Lichefiază mucusul și facilitează expectorarea.
- Descriere produs
- Evaluarea produsului
- Informatii suplimentare
Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2015/05384 - Z1B
Informații scrise pentru utilizator
ACC 20 mg/ml soluție orală pentru copii și adulți
Citește cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
- Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează în 4-5 zile sau dacă se agravează, trebuie să consultați un medic.
În acest prospect:
1. Ce este ACC 20 mg/ml soluție orală pentru copii și adulți și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați ACC 20 mg/ml soluție orală pentru copii și adulți
3. Cum să luați ACC 20 mg/ml soluție orală pentru copii și adulți
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează ACC 20 mg/ml soluție orală pentru copii și adulți
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este ACC 20 mg/ml soluție orală pentru copii și adulți și pentru ce se utilizează
ACC 20 mg/ml soluție orală pentru copii și adulți conține medicamentul acetilcisteină.
Acetilcisteina lichefiază mucusul căilor respiratorii și facilitează expectorarea acestuia în afecțiuni respiratorii în care se formează mucus vâscos dens.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați ACC 20 mg/ml soluție orală pentru copii și adulți
Nu luați ACC 20 mg/ml soluție orală pentru copii și adulți
- dacă sunteți alergic la acetilcisteină, metilparaben sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveți un ulcer stomacal activ
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua ACC 20 mg/ml soluție orală pentru copii și adulți.
Mai ales la începutul tratamentului, din cauza lichefierii mucusului, volumul lor în căile respiratorii poate crește. Mucusul trebuie expulzat.
Reacții cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell, au fost raportate foarte rar la utilizarea acetilcisteinei. Dacă apar modificări ale pielii și membranelor mucoase, contactați imediat medicul dumneavoastră sau vizitați cel mai apropiat departament de urgență și opriți administrarea ACC 20 mg/ml soluție orală pentru copii și adulți.
ACC 20 mg/ml soluție orală pentru copii și adulți nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală pentru a preveni aportul suplimentar de azot.
Aveți grijă dacă aveți astm bronșic sau dacă ați avut ulcer stomacal sau intestinal.
Copii
ACC 20 mg/ml soluție orală pentru copii și adulți trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 2 ani numai după consultarea unui medic, deoarece nu există informații suficiente despre recomandările generale din această grupă de vârstă.
Alte medicamente și ACC 20 mg/ml soluție orală pentru copii și adulți
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Antitusive (medicamente pentru tuse)
Administrarea combinată de acetilcisteină cu antitusive poate provoca o acumulare periculoasă de mucus din cauza reflexului de tuse redus.
Antibiotice (medicamente pentru infecții)
Acetilcisteina poate slăbi efectul unor antibiotice. Prin urmare, din motive de siguranță, antibioticele trebuie administrate separat și la distanță de cel puțin 2 ore. Acest lucru nu se aplică cefiximei și loracarbefului. Aceste antibiotice pot fi administrate concomitent cu acetilcisteina.
Acetilcisteina poate potența efectul vasodilatator (vasodilatator) al nitroglicerinei.
ACC 20 mg/ml soluție orală pentru copii și adulți, alimente și băuturi
ACC 20 mg/ml soluție orală pentru copii și adulți se ia după masă.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea în timpul sarcinii și alăptării poate fi recomandată de un medic numai în cazuri severe.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se cunoaște efectul ACC 20 mg/ml soluție orală pentru copii și adulți asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Prin urmare, se recomandă prudență la efectuarea acestor activități.
ACC 20 mg/ml soluție orală pentru copii și adulți conține sodiu și metilparaben. 1 ml de soluție orală conține 1,78 mmol (41,02 mg) sodiu. Acesta trebuie luat în considerare de pacienții cu insuficiență renală sau de pacienții care urmează o dietă controlată de sodiu. Metilparabenul poate provoca reacții de hipersensibilitate (posibil întârziate).
3. Cum să luați ACC 20 mg/ml soluție orală pentru copii și adulți
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani:
10 ml de soluție orală de 2-3 ori pe zi, corespunzător 400-600 mg de acetilcisteină pe zi.
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani:
10 ml de soluție orală de două ori pe zi, corespunzând 400 mg de acetilcisteină pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani:
5 ml de soluție orală de 2-3 ori pe zi, corespunzător la 200-300 mg de acetilcisteină pe zi.
Copii sub 2 ani:
2,5 ml de soluție de 2-3 ori pe zi, corespunzând la 100-150 mg de acetilcisteină pe zi.
Nu sunt disponibile date semnificative cu privire la dozarea neonatală a acetilcisteinei.
ACC 20 mg/ml soluție orală pentru copii și adulți se ia după masă.
ACC 20 mg/ml soluție orală pentru copii și adulți poate fi administrat folosind seringa sau paharul de măsurare furnizat.
Pentru a administra cu ajutorul unei seringi:
Deschideți capacul sticlei rezistent la copii apăsând capacul și rotindu-l spre stânga.
1. Împingeți dopul perforat inclus în gâtul sticlei. Dacă nu este posibil să împingeți opritorul până la capăt, capacul de închidere poate fi pus și rotit. Dopul conectează seringa la flacon și rămâne în gâtul flaconului.
2. Împingeți seringa ferm în gaura din dop. Pistonul trebuie împins în seringă până la capăt.
3. Întoarceți cu grijă sticla cu capul în jos cu seringa, trăgând pistonul la mililitrul prescris (ml) de soluție orală. Dacă apar bule de aer în seringă, împingeți soluția înapoi în flacon cu pistonul și umpleți seringa. Dacă doza prescrisă este mai mare de 5 ml, umpleți seringa de două ori.
4. Întoarceți din nou sticla cu capul în jos și scoateți seringa din dopul perforat.
5. Soluția poate fi administrată direct în seringa copilului sau seringa poate fi golită într-o lingură. Dacă copilul primește soluția în gură cu o seringă, el sau ea ar trebui să stea în poziție verticală. Cel mai bine este să goliți seringa încet în gură chiar în spatele bărbie, astfel încât copilul să nu o poată înghiți incorect.
Seringa de dozare trebuie curățată după fiecare administrare, umplând-o de mai multe ori cu apă curată și golind-o din nou.
Nu luați soluție orală ACC 20 mg/ml pentru copii și adulți mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului.
Dacă luați mai mult ACC 20 mg/ml soluție orală pentru copii și adulți decât ar trebui
Problemele gastro-intestinale, cum ar fi greața, vărsăturile și diareea, pot apărea în cazul supradozajului.
Nu au fost raportate efecte secundare grave sau simptome de otrăvire, chiar și în cazul supradozajului extrem.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult ACC 20 mg/ml soluție orală pentru copii și adulți, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să luați ACC 20 mg/ml soluție orală pentru copii și adulți
Dacă uitați să luați ACC 20 mg/ml soluție orală pentru copii și adulți sau luați mai puțin decât trebuie, luați următoarea doză și continuați ca înainte. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
În funcție de frecvența apariției, efectele secundare sunt împărțite în:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puțin frecvente: reacții de hipersensibilitate
Foarte rare: șoc anafilactic, reacții anafilactice
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puțin frecvente: dureri de cap
Tulburări ale urechii și labirintului
Mai puțin frecvente: tinitus
Tulburări cardiace și cardiace
Mai puțin frecvente: bătăi rapide ale inimii
Mai puțin frecvente: scăderea tensiunii arteriale
Foarte rare: sângerări
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Rare: dificultăți de respirație, îngustarea căilor respiratorii
Tulburări gastrointestinale
Mai puțin frecvente: greață, vărsături, diaree, dureri abdominale
Rare: indigestie
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: urticarie, erupție cutanată, umflarea țesutului subcutanat, prurit, erupție cutanată (tip de erupție cutanată)
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Mai puțin frecvente: febră
Necunoscut: umflarea feței.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează ACC 20 mg/ml soluție orală pentru copii și adulți
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare a temperaturii.
Aviz de depozitare după prima deschidere
După prima deschidere a flaconului, soluția orală ACC 20 mg/ml pentru copii și adulți este stabilă timp de 11 zile atunci când este păstrată la 15-25 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce ACC 20 mg/ml soluție orală pentru copii și adulți conține
- Substanța activă este acetilcisteina. 1 ml soluție orală conține 20 mg acetilcisteină.
- Celelalte componente sunt carmeloza sodică, metil paraben, benzoat de sodiu, edetat disodic, soluție de hidroxid de sodiu, zaharină sodică dihidrat, apă purificată și aromă de cireșe.
Cum arată ACC 20 mg/ml soluție orală pentru copii și adulți și conținutul pachetului
ACC 20 mg/ml soluție orală pentru copii și adulți este o soluție orală clară, ușor vâscoasă.
Pachetul conține o sticlă de sticlă maro de 100 ml sau 200 ml, o ceașcă de măsurare din polipropilenă sau seringă și informații scrise pentru utilizator.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Producător:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von Guericke-Allee 1
Weimer Pharma GmbH
Sunt Steingeruest 30
Pharma Wernigerode GmbH
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2015.