sare sau 1x10 ml/50 mg (pahar medicamentos)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2013/02088

1x10

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Ventolin

Soluție de pulverizare

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Soluția de nebulizator Ventolin conține 5 mg de sulfat de salbutamol per ml soluție și este livrată în flacoane de 10 ml și 20 ml.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluție de pulverizare.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Salbutamolul este un agonist selectiv al receptorilor β2-adrenergici. La doze terapeutice, acționează asupra receptorilor b2-adrenergici ai mușchilor bronșici și nu are niciun efect sau puțin asupra receptorilor b1-adrenergici ai inimii. Datorită debutului rapid al acțiunii, este adecvat în special pentru tratamentul și prevenirea atacurilor de astm.

Bronhodilatatoarele nu trebuie să fie tratamentul unic sau primar pentru pacienții cu astm bronșic sever sau instabil. Astmul sever necesită tratament regulat, altfel poate rezulta moartea. Pacienții cu astm sever au simptome persistente și exacerbări frecvente cu capacitate fizică limitată și valori ale PEF mai mici de 60% din valoarea de referință cu fluctuații diurne (variabilitate PEF) peste 30%, care, în general, nu revin la normal chiar și după administrarea bronhodilatatoarelor .

Acești pacienți necesită doze mari de formă inhalatorie (de exemplu> 1 mg/zi dipropionat de beclometazonă) sau oral ca tratament primar cu corticosteroizi. Agravarea bruscă a simptomelor poate necesita o creștere a dozei de corticosteroizi, tratamentul trebuie administrat sub supraveghere medicală într-o stare acută.

Tratamentul de rutină al bronhospasmului cronic care nu răspunde la terapia convențională.

Tratamentul astmului acut sever (status astmaticus).

Soluția de nebulizator Ventolin este indicată pentru adulți, adolescenți și copii de la vârsta de 4 ani. Pentru date la sugari și copii cu vârsta sub 4 ani, vezi pct. 4.2.

4.2 Doze și mod de administrare

Formele inhalate de salbutamol sunt administrate exclusiv prin inhalare, prin inhalare bucală.

Consumul crescut de b2-mimetice poate fi un semn al agravării astmului. În aceste condiții, poate fi necesar să se reconsidere planul de tratament al pacientului și să se ia în considerare terapia combinată cu adăugarea de glucocorticosteroizi.

Deoarece supradozajul poate fi asociat cu efecte secundare, doza sau frecvența administrării pot fi crescute numai la recomandarea unui medic. Efectul salbutamolului durează 4 până la 6 ore la majoritatea pacienților.

Soluția nu trebuie injectată sau înghițită.

Aerosolul poate fi administrat printr-o mască de față, printr-un tub T sau printr-o canulă endotraheală. Poate fi utilizată o ventilație intermitentă cu presiune pozitivă, dar rareori este necesară. Dacă există riscul de anoxie din cauza hipoventilației, oxigenul trebuie adăugat în aerul inspirat.

Deoarece mulți nebulizatori funcționează în flux continuu, este probabil ca medicamentul nebulizat să fie eliberat în mediu. Soluția de nebulizator ar trebui, prin urmare, să fie administrată într-o cameră bine ventilată, în special în spitale unde nebulizatoarele pot fi utilizate de mai mulți pacienți simultan. Soluția de nebulizator Ventolin trebuie utilizată împreună cu un aparat de respirat sau nebulizator numai conform indicațiilor medicului.

I. Administrarea intermitentă

Tratamentul intermitent poate fi repetat de patru ori pe zi.

● Adulți

Soluția de nebulizator Ventolin 0,5 - 1,0 ml (2,5 - 5,0 mg salbutamol) trebuie diluată până la un volum final de 2,0 sau 2,5 ml folosind soluție salină sterotonă sterilă ca solvent. Soluția rezultată este inhalată dintr-un nebulizator adecvat până când încetează formarea de aerosoli. Întregul proces, cu tipul adecvat de nebulizator și propulsie, ar trebui să dureze aproximativ zece minute.

Soluția de nebulizator Ventolin poate fi utilizată nediluată pentru administrare intermitentă. În acest caz, la nebulizator se adaugă 2,0 ml soluție de nebulizator de salbutamol (10,0 mg salbutamol), iar pacientul poate inhala soluția de nebulizator până când se obține bronhodilatarea.

Acest lucru durează de obicei 3-5 minute.

Unii pacienți adulți pot necesita doze mai mari de salbutamol, până la 10 mg. În acest caz, nebulizarea soluției nediluate poate continua până la încetarea formării de aerosoli.

● Copii și adolescenți

Aceeași cale de administrare intermitentă se aplică copiilor. Doza uzuală pentru copiii cu vârsta sub 12 ani este de 0,5 ml (2,5 mg salbutamol) diluată la 2,0 până la 2,5 ml cu soluție salină sterotonă sterilă ca solvent. Cu toate acestea, unii copii (cu vârsta peste 18 luni) pot avea nevoie de doze mai mari de salbutamol, până la 5,0 mg.

Tratamentul intermitent poate fi repetat de patru ori pe zi.

Copii cu vârsta de 12 ani și peste: aceeași doză ca și adulții.

Eficacitatea clinică a salbutamolului nebulizat la copii cu vârsta sub 18 luni este incertă. Datorită apariției posibile a hipoxemiei tranzitorii, trebuie luată în considerare terapia cu oxigen suplimentară.

La copiii cu vârsta sub 4 ani, alte formulări pot fi mai potrivite pentru administrare.

II. Administrare continuă

Soluția de nebulizator Ventolin este diluată în soluție salină normotonă sterilă conținând 50-100 mg salbutamol per ml (1-2 ml de soluție diluată la 100 ml cu solvent). Soluția diluată este administrată sub forma unui aerosol cu ​​un nebulizator acționat corespunzător. Rata uzuală de administrare este de 1-2 mg pe oră.

4. 3 Contraindicații

Inhalarea salbutamolului este contraindicată la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la oricare dintre componentele sale (vezi Lista excipienților).

Deși comprimatele și supozitoarele salbutamol intravenos și ocazional salbutamol sunt utilizate în tratamentul travaliului prematur (necomplicat de afecțiuni precum placenta praevia, hemoragie prematură sau toxemie de sarcină), forma inhalată de salbutamol nu este adecvată pentru tratamentul travaliului prematur. Salbutamolul nu trebuie utilizat în caz de avort spontan.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Tratamentul cu astm trebuie în mod normal urmat de pași graduali, iar răspunsul pacientului trebuie monitorizat clinic și prin teste ale funcției pulmonare.

O creștere a consumului de bronhodilatatoare cu acțiune scurtă (în special b2-mimetice) pentru ameliorarea simptomelor indică un control al astmului afectat. În aceste condiții, se recomandă reevaluarea planului de tratament al pacientului.

O deteriorare bruscă și progresivă a controlului astmului poate pune în pericol viața pacientului. În acest caz, trebuie luat în considerare tratamentul cu corticosteroizi sau creșterea dozei acestora. La pacienții cu risc, poate fi introdusă monitorizarea zilnică cu un contor de expirație (măsurarea debitului maxim în timpul expirației).

Salbutamolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu tirotoxicoză.

Există mai multe date cu privire la incidența rară a ischemiei miocardice legate de salbutamol în datele de după punerea pe piață și în literatura publicată. Pacienții cu boli cardiace severe concomitente (de exemplu boli cardiace ischemice, tahiaritmie sau insuficiență cardiacă severă) care iau salbutamol pentru boli respiratorii trebuie sfătuiți să ceară sfatul medicului dacă au dureri în piept sau alte semne de agravare a bolii cardiace.

Tratamentul cu b2-mimetice poate duce la hipokaliemie potențial severă, în special după administrarea parenterală sau nebulizator.

Se recomandă o atenție specială în astmul sever acut, deoarece acest efect poate fi potențat de tratamentul concomitent cu derivați de xantină, steroizi, diuretice și hipoxie. În astfel de cazuri, se recomandă monitorizarea potasiului seric.

Soluția de nebulizator trebuie utilizată numai prin inhalare, prin inhalare bucală, nu injectată sau înghițită.

Pacienții cărora li se administrează salbutamol acasă trebuie să fie informați că, dacă nu există o ușurare normală sau o scurtare a duratei eficacității după administrare, nu trebuie să crească doza sau frecvența de utilizare, ci trebuie să solicite sfatul medicului.

Salbutamolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții care iau doze mari de alte simpatomimetice.

Un număr mic de cazuri de glaucom acut cu unghi închis au fost raportate la pacienții tratați cu o combinație de salbutamol nebulizat și bromură de ipratropiu. Prin urmare, combinația de salbutamol nebulizat cu anticolinergice nebulizate trebuie utilizată cu prudență. Pacienții trebuie să primească instrucțiuni adecvate privind utilizarea corectă a medicamentului și trebuie sfătuiți să se asigure că soluția sau aerosolul nu le pătrunde în ochi.

La fel ca alți agoniști ai receptorilor beta-adrenergici, salbutamolul poate induce modificări metabolice reversibile, cum ar fi creșterea glicemiei. Este posibil ca pacienții diabetici să nu poată compensa această afecțiune și au fost raportate cazuri de cetoacidoză. Administrarea concomitentă de corticosteroizi poate exacerba acest fenomen .

Au fost raportate cazuri foarte rare de lactoacidoză (acidoză lactică) cu doze terapeutice mari de beta-mimetice intravenoase și nebulizate cu acțiune scurtă, în special la pacienții tratați pentru exacerbări acute de astm (vezi Reacții adverse). Nivelurile crescute de lactat pot provoca dispnee și hiperventilație compensatorie, care pot fi interpretate greșit ca un semn al eșecului tratamentului cu astm bronșic - ducând astfel la intensificarea inadecvată a tratamentului cu beta-mimetice pe termen scurt. De aceea, se recomandă monitorizarea pacientului pentru creșterea lactatului seric și a acidozei metabolice ulterioare în această situație.

4. 5 Medicamente și alte interacțiuni

Soluția de nebulizator Ventolin nu trebuie prescrisă cu beta-blocante neselective, cum ar fi propranololul.

Soluția de nebulizator Ventolin nu este contraindicată la pacienții tratați cu inhibitori de monoaminooxidază.

4. 6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Utilizarea medicamentelor în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.

Au fost raportate cazuri rare de diferite anomalii congenitale, inclusiv defecte ale palatului și ale membrelor, la descendenții pacienților tratați cu salbutamol la nivel mondial. Unele mame au luat mai multe tipuri de medicamente în timpul sarcinii. Datorită faptului că nu a fost același tip de defect și frecvența medie a anomaliilor congenitale în populație este de 2-3%, relația cu utilizarea salbutamolului nu poate fi determinată.

Deoarece salbutamolul este probabil excretat în laptele matern, mamelor care alăptează li se recomandă să îl utilizeze numai dacă beneficiul pentru mamă depășește riscul potențial pentru copil. Nu se știe dacă salbutamolul din laptele matern are un efect dăunător asupra nou-născutului.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

4. 8 Efecte secundare

Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasa sistemelor de organe și frecvență. Frecvența este definită ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 pentru cele mai citite articole