cps sfârșit 50x20 mg (blis.Al/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Olanzapină Actavis 2,5 mg comprimate filmate
Olanzapină Actavis 5 mg comprimate filmate
Olanzapină Actavis 7,5 mg comprimate filmate
Olanzapină Actavis 10 mg comprimate filmate
Olanzapină Actavis 15 mg comprimate filmate
Olanzapină Actavis 20 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține olanzapină 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg și 20 mg.
Olanzapina Actavis 2,5 mg comprimate filmate conține 58,3 mg lactoză anhidră și 0,064 mg lecitină de soia (E322).
Olanzapina Actavis 5 mg comprimate filmate conține 116,6 mg lactoză anhidră și 0,128 mg lecitină de soia (E322).
Olanzapina Actavis 7,5 mg comprimate filmate conține 174,9 mg lactoză anhidră și 0,192 mg lecitină de soia (E322).
Olanzapină Actavis 10 mg comprimate filmate conține 233,2 mg lactoză anhidră și 0,256 mg lecitină de soia (E322).
Olanzapină Actavis 15 mg comprimate filmate conține 228,2 mg lactoză anhidră și 0,256 mg lecitină de soia (E322).
Olanzapina Actavis 20 mg comprimate filmate conține 304,3 mg lactoză anhidră și 0,342 mg lecitină de soia (E322).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Olanzapină Actavis 2,5 mg comprimat filmat: comprimat filmat rotund, biconvex, alb, cu un diametru de 6 mm marcat cu „O” pe o față.
Olanzapină Actavis 5 mg comprimat filmat: rotund, biconvex, comprimat filmat alb cu diametrul de 8 mm marcat cu „O1” pe o față.
Olanzapină Actavis 7,5 mg comprimat filmat: comprimat filmat rotund, biconvex, alb, cu un diametru de 9 mm marcat cu „O2” pe o față.
Olanzapină Actavis 10 mg comprimat filmat: rotund, biconvex, comprimat filmat alb, cu diametrul de 10 mm marcat cu „O3” pe o față.
Olanzapină Actavis 15 mg comprimat filmat: rotund, biconvex, comprimat filmat de culoare albastru deschis, cu diametrul de 7,35 x 13,35 mm, marcat cu „O” pe o față.
Olanzapină Actavis 20 mg comprimat filmat: comprimat filmat rotund, biconvex, roz deschis, cu un diametru de 7,5 x 14,5 mm marcat cu „O” pe o față.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei.
Olanzapina este eficientă în menținerea îmbunătățirii clinice în timpul tratamentului continuu la pacienții care au răspuns la tratamentul inițial.
Olanzapina este indicată pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe.
Olanzapina este indicată pentru prevenirea recurenței la pacienții cu tulburare bipolară la care tratamentul unui episod maniacal cu olanzapină a fost eficient (vezi pct. 5.1).
4.2 Doze și mod de administrare
Schizofrenie: Doza inițială recomandată de olanzapină este de 10 mg/zi.
Episod maniacal: Doza inițială este de 15 mg într-o singură doză zilnică în monoterapie sau 10 mg zilnic în terapia combinată (vezi pct. 5.1).
Prevenirea reapariției tulburării bipolare: Doza inițială recomandată este de 10 mg/zi. La pacienții care au fost tratați cu olanzapină pentru un episod maniacal, continuați terapia cu aceeași doză pentru a preveni reapariția tulburării bipolare. Dacă apare un nou episod maniacal, mixt sau depresiv, tratamentul cu olanzapină trebuie continuat (cu optimizarea dozei, dacă este necesar), cu terapie adjuvantă pentru tulburări de dispoziție, așa cum este indicat clinic.
În timpul tratamentului schizofreniei, episoadelor maniacale și prevenirii reapariției tulburării bipolare, doza zilnică poate fi ajustată ulterior pe baza stării clinice individuale în intervalul 5-20 mg/zi. O creștere la o doză inițială mai mare decât cea recomandată este recomandată numai după o reevaluare clinică adecvată și nu trebuie să apară în mod normal la intervale mai mici de 24 de ore.
Olanzapina poate fi administrată fără a lua în considerare mesele, deoarece absorbția nu este afectată de alimente. La întreruperea tratamentului cu olanzapină trebuie luată în considerare reducerea treptată a dozei.
Olanzapina nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea. În timpul studiilor pe termen scurt la adolescenți, au fost raportate rate mai mari de creștere în greutate și modificări ale nivelurilor de lipide și prolactină comparativ cu pacienții adulți (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 și 5.2).
O doză inițială mai mică (5 mg/zi) nu este de obicei indicată, dar trebuie luată în considerare la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste dacă starea lor clinică o impune (vezi și pct. 4.4).
Pacienți cu insuficiență renală și/sau hepatică:
La acești pacienți trebuie luată în considerare o doză inițială mai mică (5 mg). În caz de insuficiență hepatică ușoară (ciroză, clasa A sau B Child-Pugh), doza inițială trebuie să fie de 5 mg și trebuie crescută cu precauție.
Femeile nu trebuie, de obicei, să ajusteze doza inițială în comparație cu bărbații
și intervalul de dozare.
Non-fumătorii, în comparație cu fumătorii, nu trebuie, de obicei, să ajusteze doza inițială și gama de doze.
Dacă este prezent mai mult de un factor care poate duce la o încetinire a metabolismului (sexul feminin, vârsta mai mare a pacientului, nefumător), trebuie luată în considerare o reducere a dozei inițiale. Dacă la acești pacienți este indicată creșterea dozei, trebuie acordată prudență la acești pacienți. (A se vedea secțiunile 4.5 și 5.2).
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Pacienți cu risc cunoscut de a dezvolta glaucom cu unghi îngust.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În timpul tratamentului antipsihotic, starea clinică a pacientului poate dura câteva zile până la câteva săptămâni. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape în această perioadă.
Psihoza asociată cu demență și/sau tulburări de comportament
Olanzapina nu este aprobată pentru tratamentul psihozei și/sau tulburărilor de comportament legate de demență și nu este recomandată pentru tratamentul acestui grup specific de pacienți din cauza creșterii mortalității și a riscului de evenimente cerebrovasculare. În studiile clinice controlate cu placebo (cu durata de 6-12 săptămâni) la pacienți vârstnici (vârsta medie 78 de ani) cu psihoză și/sau tulburări de comportament asociate demenței, a existat o creștere de 2 ori a numărului de decese la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu pacienții tratați cu placebo (3,5% față de 1,5%). Numărul mai mare de decese nu a fost legat de doza de olanzapină (doza medie zilnică de 4,4 mg) sau de durata tratamentului. Factorii de risc care pot predispune acest grup de pacienți la creșterea mortalității includ vârsta> 65 de ani, disfagie, sedare, malnutriție și deshidratare, boli pulmonare (de exemplu, pneumonie cu sau fără aspirație) sau utilizarea concomitentă de benzodiazepine. Cu toate acestea, independent de acești factori de risc, incidența decesului la pacienții tratați cu olanzapină a fost mai mare comparativ cu pacienții tratați cu placebo.
În aceleași studii clinice au fost raportate evenimente cerebrovasculare adverse (AVC, de exemplu accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor), inclusiv decese. Pacienții tratați cu olanzapină au avut o creștere de 3 ori a CVAE comparativ cu pacienții tratați cu placebo (1,3% față de 0,4%). Factorii de risc au fost prezenți la toți pacienții tratați cu olanzapină și placebo care au prezentat un eveniment cerebrovascular. Vârsta> 75 de ani și demența de tip vascular/mixt au fost identificate ca factori de risc pentru CVAE în asociere cu tratamentul cu olanzapină. Eficacitatea olanzapinei nu a fost stabilită în aceste studii.
Nu se recomandă utilizarea olanzapinei în tratamentul psihozei legate de dopamină
agonist la pacienții cu boala Parkinson. În studiile clinice, agravarea simptomelor parkinsoniene și halucinațiile au fost raportate foarte frecvent și mai frecvent decât în cazul placebo (vezi și 4.8), olanzapina nefiind mai eficientă decât placebo în tratarea simptomelor psihotice. În aceste studii, pacienții au trebuit să aibă la începutul studiului o doză eficientă stabilă cea mai mică a unui medicament antiparkinsonian (un agonist al dopaminei) și li s-a administrat același medicament antiparkinsonian la aceeași doză pentru restul studiului. Doza inițială de olanzapină a fost de 2,5 mg/zi și a fost titrată la o doză maximă de 15 mg/zi la discreția medicului care a investigat.
Sindromul neuroleptic malign (SMN)
Sindromul neuroleptic malign (SNM): SNM este o afecțiune care poate pune viața în pericol și care a fost raportată cu antipsihotice. De asemenea, au fost raportate cazuri rare de SMN cu olanzapină. Manifestările clinice ale SMN includ hiperpirexie, rigiditate musculară, stare mentală modificată și semne de instabilitate autonomă (puls neregulat sau tensiune arterială, tahicardie, transpirație și aritmie cardiacă). Alte simptome pot include creșterea creatinin fosfokinazei, mioglobinuria (rabdomioliza) și insuficiența renală acută. Toate antipsihoticele, inclusiv olanzapina, trebuie întrerupte în cazul în care un pacient dezvoltă semne și simptome sugestive ale SMN sau dacă are febră mare de origine inexplicabilă fără alte dovezi clinice ale SMN.
Hiperglicemie și diabet
Hiperglicemia și/sau dezvoltarea sau agravarea diabetului, uneori însoțite de cetoacidoză sau comă, au fost raportate rar, incluzând mai multe decese (vezi pct. 4.8). În unele cazuri, aceasta a fost precedată de creșterea în greutate, care ar fi putut fi un factor predispozant. Se recomandă monitorizarea clinică adecvată la pacienții cu diabet zaharat și la pacienții cu factori de risc pentru diabetul zaharat pentru care se recomandă monitorizarea periodică a glucozei.
Modificări ale nivelului lipidelor
S-au observat modificări adverse ale nivelurilor de lipide la pacienții tratați cu olanzapină în studiile clinice controlate cu placebo (vezi pct. 4.8). Tratamentul acestor modificări ar trebui să fie adecvat pentru situația clinică, în special la pacienții cu dislipidemie și la pacienții cu factori de risc pentru dezvoltarea tulburărilor lipidice.
Deși olanzapina prezintă activitate anticolinergică in vitro, experiența din timpul studiilor clinice a arătat o incidență scăzută a evenimentelor conexe. Cu toate acestea, întrucât experiența cu olanzapină la pacienții cu boală concomitentă este limitată, se recomandă prudență la prescrierea pacienților cu hipertrofie de prostată sau ileus paralitic și afecțiuni similare.
Au fost observate frecvent creșteri tranzitorii, asimptomatice, ale transaminazelor hepatice, ALT și AST, în special la începutul tratamentului. Se recomandă prudență la pacienții cu ALT și/sau AST crescute, la pacienții cu semne și simptome de insuficiență hepatică, la pacienții cu afecțiuni preexistente asociate cu rezerva limitată a funcției hepatice și la pacienții tratați cu medicamente potențial hepatotoxice. În caz de niveluri mai ridicate de ALT și/sau AST în timpul tratamentului, nivelul trebuie monitorizat și trebuie luată în considerare reducerea dozei. Dacă pacienții sunt diagnosticați cu hepatită (inclusiv insuficiență hepatocelulară, colestatică sau hepatică mixtă), olanzapina trebuie întreruptă.
Se recomandă prudență la pacienții cu număr redus de leucocite și/sau neutrofile din orice motiv, la pacienții care iau medicamente cunoscute ca cauzând neutropenie, la pacienții cu antecedente de atenuare indusă de medicament/toxicitate a măduvei osoase sau atenuare a măduvei osoase datorată bolii concomitente. radioterapie sau chimioterapie și la pacienții cu hipereozinofilie sau boală mieloproliferativă. Neutropenia a fost raportată frecvent cu olanzapină și valproat (vezi pct. 4.8).
Foarte rar (1
Mai puțin frecvente: niveluri ridicate de creatin fosfokinază, creștere a bilirubinei totale
Cu frecvență necunoscută: creșterea fosfatazei alcaline
Tulburări cardiace și cardiace
Mai puțin frecvente: bradicardie, prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4).
Cu frecvență necunoscută: tahicardie/fibrilație ventriculară, moarte subită (vezi pct. 4.4)
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic
Mai puțin frecvente: leucopenie, neutropenie
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: Somnolență.
Frecvente: amețeli, acatisie 2, parkinsonism 2, diskinezie 2
Cu frecvență necunoscută: convulsii în care, în multe cazuri, au fost raportate antecedente de convulsii sau factori de risc pentru convulsii, sindrom neuroleptic malign (vezi pct. 4.4), distonie (inclusiv ocularizare), diskinezie tardivă, simptome de sevraj.
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: Efecte anticolinergice ușoare tranzitorii, inclusiv constipație și uscăciunea gurii.
Tulburări renale și urinare
Necunoscut: dorința de a urina
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: reacție de fotosensibilitate, alopecie
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Tulburări de metabolism și nutriție
Foarte frecvente: creșterea în greutate
Frecvente: colesterol crescut 5,6, nivel crescut de glucoză 7, trigliceride crescute 5,8, glucozurie, creșterea poftei de mâncare
Cu frecvență necunoscută: Dezvoltarea sau agravarea diabetului, asociată rar cu katoacidoza sau coma, incluzând mai multe decese (vezi pct. 4.4), hipotermie
Tulburări vasculare
Frecvente: hipotensiune ortostatică.
Cu frecvență necunoscută: tromboembolism venos (inclusiv embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă)
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Frecvente: astenie, oboseală, umflături
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvență necunoscută: reacție alergică
Tulburări hepatobiliare
Frecvente: creșteri tranzitorii asimptomatice ale transaminazelor hepatice (ALT, AST), în special la momentul inițial (vezi și pct. 4.4).
Cu frecvență necunoscută: Hepatită (inclusiv leziuni hepatocelulare, colestatice sau hepatice mixte)
Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor
1 Manifestările clinice asociate (de exemplu, ginecomastia, galactoreea și mărirea sânilor) au fost rare. La majoritatea pacienților, nivelurile au revenit la normal fără întreruperea tratamentului.
2 În studiile clinice, incidența parkinsonismului și distoniei la pacienții tratați cu olanzapină a fost numeric mai mare, dar nu diferă semnificativ statistic de placebo. Pacienții tratați cu olanzapină au avut o incidență mai mică a parkinsonismului, acatisiei și distoniei, comparativ cu dozele titrate de haloperidol. Datorită lipsei de informații detaliate cu privire la istoricul personal al tulburărilor de mișcare extrapiramidală acută și tardivă, în prezent nu este posibil să se determine dacă olanzapina determină o incidență mai mică a diskineziei tardive și/sau a altor sindroame extrapiramidale tardive.
3 Simptome acute precum transpirații, insomnie, tremurături, anxietate, greață și vărsături au fost raportate atunci când olanzapina a fost oprită brusc.
4 Creșterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic a fost observată la toate categoriile de referință ale indicelui de masă corporală (IMC). Creșterea în greutate de la valoarea inițială de ≥ 7% a fost foarte frecventă și ≥ 15% a fost frecventă. Creșterea în greutate de la momentul inițial de ≥ 25% la pacienții cu expunere pe termen lung a fost foarte frecventă.
5 Creșterile medii ale lipidelor în repaus alimentar (colesterolul total, colesterolul LDL și trigliceridele) au fost mai mari la pacienții fără dovezi de dereglare a lipidelor.
6 Observat la nivelurile fiziologice de repaus de bază (7 Observat la nivelurile fiziologice de repaus de bază (8 Observat la nivelurile fiziologice de repaus de repaus (9 .