tânăr oph 1x3,5 g (tub Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
TEXT APROBAT LA DECIZIA DE MODIFICARE, EV.Nr.: 2012/05496
ANEXA NR. 1 PRIVIND NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎN ÎNREGISTRAREA PRODUSELOR MEDICINALE, EV Nr.: 2012/05497
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 g de unguent conține 3 mg tobramicină și 1 mg dexametazonă.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
FORMA FARMACEUTICĂ
Tobradex este un unguent omogen de la alb până la aproape alb.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Afecțiuni inflamatorii ale ochilor cu reacție la steroizi pentru care sunt indicați corticosteroizi și în care există o infecție bacteriană superficială sau un risc de infecție bacteriană a ochilor (cum ar fi afecțiunile inflamatorii ale conjunctivei palpebrale și bulbare, corneei și segmentului anterior al globului ocular, uveita anterioară cronică și arsuri cu leziuni ale corneei, radiații sau arsuri termice sau pătrunderea corpurilor străine).
Profilaxia și tratamentul inflamației și profilaxia infecției asociate cu operația de cataractă la adulți și copii cu vârsta de 2 ani și peste.
4.2 Doze și mod de administrare
Pentru utilizare oculară.
Utilizare la adulți și vârstnici
O cantitate mică (benzi de aproximativ 1,5 cm) de unguent se aplică pe sacul (ele) conjunctival al ochiului (ochilor) afectat (ă) de trei sau patru ori pe zi. Frecvența trebuie redusă treptat pe măsură ce simptomele clinice se îmbunătățesc. Trebuie avut grijă să nu se întrerupă tratamentul prematur.
Unguentul pentru ochi poate fi administrat la culcare, împreună cu instilarea Tobradex în suspensie de ochi în timpul zilei.
După administrare, se recomandă închiderea ușoară a pleoapelor. Acest lucru poate reduce absorbția sistemică a medicamentelor oculare și poate determina o reducere a efectelor secundare sistemice.
Se recomandă monitorizarea regulată a presiunii intraoculare.
În cazul tratamentului concomitent cu alte medicamente oftalmice topice, trebuie respectat un interval de zece până la cincisprezece minute între aplicații. Unguentul pentru ochi trebuie utilizat ultima dată.
Copii și adolescenți
Tobradex poate fi utilizat la copii cu vârsta de 2 ani și peste în aceeași doză ca adulții. Datele descrise în secțiunea 5.1 sunt disponibile în prezent.
Siguranța și eficacitatea la copiii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite și nu sunt disponibile date.
Utilizare în insuficiență hepatică și renală
Tobradex nu a fost studiat la această populație de pacienți. Cu toate acestea, datorită absorbției sistemice scăzute a tobramicinei și a dexametazonei după administrarea topică, nu este necesară ajustarea dozei.
Pentru a preveni contaminarea vârfului și a unguentului, trebuie să se asigure că vârful tubului nu intră în contact cu pleoapele, zonele înconjurătoare sau alte suprafețe.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la tobramicină sau dexametazonă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Cheratita herpes simplex (cheratita dendritica); vaccinia, varicela și alte boli virale ale corneei și conjunctivei.
Infecții oculare micobacteriene cauzate de, dar nelimitat la, bacili cu aciditate rapidă, cum ar fi Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae sau Mycobacterium avium.
Boli fungice ale structurilor oculare.
Infecție purulentă a ochiului netratată.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Utilizarea prelungită (adică mai lungă decât durata maximă utilizată în studiile clinice (24 de zile)) sau creșterea frecvenței de administrare pot provoca hipertensiune oculară/glaucom, cu consecința afectării nervului optic și deteriorarea acuității vizuale și a câmpurilor vizuale și a cataractei subcapsulare posterioare formare. La pacienții hipersensibili, poate apărea o creștere a presiunii intraoculare chiar și după administrarea dozelor obișnuite.
Dezvoltarea infecției secundare a avut loc după utilizarea combinațiilor care conțin steroizi și agenți antimicrobieni. Infecțiile fungice ale corneei tind în primul rând să se dezvolte odată cu aplicarea pe termen lung a steroizilor. Posibilitatea infestării fungice trebuie luată în considerare în orice ulcerație corneeană persistentă în care a fost utilizată terapia cu steroizi. Există, de asemenea, o infecție bacteriană secundară a ochilor după suprimarea răspunsului gazdei. Infecțiile purulente acute ale ochiului pot fi mascate sau exacerbate de prezența terapiei cu corticosteroizi. În astfel de boli care determină subțierea corneei sau a albului ochiului, este cunoscută apariția perforației cu steroizi topici.
Se recomandă verificarea frecventă a presiunii intraoculare. Acest lucru este deosebit de important la pacienții copii care primesc medicamente care conțin dexametazonă, deoarece riscul de hipertensiune oculară indusă de steroizi poate fi mai mare la copiii cu vârsta sub 6 ani și poate apărea înainte de răspunsul la steroizi la adulți. Frecvența și durata tratamentului trebuie luate în considerare cu atenție, iar presiunea intraoculară trebuie monitorizată de la începutul tratamentului, deoarece pacienții pediatrici sunt mai susceptibili de a prezenta riscuri și creșteri ale steroizilor în creșterea presiunii intraoculare.
La unii pacienți poate apărea hipersensibilitate la aminoglicozide administrate local, cum ar fi mâncărimea pleoapelor, umflarea, eritemul conjunctival. Dacă apare o reacție de hipersensibilitate, administrarea trebuie întreruptă.
Corticosteroizii aplicați local pe ochi, precum și unguentele pentru ochi pot încetini vindecarea leziunilor corneene.
Pacienții trebuie instruiți să nu poarte lentile de contact atunci când apare o infecție oculară.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii specifice de interacțiune cu Tobradex.
Au fost raportate interacțiuni cu componente individuale după administrarea sistemică. Cu toate acestea, absorbția sistemică a tobramicinei și a dexametazonei este atât de redusă încât riscul oricărei interacțiuni este minim.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită la om.
Nu există studii adecvate și bine controlate cu Tobradex la femeile gravide. Un studiu al administrării orale și parenterale de aminoglicozide (inclusiv tobramicină) la femeile gravide a demonstrat un risc detectabil pentru făt. Vezi secțiunea 5.3 pentru studii efectuate la animale gravide.
Tobradex trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
În timpul tratamentului sistemic, tobramicina trece în laptele matern în astfel de cantități încât există riscul de a afecta sugarul. Corticosteroizii administrați sistemic apar în laptele matern și pot inhiba creșterea, pot interfera cu producția de corticosteroizi endogeni sau pot provoca alte efecte secundare. Nu se știe dacă administrarea topică de Tobradex ar putea determina absorbția sistemică a tobramicinei sau a dexametazonei, suficientă pentru a produce cantități detectabile în laptele matern. Cu instilarea topică, expunerea sistemică este scăzută; Riscul este considerat scăzut la Tobradex, dar acest lucru trebuie luat în considerare la prescrierea femeilor care alăptează.
Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a alăptării atunci când luați Tobradex.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Ca și în cazul oricărui unguent pentru ochi, vederea încețoșată temporar sau alte tulburări vizuale pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care vederea încețoșată apare după aplicare, pacientul trebuie să aștepte până când vederea îi este limpede înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Nu au fost raportate reacții adverse oftalmice sau sistemice grave legate de acest produs în studiile clinice. Cea mai frecvent raportată reacție adversă legată de tratament a fost disconfortul ocular (1,7%).
Următoarele reacții adverse identificate ca fiind probabil, posibil sau posibil legate de tratament au fost raportate în timpul studiilor clinice și al experienței de după punerea pe piață cu Tobradex. Au fost fie frecvente (1,7%), fie mai puțin frecvente (mai puțin de 1,0% până la 0,5%).
Frecvente: disconfort ocular (arsură temporară sau usturime după aplicare).
Mai puțin frecvente: prurit ocular, presiune intraoculară crescută, hiperemie oculară, cheratită punctată, eritem, lacrimare crescută, edem și prurit al pleoapelor.
Nu au fost raportate reacții adverse frecvente sau mai puțin frecvente cu Tobradex.
O revizuire a tuturor reacțiilor adverse spontane după introducerea pe piață a Tobradex nu arată, pe baza evaluării tuturor claselor de efecte oculare, sistemice și farmacologice, modificări ale profilului de siguranță.
4.9 Supradozaj
Semnele și simptomele clinice aparente ale supradozajului cu Tobradex (cheratită pătată, eritem, lacrimare crescută, edem și prurit al pleoapelor) pot fi similare cu cele observate la unii pacienți.
Supradozajul topic de Tobradex poate fi spălat din ochi (ochi) sub apă călduță.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi și antiinfecțioși în combinație.
Codul ATC: S01CA01
Eficacitatea corticosteroizilor în tratamentul afecțiunilor inflamatorii ale ochiului a fost suficient demonstrată. Cu corticosteroizii, efectele antiinflamatorii sunt obținute prin capacitatea de a suprima aderența celulelor endoteliale vasculare, ciclooxigenaza I sau II și expresia citokinei. Acest efect culminează cu reducerea dezvoltării mediatorilor proinflamatori și prin suprimarea aderenței leucocitelor circulante la endoteliul vascular, prevenind astfel agresiunea acestora în țesutul ocular inflamat. Dexametazona are activitate antiinflamatoare cu activitate mineralocorticoidă redusă în comparație cu alți steroizi și este unul dintre cele mai eficiente medicamente antiinflamatoare.
Tobramicina este un antibiotic aminoglicozidic bactericid puternic, rapid, cu activitate atât împotriva organismelor gram-pozitive, cât și a organismelor gram-negative. Efectul său primar asupra celulelor bacteriene se exercită prin inhibarea secvențierii polipeptidice și sinteza ribozomilor.
Studiile clinice au arătat că soluția de tobramicină aplicată local este eficientă împotriva multor tulpini de agenți patogeni oculari obișnuiți care au apărut la pacienții incluși în astfel de studii. Unii dintre acești agenți patogeni oculari ar fi considerați „rezistenți” pe baza punctelor de întrerupere sistemice. În studiile clinice, tobramicina sa dovedit a fi eficientă împotriva următorilor agenți patogeni care au fost raportați în infecții oculare superficiale:
Stafilococ auriu (susceptibil sau rezistent * la meticilină)
Staphylococcus epidermidis (susceptibil sau rezistent * la meticilină)
alte specii cu coagulază negativă - Stafilococ
Streptococcus pneumoniae (susceptibil sau rezistent * la penicilină)
alte specii de Streptococcus
* Fenotipul rezistent la beta-lactamă (adică meticilină; penicilină) nu are nicio legătură cu fenotipul rezistent la aminoglicozide și ambele nu sunt legate de virulență și fenotipuri patogene. S-a constatat că mulți stafilococi rezistenți la meticilină sunt rezistenți la tobramicină (și la alte antibiotice aminoglicozidice). Cu toate acestea, aceste izolate stafilococice rezistente (așa cum sunt definite de punctele de întrerupere ale concentrației inhibitorii minime) pot fi în mod normal tratate cu succes cu tobramicină aplicată local.
Studiile de susceptibilitate bacteriană demonstrează că, în unele cazuri, microorganismele rezistente la gentamicină păstrează susceptibilitatea la tobramicină. O populație bacteriană semnificativă rezistentă la tobramicină nu mai există; cu toate acestea, rezistența bacteriană se poate dezvolta după utilizare prelungită.
Poate apărea hipersensibilitate încrucișată la alte antibiotice aminoglicozidice; dacă apare hipersensibilitate în timpul utilizării acestui medicament, întrerupeți administrarea și inițiați tratamentul adecvat.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Tobradex la copii au fost stabilite pe baza experienței clinice extinse, dar sunt disponibile doar date limitate. Într-un studiu clinic cu instilație de suspensie oculară Tobradex pentru tratamentul conjunctivitei bacteriene, 29 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani au fost tratați cu 1 sau 2 picături la fiecare 4 sau 6 ore timp de 5 sau 7 zile. În acest studiu, nu au fost observate diferențe în profilul de siguranță între pacienții adulți și copiii.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Nu au fost efectuate studii clinice farmacocinetice cu unguent pentru ochi Tobradex. Cu toate acestea, studiile cu instilarea suspensiei oculare Tobradex au arătat că expunerea sistemică la dexametazonă este scăzută după administrarea locală oculară. Nivelurile plasmatice maxime variază de la 220 la 888 pg/ml (medie 555 ± 217 pg/ml) după administrarea unei picături de Tobradex la fiecare ochi de patru ori pe zi, timp de două zile consecutive.
Dexametazona este eliminată prin metabolism. Aproximativ 60% din doză este recuperată în urină sub forma 6-b-hidroxidexametazonei. Dexametazona nemodificată nu a fost detectată în urină. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este relativ scurt, între 3 și 4 ore. Dexametazona este legată de aproximativ 77% până la 84% de albumina serică. Intervalele de distanță sunt de la 0,111 la 0,225 l/h/kg, iar volumul intervalului de distribuție este de la 0,576 la 1,15 l/kg. Biodisponibilitatea orală a dexametazonei este de aproximativ 70%.
Nu au fost efectuate studii clinice farmacocinetice cu unguent pentru ochi Tobradex. Cu toate acestea, studiile cu instilarea suspensiei oculare Tobradex au arătat că expunerea sistemică la tobramicină este scăzută după administrarea topică oculară. Nivelurile de tobramicină plasmatică nu au putut fi cuantificate la 9 din 12 subiecți care au primit câte o picătură de Tobradex în fiecare ochi de patru ori pe zi timp de două zile consecutive. Cea mai mare valoare măsurabilă a fost 0,25 mg/ml, care este de opt ori mai mică decât concentrația de 2 mg/ml cunoscută ca fiind sub pragul de risc de nefrotoxicitate.
Tobramicina este excretată rapid și pe larg în urină prin filtrare glomerulară, în principal ca medicament nemodificat. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ două ore, iar clearance-ul este de 0,04 l/h/kg, iar volumul de distribuție este de 0,26 l/kg. Legarea tobramicinei de proteinele plasmatice este scăzută și mai mică de 10%. Biodisponibilitatea orală a tobramicinei este scăzută (de 400 de ori doza clinică maximă) și nu a furnizat nicio dovadă a afectării fertilității sau a afectării fetale.
În studiile la animale, corticosteroizii s-au dovedit a fi teratogeni. Administrarea oculară de dexametazonă la o doză de 0,1% la iepurii gravide a dus la o incidență crescută a anomaliilor fetale și la întârzierea creșterii intrauterine. În cazul șobolanilor tratați cu dexametazonă cronică, s-a observat întârzierea creșterii fetale și creșterea mortalității.
Tobradex trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
Nu s-au efectuat studii cancerigene cu Tobradex.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
6.2 Incompatibilități
Nu s-au efectuat studii specifice de incompatibilitate.
6.3 Perioada de valabilitate
După prima deschidere, termenul de valabilitate este de 28 de zile.
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Păstrați tubul bine închis.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Tub din aluminiu acoperit epoxifenolic, cu extensie din polietilenă și capac din polietilenă.
Dimensiunea ambalajului: cutie care conține 1 tub care conține 3,5 grame.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Nu există cerințe speciale de eliminare.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
S.A. Alcon-Couveur N.V.
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI