cps 30x400 mg (sticlă)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
ANEXA NR. 2 LA NOTIFICAREA SCHIMBĂRII, Nr. EV: 2012/05367
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
VITAMINA E 100 - ZENTIVA
VITAMINA E 200 - ZENTIVA
VITAMINA E 400 - ZENTIVA
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
Acetat de tocoferol 100 mg, 200 mg, 400 mg în 1 capsulă
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Aspect: VITAMINA E 100- ZENTIVA: capsule ovale roșii, moi, umplutura capsulei este ulei galben pal clar.
VITAMINA E 200- ZENTIVA: capsule ovale roșii moi, umplutura capsulei este ulei galben pal
VITAMINA E 400- ZENTIVA: capsule ovale roșii moi, umplutura capsulei este ulei galben pal
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Prevenirea tulburărilor de dezvoltare a fătului, dificultăți vegetative sau ca medicament de susținere în hormonal
tratamentul tulburărilor menstruale.
Procese atrofice ale membranelor mucoase ale căilor respiratorii, ca terapie adjuvantă în tulburările de percepție
Neurastenia în stări de epuizare, distrofie musculară primară, atrofie musculară.
Modificări degenerative și proliferative ale sistemului articular și ligamentar al coloanei vertebrale și al articulațiilor mari,
insuficiență musculară secundară și miopatie în artrita cronică, insuficiență musculară în
blocaje discogene recurente frecvent.
Ca medicament de susținere în unele tulburări endocrine, terapeutic în sterilitatea masculină
în combinație cu vitamina A.
Tulburări de alimentație, sindrom de malabsorbție, anemie nutrițională ca parte a tratamentului hepatitei cronice.
Ca adjuvant în tratamentul anumitor boli parodontale.
Indurația plastică a penisului, curauroza vulvară, sclerodermia, lichenul, balanita.
Ca parte a terapiei antioxidante.
4.2 Doze și mod de administrare
Individ în funcție de natura bolii.
Pentru tulburările ciclului (ca supliment la propriul tratament hormonal): 300-400 mg la fiecare două zile de 5 ori
unul după altul din a 17-a zi a ciclului.
În tulburările menstruale ale fetelor tinere înainte de începerea tratamentului hormonal experimental
100 mg de 1-2 ori pe zi timp de 2-3 luni, parenteral este mai potrivit pentru pacienții spitalizați
În indicațiile reumatologice: 100-300 mg zilnic timp de câteva săptămâni.
Neurastenie în condiții exhaustive: 100 mg zilnic, în distrofie musculară primară până la 2000 mg
Pentru tulburări vasculare: 100 mg zilnic.
În indicațiile endocrinologice se administrează zilnic 300-500 mg.
Pentru anemii nutriționale: 300 mg zilnic timp de 10 zile.
Pentru hepatita cronică activă: 300 mg zilnic pentru o lungă perioadă de timp.
Pentru bolile parodontale: 200-300 mg zilnic.
Pentru induratio penis plastica: 300-400 mg pe zi timp de câteva săptămâni, apoi 50 mg pe zi pentru
În alte indicații dermatologice: 100-200 mg sau mai mult pe zi.
Ca parte a terapiei antioxidante: 200-400 mg de 1-2 ori pe zi.
Dozajul la copii este determinat de un medic pediatru (Erevit guttae este destinat copiilor sub 3 ani).
Înghițiți capsula, beți-o.
4.3 Contraindicații
- hipersensibilitate la vitamina E
- copii până la 3 ani
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Hipotrombinemia cauzată de deficitul de vitamina K poate fi agravată de doze mari
Creatinuria, activitatea crescută a creatin kinazei și colesterolul seric sunt rare,
tromboflebită, embolie pulmonară, tromboză la pacienții predispuși. În epidermoliza buloasă
creșterea părului alb în zonele afectate de alopecie.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Fierul crește necesarul zilnic de vitamina E. Vitamina E potențează efectul anticoagulanților la administrare
mai mult de 400 UI pe zi. Dozele mari de vitamina E descompun aportul de vitamina A.
4.6 Sarcina și alăptarea
Poate fi administrat femeilor însărcinate sau care alăptează dacă se respectă doza recomandată. Tranziție
bariera placentară este incompletă, trecând aproximativ 20-30% din concentrația plasmatică maternă.
Vitamina E trece și în laptele matern.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Nu se produc efecte secundare dacă se respectă doza prescrisă. Numai când utilizați high
doze între 400 mg și 800 mg pe zi pentru o lungă perioadă de timp, indigestie, oboseală, slăbiciune și
4.9 Supradozaj
Dozele mari de vitamina E (400-800 mg zilnic pentru utilizare pe termen lung) pot duce la tulburări vizuale, diaree, amețeli, cefalee, greață sau crampe stomacale, oboseală severă și slăbiciune.
Doze foarte mari (peste 800 mg pentru o lungă perioadă de timp) pot provoca sângerări la pacienții cu deficit de vitamina K, pot modifica metabolismul hormonului tiroidian și pot crește riscul de
tromboflebită și tromboembolism la pacienții sensibili.
Tratamentul supradozajului constă în oprirea (întreruperea) vitaminei E și administrarea simptomatică
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamina
Codul ATC: A11HA03 Alfa-tocoferol (Vitamina E)
Tocoferolii biologic activi protejează moleculele labile împotriva oxidării de către o grupă funcțională
respirația țesuturilor intermediari. Tocoferolii activi sunt capabili de oxidări reversibile la
semiquinonele, care sunt reduse din nou la tocoferoli în mediul fiziologic.
Când sunt disponibile în exces, protejează mediatori fragili și produse metabolice de oxidare.
În procesele de reducere a oxidului, ele joacă un rol de tampon în condiții patologice.
Vitamina E acționează în organism ca un antioxidant celular și eliminator al radicalilor liberi de oxigen.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Vitamina E pătrunde în sânge predominant prin limfă, atingând concentrația maximă de ser
La 4-8 ore după administrarea orală și în 24 de ore revine la valoarea inițială. Vitamina E sa
distribuie la toate țesuturile, predilecție la țesutul adipos. În ceea ce privește farmacocinetica, a fost
a monitorizat distribuția tocoferolilor în diferite țesuturi după administrarea orală folosind etichetate
acetat de alfa-tocoferol 14C. Cea mai mare activitate a fost găsită în glandele suprarenale, mari în splină, plămâni,
testicule și stomac și mici în creier.
Conținutul de lipide este un factor important pentru funcția și nivelul de tocoferoli din sânge. Lipoproteinele joacă un rol important în fiziologia tocoferolilor ca sistem de transport. Conținutul total al corpului este de 3-8 g și corespunde consumului de vitamina E al organismului în 4 și mai mulți ani de deficit.
Tocoferolul este o substanță fiziologică pentru corpul uman și nivelul său în serul persoanelor sănătoase fluctuează
Concentrațiile plasmatice nu se corelează cu starea actuală de nutriție, ci cu o scădere de câteva luni
lipidele plasmatice sub 5 μg/l în plasmă pot duce la simptome de deficit de vitamina E. După administrarea de doze mari de vitamina E, concentrațiile plasmatice cresc timp de 1-2 zile. Excretor
calea către tocoferol este biliară. Modificările semnificative după administrarea vitaminei E nu se reflectă imediat în bilă, deoarece bila are o concentrație constantă de alfa-tocoferol în raport cu nivelurile serice.
5.3 Date preclinice de siguranță
Toate datele necesare au fost furnizate în secțiunile anterioare ale SPC. Siguranța produsului a fost verificată
utilizarea pe termen suficient în practica clinică.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienților (calitativi)
Compoziția învelișului capsulei:
VITAMINA E 100-ZENTIVA: Gelatină, glicerol, metilparaben, Rubor ponceau 4R 124
VITAMINA E 200-ZENTIVA: Gelatină, glicerol, metilparaben, Rubor ponceau 4R 124
VITAMINA E 400-ZENTIVA: Gelatină, glicerol, metilparaben, Rubor ponceau 4R 124
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Avertisment privind condițiile și metodele de depozitare
Într-un loc uscat, la o temperatură de 15-25 ° C, protejați-vă de lumină.
6.5 Proprietăți și compoziția ambalajului
Ambalaj interior: sticlă de sticlă DZL, capac cu șurub
Ambalaj exterior: cutie de hârtie, informații scrise pentru utilizatori
Mărimea Pachetului: 30 capsule de 100 mg
30 capsule de 200 mg
20 capsule, 30 capsule de 400 mg
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
920 27 Hlohovec, Republica Slovacă
8. NUMERE DE ÎNREGISTRARE
VITAMINA E 100 - ZENTIVA: 86/0676/69-S
VITAMINA E 200 - ZENTIVA: 86/0373/12-S
VITAMINA E 400 - ZENTIVA: 86/0372/12-S
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
VITAMINA E 100 - ZENTIVA:
Data primei înregistrări: 30.12.1969 /
Prelungirea înregistrării fără limită de timp: 26.1.2009
VITAMINA E 200 - ZENTIVA:
Data primei înregistrări: 30.12.1969 /
Prelungirea înregistrării fără limită de timp: 26.1.2009
VITAMINA E 400 - ZENTIVA:
Data primei înregistrări: 30.12.1969 /
Prelungirea înregistrării fără limită de timp: 26.1.2009
10. DATA ULTIMEI REVIZIUNI A TEXTULUI