plo por 1x10 (vre.Al/LDPE/papier)

Conținutul prospectului

ANEXA NR. 3 PRIVIND NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎN ÎNREGISTRARE, EV. Nu. 2009/02239

ldpepaper

PROSPECT

TheraFlu ® răceală și gripă

Pulbere pentru soluție orală

Titularul deciziei de înregistrare

Novartis s.r.o., Praga, Republica Cehă

Compoziția medicamentului

Droguri: paracetamol 325 mg, maleat de feniramină (feniramin hidrogen maleat) 20 mg, clorhidrat de fenilefrină (clorhidrat de fenilefrină) 10 mg, acid ascorbic (acid ascorbic) 50 mg

Excipienți: acid citric anhidru, citrat trisodic, acid malic, fosfat de calciu, zaharoză, dioxid de titan (E171), aromă de lămâie, galben portocaliu (E110), galben chinolină (E104).

Grupa farmacoterapeutică

Analgezic/antipiretic/decongestionant

Caracteristici

Răceala și gripa TheraFlu ® conțin medicamente pentru a suprima simptomele răcelii și gripei. Paracetamol are efecte antipiretice și analgezice, în timp ce maleat de feniramină A fenilefrina suprimă formarea secrețiilor și duc la relaxarea respirației prin nas. Vitamina C ajută la acoperirea necesității crescute a acestei vitamine pentru febră și gripă.

Indicații

Tratamentul pe termen scurt al simptomelor gripei și frigului, cum ar fi: febră, cefalee, dureri articulare și musculare, rinită și congestie nazală cu dificultăți de respirație.

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanțele active și la oricare dintre excipienți.

Tulburări funcționale ale ficatului și rinichilor, boli cardiace și circulatorii severe, hipertensiune arterială mai severă, tumoră suprarenală și funcție tiroidiană crescută; prostată mărită cu dificultate la urinare, diabet, anemie hemolitică, sarcină, presiune intraoculară crescută, consum excesiv de alcool, tratament concomitent cu medicamente care suprimă enzima mono-amoniu oxidază, epilepsie.

Efecte adverse

Oboseală, somnolență. Ocazional, pot apărea tulburări gastro-intestinale (constipație, diaree sau senzație de plenitudine), precum și senzații de rău (vărsături) și vărsături. Datorită efectului simpatomimetic al fenilefrinei, s-au observat cefalee, creșterea tensiunii arteriale și întârzierea reflexă a funcției cardiace. Reacții rare: urticarie și alte erupții cutanate, număr scăzut de trombocite, număr scăzut de celule albe din sânge, anemie hemolitică. Cazuri izolate de deficit sever de celule albe din sânge granulate. Pacienții cu intoleranță la acidul acetilsalicilic pot răspunde în unele cazuri (5-10%) la paracetamol (de exemplu astm).

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect.

Interacțiuni

Posibilă creștere a efectului antidepresivelor triciclice, inhibitorilor MAO, barbituricelor și neurolepticelor. Inductorii enzimatici precum fenobarbitalul, fenitoina, carbamazepina și rifampicina cresc hepatotoxicitatea paracetamolului. Nu luați împreună cu unele medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.

La administrarea concomitentă a sedativelor, trebuie făcută precauție. Trebuie evitată utilizarea băuturilor alcoolice. Posibilă creștere a efectului derivaților cumarinici (de exemplu, warfarina). Creșterea resorbției cu tratament concomitent cu metoclopramidă. Paracetamolul prelungește timpul de înjumătățire al cloramfenicolului. Atunci când vă prescrie orice alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră că luați TheraFlu ® pentru răceli și gripă și nu luați alte medicamente fără prescripție medicală fără acordul medicului dumneavoastră.

Doze și mod de administrare

Adulții și adolescenții cu vârsta peste 14 ani utilizează conținutul unui plic de 2 până la 3 ori pe zi, cu un interval minim de 4 ore între doze. Doza zilnică maximă: 3 plicuri. Se dizolvă conținutul unei pungi de TheraFlu ® rece și gripă într-un pahar cu apă caldă (aproximativ 2,5 dcl) și se bea cât mai cald. Răceala și gripa TheraFlu ® pot fi utilizate pe tot parcursul zilei, cel mai bun moment pentru a le folosi este seara înainte de culcare. Nu luați medicamentul continuu mai mult de 5 zile.

Avertismente speciale

La fel ca alte medicamente cu antihistaminice, răcelile și gripa TheraFlu ® vă pot face să vă simțiți obosiți și să aveți mai puține reflexe. Prin urmare, este necesară precauție de ex. când conduceți un autovehicul și când lucrați cu mașini. La pacienții vârstnici și pacienții cu tulburări cardiace și circulatorii, trebuie luat în considerare efectul vasoconstrictor al fenilefrinei. Nu luați acest medicament în timpul sarcinii și alăptării.

Se recomandă prudență în cazul hipertrofiei de prostată și în cazul bolii tiroidiene, precum și în cazul bolilor hepatice și renale și în cazul deficitului de glucoză-6-fosfat dehidrogenază.

Răceala și gripa TheraFlu ® nu trebuie utilizate continuu și în doze crescute. A lua doze mai mari decât cele recomandate poate duce la un risc de afectare hepatică severă. Nu este adecvat pentru utilizare la pacienții cu probleme de alcool și/sau boli hepatice și/sau alte medicamente care conțin paracetamol sau acid acetilsalicilic.

Afectarea renală permanentă nu poate fi exclusă după utilizarea pe termen lung a dozelor mari de analgezice care conțin paracetamol. Având în vedere aceste date, răceala și gripa TheraFlu ® nu sunt adecvate pentru utilizare pe termen lung. Dacă problemele persistă, consultați un medic. Dacă simptomele bolii nu se ameliorează în 3 zile, consultați un medic.

Avertizare

Nu utilizați acest medicament după data de expirare.

Avertisment pentru diabetici

TheraFlu ® rece și gripă conține aproximativ 20 g zaharoză (zahăr de sfeclă) într-o pungă, ceea ce corespunde la 340 kJ (= 82 kcal).

Ambalare

6, 10 sau 14 pungi de 22 g

Depozitare

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Data ultimei revizuiri a textului