cps mdd 60x200 mg/25 mg (medicine.PP)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
TEXT APROBAT LA DECIZIA DE MODIFICARE, EV. Nu. 2012/01521
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Aggrenox, 200 mg/25 mg capsule cu eliberare controlată
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
1 capsulă dură cu eliberare controlată conține:
dipiridamol 200 mg
acid acetilsalicilic 25 mg
Alte ingrediente: 1 capsulă cu eliberare controlată conține 53 mg lactoză și 11,3 mg zaharoză.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule dure cu eliberare controlată
Capsule tari cu eliberare controlată, partea superioară a capsulei este maro-roșu, iar partea de jos este alb fildeș.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicații terapeutice
Aggrenox este indicat pentru a reduce riscul de accident vascular cerebral ischemic la pacienții care au prezentat un atac ischemic tranzitor sau un accident vascular cerebral ischemic.
4.2. Doze și mod de administrare
Doza recomandată este de o capsulă de două ori pe zi, de obicei una dimineața și una seara cu sau fără alimente.
Capsulele trebuie înghițite întregi fără mestecare și un pahar cu apă.
Aggrenox nu este recomandat pentru utilizare la copii.
Regim alternativ pentru durerile de cap intolerabile:
În caz de dureri de cap intolerabile la începutul tratamentului, mergeți la o capsulă seara și la o doză mică de acid acetilsalicilic (ASA) dimineața. Deoarece nu există rezultate finale cu acest regim și cefaleea devine o problemă minoră în timpul tratamentului continuat, pacienții trebuie să revină la regimul inițial cât mai curând posibil, de obicei în decurs de o săptămână.
4.3. Contraindicații
Hipersensibilitate la oricare dintre componente sau la salicilați
Pacienți cu ulcer gastric sau duodenal activ sau tulburări de sângerare
Sarcina în al treilea trimestru
Utilizarea medicamentului este contraindicată în cazul unei boli moștenite rare în care poate exista incompatibilitate cu excipienții medicamentului (vă rugăm să consultați „Avertismente speciale”).
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Datorită riscului de sângerare, ca și în cazul altor agenți antiplachetari, Aggrenox trebuie utilizat cu precauție atunci când există un risc crescut de sângerare. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru toate semnele de sângerare, inclusiv sângerarea ocultă.
Se recomandă prudență la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care pot crește riscul de sângerare, cum ar fi agenții antiplachetari (de exemplu, clopidogrel, ticlopidină) sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS).
Durerile de cap sau migrenele care pot apărea, în special la începutul tratamentului cu Aggrenox, nu trebuie tratate cu doze analgezice de acid acetilsalicilic.
Printre alte proprietăți, dipiridamolul acționează ca un vasodilatator. Pacienții cu boală coronariană severă, inclusiv angina instabilă și pacienții care au avut recent un infarct miocardic, pacienții cu stenoză aortică subvalvulară sau instabilitate hemodinamică (de exemplu, insuficiență cardiacă decompensată) ar trebui să o utilizeze cu precauție.
Practica clinică sugerează că pacienții tratați cu dipiridamol administrat oral, care necesită și teste de stres farmacologic cu dipiridamol intravenos, trebuie să întrerupă dipiridamolul oral timp de 24 de ore înainte de testele de efort. Nerespectarea acestui lucru poate reduce sensibilitatea la test.
Pot fi necesare ajustări ale tratamentului la pacienții cu miastenie gravis după modificări ale dozei de dipiridamol (vezi pct. 4.5 „Medicamente și alte interacțiuni”).
S-a raportat un număr mic de cazuri în care sa demonstrat că dipiridamolul neconjugat pătrunde în calculi biliari în grade diferite (până la 70% din greutatea uscată a pietrei). Aceștia au fost pacienți vârstnici cu colangită ascendentă stabilită care au fost tratați cu dipiridamol oral de câțiva ani. Nu există dovezi că dipiridamolul este un factor inițiator pentru calculii biliari la acești pacienți. Este posibil ca deglucoronația bacteriană a formei conjugate de dipiridamol în bilă să fie mecanismul responsabil de prezența dipiridamolului în calculi biliari.
Datorită prezenței acidului acetilsalicilic ca componentă a medicamentului, Aggrenox trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu astm, rinită alergică, polipi nazali, tulburări gastrice sau duodenale cronice sau recurente, funcție renală sau hepatică afectată sau glucoză-6- deficit de fosfat dehidrogenază.
În plus, se recomandă prudență la pacienții cu hipersensibilitate la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Doza de acid acetilsalicilic din Aggrenox nu a fost studiată în prevenirea secundară a infarctului miocardic.
La copii, poate exista o asociere cu administrarea acidului acetilsalicilic și apariția sindromului Reye.
Datorită riscului sindromului Rey, Aggrenox nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu febră sau boli virale cu sau fără febră. Sindromul Reye este o boală foarte rară care afectează creierul și ficatul și poate fi fatală.
Fiecare capsulă conține 53 mg lactoză și 11,3 mg zaharoză; doza zilnică recomandată este de 106 mg lactoză și 22,6 mg zaharoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză și/sau intoleranță la galactoză, cum ar fi galactozemia nu trebuie să ia acest medicament.
4.5. Medicamente și alte interacțiuni
Atunci când dipiridamolul este utilizat în asociere cu orice substanță care are un efect asupra coagulării, cum ar fi anticoagulanți și agenți antiplachetari, trebuie monitorizat profilul de siguranță al acestor medicamente.
S-a demonstrat că acidul acetilsalicilic crește efectul anticoagulanților (de exemplu, cumarină și derivați ai heparinei), agenților antiplachetari (de exemplu, clopidogrel, ticlopidină), acidului valproic și fenitoinei, ceea ce poate duce la un risc crescut de efecte secundare. Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) pot crește riscul de sângerare.
Efectele secundare gastrointestinale sunt, de asemenea, crescute atunci când acidul acetilsalicilic este administrat concomitent cu AINS, corticosteroizi sau consumul cronic de alcool. Adăugarea de dipiridamol la acidul acetilsalicilic nu crește incidența episoadelor de sângerare.
Dipiridamolul crește nivelul plasmatic și efectele cardiovasculare ale adenozinei. Prin urmare, trebuie luată în considerare ajustarea dozei de adenozină.
Când dipiridamolul a fost administrat concomitent cu warfarină, nu a existat o apariție mai frecventă sau o severitate crescută a sângerării decât atunci când warfarina a fost administrată singură.
Dipiridamolul poate crește efectele hipotensive ale medicamentelor care scad tensiunea arterială și pot contracara efectele inhibitorilor colinesterazei, potențial exacerbând miastenia gravis.
Efectul agenților hipoglicemici și toxicitatea metotrexatului pot fi crescute odată cu administrarea concomitentă de acid acetilsalicilic.
Acidul acetilsalicilic poate reduce efectul natriuretic al spironolactonei și poate inhiba efectul agenților uricosurici (de exemplu, probenecid, sulfinpirazonă).
Administrarea concomitentă de ibuprofen, dar probabil nu și alte antiinflamatoare nesteroidiene sau paracetamol, poate reduce efectele cardiovasculare benefice ale aspirinei la pacienții cu risc cardiovascular crescut.
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea dipiridamolului și a acidului acetilsalicilic în doze mici la femeile gravide. Studiile preclinice nu au evidențiat niciun risc (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranță).
Dipiridamolul și salicilații sunt excretați în laptele matern.
Aggrenox trebuie utilizat numai la începutul sarcinii sau alăptării, dacă medicul dumneavoastră consideră că este adecvat, ținând cont de raportul beneficiu-risc. Aggrenox este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină.
Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la om (vezi pct. 5.3).
4.7. Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, pacienții trebuie instruiți că simptome precum amețeli și confuzie au fost raportate în studiile clinice. Prin urmare, trebuie să aveți grijă atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje. Dacă pacientul prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie evitate activitățile potențial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
4.8. Efecte adverse
Două studii ample (ESPS-2, PRoFESS) au fost utilizate pentru a defini profilul efectului secundar al Aggrenox, implicând un total de 26.934 de pacienți, dintre care 11.831 au fost în grupul Aggrenox. În plus, reacțiile adverse care au fost definite din raportarea de rutină a apariției sunt enumerate aici.
Datorită diversității sistemului de codificare, cazurile de sângerare sunt împărțite în mai multe clasificări ale sistemelor de organe (SOC); o descriere prescurtată a sângerării este dată mai jos în Tabelul 1.
Tabelul 1 Cazurile analizate de sângerare sunt împărțite în categorii în orice sângerare, sângerare majoră, sângerare intracraniană și sângerare gastro-intestinală