Produsul nu poate fi achiziționat online pe piața slovacă.
Adăuga mai mult
Informații despre produs
| Codul produsului: | 118917 |
| Cod EAN: | |
| Cod ŠUKL: | 28311 |
| Grupul ATC: | Zopiclonă |
Puteți descărca prospectul produsului ZOPICLON 7,5-SL tbl flm 10x7,5 mg în format docx aici: ZOPICLON 7,5-SL tbl flm 10x7,5 mg.docx
Informații scrise pentru utilizator
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este ZOPICLON 7.5-SL și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați ZOPICLON 7.5-SL
3. Cum să luați ZOPICLON 7.5-SL
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează ZOPICLON 7.5-SL
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este ZOPICLON 7.5-SL și pentru ce se utilizează
ZOPICLON 7.5 - SL aparține unui grup de medicamente numite hipnotice (substanțe care provoacă depresie a sistemului nervos central și induc somnul).
Zopiclona (substanța activă din ZOPICLON 7.5 - SL) este utilizată pentru tratamentul pe termen scurt al insomniei la adulți.
Cu toate acestea, zopiclona nu trebuie administrată zilnic mult timp. Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil, deoarece riscul de dependență crește odată cu durata tratamentului. Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, luați medicamentul pentru maximum 28 de zile.
Poate fi utilizat de persoanele cu vârsta peste 18 ani.
2. Ce trebuie sa stii înainte de a lua ZOPICLON 7.5-SL
Nu luați ZOPICLON 7,5-SL
dacă sunteți alergic la zopiclonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
dacă aveți slăbiciune musculară severă din cauza miasteniei gravis (boală autoimună),
dacă aveți insuficiență respiratorie severă,
dacă aveți probleme hepatice severe,
dacă aveți tulburări de respirație în timpul somnului (sindrom de apnee în somn),
dacă sunteți gravidă sau alăptați,
dacă sunteți copil sau adolescent cu vârsta sub 18 ani.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua ZOPICLON 7.5-SL.
Avertismente și precauții
Înainte de a lua ZOPICLON 7.5-SL, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:
aveți dificultăți de respirație,
luați niște analgezice puternice (opioide),
ați fost dependent de alcool sau droguri în trecut,
aveți probleme cu consumul excesiv de băuturi alcoolice și/sau medicamente.
A doua zi după administrarea ZOPICLON 7.5-SL, riscul apariției deprinderilor psihomotorii, inclusiv a condusului afectat, poate fi crescut dacă:
luați medicamentul cu mai puțin de 12 ore înainte de a efectua activități care necesită atenție,
veți lua o doză mai mare decât doza recomandată,
luați zopiclonă în timp ce luați alte depresive ale sistemului nervos central sau alte medicamente care cresc nivelul de zopiclonă din sânge sau când beți alcool. A se vedea, de asemenea, Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor.
Utilizarea pe termen lung a ZOPICLON 7.5-SL reduce efectul medicamentului și poate determina dependența de medicamente. Riscul de dependență crește odată cu doza și durata tratamentului. Prin urmare, durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă (de obicei câteva zile) și nu trebuie să depășească 4 săptămâni. Acest risc este mai mare la pacienții cu antecedente sau dependență actuală de alcool sau droguri sau tulburări de personalitate. Spuneți medicului dumneavoastră dacă, în orice moment, inclusiv în prezent, ați avut tulburări mintale sau ați abuzat sau ați fost dependent de droguri sau alcool.
Toleranța poate apărea în cazul tratamentului repetat cu zopiclonă. Dacă observați de-a lungul timpului că comprimatele nu funcționează la fel de bine ca la începutul tratamentului, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei.
După încetarea bruscă a tratamentului, insomnia poate reapărea (așa-numita „insomnie de revenire”). Aceasta poate fi însoțită de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietății și nervozității. Tratamentul trebuie întrerupt treptat. Medicul dumneavoastră vă va instrui cum să procedați.
În timpul tratamentului cu ZOPICLON 7.5-SL, așa-numitul amnezie reversibilă (pierderea memoriei pe termen scurt care se rezolvă în timp), mai ales atunci când somnul este întrerupt sau când se scurge o perioadă mai lungă de timp între administrarea medicamentului și somnul. Pierderea memoriei poate fi prevenită luând comprimatele chiar înainte de culcare și asigurându-vă că puteți dormi continuu timp de 7-8 ore.
Somnolență și alte comportamente similare, cum ar fi „adormirea”, pregătirea și mâncarea sau telefonul, pot apărea în timpul tratamentului cu zopiclonă, asociate cu nepomenirea acestor evenimente. Utilizarea alcoolului și a altor depresive ale sistemului nervos central (SNC) cu zopiclonă poate crește riscul unui astfel de comportament, la fel ca și utilizarea zopiclonei la doze mai mari decât dozele maxime recomandate. Dacă aveți un astfel de comportament, consultați-vă medicul.
Un grup de medicamente similare zopiclonei poate provoca comportamente adverse, cum ar fi neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, iluzii, furie, coșmaruri, halucinații și alte modificări ale comportamentului. Dacă apar aceste simptome, consultați-vă medicul. Este mai probabil să apară la pacienții vârstnici.
La fel ca alte hipnotice, ZOPICLON 7.5-SL poate masca simptomele depresiei. Dacă suferiți de depresie sau aveți gânduri de a vă răni sau de a vă sinucide în orice moment, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu este destinat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Alte medicamente și ZOPICLON 7,5-SL
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta include medicamente fără prescripție medicală, inclusiv medicamente pe bază de plante. Acest lucru se datorează faptului că ZOPICLON 7.5-SL poate afecta modul în care acționează alte medicamente. Alte medicamente pot afecta, de asemenea, efectul ZOPICLON 7.5-SL.
Efectul depresiv al ZOPICLON 7.5-SL poate fi îmbunătățit prin utilizarea concomitentă de
neuroleptice (medicamente care afectează psihozele),
hipnotice (medicamente care induc somnul),
sedative (sedative),
anxiolitic (supresor de anxietate),
antidepresive (medicamente pentru depresie),
analgezice narcotice (unele analgezice puternice),
antiepileptice (medicamente pentru epilepsie),
anestezic (medicamente care provoacă amorțeală, utilizate de exemplu în intervenții chirurgicale),
antihistaminice cu efect sedativ (în special medicamente antialergice).
Următoarele medicamente pot crește probabilitatea reacțiilor adverse atunci când sunt luate cu ZOPICLON 7,5-SL. Pentru a reduce această șansă, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de ZOPICLON 7.5-SL.
unele antibiotice (claritromicină sau eritromicină),
unele medicamente pentru tratarea infecțiilor cu drojdie (ketoconazol și itraconazol),
ritonavir (inhibitor de protează, utilizat pentru tratarea SIDA),
opioide (unele analgezice puternice).
Următoarele medicamente pot reduce efectul ZOPICLON 7.5-SL:
unele medicamente pentru tratarea convulsiilor, cum ar fi carbamazepina, fenobarbitalul și fenitoina,
rifampicină (antibiotic) - pentru tratarea infecțiilor,
Produse de sunătoare (utilizate pentru tratarea depresiei și anxietății).
Riscuri asociate cu utilizarea concomitentă de opioide:
Utilizarea concomitentă de ZOPICLON 7.5-SL și opioide (analgezice puternice, medicamente de substituție și unele medicamente pentru tuse) crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (depresie respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Prin urmare, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai dacă nu există alte opțiuni de tratament. Când ZOPICLON 7,5-SL este utilizat în asociere cu opioide, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate.
Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele opioide pe care le utilizați și urmați cu atenție recomandarea de dozare a medicului dumneavoastră. Poate fi util să le spuneți prietenilor sau rudelor despre semnele și simptomele enumerate mai sus. Dacă aveți astfel de simptome, consultați-vă medicul.
ZOPICLON 7,5-SL și alimente, băuturi și alcool
ZOPICLON 7.5-SL trebuie luat cu multă apă (aproximativ 200 ml). Nu beți alcool în timpul tratamentului cu ZOPICLON 7.5-SL, deoarece alcoolul poate crește efectul sedativ al medicamentului.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu este recomandată utilizarea ZOPICLON 7.5 -SL în timpul sarcinii. Dacă luați ZOPICLON 7.5 -SL în ultimele 3 luni de sarcină sau în timpul nașterii, nou-născutul dumneavoastră poate fi afectat. Simptomele pot include scăderea temperaturii corpului, scăderea tensiunii musculare, dificultăți de hrănire, dificultăți de respirație și simptome de sevraj. Prin urmare, utilizarea ZOPICLON 7.5-SL în timpul sarcinii nu este recomandată.
ZOPICLON 7.5 -SL este excretat în laptele matern. Nu poate fi exclus un efect asupra copilului alăptat, prin urmare ZOPICLON 7.5 -SL nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Medicamentul poate afecta negativ o activitate care necesită o atenție sporită, coordonarea mișcărilor și luarea rapidă a deciziilor, de ex. conducerea, operarea mașinilor, lucrul la înălțimi și altele asemenea. Pacienții trebuie să evite efectuarea unor tipuri de muncă periculoase care necesită concentrare mentală completă sau coordonare motorie (mișcare), cum ar fi utilizarea mașinilor și conducerea vehiculelor după administrarea ZOPICLON 7.5-SL, în special în decurs de 12 ore de la utilizarea acestuia.
ZOPICLON 7,5-SL conține lactoză și amidon de grâu
ZOPICLON 7,5-SL conține zahăr din lapte (lactoză). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
ZOPICLON 7,5-SL conține amidon de grâu, care poate conține gluten (gluten), dar numai în cantități mici și, prin urmare, este considerat sigur pentru persoanele cu boală celiacă.
Pacienții cu alergie la grâu (o altă boală decât boala celiacă) nu trebuie să ia acest medicament.
3. Cum să luați ZOPICLON 7.5-SL
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil și nu trebuie să depășească 4 săptămâni, inclusiv eliminarea treptată.
Doza exactă și durata tratamentului vor fi întotdeauna stabilite de medicul dumneavoastră.
Doza recomandată este de 1 comprimat (7,5 mg) ZOPICLON 7,5-SL zilnic, chiar înainte de culcare. Această doză nu trebuie depășită fără recomandarea explicită a medicului.
Doza inițială uzuală este de 1/2 comprimat (3,75 mg) ZOPICLON 7.5-SL zilnic, chiar înainte de culcare. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să vă mărească doza la 1 comprimat (7,5 mg) de ZOPICLON 7.5-SL.
Pacienți cu insuficiență hepatică, insuficiență respiratorie persistentă, insuficiență renală severă
Doza inițială uzuală este de 1/2 comprimat (3,75 mg) ZOPICLON 7,5-SL zilnic, chiar înainte de culcare.
Este necesar să luați medicamentul o dată chiar înainte de culcare. Nu luați altă doză în aceeași noapte.
Comprimatele trebuie luate întregi, nu mestecate și trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de lichid.
Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
Dacă luați mai mult ZOPICLON 7.5-SL decât ar trebui
În caz de supradozaj sau de utilizare accidentală a acestui medicament, consultați imediat un medic sau cel mai apropiat spital de urgență și spuneți-le cantitatea exactă de medicament care trebuie administrată. Luați cu dumneavoastră toate comprimatele rămase și acest prospect, astfel încât medicul dumneavoastră să vă poată spune imediat ce ați luat.
Supradozajul cu zopiclonă poate fi foarte periculos. Se manifestă în diferite grade de depresie a sistemului nervos central, de la somnolență la inconștiență, în funcție de cantitatea de medicament utilizată.
Dacă uitați să luați ZOPICLON 7.5-SL
ZOPICLON 7.5-SL trebuie luat la culcare. Dacă uitați să luați o tabletă la culcare, nu trebuie să o luați mai târziu, deoarece vă puteți simți somnolent, amețit sau confuz a doua zi. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați ZOPICLON 7.5-SL
Întreruperea bruscă a tratamentului poate determina revenirea insomniei: insomnia tratată cu medicamentul prescris poate crește. Aceasta este o afecțiune temporară - trebuie doar să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Există riscul dependenței fizice și psihice asociate cu utilizarea acestui medicament dacă dozele și/sau durata tratamentului nu sunt respectate.
Dacă se dezvoltă dependență fizică, întreruperea bruscă a tratamentului este însoțită de simptome de sevraj datorate întreruperii tratamentului (întreruperea tratamentului).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Medicamentul este de obicei bine tolerat, gustul fierbinte sau metalic în gură după utilizare este cel mai frecvent raportat efect secundar.
Efectele secundare care pot apărea cu zopiclonă sunt enumerate mai jos, în funcție de frecvența lor:
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
gust fierbinte sau metalic în gură, somnolență,
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
amețeli, cefalee,
coșmaruri, mișcare/neliniște motorie (agitație),
(poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
senzație de confuzie, modificări ale dorinței sexuale, iritabilitate, agresivitate, halucinații (senzație, vedere sau auzire de lucruri care nu există cu adevărat),
pierderea memoriei pe termen scurt (amnezie anterogradă),
cădere (mai ales la pacienții vârstnici).
Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
creșterea nivelului de enzime hepatice din sânge (ușoară până la moderată),
reacție anafilactică și/sau angioedem (reacții alergice severe, simptomele pot include erupții cutanate, dificultăți la înghițire sau dificultăți de respirație, umflarea feței, buzelor, gâtului sau limbii). Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, trebuie să încetați imediat să luați ZOPICLON 7.5-SL și să consultați imediat un medic.
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
neliniște, iluzii, atac de furie, comportament inadecvat (posibilă conexiune cu pierderea memoriei - amnezie), somnolență, dependență, sindrom de sevraj,
tensiune musculară redusă (hipotensiune musculară),
indigestie (dispepsie),
suprimarea funcției centrului respirator (depresie respiratorie),
afectarea coordonării mișcărilor corpului (ataxie),
tulburări senzoriale manifestate ca furnicături, furnicături, mâncărime (parestezie),
tulburări cognitive (tulburări cognitive), cum ar fi tulburări de memorie, tulburări de deficit de atenție, tulburări de vorbire.
Simptomele cauzate de întreruperea bruscă a tratamentului (simptome de sevraj) au fost raportate după întreruperea tratamentului cu zopiclonă. În caz de dependență fizică, întreruperea bruscă a tratamentului poate provoca următoarele simptome: insomnie, cefalee, dureri musculare, anxietate, tensiune, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe, pot apărea următoarele: pierderea contactului cu lumea reală, tulburări de personalitate, halucinații, convulsii, hipersensibilitate la lumină, zgomot sau atingere, amorțeală sau furnicături la nivelul membrelor.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează ZOPICLON 7.5-SL
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra acest medicament sub 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține ZOPICLON 7,5-SL
Substanța activă este zopiclonă 7,5 mg în fiecare comprimat filmat.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E171), amidon de grâu, fosfat dibazic de calciu, amidon glicolat de sodiu.
Cum arată ZOPICLON 7,5-SL și conținutul ambalajului
ZOPICLON 7,5-SL sunt tablete albe, rotunde, lenticulare, filmate, marcate.
ZOPICLON 7.5-SL este furnizat în blistere cu 10 sau 20 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republica Slovacă
Saneca Pharmaceuticals, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacă
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în august 2019