tbl plg 100x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Conținutul prospectului
Text aprobat pentru decizia privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2011/00686-REG
PROSPECT
Cytarabine Kabi 100 mg/ml soluție injectabilă și perfuzabilă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
În acest prospect, veți afla:
Ce este Cytarabine Kabi și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Cytarabine Kabi
Cum se utilizează Cytarabine Kabi
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Cytarabine Kabi
1. CE ESTE CYTARABIN KABI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cytarabine Kabi este utilizat la adulți și copii. Substanța activă este citarabina.
Citarabina aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de citostatice. Aceste medicamente sunt utilizate pentru a trata leucemia acută (un cancer al sângelui în care aveți prea multe celule albe din sânge). Citarabina perturbă creșterea celulelor canceroase care sunt în cele din urmă distruse.
Inducerea remisiunii (inducerea remisiunii) este un tratament intensiv pentru suprimarea leucemiei până la rezolvarea acesteia. Dacă acest tratament funcționează, echilibrul celulelor sanguine va reveni la normal și sănătatea dumneavoastră se va îmbunătăți. Această perioadă în care sunteți relativ sănătos se numește remisie.
Tratamentul de întreținere este un tratament mai ușor, menit să vă mențină remisiunea cât mai mult timp posibil. Se utilizează doze relativ mici de citarabină pentru a menține leucemia sub control și pentru a preveni reapariția acesteia.
2. ÎNAINTE SĂ FIEȚI CITARABINĂ KABI
Nu utilizați Cytarabine Kabi:
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la citarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Dacă analizele de sânge arată că numărul de celule din sânge este prea mic dintr-un alt motiv decât cel al cancerului sau dacă medicul dumneavoastră.
Dacă aveți dificultăți agravante în coordonarea corpului dumneavoastră după radioterapie (radioterapie) sau după tratamentul cu alte medicamente anticanceroase, cum ar fi metotrexatul.
Aveți grijă deosebită cu Cytarabine Kabi:
Dacă măduva osoasă este în stare proastă, tratamentul trebuie început sub strictă supraveghere medicală.
dacă aveți probleme cu ficatul.
Citarabina reduce foarte mult formarea de celule sanguine în măduva osoasă. Acest lucru vă poate face mai susceptibil la infecții sau sângerări. Numărul de celule sanguine poate scădea timp de o săptămână după oprirea tratamentului. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va face analize periodice asupra sângelui și măduvei osoase.
Pot apărea reacții adverse grave și uneori care pun viața în pericol, afectând sistemul nervos central, intestinele sau plămânii.
Funcția rinichilor și a ficatului va fi monitorizată în timpul tratamentului cu citarabină. Dacă ficatul nu funcționează corect înainte de a începe tratamentul, citarabina vă poate fi administrată numai sub supravegherea atentă a unui medic.
Nivelurile de acid uric (indicând faptul că celulele canceroase sunt distruse) în sânge (hiperuricemie) pot fi ridicate în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să luați orice medicament pentru aceasta.
Administrarea vaccinului viu sau atenuat nu este recomandată în timpul tratamentului cu citarabină. Dacă este necesar, consultați medicul. Utilizarea vaccinurilor ucise sau inactivate poate să nu aibă efectul dorit din cauza sistemelor imune suprimate de citarabină.
Nu uitați să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut radioterapie.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Administrarea de medicamente care conțin 5-fluorocitozină (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice).
Utilizarea medicamentelor care conțin digitoxină sau beta-acetildigoxină, care sunt utilizate pentru tratarea anumitor afecțiuni cardiace.
Utilizarea gentamicinei (un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene).
Administrarea medicamentelor care conțin ciclofosfamidă, vincristrină și prednison utilizate în tratamentul cancerului.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Sarcina
Evitați să rămâneți gravidă dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră sunteți tratat cu citarabină. Dacă sunteți activ sexual în timpul tratamentului, utilizați contracepție eficientă pentru a preveni sarcina, indiferent dacă sunteți bărbat sau femeie. Citarabina poate provoca malformații congenitale, deci este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți gravidă. Bărbații și femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 6 luni după tratament.
Alăptarea
Opriți alăptarea înainte de a începe tratamentul cu citarabină, deoarece acest medicament poate fi dăunător pentru bebelușul alăptat.
Fertilitate
Utilizarea citarabinei poate duce la o reducere a ciclului menstrual și la omiterea menstruației, iar la pacienții de sex masculin poate suprima producția de spermă. Bărbații supuși tratamentului cu citarabină trebuie să utilizeze o metodă fiabilă de contracepție.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Cytarabina nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, tratamentul cancerului poate afecta în general capacitatea unor pacienți de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă acest lucru este valabil pentru dvs., nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Informații importante despre unele componente ale citarabinei
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, i. cantități esențial neglijabile de sodiu.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI CYTARABIN KABI
Metoda și calea de administrare
Cytarabina vi se va administra într-un spital prin perfuzie într-o venă (picurare) sau prin injecție sub supravegherea unui specialist. Medicul dumneavoastră va decide ce doză să vă dea și câte zile va dura tratamentul, în funcție de starea dumneavoastră medicală.
Dozare
Medicul dumneavoastră va stabili doza de citarabină în funcție de starea dumneavoastră medicală și de mărimea zonei corpului și dacă este vorba de un tratament de remisie sau de un tratament de întreținere. Greutatea și înălțimea corpului sunt utilizate pentru a vă calcula aria corpului.
Veți avea nevoie de controale periodice, inclusiv analize de sânge, în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des vor fi efectuate aceste teste. Medicul dumneavoastră va face controale periodice:
sângele dvs. pentru a vedea dacă aveți un număr scăzut de celule sanguine, care poate necesita tratament.
ficatul - din nou folosind teste de sânge - pentru a descoperi că citarabina nu afectează funcția sa într-un mod dăunător.
rinichii - din nou folosind analize de sânge - pentru a descoperi că citarabina nu le afectează funcția într-un mod dăunător.
nivelurile de acid uric din sânge - citarabina poate crește nivelul de acid uric din sânge. Dacă nivelul acidului uric este prea mare, este posibil să vi se administreze un alt medicament.
dacă sunteți pacient cu dializă, medicul dumneavoastră poate schimba timpul în care luați medicamentul, deoarece dializa poate reduce eficacitatea acestuia.
Dacă vi s-au administrat doze mari de citarabină:
Dozele mari pot agrava reacțiile adverse, cum ar fi durerea gurii sau pot reduce numărul de celule albe din sânge și trombocite (acestea ajută sângele să se coaguleze) în sânge. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să aveți nevoie de antibiotice sau de o transfuzie de sânge. Ulcerele bucale pot fi tratate pentru a fi mai bine tolerate în timpul tratamentului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Cytarabine Kabi poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare ale citarabinei sunt dependente de doză. Cel mai des afectat este tractul digestiv, dar și sângele.
Frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane
lipsa globulelor albe și roșii sau a trombocitelor, ceea ce vă poate face mai susceptibil la infecții sau sângerări
o scădere a numărului de celule albe din sânge poate fi însoțită de frisoane și febră, care necesită evaluare imediată de către un medic
o scădere a numărului de trombocite poate fi însoțită de sângerări, care necesită evaluare imediată de către un medic
număr de sânge (megaloblastoză)
pierderea poftei de mâncare
dificultate la inghitire
dureri abdominale (dureri abdominale)
greață (senzație de rău)
inflamație sau ulcere în gură sau în zona rectală
efecte reversibile care afectează pielea, cum ar fi roșeață (eritem), vezicule, erupții cutanate, urticarie, inflamație a vaselor de sânge (vasculită), căderea părului
efecte reversibile care afectează ficatul, cum ar fi creșterea nivelului de enzime
efecte reversibile care afectează ochii, cum ar fi durerea oculară cu sângerare (conjunctivită hemoragică) cu insuficiență vizuală, sensibilitate la lumină (fotofobie), rupere sau arsură a ochilor și inflamație a corneei (cheratită)
reducerea conștiinței (la doze mari)
dificultăți de vorbire (la doze mari)
mișcări incontrolabile ale ochilor (doză mare de nistagmus)
inflamația venei la locul injectării
niveluri neobișnuit de ridicate de acid uric (hiperuricemie)
Mai puțin frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane
reacții alergice severe (anafilaxie), cauzând, de exemplu, dificultăți de respirație sau amețeli
otravire cu sange (sepsis)
inflamația și ulcerele esofagului
inflamație severă a intestinelor (colită necrotică)
ulcere ale pielii
inflamație la locul injectării
pete maro/negre pe piele (lentigo)
îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter)
infecție pulmonară (pneumonie)
respiratie dificila
paralizia picioarelor și a corpului inferior poate apărea dacă citarabina este introdusă în spațiul din jurul măduvei spinării
dureri musculare și articulare
pericardită
insuficiență renală
incapacitate de a urina (retenție de urină)
dureri în piept
durere arzătoare la nivelul palmelor și tălpilor picioarelor
Foarte rare: pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane
inflamația glandelor sudoripare
bătăi neregulate ale inimii (aritmie)
Alte efecte secundare:
Sindromul indus de citarabină poate apărea la 6-12 ore după inițierea tratamentului. Simptomele includ:
dureri osoase și musculare
dureri toracice ocazionale
dureri oculare (conjunctivită)
greață (senzație de rău)
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare) pentru a preveni sau trata aceste simptome. Dacă corticoizii sunt activi, tratamentul cu citarabină poate fi continuat.
Sistem nervos central:
Următoarele simptome, care sunt de obicei reversibile, se pot dezvolta la mai puțin de o treime din pacienți după tratamentul cu doze mari de citarabină:
dificultate de vorbire
probleme de coordonare
mișcări incontrolabile ale ochilor (nistagmus)
Următoarele reacții adverse pot apărea mai des:
la pacienții vârstnici (> 55 de ani)
la pacienții cu insuficiență hepatică și renală
după tratamentul anterior al cancerului cerebral și al măduvei spinării, de exemplu prin radioterapie sau citostatice
cu dependență de alcool
Riscul de afectare a sistemului nervos prin tratamentul cu citarabină este crescut dacă:
se administrează în doze mari sau la intervale scurte
este combinat cu alte tratamente care sunt toxice pentru sistemul nervos (cum ar fi radioterapia sau metotrexatul)
În special în timpul tratamentului cu doze mari de citarabină, pe lângă simptomele uzuale, pot apărea reacții mai severe. Au fost raportate perforații intestinale, moarte celulară intestinală (necroză), obstrucție intestinală și peritonită. Abcesele hepatice, mărirea hepatică, obstrucția venoasă hepatică și inflamația pancreasului au fost observate după tratamentul cu doze mari.
Efectele secundare gastrointestinale sunt mai ușoare atunci când citarabina este administrată în perfuzie.
Au fost observate dificultăți acute de respirație dureroasă și apă în plămâni (edem pulmonar), în special la doze mari.
boală a mușchilor cardiaci (cardiomiopatie)
descompunerea fibrelor musculare (rabdomioliză)
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceste tulburări pot apărea chiar dacă tratamentul are un beneficiu pozitiv.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ CYTARABIN KABI
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Nu lăsați la frigider sau congelați.
Nu utilizați Cytarabine Kabi după data de expirare înscrisă pe flacon sau cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Trebuie utilizat imediat după deschiderea flaconului.
După diluarea cu apă pentru preparate injectabile, soluție injectabilă de glucoză 5% sau soluție injectabilă 0,9% clorură de sodiu:
Stabilitatea chimică și fizică la utilizare a fost demonstrată timp de 8 zile până la 25 ° C.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2 ° C până la 8 ° C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate .
Nu utilizați Cytarabine Kabi dacă observați că soluția nu este limpede, incoloră și fără particule vizibile.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Cytarabine Kabi:
- Substanța activă este citarabina.
Fiecare ml de soluție conține 100 mg citarabină.
Fiecare flacon de 1 ml conține 100 mg citarabină.
Fiecare flacon de 5 ml conține 500 mg de citarabină.
Fiecare flacon de 10 ml conține 1 g de citarabină.
Fiecare flacon de 20 ml conține 2 g de citarabină.
- Celelalte componente sunt acid clorhidric, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Cytarabin Kabi și conținutul ambalajului
Acest medicament este clar incolor soluție injectabilă și perfuzabilă. Este disponibil în flacoane transparente, incolore de tip I, cu dop din cauciuc bromobutilic și aluminiu verde (flacon de 2 ml conținând 1 ml soluție), albastru (flacon de 5 ml), roșu (flacon de 10 ml) și galben (flacon de 20 ml). capac.
Ambalajul conține 1 flacon de 1 ml, 5 ml, 10 ml sau 20 ml soluție.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri: