Descriere și scop
Medicamentul conține ipilimumab, o proteină care ajută sistemul imunitar să atace și să distrugă celulele canceroase cu ajutorul celulelor imune. Ipilimumab este utilizat pentru tratarea melanomului avansat (un tip de cancer de piele) la adulți.
Utilizarea
Doza și programele de dozare
Tratamentul trebuie început și supravegheat de medici specialiști care au experiență în tratamentul cancerului.
Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani
Regimul de inducție recomandat este de 3 mg/kg administrat intravenos pe o perioadă de 90 de minute la fiecare 3 săptămâni, pentru un total de 4 doze. Pacienții trebuie supuși întregului regim de inducție în funcție de tolerabilitatea tratamentului, indiferent de apariția unor leziuni noi sau de creșterea leziunilor existente. Evaluarea răspunsului tumoral la tratament trebuie efectuată numai după finalizarea tratamentului de inducție.
Medicament în asociere cu nivolumab
Doza recomandată este de 3 mg/kg ipilimumab în asociere cu 1 mg/kg nivolumab administrată intravenos la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze.4 săptămâni, după cum se arată în tabelul 1. În faza de monoterapie, trebuie administrată prima doză de nivolumab:
• 3 săptămâni după ultima doză a combinației de nivolumab și ipilimumab dacă se administrează 240 mg la fiecare 2 săptămâni; sau
• 6 săptămâni după ultima doză a combinației de nivolumab și ipilimumab dacă se administrează 480 mg la fiecare 4 săptămâni.
Dozele recomandate și timpul de perfuzie pentru ipilimumab intravenos în asociere cu nivolumab pentru terapia cu melanom sunt în RCP, secțiunea 4.2, tabelul 1.
Carcinom cu celule renale
Doza recomandată este de 1 mg/kg ipilimumab în asociere cu 3 mg/kg nivolumab administrat intravenos la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze. Aceasta este urmată de o a doua fază în care monoterapia cu nivolumab este administrată intravenos fie la 240 mg la fiecare 2 săptămâni, fie la 480 mg la 4 săptămâni, după cum se arată în tabelul 2. În faza de monoterapie, trebuie administrată prima doză de nivolumab:
• 3 săptămâni după ultima doză a combinației de ipilimumab și nivolumab dacă se administrează 240 mg la fiecare 2 săptămâni;
sau
• 6 săptămâni după ultima doză a combinației de ipilimumab și nivolumab dacă se administrează 480 mg la fiecare 4 săptămâni.
Dozele recomandate și timpul de perfuzie pentru ipilimumab intravenos în asociere cu nivolumab pentru tratamentul carcinomului cu celule renale se află în RCP, secțiunea 4.2, tabelul 2.
Tratamentul în asociere cu nivolumab trebuie continuat pentru patru doze de terapie combinată până când se observă beneficiul clinic sau până când pacientul este tolerat.
Încetarea definitivă a tratamentului sau întârzierea dozelor
Nu este recomandată creșterea sau scăderea dozei. Dozajul poate fi întârziat sau întrerupt din cauza siguranței și tolerabilității individuale.
Recomandările pentru întreruperea permanentă sau administrarea întârziată sunt furnizate în RCP, secțiunea 4.2, tabelele 3A și 3B pentru monoterapie, și în Tabelul 3C pentru combinație cu nivolumab sau pentru a doua fază a tratamentului (nivolumab monoterapie) după terapia combinată.
Mod de utilizare
Medicamentul este pentru administrare intravenoasă. Timpul recomandat de perfuzie este de 30 sau 90 de minute, în funcție de doză.
Poate fi utilizat pentru administrare intravenoasă fie fără diluare, fie poate fi diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml) sau soluție injectabilă de glucoză 5% (50 mg/ml) pentru concentrații între 1 și 4 mg/ml.
Soluția perfuzabilă nu trebuie administrată sub formă de infuzie push-up (i.v. push) sau injecție intravenoasă în bolus.
Când se administrează în asociere cu nivolumab, trebuie administrat mai întâi nivolumab, urmat de ipilimumab în aceeași zi. Utilizați saci și filtre separate pentru perfuzie pentru fiecare perfuzie.
Instrucțiunile pentru prepararea și manipularea medicamentului înainte de administrare pot fi găsite în RCP, secțiunea 6.6.
Avertizare
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive în timpul tratamentului.
Nu se recomandă utilizarea în timpul sarcinii decât dacă beneficiul clinic depășește riscul potențial.
Având în vedere posibilele reacții adverse la sugari, trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu niveluri inițiale de transaminază ≥ 5 ori față de LSN sau cu niveluri inițiale de bilirubină> 3 ori LSN.
Nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Medicamentul conține o cantitate crescută de sodiu.
Produsul trebuie păstrat la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați.
Avertismente speciale suplimentare sunt date în RCP (secțiunea 4.4).
Efecte adverse
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastră vă va consulta cu dvs. și vă va explica riscurile și beneficiile tratamentului dumneavoastră.
Aveți grijă la simptomele severe de inflamație
YERVOY acționează asupra sistemului imunitar și poate provoca inflamații în unele părți. mai multe>