imp 1x3,6 mg (striek.inj.napl.)
Conținutul prospectului
PROSPECT
Zoladex depot 3,6 mg
implant
goserelin
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
În acest prospect:
Ce este Zoladex Depot și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Zoladex depot
Cum se utilizează depozitul Zoladex
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează depozitul Zoladex
Conținutul pachetului și alte informații
Ce este Zoladex Depot și pentru ce se utilizează
Zoladex depot este un medicament citostatic utilizat pentru tratarea cancerului. Este destinat tratamentului următoarelor boli:
Cancerul de prostată la bărbați într-un stadiu adecvat pentru tratamentul hormonal.
Cancer de sân la femei (aproximativ 1 an înainte de ultima perioadă menstruală și 1 an după ultima menstruație) într-o etapă adecvată tratamentului hormonal.
Tratament de susținere la femeile cu cancer de sân (aproximativ 1 an înainte de ultima perioadă menstruală și 1 an după ultima perioadă menstruală) în stadiul inițial al bolii adecvat tratamentului hormonal.
Ameliorarea simptomelor endometriozei (o boală cronică a uterului în care focarele mucoasei uterine sunt situate în afara cavității uterine) la femei, inclusiv durerea și o reducere a dimensiunii și a numărului de focare endometriale.
Subțierea uterului înainte de îndepărtarea chirurgicală a acestuia.
Reducerea fibroamelor (tumoare non-malignă), îmbunătățirea numărului de sânge al pacientului și ameliorarea simptomelor, inclusiv a durerii. Este utilizat ca tratament adjuvant în chirurgie.
Reproducerea asistată (inseminare artificială) pentru a reduce funcția glandei pituitare (glanda pituitară care reglează secreția de hormoni) și pentru a crește producția de ouă.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Zoladex depot
Nu utilizați depozitul Zoladex
dacă sunteți alergic la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la
dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Depozitul Zoladex nu trebuie administrat copiilor.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Zoladex depot.
dacă aveți diabet zaharat,
dacă aveți probleme cu urinarea,
dacă aveți compresie a măduvei spinării,
dacă aveți probleme cu subțierea oaselor (osteoporoză). O atenție deosebită trebuie acordată altor factori de risc pentru osteoporoză (consumul cronic de alcool, fumatul, tratamentul pe termen lung cu anticonvulsivante (anticonvulsivante) sau corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare, antecedente familiale de osteoporoză).
dacă aveți tulburări mentale (modificări ale dispoziției, depresie),
dacă aveți hipertensiune arterială,
dacă luați antiandrogeni (medicamente care afectează acțiunea androgenilor în hormonii sexuali masculini).
dacă aveți probleme cu subțierea oaselor (osteoporoză), deoarece acest lucru poate provoca decalcifiere a oaselor,
dacă aveți tulburări mentale (modificări ale dispoziției, depresie),
dacă aveți hipertensiune arterială.
În timpul tratamentului inițial cu Zoladex depot, unele femei pot prezenta sângerări vaginale de intensitate și durată variabilă. Dacă apare sângerare vaginală, este de obicei în prima lună după începerea tratamentului. O astfel de sângerare se datorează probabil unei scăderi a nivelului de estrogen și se așteaptă să se oprească spontan. Dacă sângerarea persistă, trebuie investigată cauza.
Depozitul Zoladex trebuie utilizat numai ca parte a procedurilor de reproducere asistată, sub supravegherea unui specialist în acest domeniu. Se recomandă prudență la administrarea depozitului Zoladex în regimuri de reproducere asistată la pacienții cu sindrom ovarian polichistic (apariția mai multor ovule imature în ovare, asociată cu creșterea părului crescută și tulburări menstruale), deoarece poate apărea un număr crescut de foliculi maturizați.
Alte medicamente și depozitul Zoladex
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Zoladex depot nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive non-hormonale în timpul tratamentului cu goserelină până la reluarea menstruației după întreruperea tratamentului cu Zoladex depot.
Zoladex depot nu este recomandat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca depozitul Zoladex să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum se utilizează depozitul Zoladex
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Adulții primesc o injecție subcutanată a unei doze de depozit de depozit Zoladex în peretele abdominal anterior la fiecare 28 de zile.
Endometrioza trebuie tratată doar timp de șase luni și nu trebuie tratată din nou.
Dozajul pentru subțierea mucoasei uterine (endometru):
Patru sau opt săptămâni de tratament. O a doua doză poate fi necesară la pacienții cu uter mare sau pentru a permite sincronizarea chirurgicală flexibilă. Două injecții subcutanate ale unei doze de depozit administrate după 4 săptămâni, intervenția chirurgicală trebuie efectuată în decurs de două săptămâni după a doua doză.
Pentru femeile care sunt anemice din cauza fibroamelor uterine: Zoladex depot 3,6 mg cu supliment de fier poate fi administrat timp de trei luni înainte de operație.
Reproducerea asistată:
Zoladex depot 3,6 mg este utilizat pentru a reduce activitatea glandei pituitare. Acest lucru se realizează de obicei între 7 și 21 de zile.
Insuficiență renală și hepatică:
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Pacienți vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Utilizare la copii și adolescenți
Zoladex depot 3,6 mg nu este destinat utilizării la copii, deoarece eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite la această populație de pacienți.
Dacă utilizați mai mult Zoladex depot decât aveți
Dacă utilizați mai mult Zoladex depot decât ar trebui, contactați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Au apărut următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
Scăderea libidoului (dorința sexuală),
hiperhidroză (transpirație excesivă),
disfuncție erectilă (scăderea potenței sexuale).
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)
Toleranță scăzută la glucoză; acest lucru se poate manifesta ca diabet sau afectarea controlului glicemic (niveluri de zahăr din sânge) la pacienții cu diabet zaharat preexistent,
parestezie (sensibilitate modificată; furnicături la nivelul membrelor superioare și inferioare),
compresia măduvei spinării,
tensiune arterială normală (modificări ale tensiunii arteriale manifestate prin hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută) sau hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută))
ginecomastie (mărirea sânului și sensibilitatea crescută a acestuia),
reacții la locul administrării,
reducerea densității osoase,
creștere în greutate.
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de pacienți)
Hipersensibilitate la medicamente,
artralgie (dureri articulare),
obstrucție (obstrucție) a ureterelor,
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
Reacție anafilactică (o reacție alergică care poate afecta diverse zone ale corpului - pielea, sistemul respirator, sistemul digestiv și sistemul cardiovascular).
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți)
hemoragie (sângerare) a glandei pituitare,
Necunoscut (din datele disponibile)
Alopecie (căderea părului).
De asemenea, au fost raportate cazuri de scădere a funcției cardiace sau de infarct.
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
Scăderea libidoului (dorința sexuală),
hiperhidroză (transpirație excesivă),
uscăciune vulvovaginală (uscăciune vaginală),
modificări ale dimensiunii sânilor și sensibilitatea lor crescută,
reacții la locul administrării
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)
parestezie (sensibilitate modificată; furnicături la nivelul membrelor superioare și inferioare),
tensiune arterială normală (modificări ale tensiunii arteriale manifestate prin hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută) sau hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută)),
alopecie (căderea părului de obicei moderată, dar ocazional severă),
artralgie (dureri articulare),
flare tumorale, dureri tumorale,
reducerea densității osoase,
creștere în greutate.
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de pacienți)
Hipersensibilitate la medicamente,
hipercalcemie (cantități excesive de calciu în sânge) poate apărea la începutul tratamentului la pacienții cu cancer mamar cu metastaze osoase.
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de pacienți)
Reacție anafilactică (o reacție alergică care poate afecta diverse zone ale corpului - pielea, sistemul respirator, sistemul digestiv și sistemul cardiovascular),
sindrom de hiperstimulare ovariană (producție crescută de ovule în ovare, manifestată în principal prin dureri abdominale și vărsături).
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți)
hemoragie (sângerare) a glandei pituitare,
Necunoscut (din datele disponibile)
Degenerarea fibromului uterin (fibrom).
În experiența post-marketing (experiența post-marketing), au fost raportate următoarele reacții adverse:
A fost raportat un număr mic de cazuri de modificări ale analizelor de sânge, disfuncții hepatice, embolie pulmonară și pneumonie interstițială (un tip de pneumonie).
În plus, au fost raportate următoarele reacții adverse la femeile tratate pentru indicații ginecologice benigne: acnee, păr modificat, piele uscată, creștere în greutate, colesterol seric crescut, sindrom de hiperstimulare ovariană, vaginită (inflamație vaginală), secreție vaginală, nervozitate, somn tulburări, oboseală, edem periferic, dureri musculare, crampe la vițel, greață, vărsături, diaree, constipație, disconfort abdominal, modificări ale vocii.
La început, pacienții cu cancer mamar pot prezenta o agravare temporară a semnelor și simptomelor lor.
Rareori, la unele femei, poate apărea menopauză și menstruația nu poate reveni după oprirea tratamentului. Nu se știe dacă acesta este un efect al tratamentului cu Zoladex sau o reacție la o boală ginecologică.
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
5. Cum se păstrează depozitul Zoladex
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP (abrevierea utilizată pentru data de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține depozitul Zoladex
Substanța activă este acetat de goserelină (acetat de goserelină) într-o seringă preumplută, echivalent cu 3,6 mg goserelină (goserelină).
Celălalt ingredient este poliglactina.
Cum arată Zoladex depot și conținutul ambalajului
Fiecare ambalaj conține o seringă preumplută (1 x 3,6 mg)
Titularul deciziei de înregistrare
AstraZeneca UK Ltd., 2 Kingdom Street, Londra W2 6BD, Regatul Unit
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în septembrie 2012.