Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Informații scrise pentru utilizator
Zypsilane 20 mg capsule
Zypsilane 40 mg capsule
Zypsilane 60 mg capsule
Zypsilane 80 mg capsule
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include reacțiile adverse nemenționate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
Ce este Zypsilan și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Zypsilan
Cum să luați Zypsilan
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Zypsilan
Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Zypsilan și pentru ce se utilizează
Capsulele de zypsilan aparțin unui grup de medicamente numite antipsihotice.
Capsulele Zypsilan sunt utilizate pentru tratarea schizofreniei la adulți - o boală mintală caracterizată prin următoarele simptome: auzul, văzutul și simțirea lucrurilor care nu există, credința în ceva care nu este adevărat, simțirea suspiciunilor neobișnuite, lipsa relațiilor sociale (interpersonale), sau dificultăți de a le crea nervozitate, depresie sau anxietate.
Capsulele de Zypsilan sunt, de asemenea, utilizate pentru tratarea episoadelor maniacale moderate sau mixte în tulburarea bipolară la adulți, copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani - o boală mintală caracterizată prin alternarea stărilor de entuziasm (manie) și starea de spirit deprimată. În timpul episoadelor de manie, cele mai tipice simptome sunt: comportamentul excitat, încrederea în sine excesivă, creșterea energiei, scăderea nevoii de somn, lipsa de concentrare sau hiperactivitate și comportamentul repetat cu risc ridicat.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zypsilan
- dacă sunteți alergic la ziprasidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Manifestările unei reacții alergice includ erupții cutanate, mâncărime, umflarea feței sau a buzelor, dificultăți de respirație.
- dacă aveți sau ați avut probleme cardiace în trecut sau ați avut recent un atac de cord.
- dacă luați medicamente pentru tratarea problemelor ritmului cardiac sau medicamente care vă pot afecta ritmul cardiac. A se vedea, de asemenea, „Alte medicamente și Zypsilane” mai jos.
Avertismente și precauții
Înainte să luați Zypsilan, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră ați avut cheaguri de sânge în trecut, deoarece administrarea unor astfel de medicamente a fost legată de formarea cheagurilor de sânge
- dacă aveți probleme cu ficatul
- dacă aveți sau ați avut crampe sau epilepsie în trecut
- dacă sunteți un pacient în vârstă (peste 65 de ani) și suferiți de demență și aveți risc de înfrângere (accident vascular cerebral)
- dacă aveți un ritm cardiac de repaus scăzut și/sau știți că aveți o lipsă de sare din cauza diareei severe și a vărsăturilor prelungite și severe sau a tratamentului cu diuretice (medicamente pentru deshidratare)
- dacă simțiți bătăi rapide sau neregulate ale inimii, leșin, colaps sau amețeli când vă ridicați în poziție verticală, ceea ce poate indica probleme ale ritmului cardiac.
Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele:
- reacții cutanate severe, cum ar fi erupții pe blister, care pot include, de asemenea, ulcere ale gurii, peelingul pielii, febră și erupții cutanate în formă de țintă care pot fi o manifestare a sindromului Stevenson-Johnson. Aceste reacții cutanate pot pune în pericol viața.
Spuneți medicului dumneavoastră că luați Zypsilan înainte de teste de laborator (cum ar fi sânge, urină, funcție hepatică, teste de ritm cardiac etc.), deoarece poate modifica rezultatele acestor teste.
Alte medicamente și Zypsilan
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
NU luați Zypsilan dacă luați medicamente pentru ritmul cardiac sau medicamente care vă pot afecta ritmul cardiac, cum ar fi:
antiaritmice clasa IA și III, trioxid de arsen, halofantrină, acetat de levometadil, mesoridazină, tioridazină, pimozidă, sparfloxacină, gatifloxacină, moxifloxacină, mesazat de dolazetroniu, mefloquină, sertindol sau cisapridă. Aceste medicamente afectează ritmul cardiac prin prelungirea intervalului QT. Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Zypsilan.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente:
infecții bacteriene, aceste medicamente sunt cunoscute sub numele de antibiotice; de exemplu. antibiotice macrolide sau rifampicină
schimbări ale dispoziției (de la starea de spirit deprimată la euforie), agitație și iritabilitate, aceste medicamente sunt cunoscute sub numele de stabilizatori ai dispoziției, de ex. litiu, carbamazepină, valproat
depresie, inclusiv unele medicamente care cresc nivelul serotoninei, de ex. ISRS precum fluoxetina, paroxetina, setralina; sau medicamente pe bază de plante sau medicamente naturale care conțin sunătoare
epilepsie, de ex. fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, etosuximidă
Boala Parkinson, de ex. levodopa, bromocriptină, ropinirol, pramipexol
sau dacă luați sau ați luat recent oricare dintre următoarele medicamente: verapamil, chinidină, itraconazol sau ritonavir.
De asemenea, citiți secțiunea „Nu luați Zypsilan” de mai sus.
Zypsilan și alimente, băuturi și alcool
Zypsilane trebuie luat cu o masă principală.
Evitați consumul de alcool în timp ce luați Zypsilane, deoarece alcoolul poate crește riscul de reacții adverse.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Zypsilane nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră vă spune altfel, deoarece există riscul ca acest medicament să vă dăuneze copilului. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate. Dacă rămâneți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă în timp ce luați Zypsilane, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Nou-născuții ale căror mame au luat Zypsilan în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină) pot prezenta următoarele simptome: tremurături, rigiditate musculară și/sau slăbiciune musculară, somnolență, iritabilitate, probleme de respirație și probleme de hrănire. Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, contactați medicul dumneavoastră.
Nu alăptați în timp ce luați Zypsilane. Acest lucru se datorează faptului că cantități mici pot trece în laptele matern. Dacă este necesar un tratament, alăptarea trebuie întreruptă. Dacă intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este posibil să vă simțiți somnolent în timp ce luați Zypsilane. Dacă aveți acest simptom, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau echipamente până când somnolența a dispărut.
Zypsilane conține lactoză (zahăr din lapte)
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Zypsilan
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Înghițiți capsulele complet, nu le consumați și trebuie să le luați cu alimente. Este important să nu luați capsulele, deoarece acest lucru poate afecta cantitatea de medicament care este absorbită de stomac.
Zypsilane trebuie luat de două ori pe zi, o capsulă dimineața la micul dejun și o capsulă seara la cină. Ar trebui să luați acest medicament la aceeași oră în fiecare zi.
Doza recomandată este de 40-80 mg de două ori pe zi, administrată cu alimente.
Medicul dumneavoastră poate ajusta doza cu utilizarea pe termen lung. Nu trebuie să depășiți doza maximă de 160 mg pe zi.
Copii și adolescenți cu manie bipolară
Doza inițială uzuală este de 20 mg administrată împreună cu alimente, apoi medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la cea mai adecvată doză. Nu trebuie să depășiți o doză maximă de 80 mg pe zi pentru copiii care cântăresc 45 kg sau mai puțin sau 160 mg pe zi pentru copiii care cântăresc mai mult de 45 kg.
Siguranța și eficacitatea ziprasidonei în tratamentul schizofreniei la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Mai în vârstă (peste 65 de ani)
Dacă sunteți un pacient în vârstă, medicul dumneavoastră vă va prescrie doza potrivită pentru dumneavoastră. Dozele la pacienții cu vârsta peste 65 de ani sunt uneori mai mici decât cele utilizate la persoanele mai tinere. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la doza potrivită pentru dumneavoastră.
Pacienți cu probleme hepatice
Dacă aveți probleme cu ficatul, este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică de Zypsilane. Medicul dumneavoastră va afla ce doză este potrivită pentru dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Zypsilane decât trebuie
Contactați imediat medicul sau mergeți la secția de urgență a celui mai apropiat spital. Luați cu dvs. cutia Zypsilane.
Dacă ați luat prea multe capsule, este posibil să vă simțiți somnolenți, tremuri, crampe și mișcări spontane ale capului și gâtului.
Dacă uitați să luați Zypsilan
Este important să luați Zypsilan la aceeași oră în fiecare zi. Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea doză. În acest caz, luați doar următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Zypsilan
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați Zypsilan. Nu încetați să luați Zypsilan decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Este important să continuați să luați medicamentele, chiar dacă vă simțiți mai bine. Dacă întrerupeți tratamentul prea curând, simptomele dumneavoastră pot reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cu toate acestea, majoritatea efectelor secundare sunt doar temporare. De multe ori poate fi dificil să distingi simptomele bolii tale de efectele secundare.
luați Zypsilan și contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
Mișcări spontane/neobișnuite, în special ale feței și limbii.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
Bătăi rapide sau neregulate ale inimii, amețeli la ridicarea în poziție verticală, care pot indica o funcție cardiacă neobișnuită. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni cunoscute sub numele de hipotensiune posturală.
Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1.000 de persoane):
Umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți la înghițire sau respirație, urticarie. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe, cum ar fi angioedem.
Febra, respirație rapidă, transpirație, rigiditate musculară, tremurături, dificultăți la înghițire și conștiență redusă. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni cunoscute sub numele de sindrom neuroleptic malign.
Reacții cutanate, în special erupții cutanate, febră și ganglioni limfatici umflați, care pot fi un simptom al unei afecțiuni numite reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Aceste reacții pot pune în pericol viața.
Confuzie, agitație, temperatură ridicată, transpirație, coordonare musculară insuficientă, zvâcniri musculare. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni cunoscute sub numele de sindrom serotoninergic.
Bătăi rapide, neregulate ale inimii, leșin, care pot fi semne ale unei afecțiuni care pune viața în pericol, cunoscută sub numele de Torsades de Pointes.
Erecție prelungită neobișnuită și dureroasă a penisului.
Este posibil să prezentați următoarele reacții adverse enumerate mai jos. Aceste reacții adverse posibile sunt, în general, ușoare până la moderate și se pot rezolva în timp. Cu toate acestea, dacă aceste reacții adverse sunt severe sau persistente, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
dificultăți de somn
somnolență sau somnolență excesivă în timpul zilei
Reacții adverse frecvente (mai care afectează mai puțin de 1 din 10 persoane):
stare foarte bună, procese de gândire ciudate și hiperactivitate (activitate excesivă), senzație de emoție sau anxietate
mișcări neobișnuite, inclusiv mișcări involuntare, duritate musculară, mișcări încetinite
vedere încețoșată sau afectată
tensiune arterială crescută
constipație, diaree, senzație de rău, vărsături și indigestie, gură uscată, salivație crescută
probleme sexuale la bărbați
scădere sau creștere în greutate
sentiment general de boală
Reacții adverse mai puțin frecvente (mai care afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane):
niveluri ridicate de prolactină în sânge (un hormon care controlează producția de lapte în sâni)
apetit crescut
senzație de nervozitate sau deprimare
dorința sexuală redusă
dificultăți de control al mișcărilor/mișcărilor involuntare
strângerea gâtului, coșmaruri
convulsii, mișcări involuntare ale ochilor, stângăcie, tulburări de vorbire, amorțeală, senzație de furnicături, capacitate scăzută de concentrare, salivare
palpitații, dificultăți de respirație
sensibilitate la lumină, ochi uscați, tinitus, dureri de urechi
durere în gât, vânt, stomac deranjat
erupții cutanate mâncărime, acnee
crampe musculare, rigiditate sau umflare a articulațiilor
sete, disconfort toracic, mers neobișnuit
reflux de sucuri gastrice de la stomac la esofag, dureri de stomac
poziție neobișnuită a capului
incontinență urinară (durere), durere sau dificultate la urinat
producție neobișnuită de lapte în glandele mamare
mărirea sânilor la bărbați
absența (omisiunea) menstruației
analize de sânge și analize cardiace neobișnuite
rezultate neobișnuite ale testelor hepatice
slăbiciune generală și oboseală
Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1.000 de persoane):
niveluri reduse de calciu în sânge
gândire lentă, lipsă de emoții
pierderea parțială sau completă a vederii la un ochi, mâncărime la ochi
dificultăți de vorbire, gâdilări
incapacitatea de a deschide gura
golirea obositoare a vezicii urinare
sindrom de sevraj la nou-născuți
scăderea sau creșterea numărului de celule albe din sânge (în timpul unui test de sânge)
pete de piele roșie ridicată și inflamată acoperite cu solzi albi cunoscute sub numele de psoriazis
Necunoscut (din datele disponibile):
O creștere scăzută a numărului de decese ale pacienților care au luat antipsihotice a fost raportată la persoanele în vârstă cu demență, comparativ cu cei care nu au luat antipsihotice.
cheaguri de sânge în vasele de sânge, în special în picioare (simptomele includ umflarea, durerea și înroșirea picioarelor), care pot circula prin vasele de sânge până la plămâni și pot provoca dureri în piept și dificultăți de respirație. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Zypsilan
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Zypsilan
- Substanța activă este ziprasidona. Fiecare capsulă dură Zypsilane conține ziprasidonă 20 mg, 40 mg, 60 mg sau 80 mg, sub formă de hidrogen sulfat de ziprasidoniu.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă K-25 și stearat de magneziu din interiorul capsulei și dioxid de titan (E171), gelatină, carmin indigo (E132) și oxid galben de fier (E172) în învelișul capsulei.
Cum arată Zypsilan și conținutul ambalajului
Zypsilane 20 mg capsule
Capacul capsulei este verde pastel, corpul capsulei este alb. Capsulele conțin o pulbere roz deschis până la maro.
Zypsilane 40 mg capsule
Capacul capsulei este verde închis, corpul capsulei este verde pastel. Capsulele conțin o pulbere roz deschis până la maro.
Zypsilane 60 mg capsule
Capacul capsulei este verde închis, corpul capsulei este alb. Capsulele conțin o pulbere roz deschis până la maro.
Zypsilan 80 mg capsule
Capacul capsulei este verde pastel, corpul capsulei este alb. Capsulele conțin o pulbere roz deschis până la maro.
Toate concentrațiile sunt ambalate în cutii cu 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 și 100 capsule dure în blistere (10 sau 14 capsule într-un blister).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest medicament este autorizat în celelalte state membre sub următoarele denumiri: