Produsul nu este disponibil mult timp

1x20

Data distribuției este necunoscută

Medicamentul conține substanța activă azitromicină, un antibiotic macrolid aparținând grupului azalide.

Medicamentul conține substanța activă azitromicină, un antibiotic macrolid aparținând grupului azalid. Se utilizează pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii:

  • infecții ale tractului respirator superior, inclusiv faringită, amigdalită, sinuzită și otită medie
  • infecții ale tractului respirator inferior, inclusiv bronșită și pneumonie
  • infecții ale pielii și ale țesuturilor moi
  • infecții gastrice și duodenale cauzate de Helicobacter pylori.

Informații scrise pentru utilizator

Pudra de sirop

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Sumamed și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sumamed

3. Cum să luați Sumamed

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Sumamed

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Sumamed și pentru ce se utilizează

Sumamed conține substanța activă azitromicină. Azitromicina este un antibiotic macrolidic care aparține grupului azalid.

Sumamed este utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de microorganisme:

- Infecții ale tractului respirator superior, inclusiv faringită/amigdalită, sinuzită

și otita medie

- Infecții ale tractului respirator inferior, inclusiv bronșită și pneumonie

- Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, cum ar fi eritemul migrant (borrelioza Lyme din prima etapă manifestată printr-o pată roșie care se răspândește lent de la locul de atașare a căpușelor), eritela (trandafirul), impetigo (o boală infecțioasă cu blister urmată de scabie), pthurită secundară

- Infecții gastrice și duodenale cauzate de Helicobacter pylori.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sumamed

dacă sunteți alergic la azitromicină, eritromicină, orice alt antibiotic macrolid sau ketolidic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Sumamed.

dacă aveți boli hepatice severe

dacă aveți probleme renale severe

dacă suferiți de un tip de slăbiciune musculară numită miastenie gravis

dacă aveți probleme cardiace, cum ar fi o inimă slabă (insuficiență cardiacă), bătăi cardiace foarte lente, bătăi neregulate ale inimii sau așa-numitele „sindrom QT lung” (observat la înregistrarea ECG)

dacă luați medicamente care prelungesc intervalul QT, cum ar fi medicamente pentru probleme de ritm cardiac, unele medicamente pentru boli mintale, fluorochinolone (un tip de antibiotic), mai ales dacă sunteți în vârstă sau femeie

dacă luați medicamente care conțin alcaloizi de ergot (de exemplu ergotamină), consultați „Alte medicamente și Sumamed”

Sumamed poate provoca reacții adverse grave. Acestea includ reacții alergice severe, probleme hepatice și diaree severă. Simptomele acestor reacții grave sunt descrise în secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”. Dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse grave, încetați să luați Sumamed și consultați imediat un medic.

Alte medicamente și Sumamed

Efectele Sumamed și ale altor medicamente concomitente pot interacționa. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente:

- antiacide (pentru probleme digestive - pentru acidificarea stomacului),

- ciclosporină (pentru a suprima sistemul imunitar în transplantul de organe sau măduvă osoasă),

- warfarină și medicamente similare pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge,

- digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor de ritm cardiac),

- colchicină (utilizată pentru tratarea gutei și a febrei mediteraneene familiale),

- ergotamină (utilizată pentru tratarea migrenelor),

- terfenadină (pentru tratamentul alergic),

- zidovudină, nelfinavir (utilizate pentru tratarea infecției cu HIV),

- statine (atorvastatină) (pentru a controla colesterolul, grăsimile din sânge).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Sumamed și mâncare și băuturi

Siropul Sumamed se ia cu cel puțin o oră înainte sau la 2 ore după masă.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luați Sumamed în timpul sarcinii și alăptării decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Sumamed nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Sumamed conține zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Sumamed conține sodiu.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică în esență „fără sodiu”. cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum să luați Sumamed

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Pentru tratamentul infecțiilor tractului respirator superior și inferior și a infecțiilor pielii și țesuturilor moi (cu excepția eritemului migrans), doza totală de azitromicină este de 30 mg/kg, care trebuie administrată în trei zile (10 mg/kg o dată pe zi), în conformitate cu următoarele masa:

Greutate corporală (kg)

Sumamed, pulbere de sirop

Sumamed forte, sirop praf 200 mg/5 ml

Doza pentru adulți

S-a demonstrat că azitromicina este eficientă în tratamentul faringitei administrat copiilor la o doză unică de 10 mg/kg sau 20 mg/kg timp de 3 zile.

Pentru tratamentul infecțiilor cutanate cu eritem migrans, doza zilnică totală de azitromicină este de 60 mg/kg, care trebuie administrată după cum urmează: 20 mg/kg în prima zi și apoi 10 mg/kg o dată pe zi din a doua până în a cincea zi.

Pentru tratamentul infecțiilor stomacului și duodenului cauzate de Helicobacter pylori o doză de 20 mg/kg pe zi este administrată în asociere cu antisecretorii și alte medicamente, la discreția medicului.

Siropul Sumamed este luat ca o singură doză zilnică. Doza se măsoară folosind seringa sau lingura de dozare orală (până la 15 kg - seringa de dozare orală, peste 15 kg - lingura).

Siropul preparat trebuie agitat înainte de utilizare! Imediat după administrarea siropului, copilului i se va administra o cantitate mică de ceai sau suc pentru a clăti siropul rămas din gură.

Dacă luați mai mult Sumamed decât ar trebui

Dacă dumneavoastră sau altcineva ați luat prea mult sirop Sumamed, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital de urgență. Faceți acest lucru chiar dacă nu există semne de greață.

Unele dintre simptomele supradozajului pot fi pierderea auditivă tranzitorie, greață severă, vărsături și diaree.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Azitromicina este bine tolerată, cu o incidență scăzută a efectelor secundare.

STOP luați Sumamed și consultați imediat un medic dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

reacții alergice (hipersensibilitate). Aceste reacții, care apar mai rar, pot include umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii, erupții cutanate, mâncărime, dificultăți de respirație, scăderea tensiunii arteriale și amețeli. O reacție alergică severă, care pune viața în pericol (reacție anafilactică) apare cu o frecvență necunoscută.

insuficiență hepatică, manifestată prin slăbiciune fizică asociată cu icter, urină închisă la culoare, tendință de sângerare.

diaree severă - care poate fi un semn al inflamației colonului (colită pseudomembranoasă). Se manifestă prin diaree apoasă amestecată cu sânge sau mucus, poate apărea în timpul tratamentului dar și la mai mult de 2 luni după oprirea medicamentului. Frecvența acestui efect secundar este necunoscută.

reacție severă a pielii, Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane): erupție pe piele caracterizată prin apariția rapidă a zonelor roșii ale pielii presărate cu pustule mici (vezicule mici umplute cu lichid alb/galben).

Alte efecte secundare:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

vărsături, dureri abdominale, greață (greață)

număr redus de limfocite (un tip de celule albe din sânge)

niveluri reduse de bicarbonat în sânge

niveluri crescute ale unor celule sanguine, cum ar fi bazofile (un tip de celule albe din sânge), monocite (un tip de celule albe din sânge), neutrofile (un tip de celule albe din sânge)

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

    candidoză, infecție vaginală, pneumonie, infecții fungice, infecții bacteriene, faringită (faringită), viroză intestinală (gastroenterită), tulburări respiratorii (tulburări respiratorii), rinită, candidoză în gură

scăderea numărului de celule albe din sânge, creșterea eozinofilelor (un tip de celule albe din sânge) în sânge (eozinofilie)

nervozitate, insomnie (insomnie)

amețeli, somnolență (somnolență), tulburări ale gustului (disgeuzie), furnicături (parestezie)

tulburări ale urechii, amețeli (vertij)

dispnee, epistaxis

constipație, flatulență, indigestie (dispepsie), inflamație a mucoasei gastrice (gastrită), dificultăți la înghițire (disfagie), abdomen umflat (distensie abdominală), gură uscată, gargară (eroziune), ulcere în gură, formare excesivă (hipersensibilitate)) salivă

erupție cutanată, mâncărime (prurit), urticarie, piele inflamată (dermatită), piele uscată, transpirație excesivă (hiperhidroză)

osteoartrita, dureri musculare (mialgie), dureri de spate, dureri în gât

urinare dureroasă (disurie), durere de rinichi

sângerări în afara ciclului menstrual (metroragie), tulburări testiculare

umflare, slăbiciune generală, greață, oboseală, umflare a feței, dureri în piept, febră (pirexie), durere, umflături periferice

modificări ale enzimelor hepatice, bilirubină, uree, creatinină, potasiu în sânge, niveluri crescute ale enzimei fosfatazei alcaline din sânge, niveluri crescute de cloruri în sânge, niveluri crescute de glucoză în sânge, număr crescut de trombocite, niveluri scăzute de hematocrit, niveluri crescute de bicarbonat, niveluri crescute de bicarbonat, nivel de sodiu

complicații după procedură

valori anormale ale testului funcției hepatice, icter colestatic

hipersensibilitate la lumină (reacție de fotosensibilitate)

reducerea numărului de trombocite și celule roșii din sânge

agresivitate, anxietate, delir, halucinații

pierderea tranzitorie și pe termen scurt a conștiinței, mișcări convulsive ale corpului, sensibilitate scăzută (hipoestezie), activitate excesivă, pierderea mirosului, pierderea gustului, tulburare olfactivă, miastenie gravis (tip de slăbiciune musculară).

tulburări de auz, inclusiv surditate și/sau tinitus

torsada vârfurilor și tulburarea ritmului cardiac, tulburări ale ritmului cardiac (prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă (ECG))

tensiune arterială scăzută

inflamația pancreasului, decolorarea limbii

reacții cutanate severe: sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și eritem multiform, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)

dureri articulare (artralgie)

inflamație la insuficiență renală

Efectele secundare pot fi sau nu legate de prevenire și tratament Complex Mycobacterium avium pe baza experienței din studiile clinice și a experienței după punerea pe piață:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

diaree, dureri abdominale, greață (greață), flatulență, dureri abdominale ușoare (disconfort abdominal), scaune libere

amețeli, cefalee, furnicături (parestezie), tulburări ale gustului (disgeuzie)

erupție cutanată, mâncărime (prurit)

dureri articulare (artralgie)

sensibilitate redusă (hipoestezie)

pierderea auzului, tinitus

palpitații

hepatită

Sindromul Stevens-Johnson, reacție de fotosensibilitate

slăbiciune fizică (astenie), greață

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sumamed

Pudra de sirop

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Utilizarea pulberii pentru sirop este de 2 ani, sirop câștigat 5 zile.

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Sumamed

Substanța activă este azitromicina. 5 ml de sirop câștigat conține 100 mg azitromicină sub formă de azitromicină dihidrat.

Celelalte componente sunt zaharoză, fosfat de sodiu, hidroxipropilceluloză, gumă xantan, aromă de cireșe, aromă de banane, aromă de vanilie, dioxid de siliciu coloidal.

Cum arată Sumamed și conținutul ambalajului Sumamed, pulberea de sirop este un amestec alb spre gălbuie-alb.

La dizolvare, se formează o suspensie omogenă de culoare albă până la alb-gălbuie, cu un miros caracteristic de cireș/banană.

Ambalare: Sumamed, pulbere de sirop 100 mg/5 ml, 20 ml se umple într-o sticlă de polietilenă de 50 ml (HDPE) cu capac de siguranță.

Fiecare sticlă este plasată într-o cutie de hârtie împreună cu o lingură de dozare pe două fețe și o seringă de dozare.

Pentru a prepara siropul, se adaugă 12 ml de apă purificată într-o sticlă care conține azitromicină sub formă de amestec uscat.

Flaconul conține încă 5 ml de sirop preparat pentru a asigura dozele complete.

Titularul deciziei de înregistrare

TEVA Pharmaceuticals Slovacia s.r.o.

82102 Bratislava, Republica Slovacă

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în mai 2019.

Dacă siropul nu este preparat într-o farmacie, seringa de dozare poate fi utilizată pentru a măsura apa necesară pentru a dilua medicamentul.

Sticla conține o pulbere din care se prepară un sirop după adăugarea de apă (apă potabilă distilată sau fiartă).

Împingeți capacul cu palma în jos și rotiți-l în același timp în sens invers acelor de ceasornic.

Adăugați 12 ml de apă în flacon (măsurați de două ori 5 ml și 2 ml de apă purificată o dată din pahar și adăugați în flaconul cu medicamente).

Se agită bine până se obține un amestec omogen.

Perioada de valabilitate a siropului Sumamed preparat este de 5 zile.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A LINGURII ȘI A DISTRIBUTORULUI

Vă rugăm să citiți cu atenție următoarele instrucțiuni înainte de a da medicamentul unui copil. Medicul sau farmacistul vă va sfătui dacă utilizați o linguriță sau o seringă dozatoare.

Lingură dublă: lingura mai mare completă (de suprafață) conține 5 ml, lingură mai mică 2,5 ml.

Umpleți seringa de dozare cu medicamente

Agitați siropul înainte de utilizare.

Împingeți capacul în jos cu palma în jos și rotiți-l în sens invers acelor de ceasornic.

Scufundați seringa în sirop și trageți pistonul în sus pentru a colecta cantitatea necesară de sirop.

Dacă observați o bulă de aer în seringă, readuceți medicamentul în sticlă și repetați pasul 3.

Administrarea medicamentului unui copil

Puneți copilul în poziția de a mânca.

Puneți capătul seringii în gura copilului dvs. și expulzați încet conținutul.

Lăsați copilul să înghită întreaga doză treptat.

După ce ați luat medicamentul, dați copilului dumneavoastră o cantitate mică de ceai sau suc pentru a clăti și a înghiți restul de sirop din gură.

Curățare și depozitare

Demontați seringa folosită, spălați-o sub apă curentă, uscați-o și păstrați-o într-un loc uscat și curat împreună cu medicamentul.

Aruncați seringa și flaconul după ultima doză.

Nu depozitați siropul la temperaturi peste 25 ° C.

Data de expirare este indicată pe ambalaj.

Nu trebuie utilizat după data de expirare.

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Administrați medicamentul conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.