sol inf 5 (5x1) x100 ml/5 mg (fl. polimer ciclic-olefină (COP) ambalaj din plastic)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. Nr.: 2012/08687
Informații scrise pentru utilizatori
FRAGMIN 2.500 UI (anti-Xa)/0,2 ml
FRAGMIN 5.000 UI (anti-Xa)/0,2 ml
FRAGMIN 7.500 UI (anti-Xa)/0,3 ml
FRAGMIN 10.000 UI (anti-Xa)/0,4 ml
FRAGMIN 12.500 UI (anti-Xa)/0,5 ml
FRAGMIN 15.000 UI (anti-Xa)/0,6 ml
FRAGMIN 18.000 UI (anti-Xa)/0,72 ml
FRAGMIN 2.500 UI (anti-Xa)/ml
FRAGMIN 10.000 UI (anti-Xa)/ml
FRAGMIN 25.000 UI (anti-Xa)/ml
dalteparină sodică
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Fragmin și pentru ce se folosește
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Fragmin
3. Cum se folosește Fragmin
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Fragmin
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Fragmin și pentru ce se folosește
Fragmin este un medicament (antitrombotic) care previne formarea de trombi (cheaguri de sânge).
Fragmin este utilizat pentru tratarea următoarelor boli:
Tratamentul trombozei venoase profunde bruște (cheag de sânge) și a emboliei pulmonare atunci când terapia trombolitică sau intervenția chirurgicală nu este adecvată.
Prevenirea coagulării extracorporale a sângelui în timpul hemodializei și hemofiltrării în insuficiență renală acută sau insuficiență renală cronică.
Tromboprofilaxie (prevenirea formării cheagurilor de sânge) în timpul intervenției chirurgicale.
Profilaxia la pacienții cu un risc semnificativ crescut de tromboembolism venos, care sunt temporar închiși la pat din cauza apariției bruște a bolii, cum ar fi insuficiența cardiacă, insuficiența respiratorie, infecțiile grave.
Forme instabile de cardiopatie ischemică, i. angină pectorală instabilă și infarct miocardic non-Q
Tratamentul trombozei venoase profunde bruște și al emboliei pulmonare și profilaxia prelungită a formării trombului venos la pacienții cu cancer.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Fragmin
Nu folosi Fragmin
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la Fragmin sau alte heparine cu greutate moleculară mică și/sau heparină
în ulcere gastrice și duodenale acute și sângerări în creier sau alte sângerări active
în tulburări severe de coagulare a sângelui
în endocardita septică acută și subacută
în leziuni și operații ale sistemului nervos central, ochiului sau urechii
Puncția lombară, anestezia spinală sau epidurală nu trebuie efectuate la pacienții tratați cu doze mari de Fragmin pentru tromboză acută venoasă profundă, embolie pulmonară sau angină pectorală instabilă.
Avertismente și precauții
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dvs., Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Fragmin:
dacă aveți un număr redus de trombocite și o defecțiune
dacă aveți insuficiență hepatică și renală severă
dacă aveți hipertensiune arterială necontrolată
când retina este afectată de hipertensiune arterială sau de diabet
când doze mari de Fragmin sunt administrate pacienților imediat după operație sau în alte afecțiuni în care există un risc crescut suspect de sângerare.
Recomandările de dozare la copii se bazează pe experiența clinică; sunt disponibile doar date limitate din studiile clinice pentru a vă ajuta medicul să calculeze doza de Fragmin.
Se recomandă stabilirea numărului de trombocite înainte de inițierea terapiei cu Fragmin și monitorizarea regulată în timpul tratamentului.
Este necesară o atenție specială în cazurile de trombocitopenie bruscă (număr scăzut de trombocite) și trombocitopenie severă.
Pacienții supuși unui program de hemodializă cronică tratați cu Fragmin necesită de obicei doar o ajustare mică a dozei și, prin urmare, sunt suficiente doar câteva controale ale nivelurilor de anti-Xa. Pacienții tratați cu hemodializă acută au un domeniu terapeutic mai restrâns și, prin urmare, ar trebui să fie monitorizați mai atent pentru nivelurile anti-Xa.
Dacă la un pacient cu o formă instabilă de boală cardiacă ischemică, i. angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non-Q, apare infarct miocardic, poate fi indicată terapia trombolitică. Aceasta nu înseamnă că tratamentul cu Fragmin trebuie oprit, ci că acest tratament crește riscul de sângerare.
Heparinele individuale cu greutate moleculară mică diferă în ceea ce privește proprietățile, activitatea biologică și au doze diferite recomandate. Este necesară precauție în acest sens și, prin urmare, este important să se respecte instrucțiunile de utilizare a medicamentelor individuale.
Fragmin nu trebuie administrat într-un mușchi.
Alte droguri și Fragmin
Administrarea concomitentă a altor medicamente care afectează coagularea sângelui (hemostază), cum ar fi acidul acetilsalicilic, antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS), antagoniștii vitaminei K, trombolitice și dextran, pot potența efectul anticoagulant al Fragmin.
Cu toate acestea, în absența contraindicațiilor specifice, pacienții cu forme instabile de boală cardiacă ischemică, i. cu angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non-Q trebuie tratată cu doze mici de acid acetilsalicilic.
Sarcina și alăptarea
Fragmin poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă starea clinică o impune.
Se recomandă prudență la tratarea pacienților cu risc crescut de sângerare, cum ar fi femeile care au născut recent.
Soluția injectabilă Fragmin în flacoane multidoză conține alcool benzilic ca conservant. Alcoolul benzilic poate traversa placenta. Prin urmare, Fragmin fără conservant trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Cantități mici de dalteparină sodică trec în laptele matern. Efectul reducerii coagulării sângelui este puțin probabil la un sugar.
Nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat. Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu Fragmin va fi luată de medicul dumneavoastră după ce a analizat cu atenție beneficiile alăptării pentru copilul dumneavoastră și beneficiile tratamentului Fragmin pentru dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Fragmin nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cum se folosește Fragmin
Acest medicament vă va fi administrat subcutanat de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
Dozare
Doza medicamentului și durata tratamentului vor fi stabilite de medicul dumneavoastră în funcție de greutatea dumneavoastră și vor depinde de ceea ce sunteți tratat și dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul.
Spala-ti mainile.
Alegeți un loc de injectare adecvat și stați confortabil, astfel încât să vă puteți vedea abdomenul.
Un loc potrivit pentru injecția subcutanată este zona de sub buric.
Un loc alternativ este coapsa exterioară superioară, dar este necesară
aveți grijă să nu vă injectați într-un mușchi.
Se recomandă rotirea locurilor de injectare în fiecare zi.
Dezinfectați locul injectării și pregătiți o injecție.
Curățați temeinic locul de injectare cu un tampon dezinfectant.
Scoateți capacul de protecție din seringa preumplută.
Îndepărtați capacul acului imediat înainte de injectare.
Dacă există o bulă de aer în seringă, nu împingeți pistonul afară din seringă, deoarece aceasta poate reduce doza de medicament necesară.
Creați o pliere a pielii.
Prindeți pielea între degetul mare și degetul arătător.
Țineți această pliere a pielii pe tot parcursul aplicației.
Aplicați Fragmin.
Introduceți întregul ac perpendicular pe pliul cutanat format și injectați încet medicamentul sub piele.
Trageți mai întâi acul și apoi slăbiți pielea.
Dacă apare sânge la locul injectării, împingeți-l ușor cu un tampon steril și așteptați să se usuce sângele.
Nu frecați locul injectării, deoarece aceasta poate favoriza vânătăile.
Acoperiți cu atenție acul cu un capac de protecție.
Returnați seringile goale la un medic sigur în timpul vizitei de urmărire
eliminarea într - o instalație de incinerare a deșeurilor biologice.
Utilizare la copii și adolescenți
Experiența clinică la copii este limitată. Nivelurile anti-Xa trebuie monitorizate atunci când sunt utilizate la copii.
Doza va fi calculată în funcție de vârsta și greutatea copilului. Copiii mai mici pot necesita o doză ușor mai mare de Fragmin pe kg comparativ cu adulții. Doza corectă va fi calculată de medicul dumneavoastră. În timpul tratamentului, asistenta dumneavoastră poate lua probe de sânge pentru a monitoriza efectele Fragmin.
Soluția injectabilă în flacoane multidoză conține alcool benzilic. Aceste pachete nu trebuie administrate copiilor prematuri, deoarece alcoolul benzilic poate provoca sindromul gâfâit la acești copii.
Dacă utilizați mai mult Fragmin decât ar trebui
Dacă credeți că vi s-a administrat prea mult Fragmin, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
o ușoară reducere a numărului de trombocite (tip I), care este de obicei reversibilă în timpul tratamentului
creșterea tranzitorie a enzimelor hepatice transaminazice
hematom subcutanat la locul injectării
durere la locul injectării
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
moarte tisulară, căderea temporară a părului
Necunoscut (nu poate fi determinat din datele disponibile)
scăderea numărului de trombocite indusă de un răspuns imun la heparină (tip II, cu sau fără complicații trombotice)
reacții alergice anafilactice
hemoragie retroperitoneală, în unele cazuri fatală
Reacțiile adverse la copii sunt de așteptat să fie aceleași ca la adulți, dar există puține informații despre posibilele efecte secundare ale utilizării pe termen lung la copii.
Dacă apar aceste reacții adverse sau alte reacții neobișnuite, spuneți medicului dumneavoastră, care va decide ce să facă în continuare.
Au fost raportate cazuri de sângerări severe, unele cu rezultate fatale.
5. Cum se păstrează Fragmin
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Soluția injectabilă Fragmin cu un alcool benzilic conservant ambalat în flacoane multidoză de 10.000 UI (anti-Xa)/ml (10 ml) și 25.000 (anti-Xa) UI/ml (4 ml) este trebuie utilizat în termen de 14 zile de la prima deschidere a flaconului cu mai multe doze.
Soluția injectabilă gata pentru perfuzie trebuie utilizată în decurs de 12 ore.
6. Informații suplimentare
Ce conține Fragmin
Substanța activă este dalteparina sodică. Un ml soluție injectabilă conține 2.500 UI, 10.000 UI, 12.500 UI sau 25.000 UI (anti-Xa) de dalteparină sodică. Potența este dată în unitățile internaționale anti-Xa (UI) din primul standard internațional pentru heparine cu greutate moleculară mică.
Celălalt ingredient este: apa pentru preparate injectabile.
În plus, soluția injectabilă Fragmin în flacoane multidoză conține alcool benzilic.
Clorura de sodiu conține următoarele dimensiuni de ambalaj: seringă preumplută de unică folosință conținând 2.500 UI (anti-Xa)/0,2 ml; flacon conținând 2.500 UI (anti-Xa)/0,4 ml și fiolă conținând 2.500 UI (anti-Xa)/4 ml și 10.000 UI (anti-Xa)/1 ml.
Fiolele Fragmin 10.000 UI/ml - 10 ml și flacoanele 25.000 UI/ml - 4 ml conțin alcool benzilic ca conservant. Aceste flacoane multidoză nu trebuie utilizate la copiii prematuri sau nou-născuți. Alcoolul benzilic poate provoca reacții toxice și alergice la sugari și copii cu vârsta sub 3 ani.
Sunt disponibile și alte forme de medicamente fără alcool benzilic.
Cum arată Fragmin și conținutul ambalajului
Fragmin este disponibil ca soluție injectabilă în următoarele dimensiuni de ambalaj:
Seringi preumplute de unică folosință:
FRAGMIN 2.500 UI (anti-Xa)/0,2 ml, 10 x 0,2 ml
FRAGMIN 5.000 UI (anti-Xa)/0.2 ml, 10 x 0.2 ml, 25 x 0.2 ml
FRAGMIN 7.500 UI (anti-Xa)/0,3 ml, 10 x 0,3 ml
FRAGMIN 10.000 UI (anti-Xa)/0,4 ml, 10 x 0,4 ml
FRAGMIN 12.500 UI (anti-Xa)/0,5 ml, 10 x 0,5 ml
FRAGMIN 15.000 UI (anti-Xa)/0,6 ml, 10 x 0,6 ml
FRAGMIN 18.000 UI (anti-Xa)/0,72 ml, 10 x 0,72 ml
Seringile preumplute de unică folosință pot fi furnizate fără un sistem de siguranță sau cu un sistem de siguranță pentru capcana acului.
FRAGMIN 2.500 UI (anti-Xa)/ml, 10 x 4 ml
FRAGMIN 10.000 UI (anti-Xa)/ml, 10 x 1 ml
FRAGMIN 2.500 UI (anti-Xa)/ml, 10 x 4 ml
FRAGMIN 10.000 UI (anti-Xa)/ml, 1 x 10 ml - flacon multidoză
FRAGMIN 10.000 UI (anti-Xa)/ml, 10 x 10 ml - flacon multidoză
FRAGMIN 25.000 UI (anti-Xa)/ml, 1 x 4 ml - flacon multidoză
FRAGMIN 25.000 UI (anti-Xa)/ml, 10 x 4 ml - flacon multidoză
Titularul deciziei de înregistrare
Pfizer Europe MA EEIG
Sandwich Kent CT13 9NJ
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în aprilie 2013.