privire la orice medicamente pe care le luați în prezent sau pe care veți începe să le luați, cu sau fără rețetă. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua un alt medicament fără prescripție medicală în timpul tratamentului cu Stilnox.

Luarea zolpidemului cu următoarele medicamente poate crește somnolența și agrava abilitățile psihomotorii a doua zi, inclusiv condusul afectat.

Medicamente pentru unele tulburări psihice (antipsihotice)

Medicamente pentru tulburări de somn (hipnotice)

Medicamente pentru calmarea sau ameliorarea anxietății

Medicamente pentru depresie

Medicamente pentru ameliorarea durerii moderate până la severe (analgezice narcotice)

Medicamente pentru epilepsie

Medicamente utilizate pentru anestezie

Medicamente pentru febra fânului, erupții cutanate sau alte alergii, după care s-ar putea să vă simțiți somnolenți (antihistaminice sedative)

Când luați zolpidem cu antidepresive care conțin bupropion, desipramină, fluoxetină, sertralină și venlafaxină, este posibil să vedeți lucruri care nu sunt reale (halucinații).

Utilizarea concomitentă a zolpidemului cu analgezice narcotice - analgezice, poate duce la creșterea euforiei care duce la creșterea dependenței mentale.

Nu este recomandat să luați zolpidem cu sunătoare, fluvoxamină sau ciprofloxacină.

Medicamentele care suprimă sau activează enzimele hepatice pot afecta efectul unor hipnotice, cum ar fi Stilnox.

Administrarea concomitentă de Stilnox și ketoconazol (un medicament antifungic/antifungic) poate crește efectul sedativ.

Stilnox și alcool

Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu alcoolul.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul sarcinii și alăptării.

Conducere vehicule și funcționarea mașinii

Stilnox are o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, cum ar fi provocarea microdormirii. A doua zi după tratament, rețineți că:

vă puteți simți lent, somnolent și confuz sau vă puteți simți amețit

s-ar putea să vă ia mai mult timp pentru a lua decizii rapide

puteți vedea neclară sau dublă

s-ar putea să fii mai puțin vigilent.

Se recomandă administrarea Zolpidem cu cel puțin 8 ore înainte de a conduce vehicule, de a folosi utilaje și de a lucra la înălțimi pentru a reduce aceste efecte.

Nu beți alcool și nu luați alte substanțe psihoactive în timp ce luați Stilnox, deoarece acest lucru poate crește efectele menționate mai sus.

Stilnox conține lactoză din zahăr din lapte

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Stilnox

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza trebuie determinată individual.

Stilnox funcționează rapid și, prin urmare, trebuie luat imediat înainte de odihnă sau somn.

Doza recomandată pentru 24 de ore este de 10 mg Stilnox. Unora dintre pacienți li se pot prescrie doze mai mici. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă. Stilnox trebuie utilizat după cum urmează:

o dată ca doză unică,

chiar înainte de culcare.

Asigurați-vă că luați cel puțin 8 ore după ce ați luat medicamentul înainte de a-l lua.

Nu depășiți 10 mg timp de 24 de ore.

Doza nu trebuie crescută spontan.

Stilnox este destinat utilizării pe termen scurt, durata tratamentului nu trebuie să depășească 4 săptămâni.

Utilizare la copii și adolescenți

Zolpidem nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor limitate privind utilizarea în această grupă de vârstă.

Pacienți vârstnici

Pacienții vârstnici sau debilitați pot fi deosebit de sensibili la efectul Stilnox, de aceea se recomandă începerea tratamentului cu o jumătate de comprimat (5 mg). Doza totală la acești pacienți nu trebuie să depășească 10 mg.

Pacienți cu insuficiență hepatică

La acești pacienți, trebuie inițiată doza de 5 mg și o atenție specială trebuie acordată vârstnicilor. La adulți (sub 65 de ani), doza poate fi crescută la 10 mg numai dacă medicamentul este bine tolerat și efectul nu este suficient cu o doză de 5 mg.

Dacă luați mai mult Stilnox decât trebuie

În caz de supradozaj sau de utilizare accidentală a medicamentului de către un copil, pot apărea tulburări ale conștiinței de la somnolență la inconștiență. Manifestări semnificativ mai severe au fost observate în combinație cu alți depresivi ai sistemului nervos central, precum și cu alcoolul.

Este întotdeauna necesar să vă adresați imediat unui medic.

Dacă încetați să luați Stilnox

După întreruperea bruscă sau întreruperea terapiei hipnotice, simptomele care au determinat tratamentul pot reapărea, chiar și cu intensitate crescută. Este important să știți despre această posibilitate și să nu vă faceți griji dacă prezentați aceste simptome după oprirea medicamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

somnolență, cefalee, amețeli, insomnie agravată, percepție afectată și gândire, cum ar fi afectarea memoriei la câteva ore după medicație (acest efect poate fi însoțit de un comportament inadecvat), halucinații, agitație, coșmaruri, oboseală, diaree, greață, vărsături, dureri abdominale, spate durere, infecții ale tractului respirator superior, infecții ale tractului respirator inferior.

Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

furnicături, tremurături, confuzie, iritabilitate, vedere dublă, vedere încețoșată, dureri articulare, dureri musculare, crampe musculare, dureri de gât, tulburări ale apetitului.

Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

scăderea nivelului de conștiență, deficit de atenție, tulburări de vorbire, neliniște, agresivitate, iluzii, furie, comportament inadecvat, somnolență, dependență (sindroame de sevraj saurecul fenomen ”- sindromul de săritură bruscă poate apărea după întreruperea tratamentului), tulburări ale libidoului, depresie - majoritatea acestor efecte secundare mentale sunt asociate cu reacții paradoxale, dispoziție euforică. Tulburări de mers, toleranță la medicamente, căderi (în special la pacienții vârstnici și când zolpidemul nu a fost utilizat conform recomandărilor), depresie respiratorie, slăbiciune musculară, erupție cutanată, mâncărime, urticarie, transpirație excesivă, umflături în diferite părți ale corpului, creșterea enzimelor hepatice, leziuni hepatice (hepatocelulare, colestatice sau mixte) (vezi secțiunile „Nu luați Stilnox”, „Atenționări și precauții”, „Cum să luați Stilnox”).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Stilnox

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Stilnox

- Substanța activă este tartrat de zolpidem 10 mg în fiecare comprimat filmat.

- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171), macrogol 400.

Cum arată Stilnox și conținutul ambalajului

Stilnox sunt comprimate filmate, albe, alungite, marcate cu STILNOX pe o față, cu o linie de scor pe cealaltă față.

Stilnox este disponibil într-un blister transparent din PVC incolor, închis cu folie de Al. Ambalajul conține 7, 10, 14, 20, 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republica Slovacă

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36, avenue Gustave Eiffel BP7166, 37071 Tours Cedex 2, Franța

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd., Lévai u.5, 2112 Veresegyház, Ungaria

Delpharm Dijon, 6 boulevard de l´Europe, 21800 Quetigny, Franța

Aceste informații scrise au fost actualizate în 05/2017.