cps pld 100x75 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Text aprobat pentru decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, evid. Nu. 2009/02135, 2009/02136, 2009/02137

100x75

Anexa nr. 1 pentru a notifica o modificare a înregistrării unui medicament, evid. Nu. 2010/03768-Z1B

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Venlafaxină Mylan 37,5 mg

Venlafaxină Mylan 75 mg

Venlafaxină Mylan 150 mg

capsule tari cu eliberare prelungită

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Venlafaxină Mylan 37,5 mg:

Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține 42,43 mg clorură de venlafaxină, echivalent cu 37,5 mg venlafaxină.

Venlafaxină Mylan 75 mg:

Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține 84,86 mg clorură de venlafaxină, echivalent cu 75 mg venlafaxină.

Venlafaxină Mylan 150 mg:

Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține 169,71 mg de clorură de venlafaxină, echivalent cu 150 mg de venlafaxină.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsulă dură cu eliberare prelungită.

Venlafaxină Mylan 37,5 mg

Capsule dure opace, albe, cu eliberare prelungită marcate cu „VEN” pe o parte și „37,5” pe cealaltă.

Venlafaxină Mylan 75 mg

Capsulele opace cu eliberare prelungită marcate cu „VEN” pe o parte și „75” pe cealaltă.

Venlafaxină Mylan 150 mg

Capsulă dură opacă cu culoare stacojie cu eliberare prelungită marcată cu „VEN” pe o parte a capsulei și „150” pe cealaltă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul episoadelor depresive majore.

Prevenirea reapariției episoadelor depresive majore.

Tratamentul tulburării de anxietate generalizată.

Tratamentul tulburării de anxietate socială.

Tratamentul tulburării de panică cu sau fără agorafobie.

4.2 Doze și mod de administrare

Episoade de depresie majoră:

Doza inițială recomandată de venlafaxină cu eliberare prelungită este de 75 mg o dată pe zi. Pentru pacienții care nu răspund la inițial 75 mg pe zi, doza poate fi crescută până la maximum 375 mg pe zi. Creșterea dozelor poate apărea la intervale de 2 săptămâni sau mai multe săptămâni. Dacă este indicată clinic din cauza severității simptomelor, creșterea dozei este posibilă la intervale mai scurte, dar nu mai scurte de 4 zile.

Datorită riscului de reacții adverse legate de doză, doza trebuie crescută numai după evaluarea clinică (vezi pct. 4.4). Cea mai mică doză eficientă trebuie menținută.

Pacienții trebuie tratați suficient de mult, de obicei câteva luni sau mai mult. Tratamentul trebuie reevaluat individual, în mod regulat. Tratamentul pe termen lung poate fi, de asemenea, adecvat pentru a preveni reapariția episoadelor depresive majore (MDE). În majoritatea cazurilor, doza recomandată pentru a preveni reapariția unui episod depresiv major este aceeași cu doza eficientă pentru episodul curent.

Antidepresivele trebuie continuate cel puțin 6 luni după ce boala a dispărut.

Tulburare de anxietate generalizată:

Recomandat introductiv doza de venlafaxină cu eliberare prelungită este de 75 mg o dată pe zi. Pentru pacienții care nu răspund la 75 mg inițial pe zi, doza poate fi crescută până la maximum 225 mg pe zi. Creșterea dozei trebuie efectuată la intervale de 2 săptămâni sau mai multe săptămâni.

Datorită riscului de reacții adverse legate de doză, doza trebuie crescută numai după evaluarea clinică (vezi pct. 4.4). Cea mai mică doză eficientă trebuie menținută.

Pacienții trebuie tratați suficient de mult, de obicei câteva luni sau mai mult. Tratamentul trebuie reevaluat individual, în mod regulat.

Tulburare de anxietate sociala:

Doza recomandată de venlafaxină cu eliberare prelungită este de 75 mg o dată pe zi. Nu există dovezi că dozele mai mari oferă un efect mai bun.

Cu toate acestea, la pacienții individuali care nu răspund la doza inițială de 75 mg pe zi, poate fi luată în considerare o creștere a dozei maxime la 225 mg pe zi. Creșterea dozei trebuie efectuată la intervale de 2 săptămâni sau mai multe săptămâni.

Datorită riscului de creștere a reacțiilor adverse legate de doză, doza trebuie crescută numai după evaluarea clinică (vezi pct. 4.4). Cea mai mică doză eficientă trebuie menținută.

Pacienții trebuie tratați suficient de mult, de obicei câteva luni sau mai mult. Tratamentul trebuie reevaluat individual, în mod regulat.

Doza recomandată de venlafaxină cu eliberare prelungită este de 37,5 mg pe zi, timp de 7 zile. Doza trebuie apoi crescută la 75 mg/zi. Pentru pacienții care nu răspund la 75 mg/zi, doza poate fi crescută la maximum 225 mg pe zi. Creșterea dozelor poate apărea la intervale de 2 săptămâni sau mai multe săptămâni.

Datorită riscului de reacții adverse legate de doză, doza trebuie crescută numai după evaluarea clinică (vezi pct. 4.4). Cea mai mică doză eficientă trebuie menținută.

Pacienții trebuie tratați suficient de mult, de obicei câteva luni sau mai mult. Tratamentul trebuie reevaluat individual, în mod regulat.

Utilizare la vârstnici:

Nu sunt considerate necesare ajustări specifice ale dozei de venlafaxină în funcție de vârsta pacientului. Cu toate acestea, trebuie să se acorde prudență la tratarea pacienților vârstnici (de exemplu, din cauza unei insuficiențe renale posibile, a potențialului de modificări ale sensibilității și afinității neurotransmițătorului care apar odată cu îmbătrânirea). Trebuie utilizată întotdeauna cea mai mică doză eficientă și pacienții trebuie monitorizați îndeaproape dacă este necesară o creștere a dozei.

Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani:

Nu este recomandată utilizarea venlafaxinei la copii și adolescenți.

Studiile clinice controlate la copii și adolescenți cu episoade depresive majore nu s-au dovedit a fi eficiente și, prin urmare, nu susțin utilizarea venlafaxinei la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Eficacitatea și siguranța venlafaxinei în alte indicații la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică:

În general, la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată trebuie luată în considerare o reducere cu 50% a dozei zilnice totale de venlafaxină. Cu toate acestea, datorită variabilității individuale a clearance-ului, poate fi de dorit ajustarea individuală a dozei.

Există date limitate la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Se recomandă precauție și luarea în considerare a reducerii dozei de peste 50%. Beneficiul potențial trebuie cântărit în raport cu riscul tratamentului pacienților cu insuficiență hepatică severă.

Utilizare la pacienții cu insuficiență renală:

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu rata de filtrare glomerulară (GFR) 30-70 ml/min, dar se recomandă prudență la acești pacienți. La pacienții care necesită hemodializă și la pacienții cu insuficiență renală severă (rata de filtrare glomerulară 1/10), reacțiile adverse raportate în studiile clinice au fost greață, gură uscată, cefalee și transpirații (inclusiv transpirații nocturne).

Efectele secundare enumerate mai jos sunt clasificate în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență.

Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 la articolul din