Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2013/08261-ZME
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2015/05546-ZME
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2016/00822-ZME
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2016/05585-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
comprimate cu eliberare prelungită
sulfat feros, 80 mg fier
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Tardyferon și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tardyferon
3. Cum să luați Tardyferon
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Tardyferon
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Tardyferon și pentru ce se utilizează
Tardyferon este utilizat pentru tratarea anemiei cu deficit de fier (cel mai frecvent tip de anemie). Tardyferonul poate fi, de asemenea, utilizat pentru prevenirea și corectarea formei latente asimptomatice a deficitului de fier din organism, care se manifestă prin niveluri reduse de fier în sânge și țesuturi, prevenind astfel anemia prin tratamentul său timpuriu. Tardyferonul acoperă, de asemenea, nevoia crescută de fier, în special la femeile aflate la vârsta fertilă, în timpul sarcinii și alăptării și la copiii cu creștere rapidă în timpul adolescenței.
Combinația de fier și excipienți specifici oferă comprimate de Tardyferon ușor solubile și foarte bine absorbite.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tardyferon
- dacă sunteți alergic la sulfatul de fier sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- în toate tipurile de anemie fără o cauză confirmată de deficit de fier (de exemplu, anemie megaloblastică din cauza deficitului de vitamina B12).
- dacă suferiți de supraîncărcare cu fier, care apare în unele boli metabolice, cum ar fi depozitarea patologică a fierului în organism, ceea ce duce la afectarea funcțiilor sale din cauza supraîncărcării cu fier.
- dacă suferiți de o tulburare a utilizării fierului în organism (de exemplu, anemie sideroblastică, talasemie).
Medicamentul nu este potrivit pentru copiii cu vârsta sub 10 ani.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Tardyferon.
Deoarece doza toxică de ioni de fier este mult mai mică la copii decât la adulți, acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 10 ani.
Dacă deficitul de fier este asociat cu sindroame inflamatorii, tratamentul nu va fi eficient.
Ori de câte ori este posibil, terapia cu fier trebuie combinată cu tratamentul cauzei bolii.
Tardyferonul conține ulei de ricin, deci poate provoca tulburări de stomac, poate provoca diaree.
Tardyferon conține zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Datorită riscului de ulcer la gură și decolorarea dinților, comprimatele nu trebuie aspirate, mestecate sau ținute în gură, ci trebuie înghițite întregi cu apă. Dacă nu puteți urma aceste instrucțiuni sau dacă aveți dificultăți la înghițire, discutați cu medicul dumneavoastră.
Alte medicamente și Tardyferon
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Trebuie să evitați să luați Tardyferon împreună cu următoarele medicamente:
injecții cu medicamente care conțin sare de fier.
oxalați, fitați, dimercaptol, cimetidină, omeprazol și deferoxamină.
Poate fi necesară ajustarea dozei pentru următoarele medicamente. Nu luați tardyferon timp de 2 ore după administrarea unei doze din oricare dintre următoarele medicamente:
Bifosfonați (utilizați pentru tratarea osteoporozei),
Antibiotice fluorochinolone (de exemplu, ciprofloxacină),
Penicilamina (utilizată pentru tratarea artritei),
Hormoni tiroidieni (utilizați pentru tratarea bolilor tiroidiene),
Metildopa (utilizată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale), levodopa, carbidopa (utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson),
Medicamente anti-arsuri la stomac, medicamente care conțin trisilicat de calciu, aluminiu sau magneziu (utilizate de obicei la pacienții cu stomac deranjat),
Medicamente care conțin calciu și zinc,
Colestiramină. Colesterolraminele trebuie administrate cu 1-2 ore înainte de o doză de fier sau 4 ore după o doză de fier.
și alimente, băuturi și alcool
Unele alimente (pâine integrală, cereale integrale, lapte, produse lactate, ouă, cafea, vin roșu și ceai) pot afecta, de asemenea, absorbția fierului în intestin. Prin urmare, se recomandă ca aceste alimente să fie consumate cel mai devreme la 2 ore după administrarea Tardyferon.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă acest medicament trebuie utilizat la femeile gravide, se recomandă începând cu a 4-a lună de sarcină. Tardyferonul poate fi utilizat fără restricții în timpul alăptării.
Nu există restricții privind utilizarea Tardyferon în timpul alăptării.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum să luați Tardyferon
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Ce doză să luați și când să o luați
Adulți cu anemie ușoară și deficit de fier asimptomatic ascuns: un comprimat zilnic dimineața, dacă nu se prescrie altfel.
Adulți cu anemie feriprivă severă: un comprimat dimineața și un comprimat seara, dacă nu se prescrie altfel.
Utilizare la copii și adolescenți (de la 12 ani)
Nu trebuie administrat copiilor sub 10 ani.
Adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) cu anemie feriprivă: un comprimat zilnic dimineața, dacă nu se prescrie altfel.
Doza zilnică de 5 mg de fier pe kg de greutate corporală nu trebuie depășită.
Durata tratamentului:
Anemie cu deficit de fier: 3 până la 6 luni, în funcție de reducerea stocului, dacă cauza anemiei nu este controlată, durata tratamentului poate fi prelungită, dacă este necesar.
Înghițiți comprimatul întreg cu apă. Nu sugeți, mestecați sau țineți comprimatul în gură. Comprimatele trebuie luate înainte sau în timpul mesei, în funcție de stomac și de toleranța intestinală. Nu trebuie luat împreună cu ceai, cafea, vin roșu și lapte, deoarece reduc absorbția fierului.
Dacă luați mai mult Tardyferon decât trebuie
Dacă urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră pentru tratamentul cu Tardyferon, este posibil să nu existe acumulări de fier în organism. Dacă un adult ia accidental un număr mare de comprimate sau dacă un copil înghite comprimatele, este necesar solicitați imediat asistență medicală.
Înainte de aceasta, o parte din fierul utilizat poate fi îndepărtat prin inducerea vărsăturilor (dacă persoana este conștientă și cooperează) prin consumul a 50 ml dintr-o soluție de bicarbonat de sodiu 1-4% (bicarbonat de sodiu), care formează un produs insolubil și neabsorbabil compus cu fier.
Simptomele otrăvirii
Simptomele includ semne de iritație gastro-intestinală sau moartea mucoasei gastro-intestinale în cele mai multe cazuri, însoțite de dureri abdominale, greață, vărsături, diaree și șoc urmate de insuficiență hepatică și renală.
Dacă uitați să luați Tardyferon
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Tardyferon
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Pot apărea reacții adverse, care sunt grupate în funcție de frecvența descrescătoare:
Frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100)
schimbarea culorii scaunului,
Mai puțin frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1.000)
umflarea gâtului (umflarea laringelui),
alternanță de diaree, constipație,
arsuri la stomac (indigestie),
gastrită,
erupție cutanată cu roșeață (erupție eritematoasă).
Următoarele reacții adverse cu o frecvență „necunoscută” au fost raportate în timpul experienței după punerea pe piață:
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
decolorarea dinților, ulcerele gurii (în caz de utilizare necorespunzătoare, când comprimatele sunt mestecate, sugeți sau lăsate în gură). Pacienții vârstnici și pacienții cu dificultăți la înghițire pot prezenta, de asemenea, riscul de a dezvolta ulcere în gât, esofag (tubul care leagă gura de stomac) sau traheea (partea principală a căilor respiratorii în plămâni) dacă comprimatul căile respiratorii.
reacții de hipersensibilitate, urticarie.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Tardyferon
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu există condiții speciale de depozitare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Tardyferon
Substanța activă este 247,25 mg sulfat feros uscat (echivalent cu 80 mg fier într-un comprimat filmat cu eliberare prelungită).
Celelalte componente sunt: maltodextrină, celuloză microcristalină, Eudragit RS 30D, Eudragit RL 30D, citrat de trietil, talc, dibehenat de glicerol.
Acoperire tabletă: Sepifilm LP010, citrat de trietil, oxid de fier roșu (E172), oxid de fier galben (E172),
dioxid de titan (E171).
Cum arată Tardyferon și conținutul ambalajului
Comprimate filmate, rotunde, portocalii, rotunde.
Ambalajul conține 30 sau 100 de comprimate filmate cu eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
Pierre Fabre Medicament
45, locul Abel Gance
Pierre Fabre Producția de medicamente
45500 Gien, Franța
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 11/2016.