tbl flm 24x220 mg (blis.PVC/Al)

Conținutul prospectului

TEXT APROBAT LA DECIZIA DE MODIFICARE, EV. Nr.: 2012/07178

aleve

ANEXA nr. 3 LA NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎN ÎNREGISTRARE, EV. Nr.: 2012/08730

Informații scrise pentru utilizator

ALEVE 220 mg

comprimat filmat

naproxen sodic

Citește cu atenție toate informațiile scrise înainte dinîncepeți să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dvs.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează în 5 zile sau dacă se agravează, trebuie să consultați un medic.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Aleve 220 mg și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Aleve 220 mg

3. Cum să luați Aleve 220 mg

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Aleve 220 mg

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Aleve 220 mg și pentru ce se utilizează

Substanța activă din Aleve, naproxenul sodic, ameliorează durerea, reduce febra și reduce inflamația. Comprimatele se dizolvă bine și, prin urmare, debutul efectului analgezic (ameliorarea durerii) este foarte rapid. Datorită efectului de lungă durată, ameliorează durerea timp de 8-12 ore.

Aleve este utilizat pentru ameliorarea durerii în:

dureri menstruale

durere minoră în artrită

durere ușoară la rece

pentru a reduce febra

Medicamentul este destinat adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste 12 ani

Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează în 5 zile sau dacă se agravează, trebuie să consultați un medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Aleve 220 mg

Nu luați Aleve 220 mg

- dacă sunteți alergic la naproxen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

- dacă ați avut anterior tratament cu acid acetilsalicilic sau cu un alt medicament antiinflamator nesteroidian (AINS, un medicament utilizat pentru tratarea inflamației și durerii) care duce la reacții de tip alergic, urticarie sau astm

- dacă ați avut sângerări în tractul digestiv sau perforații (găuri în tractul digestiv) după ce ați luat medicamente antiinflamatoare

- dacă ați avut ulcer gastric sau duodenal în trecut

- dacă aveți insuficiență cardiacă severă

- dacă vă aflați în ultimele trei luni de sarcină.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Aleve.

Dacă ați avut ulcer stomacal sau duodenal, în special din cauza complicațiilor precum sângerarea sau perforația (perforația), nu trebuie să luați medicamentul dacă aveți o boală recurentă a ulcerului sau sângerări.

De asemenea, luați medicamente care pot crește riscul de ulcer și sângerare, de ex. medicamente antiinflamatoare (corticosteroizi), anticoagulante (warfarină) sau medicamente care afectează trombocitele (acid acetilsalicilic).

Dacă aveți boli inflamatorii intestinale, cum ar fi boala Crohn sau colita ulcerativă, deoarece există riscul ca aceste boli să reapară sau să se înrăutățească.

Dacă aveți tensiune arterială crescută sau boli de inimă. În acest caz, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Aleve, deoarece aveți riscul de retenție de lichide, hipertensiune arterială și umflături.

Dacă sunteți sub supravegherea unui medic din cauza unei boli cronice.

Dacă aveți astm, rinită cronică, sinuzită, polipi nazali sau boli alergice.

Consumați băuturi alcoolice în mod regulat, efectele secundare ale Aleve pot fi agravate.

Dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui.

Dacă aveți vreo boală a stomacului sau a intestinelor sau sunteți imediat după o intervenție chirurgicală majoră.

Dacă manifestați o erupție cutanată sau orice alt semn de hipersensibilitate (de exemplu urticarie, umflare a feței, atac de astm, șoc) în timp ce luați Aleve, încetați să luați acest medicament și spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă prezentați sângerări gastro-intestinale (cum ar fi unul dintre simptomele bolii ulcerului peptic), încetați să luați Aleve și spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Nu luați Aleve împreună cu alte medicamente pentru durere și inflamație numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv medicamente care conțin naproxen sau naproxen sodic).

Apariția efectelor secundare poate fi redusă la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficiente cât mai mult timp posibil

cel mai scurt timp necesar pentru a verifica simptomele.

La pacienții vârstnici, reacțiile adverse pot apărea mai des și pot fi mai severe. Dacă sunteți o persoană în vârstă, trebuie să acordați o atenție deosebită oricăror dificultăți și să consultați un medic la timp.

Dacă aveți probleme cardiace, ați avut antecedente de accident vascular cerebral sau aveți alți factori de risc pentru apariția evenimentelor vasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, diabet, colesterol ridicat sau fumat), discutați cu medicul dumneavoastră despre adecvarea tratamentului.

Medicamente precum Aleve pot crește ușor riscul de atacuri de cord sau accidente vasculare cerebrale. Riscul este mai probabil dacă sunt utilizate în doze mari și pentru o lungă perioadă de timp. Prin urmare, nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.

Aleve aparține unui grup de medicamente (antiinflamatoare nesteroidiene) care pot afecta fertilitatea femeilor. După întreruperea utilizării, se va face o ajustare.

Aleve poate masca simptomele unei boli infecțioase (febră, durere și umflături).

Utilizarea prelungită a analgezicelor cu doze mari poate provoca dureri de cap, care nu trebuie evitate

tratat cu doze mai mari de medicament.

Utilizarea cronică a analgezicelor, mai ales atunci când este combinată cu diverși agenți analgezici, poate provoca leziuni renale permanente și un risc de insuficiență renală.

Alte medicamente și Aleve 220 mg

Dacă luați sau ați luat recent, luați Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:

- ciclosporină (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea organelor la pacienții cu transplant)

- litiu (un medicament utilizat pentru tratarea tulburărilor mentale)

- metotrexat (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului și a bolilor reumatice)

- alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acidul acetilsalicilic

- anticoagulante (medicamente care afectează coagularea sângelui, cum ar fi warfarina)

- inhibitori ai recaptării serotoninei (ISRS) (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei)

- diuretice și antihipertensive, inclusiv inhibitori ai ECA (medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)

Spuneți medicului dumneavoastră că luați Aleve înainte de a efectua teste de laborator.

Aleve 220 mg și alimente, băuturi și alcool

Comprimatul trebuie luat cu sau fără alimente și trebuie înghițit cu un pahar cu apă. Absorbția poate apărea după masă

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În primele șase luni de sarcină, Aleve trebuie utilizat numai la recomandarea explicită a unui medic care va analiza dacă există motive imperioase pentru a face acest lucru.

Aleve nu trebuie utilizat în ultimele trei luni.

Naproxenul a fost detectat în laptele femeilor care alăptează. Prin urmare, medicamentul nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, după administrarea Aleve s-au observat efecte secundare, cum ar fi somnolență, amețeli, vertij (amețeli cu amețeli), insomnie. Aflați cum vă afectează medicamentul înainte de a conduce.

Aleve 220 mg conține sodiu.

Aleve conține sodiu (1 comprimat conține aproximativ 20 mg sodiu). Această cantitate este permisă și de o dietă strictă cu sodiu limitat.

3. Cum să luați Aleve 220 mg

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur .

Comprimatul trebuie luat cu sau fără alimente și trebuie înghițit cu un pahar cu apă. Absorbția poate fi ușor întârziată după masă.

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, se recomandă următoarea doză:

220 mg (1 comprimat) la fiecare 8-12 ore până când simptomele se remit. La unii pacienți, ameliorarea durerii poate fi mai eficientă prin administrarea inițială a unei doze de 440 mg (2 comprimate), urmată de 220 mg (1 comprimat) la fiecare 8-12 ore.

Pentru autotratament, doza zilnică nu trebuie să depășească 3 comprimate în 24 de ore.

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, Aleve nu trebuie utilizat mai mult de 10 zile. Dacă durerea (mai mult de 5 zile) sau febra (mai mult de 3 zile) persistă sau dacă simptomele se modifică, trebuie consultat un medic.

Deoarece pacienții vârstnici sunt mai predispuși la reacții adverse, trebuie luată în considerare o doză mai mică. Dacă aveți peste 65 de ani, luați maximum 2 comprimate pe zi.

Utilizare la copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Pacienți cu insuficiență renală, hepatică sau cardiacă severă

Reducerea dozei poate fi necesară la pacienții cu insuficiență renală, hepatică și/sau cardiacă severă.

Dacă luați mai mult Aleve 220 mg decât trebuie

Dacă luați mai mult decât trebuie, discutați imediat cu un medic sau farmacist.

Supradozajul semnificativ cu naproxen va include amețeli, somnolență, dureri abdominale, arsuri la stomac, indigestie, greață și vărsături, insuficiență hepatică tranzitorie, hipoprotrombinemie, disfuncție renală, acidoză metabolică, stop respirator sau dezorientare.

Dacă uitați să luați Aleve 220 mg

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Aleve 220 mg

Dacă luați medicamentul pentru o perioadă scurtă de timp pentru ameliorarea durerii sau scăderea temperaturii, puteți opri în siguranță administrarea acestuia dacă nu mai aveți nevoie de el.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Medicamentele precum Aleve pot determina o ușoară creștere a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Umflarea, hipertensiunea arterială și insuficiența cardiacă au fost raportate și la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene.

Incidența efectelor secundare este mai mică dacă sunt utilizate cele mai mici doze posibile și cât mai scurte posibil.

Pot apărea următoarele reacții adverse:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

amețeli, cefalee, amețeli

dispepsie (indigestie), greață, arsuri la stomac, dureri abdominale

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

somnolență, insomnie, somnolență

vertij

diaree, constipație, vărsături

erupții cutanate, mâncărime, urticarie

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

ulcer peptic cu sau fără sângerare sau perforație, gastro-intestinal

sângerare (sângerare în stomac și intestine), hematemeză (vărsături de sânge), melenă (scaune negre)

edem angioneurotic (umflarea feței, limbii sau gâtului care provoacă dificultăți de respirație)

edem periferic (umflarea brațelor și picioarelor), în special la pacienții cu hipertensiune arterială (hipertensiune arterială) sau

insuficiență renală, febră (febră mare) (inclusiv frisoane și febră)

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane

reacții anafilactice/anafilactoide, inclusiv șoc fatal

tulburări ale hematopoiezei (hematopoieză) (leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză, anemie aplastică,

eozinofilie, anemie hemolitică)

tulburări psihice, depresie, vise anormale, incapacitate de concentrare

meningită aseptică (meningită), disfuncție cognitivă (tulburare de memorie), convulsii,

tulburări vizuale, opacitate corneeană (cataractă limitată), papilită (inflamație a papilei optice),

nevrită optică retrobulbară (inflamație a nervului optic), edem papilar (umflare papilară)

deficiență de auz, tinitus (tinitus), deficiență de auz

insuficiență cardiacă congestivă, hipertensiune arterială (hipertensiune arterială), edem pulmonar, palpitații

vasculită (inflamație a vaselor de sânge)

- dispnee (dificultăți de respirație), astm, pneumonită eozinofilă (pneumonie interstițială)

- pancreatită (inflamație a pancreasului), colită (inflamație a colonului), ulcere aftoase, stomatită

(inflamație a mucoasei gurii), esofagită (inflamație a esofagului), ulcere intestinale (ulcere duodenale)

hepatită (inflamație a ficatului, inclusiv decese), icter (icter)

alopecie (căderea părului, în mare parte reversibilă)

fotosensibilitate (sensibilitate la lumină), porfirie (tulburare a enzimelor responsabile de formarea hemului - componente ale coloranților din sânge)

reacții cutanate severe (eritem exudativ multiform, reacții buloase incluzând sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, eritem nodular, erupție medicamentoasă, lichen plan (leziuni și erupții cutanate pe piele și mucoase), reacții pustulare, erupție cutanată boală eritematoasă), fotosensibilitate reacții incluzând porfiria cutanea tarda (pseudoporfiria) sau epidermoliza buloasă (boala țesutului conjunctiv), echimoză (sângerare din mucoase), purpură (inflamația capilarelor), transpirație

nefrită interstițială (inflamație a rinichilor), necroză papilară renală (moartea papilei renale), sindrom nefrotic (caracterizat printr-o pierdere mare de proteine ​​în urină), insuficiență renală,

hematurie (sânge în urină), proteinurie (proteine ​​în urină)

inducerea travaliului, închiderea canalului arterial (joncțiunea arterială), infertilitate la femei

umflături, sete, stare de rău, creșterea creatininei serice, teste anormale ale funcției hepatice

hiperkaliemie (niveluri crescute de potasiu în sânge).

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează Aleve 220 mg

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Protejați-vă de lumină.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP (abrevierea utilizată pentru data de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Aleve 220 mg

Substanța activă este naproxen sodic 220 mg (adică 200 mg naproxen și 20 mg sodiu) într-un comprimat.

Celelalte componente sunt: ​​povidonă, celuloză microcristalină, talc, stearat de magneziu,

albastru opadry YS-1-4215 (dioxid de titan E171, lac indigo carmin aluminiu E132).

Cum arată Aleve 220 mg și conținutul ambalajului

Aleve sunt comprimate filmate ovale de culoare albastru deschis, în relief cu Aleve pe o parte.

Este disponibil în pachete de 12 sau 24 de comprimate filmate.

Titularul deciziei de înregistrare

Bayer, Ltd. Ltd.

Digital Park II, Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Producător

Bayer Bitterfeld GmbH

Salegaster Chaussee 1

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

Bayer, Ltd. Ltd.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Fax +421 2 59 21 33 34

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în ianuarie 2013.