tbl plg 100x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Conținutul prospectului
ANEXA NR. 2 LA DECIZIA DE PRELUNGIRE A PIEȚEI, EV. Nu. 2009/02547
PROSPECT
AGAPURIN SR 400
comprimate cu eliberare prelungită
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este AGAPURIN SR 400 și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua AGAPURIN SR 400
3. Cum să luați AGAPURIN SR 400
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează AGAPURIN SR 400
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE AGAPURIN SR 400 ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
AGAPURIN SR 400 îmbunătățește proprietățile fluxului sanguin prin afectarea deformabilității eritrocitelor afectate patologic, suprimând agregarea trombocitelor și reducând vâscozitatea sângelui. Ca urmare, microcirculația și nutriția în zonele cu flux de sânge afectat sunt îmbunătățite.
AGAPURIN SR 400 eliberează medicamentul încet în decurs de 10 până la 12 ore, moment în care nivelul sanguin este stabil.
Utilizarea AGAPURIN SR 400 reduce simptomele tulburărilor vasculare din creier. În tratamentul bolilor ocluzive ale arterelor periferice (de exemplu, claudicatio intermittens), pacientul merge pe o distanță mai mare atunci când merge, nu are dureri în repaus și simte ușurarea crampelor nocturne ale vițelului.
Se utilizează pentru tratarea următoarelor boli:
Boală ocluzivă a arterei periferice și tulburări arteriovenoase de origine arteriosclerotică sau diabetică (de exemplu claudicatio intermittens sau durere în repaus), tulburări trofice (ulcere la nivelul membrelor inferioare și gangrenă).
Tulburări circulatorii cerebrale (consecințe ale arteriosclerozei cerebrale, cum ar fi concentrarea afectată, amețeli, afectarea memoriei), afecțiuni ischemice și afecțiuni post-AVC.
Tulburări circulatorii ale ochiului cu procese degenerative pe vase și cu tulburări de vedere.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI AGAPURIN SR 400
Nu luați AGAPURIN SR 400 și spuneți medicului dumneavoastră,
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la pentoxifilină, alte metilxantine sau la oricare dintre celelalte componente (vezi „Compoziție”),
în caz de sângerare abundentă (risc de sângerare crescută),
în caz de hemoragie retiniană extinsă (risc de sângerare crescută)
Nu luați acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua AGAPURIN SR 400.
Aveți grijă deosebită cu medicul sau farmacistul înainte de a lua AGAPURIN SR 400
La pacienți este necesară o monitorizare deosebit de atentă
cu aritmii cardiace severe (risc de agravare a aritmiilor),
cu infarct miocardic (creșterea riscului preexistent de aritmii cardiace și scăderea tensiunii arteriale),
cu bătăi neregulate ale inimii,
cu tensiune arterială scăzută (risc de reducere suplimentară a tensiunii arteriale, vezi „Cum să luați AGAPURIN SR 400”),
cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) care prezintă un risc de supradozaj și un risc crescut de reacții adverse (vezi „Cum să luați AGAPURIN SR 400”),
cu probleme hepatice severe (risc de supradozaj și risc crescut de reacții adverse, (vezi și „Cum să luați AGAPURIN SR 400”),
cu o tendință crescută de sângerare, de ex. cu terapie anticoagulantă sau tulburări de coagulare (risc de sângerare majoră). (Pentru sângerări, vezi și „Nu luați AGAPURIN SR 400 și spuneți medicului dumneavoastră”)
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Nu există experiență în ceea ce privește administrarea AGAPURIN SR 400 la copii.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. De asemenea, sunt incluse medicamentele fără prescripție medicală, inclusiv preparatele pe bază de plante. Acest lucru este important deoarece AGAPURIN SR 400 poate afecta modul în care acționează alte medicamente. Pe de altă parte, unele medicamente pot afecta modul în care funcționează AGAPURIN SR 400.
AGAPURIN SR 400 poate crește efectul medicamentelor antihipertensive (medicamente utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale crescute, cum ar fi inhibitorii ECA) și a altor medicamente care scad tensiunea arterială (cum ar fi nitrații).
Efectul insulinei sau al antidiabeticelor orale poate fi, de asemenea, sporit, i. medicamente orale pentru tratarea diabetului (risc crescut de scădere a zahărului din sânge).
Prin urmare, pacienții tratați concomitent pentru diabet trebuie monitorizați îndeaproape.
La unii pacienți, administrarea concomitentă de pentoxifilină și teofilină poate crește nivelul teofilinei.
Acest lucru poate crește efectele secundare ale teofilinei.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu există experiență suficientă cu utilizarea AGAPURIN SR 400 în timpul sarcinii, prin urmare nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Pentoxifilina trece în laptele matern în cantități mici. Deoarece experiența este insuficientă, medicul trebuie să ia în considerare cu atenție posibilele riscuri și beneficii înainte de a prescrie AGAPURIN SR 400 mamelor care alăptează.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Medicamentul nu afectează atenția.
Informații importante despre unele componente ale AGAPURIN SR 400
Nu există avertismente speciale pentru excipienții conținuți în acest medicament.
3. CUM SĂ LUAȚI AGAPURIN SR 400
Luați întotdeauna AGAPURIN SR 400 exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Dozajul și calea de administrare depind de tipul și severitatea dificultăților circulatorii și de tolerabilitatea individuală a medicamentului. Dozajul este determinat de medic în funcție de nevoile individuale și este în general ghidat de următoarele principii:
Doza uzuală este de un comprimat de AGAPURIN SR 400 de două până la trei ori pe zi. Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu mult lichid (aproximativ 1/2 cană) în timpul sau la scurt timp după masă.
La pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) doza trebuie redusă la 2 sau 1 comprimat pe zi. Doza exactă în acest caz depinde de cât de bine tolerează pacientul medicamentul.
La pacienții cu insuficiență hepatică severă, doza trebuie redusă în funcție de tolerabilitatea pacientului.
Pacienții hipotensivi, pacienții cu circulație instabilă și pacienții la care o reducere a tensiunii arteriale ar prezenta un risc crescut (de exemplu, pacienții cu boală coronariană severă sau îngustarea vaselor care furnizează creierul) ar trebui să înceapă cu doze mici și să crească doar treptat.
În timpul pasajului gastro-intestinal accelerat (cauzat, de exemplu, de utilizarea laxativelor, diareei sau scurtării chirurgicale a intestinului), reziduurile tabletelor pot fi excretate ocazional. În acest caz, consultați un medic.
Dacă luați mai mult decât trebuie AGAPURIN SR 400
Supradozajul necesită tratament medical. Dacă suspectați un supradozaj, spuneți medicului dumneavoastră.
Simptomele inițiale ale unui supradozaj acut de pentoxifilină pot fi greață, amețeli, tahicardie (ritm cardiac crescut) sau scăderea tensiunii arteriale. În plus, pot apărea următoarele simptome: febră, iritabilitate, înroșirea feței, pierderea cunoștinței, lipsa reflexelor, convulsii tonico-clonice și sângerări gastro-intestinale cu vărsături.
Antidotul specific pentru pentoxifilină este necunoscut. Dacă se depistează o supradoză la timp, trebuie făcută încercarea de a o elimina (de exemplu prin spălare gastrică) sau de a încetini absorbția acesteia (de exemplu prin cărbune) pentru a preveni absorbția suplimentară a medicamentului.
Tratamentul supradozajului acut și prevenirea complicațiilor necesită măsuri generale și specializate de monitorizare și tratament medical intensiv.
Dacă uitați să luați AGAPURIN SR 400
Dacă uitați să luați o doză de AGAPURIN SR 400, așteptați și luați următoarea doză la ora obișnuită.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați AGAPURIN SR 400
Este foarte important să luați medicamentul atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu încetați să o luați când vă simțiți mai bine.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE .
Ca toate medicamentele, AGAPURIN SR 400 poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse pot apărea cu pentoxifilina (medicamentul conținut în AGAPURIN SR 400), listate după frecvență:
Reacții adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
tulburări gastro-intestinale, cum ar fi presiunea stomacului, senzația de plin, greață, vărsături sau diaree, înroșirea feței (înroșirea pielii și senzația de cald).
Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
aritmii cardiace (de exemplu bătăi rapide ale inimii), mâncărime, înroșirea pielii și urticarie, cefalee, amețeli, neliniște și tulburări de somn.
Reacții adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
angină pectorală (durere toracică), reducerea tensiunii arteriale și sângerări, în special la pacienții cu o tendință crescută de sângerare (de ex. pe piele sau mucoase, în stomac sau intestin, în cazuri rare și trombopenie).
Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți)
colestază intrahepatică și creșterea transaminazelor (leziuni hepatice), trombopenie (scăderea numărului de trombocite), reacții anafilactice/anafilactoide severe asociate de ex. cu edem angioneurotic, bronhospasm, uneori cu insuficiență circulatorie (șoc). La primele semne ale unei reacții anafilactice/anafilactoide, AGAPURIN SR 400 trebuie întrerupt și medicul trebuie informat imediat.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ AGAPURIN SR 400
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați AGAPURIN SR 400 după data de expirare înscrisă pe blister și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE .
Ce conține AGAPURIN SR 400
Drogul este pentoxifilina. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține pentoxifilină 400 mg.
Alte ingrediente sunt hipromeloză, povidonă 40, talc, stearat de magneziu, set de ambalare alb Sepifilm, emulsie dimeticonă SE 2, macrogol 6000.
Cum arată AGAPURIN SR 400 și conținutul ambalajului
AGAPURIN SR 400 sunt comprimate lenticulare, albe, netede, rotunde.
Dimensiuni ambalaj: 20, 50 și 100 comprimate cu eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Zentiva, a.s., Hlohovec, Republica Slovacă
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 09/2009.