Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Text aprobat pentru decizia de modificare, nr. ID: 2012/09048
PROSPECT
Aliane
0,02 mg/3 mg comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l dați altcuiva, ar putea să le facă rău.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect:
1. Ce este Aliane și pentru ce se folosește. 1
2. Mai târziu înainte de a lua Aliana. 2
Când să nu o iei pe Aliane. 2
Când trebuie să fii deosebit de atent atunci când iei Aliana. 2
Extratereștrii și cheaguri de sânge venos și arterial. 3
Aliane și cancer. 4
Sângerări între perioade. 4
Ce trebuie făcut dacă nu există sângerări în timpul săptămânii de odihnă. 4
Străinii și alte medicamente. 4
Luarea lui Aliane cu alimente și băuturi. 4
Teste de laborator. 5
Sarcina. 5
Alăptarea. 5
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor. 5
Informații importante despre unele dintre ingredientele Aliana. 5
3. Cum să luați Aliane. 5
Când puteți începe să luați comprimatele din primul blister. 5
Dacă luați mai multă Aliana decât ar trebui. 6
Dacă uitați să luați Aliane. 6
Ce trebuie făcut în caz de vărsături sau diaree severă. 8
Întârzierea sângerării menstruale: ce trebuie să știți. 9
Schimbarea primei zile de sângerare menstruală: ce trebuie să știți. 9
Dacă doriți să încetați să luați Aliane. 9
4. Posibile efecte secundare. 9
5. Cum se păstrează Aliane. 10
6. Mai multe informații. 10
1. CE ESTE Aliane ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aliane este o pastilă contraceptivă și este utilizată pentru a preveni sarcina.
Fiecare comprimat conține cantități mici de doi hormoni feminini diferiți, drospirenonă și etinilestradiol.
Tabletele contraceptive care conțin doi hormoni se numesc tablete contraceptive combinate.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI Aliane
Înainte de a începe să luați Aliane, medicul dumneavoastră vă va întreba despre evoluția stării dumneavoastră și starea rudelor apropiate. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială și poate efectua alte teste în funcție de situația dvs. personală.
Acest prospect descrie diferite situații în care trebuie să încetați să luați Aliane sau în care fiabilitatea Aliane poate fi redusă. În acest caz, nu trebuie să aveți relații sexuale sau trebuie să utilizați o altă măsură contraceptivă non-hormonală, de ex. prezervativ sau altă metodă de barieră. Nu utilizați metoda zilelor fertile și infertile sau metoda temperaturii. Este posibil ca aceste metode să nu fie fiabile, deoarece Aliane afectează modificările lunare ale temperaturii corpului și ale mucusului din colul uterin.
Aliane, ca și alte contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
Când să nu o iei pe Aliane
Nu luați Aliane:
dacă aveți (sau ați avut vreodată) un cheag de sânge în vasele de sânge ale picioarelor (tromboză), plămâni (embolie pulmonară) sau alte organe
dacă aveți (sau ați avut vreodată) un atac de cord sau un accident vascular cerebral
dacă aveți (sau ați avut vreodată) o boală care poate indica un atac de cord în viitor (cum ar fi angina pectorală, care provoacă dureri toracice severe) sau un accident vascular cerebral (cum ar fi un accident vascular cerebral mic, fără sechele),
dacă aveți o boală care poate crește riscul apariției unui cheag de arteră. Acest lucru se aplică următoarelor boli:
diabet cu afectarea vaselor de sânge
tensiune arterială foarte mare
niveluri foarte ridicate de grăsimi din sânge (colesterol sau trigliceride),
dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui (cum ar fi deficit de proteină C),
dacă aveți (dacă ați avut vreodată) o formă de migrenă (cu așa-numitele simptome neurologice focale),
dacă aveți sau ați avut vreodată afecțiuni hepatice și funcția ficatului nu este încă normală,
când rinichii nu funcționează corect (insuficiență renală),
dacă aveți sau ați avut vreodată o tumoare hepatică,
dacă aveți (sau ați avut vreodată) cancer de sân sau genital,
dacă aveți sângerări vaginale pentru o cauză inexplicabilă,
dacă sunteți hipersensibil la etinilestradiol sau drospirenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Aliane. Acest lucru poate provoca mâncărime, erupții cutanate sau umflături.
Când trebuie să fii deosebit de atent atunci când iei Aliana
În unele situații, trebuie să fiți deosebit de atenți în timp ce luați Aliane sau orice altă tabletă combinată, iar medicul dumneavoastră vă poate examina în mod regulat. Dacă oricare dintre următoarele se aplică dumneavoastră sau dacă apare oricare dintre următoarele afecțiuni sau se agravează în timp ce luați Aliana, discutați cu medicul dumneavoastră:
Extratereștrii și cheaguri de sânge venos și arterial
Administrarea oricărei pilule contraceptive combinate, inclusiv a Aliane, crește riscul de a dezvolta un cheag de sânge venos (tromboză venoasă) în comparație cu femeile care nu iau nici o pastilă (contraceptivă).
Riscul de formare a cheagurilor de sânge venos la utilizatorii de comprimate contraceptive combinate crește:
cu vârsta,
dacă sunteți supraponderal.
dacă una dintre rudele apropiate a avut un cheag de sânge în picior, plămâni (embolie pulmonară) sau într-un alt organ la o vârstă fragedă,
când trebuie să vă operați, dacă ați avut o vătămare gravă sau dacă veți fi în pat mult timp. Este important să spuneți medicului dumneavoastră că luați Aliane, deoarece este posibil să trebuiască să întrerupeți administrarea acestuia. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteți începe din nou Aliane. De obicei, durează aproximativ 2 săptămâni după ce începi să mergi din nou.
Probabilitatea apariției unui cheag de sânge crește odată cu pilula contraceptivă.
-Din cele 100.000 de femei care nu iau pilula contraceptivă și nu sunt însărcinate, aproximativ 5 din 10 femei pot avea un cheag de sânge pe an.
-Dintre cele 100.000 de femei care iau o pilulă anticoncepțională precum Aliane, între 30 și 40 de ani ar putea avea un cheag de sânge pe an, numărul exact este necunoscut.
-Din cele 100.000 de femei însărcinate, aproximativ 60 pot avea un cheag de sânge pe an.
Un cheag de sânge poate pătrunde într-un plămân printr-o venă și poate înfunda vasele de sânge (numite embolie pulmonară). Formarea cheagurilor de sânge în vene poate fi fatală în 1 2% din cazuri.
Nivelul de risc poate varia în funcție de tipul de comprimat contraceptiv pe care îl luați. Discutați cu medicul dumneavoastră despre opțiunile disponibile.
Utilizarea comprimatelor contraceptive combinate este asociată cu un risc crescut de formare a unui cheag de sânge arterial (tromboză arterială), de exemplu în vasele de sânge ale inimii (infarct) sau creierului (accident vascular cerebral).
Riscul de tromboză arterială la utilizatorii de comprimate contraceptive combinate crește:
când fumezi. Este recomandat să întrerupeți fumatul în timp ce luați Aliane, mai ales dacă aveți peste 35 de ani.
când grăsimile din sânge (colesterol sau trigliceride) sunt ridicate,
dacă sunteți supraponderal
dacă una dintre rudele apropiate a avut un atac de cord sau un accident vascular cerebral la o vârstă fragedă
dacă aveți tensiune arterială crescută,
dacă aveți migrenă,
dacă aveți probleme cardiace (eroare a valvei cardiace, tulburări ale ritmului cardiac).
Dacă observați următoarele simptome posibile ale unui cheag de sânge, încetați să luați Aliane și consultați imediat medicul dumneavoastră:
durere severă și/sau umflarea membrului inferior
durere bruscă severă în piept care poate iradia către mâna stângă
scurtarea respirației bruste
tuse bruscă fără niciun motiv aparent
orice durere de cap neobișnuită, severă sau persistentă sau agravarea unei migrene
pierderea parțială sau completă a vederii sau vederea dublă
tulburări de vorbire sau dificultăți de vorbire
amețeli sau leșin
slăbiciune, sentimente neobișnuite sau amorțeală în orice parte a corpului
Aliane și cancer
Cancerul de sân este ceva mai frecvent la femeile care iau pilule contraceptive combinate, dar nu se știe dacă acest lucru se datorează tratamentului. De exemplu, este posibil ca femeile care iau tablete combinate să aibă mai multe tumori, deoarece medicul lor le va examina mai des. Incidența cancerului de sân scade treptat după întreruperea contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă verificați sânii în mod regulat și, dacă găsiți bucăți, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
În cazuri rare, s-au raportat tumori hepatice benigne și chiar mai rare la utilizatorii de pilule contraceptive. Dacă aveți dureri abdominale neobișnuit de severe, consultați medicul dumneavoastră.
Sângerări între perioade
În primele luni de administrare a Aliane, este posibil să aveți sângerări neașteptate (sângerări în afara săptămânii de odihnă). Dacă o astfel de sângerare apare mai mult de câteva luni sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să afle ce nu este în regulă.
Ce trebuie făcut dacă nu există sângerări în timpul săptămânii de odihnă
Dacă ați luat toate comprimatele corect, nu ați revenit sau ați avut diaree severă și nu ați luat alte medicamente, este foarte puțin probabil să fiți gravidă.
Dacă sângerarea așteptată nu a avut loc de două ori la rând, este posibil să fiți gravidă. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu începeți să luați comprimate dintr-un alt blister până când nu sunteți sigur că nu sunteți gravidă.
Străinii și alte medicamente
Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră ce medicamente sau preparate conțin substanțe pe bază de plante pe care le luați deja. De asemenea, spuneți oricărui alt medic sau dentist care vă prescrie alte medicamente (sau farmacistului) că luați Aliane. Vă pot sfătui dacă trebuie să utilizați alte măsuri contraceptive (cum ar fi prezervativul) și dacă da - pentru cât timp.
Unele medicamente pot slăbi efectul Aliana în prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări neașteptate.
Acestea includ medicamente utilizate pentru tratament
epilepsie (de exemplu, primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină)
tuberculoză (de exemplu, rifampicină)
Infecții cu HIV (ritonavir, nevirapină) sau alte infecții (antibiotice precum grizeofulvina, penicilina, tetraciclină)
hipertensiune arterială în vasele de sânge ale plămânilor (bosentan)
plante medicinale sunătoare.
De exemplu, Aliane poate afecta efectul altor medicamente
medicamente care conțin ciclosporină
antiepileptice cu lamotrigină (acest lucru poate duce la creșterea numărului de convulsii).
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Luarea lui Aliane cu alimente și băuturi
Aliane poate fi luat cu sau fără alimente, cu o cantitate mică de apă, dacă este necesar.
Dacă urmează să faceți un test de sânge, spuneți medicului dumneavoastră sau lucrătorului de laborator că luați pilule contraceptive, deoarece contraceptivele hormonale pot afecta rezultatele unor teste.
Dacă sunteți gravidă, nu luați Aliane. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Aliane, încetați imediat să o luați și contactați medicul dumneavoastră. Dacă doriți să rămâneți gravidă în orice moment, puteți înceta să luați Aliane (vezi și pagina 9 Dacă doriți să încetați să luați Aliane).
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Utilizarea Aliane în timpul alăptării nu este, în general, recomandată. Dacă doriți să luați pilule contraceptive în timpul alăptării, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există date care să sugereze că utilizarea Aliane afectează conducerea vehiculelor sau utilizarea utilajelor.
Informații importante despre unele dintre ingredientele Aliana
Aliane conține lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua Aliane.
3. CUM SĂ LUAȚI Aliane?
Luați câte un comprimat Aliane în fiecare zi, dacă este necesar cu o cantitate mică de apă. Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să le luați cam la aceeași oră în fiecare zi.
Blisterul conține 21 de comprimate. Fiecare tabletă este imprimată cu ziua săptămânii care trebuie luată. De exemplu, dacă începeți să luați comprimate miercuri, luați un comprimat pe care scrie St. Continuați în direcția săgeților de pe blister până când ați luat toate cele 21 de comprimate.
Apoi, nu luați niciun comprimat pentru următoarele 7 zile. În aceste șapte zile fără a lua comprimatele (numită și săptămână de odihnă), sângerarea ar trebui să înceapă. Această așa-numită sângerare de sevraj începe de obicei în a doua sau a treia zi a săptămânii de odihnă.
În a opta zi după administrarea ultimului comprimat Aliane (adică după o săptămână de odihnă), trebuie să începeți să luați comprimatele dintr-un alt blister, indiferent dacă sângerarea a încetat sau nu. Aceasta înseamnă că trebuie să începeți să luați fiecare blister în aceeași zi a săptămânii, iar sângerarea de sevraj va apărea în fiecare lună în aceleași zile.
Dacă luați Aliane conform acestei proceduri, sunteți protejat de a rămâne gravidă timp de 7 zile când nu luați comprimatele.
Când puteți începe să luați comprimatele din primul blister?
Dacă alăptați și doriți să începeți să luați Aliane (din nou) după ce ați născut
Consultați Alăptarea, pagina 5.
Dacă luați mai mult Aliana decât trebuie:
Nu s-au raportat efecte adverse grave după administrarea prea multor comprimate Aliane.
Dacă ați luat mai multe comprimate odată, este posibil să aveți simptome de greață sau vărsături. Sângerările vaginale pot apărea la fetele tinere.
Dacă ați luat prea multe comprimate Aliane sau dacă observați că copilul dumneavoastră a luat mai multe comprimate, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă uitați să luați Aliane:
Dacă ați întârziat mai puțin de 12 ore la administrarea comprimatului, protecția împotriva sarcinii nu este redusă. Luați comprimatul imediat ce vă amintiți și luați din nou celelalte comprimate la ora obișnuită.
Dacă ați întârziat mai mult de 12 ore la administrarea comprimatului, protecția împotriva sarcinii poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care ați uitat să le luați, cu atât este mai mare riscul de sarcină.
Riscul unei protecții insuficiente împotriva sarcinii este cel mai mare dacă uitați să luați un comprimat la începutul sau la sfârșitul unui blister. Din acest motiv, trebuie să respectați următoarele reguli (a se vedea figura de la pagina 9):
Mai mult de o tabletă a ratat în acest blister
Consultați-vă medicul.
O tabletă ratată în prima săptămână
Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți, chiar dacă acest lucru înseamnă să luați două comprimate simultan. Continuați să luați celelalte comprimate la ora obișnuită și utilizați o altă măsură, cum ar fi prezervativul, pentru următoarele 7 zile. Dacă ați avut relații sexuale în săptămâna anterioară când ați pierdut comprimatul, este posibil să fiți însărcinată. În acest caz, consultați-vă medicul.
O tabletă ratată în a doua săptămână
Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți, chiar dacă acest lucru înseamnă să luați două comprimate simultan. Continuați să luați celelalte comprimate la ora obișnuită. Protecția împotriva sarcinii nu este redusă, nu trebuie să luați măsuri suplimentare.
O tabletă ratată în a treia săptămână
Puteți alege una dintre cele două opțiuni:
1. Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți, chiar dacă acest lucru înseamnă să luați două comprimate simultan. Continuați să luați comprimatele la ora obișnuită. În loc să nu luați comprimate, începeți să luați comprimate dintr-un alt blister.
Sângerarea menstruală este cel mai probabil să apară la sfârșitul celui de-al doilea blister, dar este posibil să aveți sângerări ușoare sau menstruale în timp ce luați al doilea blister.
2. Puteți, de asemenea, să nu mai luați blisterul curent și să mergeți imediat la o perioadă de șapte zile fără comprimate (înregistrați ziua în care ați uitat să luați comprimatul). Dacă doriți să începeți să luați dintr-un blister nou în ziua obișnuită de începere, scurtați perioada fără comprimate la mai puțin de 7 zile.
Dacă urmați una dintre aceste două recomandări, veți continua să fiți protejat de a rămâne gravidă.
Dacă uitați să luați (orice) comprimat din blister și nu apare sângerare în prima perioadă fără comprimate, este posibil să fiți gravidă. Consultați-vă medicul înainte de a lua comprimate dintr-un alt blister.