sol inj 1x3 ml (neg. control.) (pahar medicamentos)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Anexa nr. 1 la decizia de reînnoire a înregistrării, id. 2662/2002

Codeini dihidrogenofosfaze

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

Numele medicamentului

ALYOSTAL ® Înțepătură

Compoziția calitativă și cantitativă a medicamentului

Flaconul cu soluție conține:

Alergenorum extractum purificatum la o concentrație de 100 IR/ml (extracte standardizate) sau

100 IC/ml (extracte nestandardizate). Fiecare flacon conține unul dintre alergenii enumerați în lista alergenilor.

Control negativ: glicerol-ser fiziologic

Clorhidrat de histamină 10 mg/ml

Codeini dihidrogenofosfaze 9%

IR (Indicele de reactivitate): Un extract alergenic cu titru de 100 IR/ml este un extract care, într-un test de înțepare a pielii folosind un ac Stallerpoint, provoacă o pată roșie cu un diametru de 7 mm la 30 de pacienți sensibili la alergen. Reactivitatea cutanată la acești pacienți este, de asemenea, comparată cu un control pozitiv, care este codina dihidrogen fosfat 9%.

IC (Indicele de concentrare): Extractul de alergen are un indice de concentrație de 100 IC/ml dacă concentrația sa este aceeași cu cea a extractului de referință standardizat cu un indice de reactivitate de 100 IR/ml. Extractul de referință conține un alergen din același grup de alergeni.

În absența unui extract de referință pentru un anumit grup de alergeni, o valoare de 100 IC/ml corespunde acelui extract a cărui concentrație a fost determinată pe baza experienței clinice.

Pentru alergenii care nu au obținut un răspuns suficient la pacient, se poate utiliza un extract de 1000 IC/ml. Alergenii de origine animală și ciupercile sunt disponibile la o concentrație de 1000 IC/ml.

MITES

Acarienii individuali

Blomia tropicalis * IR

Dermatophagoides farinae IR

Dermatophagoides pteronyssinus IR

Euroglyphus maynei IC

Glyciphagus domesticus IC

IC distructor Lepidoglyphus

Pyroglyphus africanus * IC

IC putrescentiae Tyrophagus

Amestecuri de acarieni Acarienii de depozitare (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, IC Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescenciae)

IARBE

Ierburi individuale

Păiuș de luncă (Festuca pratensis) IC

Meadowsweet (Poa pratensis) IR

Lolium perenne IR

Balsam de lămâie (Holcus lanatus) IC

Cynodon dactylon IR

Câine comun (Agrostis vulgaris) IC

Făinarea târâtoare (Agropyron repens) IC

Dactylis glomerata IR

Lunca Timotei (Phleum pratense) IR

Tomka parfumat (Anthoxanthum odoratum) IR

Cereale individuale

Orz (Hordeum vulgare) IC

Porumb (Zea mays) IC

Ovăz semănat (Avena sativa) IC

Grâu de vară (Triticum aestivum) IC

Secară (Secale cereale) IR

Amestecuri de ierburi și cereale

Pele 3 ierburi (măcelar, mentă, timotei) IR

Pele 5 ierburi (cotlet, butterbur, mentă, tomka, timothy) IR

Pele 12 ierburi (psinček, ringworm, stoklas, cotlet, kostrava, IR lipnica, ovăz, mentă, tomka, timotejka, ovăz surd,

Pele 4 cereale (orz, grâu, porumb, ovăz) IR

Un amestec de 5 ierburi + 4 cereale IR

BURINY

Buruieni individuale

Ambrosia elatior IR

Trifoi de luncă (Trifolium pratense) IC

Hameiul comun (Humulus lupulus) IC

Muștar negru (Brassica nigra) IC

Amaranthus retroflexus IC

Lucerna (Medicago sativa) IC

White Margaret (Leucanthemum vulgare) IC

Morcov alb (Chenopodium album) IC

Parietaria officinalis IR

Wallworm evreiesc (Parietaria judaica) IR

Pelin comun (Artemisia vulgaris) IR

Păpădie (Taraxacum officinale) IC

Rapiță oleaginoasă (Brassica napus) IC

Skorocel (Plantago) IC

Salsola kras (Salsola kali) IR

Floarea soarelui anual (Helianthus annus) IC

Suc de luncă (Rumex acetosa) IC

Cofinele canadian (Solidago canadensis) IC

Urzică (Urtica dioica) IC

Amestecuri de buruieni

Astrovité (margaréta, păpădie, aurie, afidă) IC

Morcov (morcov, iubit) IC

Amestec de buruieni (felinar, trifoi, molid, varză neagră, skorocel IC)

COPAC

Copaci individuali

Agat alb (Robinia pseudoaccacia) IC

Salcâm alb (Acacia dealbata) IC

Bază neagră (Sambucus nigra) IC

Juniperus communis IC

Pin silvestru (Pinus sylvestris) IC

Brest (Ulmus minor) IC

Mesteacăn deasupra (Betula pendula) IR

Fag european (Fagus sylvatica) IC

Cipru veșnic verde (Cupressus sempervirens) IC

Stejar de vară (Quercus robur) IC

Castan comestibil (Castanea sativa) IC

Carpen comun (Carpinus betulus) IR

Cenușă subțire (Fraxinus excelsior) IR

Arțar de munte (Acer pseudoplatanus) IC

Arin lipicios (Alnus glutinosa) IR

Alun comun (Corylus avellana) IR

Tei cu frunze mari (Tilia platyphylos) IC

Dull alb (Morus alba) IC

Măslin european (Olea europea) IR

Nuc rege (Juglans regia) IC

Castan de cal (Aesculus hippocastanum) IC

Arțar (Platanus vulgaris) IC

Plop alb (Populus alba) IC

Salcie rachetă (Salix caprea) IC

Dinte de pasăre (Ligustrum vulgare) IC

Amestecuri de plante lemnoase

Mesteacan (arin, mesteacăn, alun, carpen) IR

Fag (fag, castan, stejar) IC

Cypresses (cipru, ienupăr) IC

Măslinii (măslin, cioc de pasăre, frasin) IC

Salcie (plop, salcie) IC

Amestec de plante lemnoase (agat, arțar, tei, castan, sicomor) IC

MOLDELE, DRUMURILE ȘI DERMATOFITELE

Matrite individuale

Alternaria alternata IC

Botrytis cinerea IC

Epicoccum purpurascens IC

Fusarium solani IC

Helminthosporium halodes IC

Chaetomium globosum IC

Merulius lacrymans IC

Mucor racemosus IC

Pullularia pullulans IC

Rhizopus nigricans IC

Stemphyllium botryosum IC

Trichothecium roseum IC

Drojdie și dermatofite

Epidermophyton flocosum IC

IC Trichophyton rubrum

Amestecuri de matrițe

Aspergillus (fumigatus, niger, nidulans) IC

Cladosporium (cladosporoides, herbarum) IC

Penicillium (digitatum, expansum, notatum) IC

Amestec de drojdie (Saccharomyces cerevisiae, minor) IC

Amestec de site (Ustilago avenae, U. tritici, U. holci, U. zeae) IC

EPITEL, INSECT

Epitelii

Un amestec de epitelii

Amestec de pene (rață, gâscă, pui) IC

Insecte

LATEX ȘI PRODUSE LEGUME

MAGAZIN ALIMENTAR

Condimente și semințe

Frunza de dafin IC

Piper negru IC

CI nucșoară

Cereale

Făină de grâu IC

Amestec de 7 cereale (orz, porumb, ovăz, orez, secară) IC

Ouă

Ouă (albe) IC

Legume

Mazăre verde IC

Fructe și nuci

IC de rodie

IC alune

Nuc IC

Carne

Peste si fructe de mare

Pești de apă dulce (crap, biban, știucă) IC

Miel IC

Cod fără IC

Forma de dozare

Soluție injectabilă pentru utilizare intradermică în scopuri diagnostice

Date clinice

Acest medicament este destinat numai diagnosticului.

Diagnosticul alergiilor de tip I utilizând teste cutanate conform clasificării Gella și Coombs, care se manifestă în principal prin rinită, conjunctivită și astm cu curs sezonier sau peren. Pentru a face un diagnostic precis este necesară identificarea alergenilor care sunt responsabili de boala alergică.

Testele cutanate sunt utilizate pentru a confirma hipersensibilitatea de tip I la polen, acarieni, alergeni de origine animală, ciuperci, drojdie, dermatofiți, latex și alimente, care pot fi prezise din istoricul medical al pacientului.

Doze și mod de administrare

Testul înțepăturii constă în perforarea pielii antebrațului curățată cu un ac „Stallerpoint®” cu un vârf de 1 mm printr-o picătură de extract concentrat de alergen. Presiunea lancetei trebuie să fie moderat puternică și uniformă. Pielea trebuie comprimată cu aproximativ 2 până la 5 mm.

Rezultatele sunt citite în aproximativ 20 de minute. Înainte de lectură, se recomandă curățarea temeinică a pielii din nou cu alcool sau eter pentru a elimina solventul rezidual.

Un control negativ și unul pozitiv sunt efectuate în aceleași condiții. Se recomandă efectuarea de verificări duplicat pentru a reduce riscul de fals pozitiv.

Evaluarea sensibilității se face prin compararea răspunsului obținut de alergenul testat la controale.

În general, un test cu un diametru de mugur și eritem mai mic de 3 mm este considerat negativ. Dacă reacția este mai mare de 3 mm, testul este considerat pozitiv.

Nu sunt cunoscute contraindicațiile absolute ale testului de înțepare a pielii, dar nu sunt recomandate pentru boala febrilă sau inflamatorie acută, în faza acută a bolii alergice subiacente și în alte boli sistemice, precum și pentru leziunile cutanate din zona testului.

Testele cutanate trebuie efectuate pe pielea sănătoasă, astfel încât rezultatele să poată fi interpretate și dermatoza existentă să nu fie exacerbată. În dermografism, este esențial să se compare cu testele de control, deoarece evaluarea rezultatelor este deosebit de problematică în aceste cazuri.

Medicamente și alte interacțiuni

Tratamentul cu antihistaminice poate reduce semnificativ reacțiile la testele cutanate. Antihistaminicele cu acțiune scurtă trebuie întrerupte cu cel puțin 48 de ore înainte de testare, hidroxizină, ketotifen cu cel puțin 2 săptămâni înainte de testarea programată.

Antihistaminicele cu acțiune îndelungată (astemizol) trebuie întrerupte cel puțin 6 săptămâni înainte de testare.

Corticosteroizii nu afectează în mod semnificativ răspunsurile la testele cutanate, cu excepția cazului în care doza zilnică depășește echivalentul a 30 mg prednisolon. Prin urmare, nu este necesar să întrerupeți testele înainte de teste.

Cu toate acestea, este de dorit să întrerupeți toate aplicațiile dermatocorticoide cu 2-3 săptămâni înainte de testarea pielii.

Testele cutanate nu trebuie efectuate timp de cel puțin două săptămâni după oprirea tratamentului cu antidepresive triciclice. 4.6. Utilizare în timpul sarcinii și alăptării

Testele cutanate nu trebuie efectuate în timpul sarcinii.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor Niciuna.

Dacă se respectă toate regulile de testare, tolerabilitatea testelor cutanate este bună. Toate reacțiile pozitive produc edem local, eritem și mâncărime ușoară.

Reacțiile adverse de tip anafilactic sunt rare.

Datorită căii de administrare, este exclusă posibilitatea supradozajului.

Proprietăți farmacologice

Grupa farmacoterapeutică: Imunopreparări, alergeni diagnosticați

Codul ATC: V01AA20

Soluție de extracte de alergeni pentru teste diagnostice înțepător.

Pozitivitatea testelor cutanate dovedește prezența anticorpilor specifici împotriva alergenilor la care pacientul este sensibilizat.

Reacția locală, care se manifestă ca umflături, roșeață și mâncărime (triasse Lewis), este rezultatul acțiunii locale a mediatorilor alergici eliberați la locul injectării

Date preclinice de siguranță

Siguranța utilizării a fost verificată prin utilizarea clinică pe termen lung.

Informații farmaceutice

Lista excipienților

Soluție de alergen: manitol glicerol

Clorură de sodiu Phenolum

Apă pentru inevitabilitate

Dihidroclorură de histamină 10 mg/ml, clorură de sodiu, bicarbonat de sodiu, glicerol, apă ad iniectabilia

Codeini dihidrogenofosfaze 9%, clorură de sodiu, glicerol, apă neinjectabilă

Control negativ: glicerol

Clorură de sodiu Phenolum

Apă pentru inevitabilitate

Avertismente privind condițiile și metodele de depozitare

A se păstra la +2 până la + 8 ° C (la frigider).

Controlul pozitiv cu fosfat dihidrogenic de codeiniu se păstrează în frigider la o temperatură care nu depășește 25 ° C. 6.5. Proprietăți și compoziția ambalajului, dimensiunea ambalajului

Soluția de testare și soluțiile de control sunt furnizate în flacoane de sticlă tip I prevăzute cu un aplicator de picurare și un capac cu șurub de 3 ml.

Soluție de testare înțepătoare: 1 x 3 ml

Control pozitiv (diclorhidrat de histamină 10 mg/ml): 1 x 3 ml Control pozitiv (Codeini dihidrogenofosfaze 9%): 1 x 3 ml Control negativ (glicerol-soluție salină): 1 x 3 ml

6.6. Avertismente cu privire la modul de manipulare a medicamentului

Verificați data de expirare înainte de utilizare.

6. 7. Condiții și metodă de eliminare a produsului neutilizat

Titularul deciziei de înregistrare

6 rue Alexis de Tocqueville F-92183 Antony Cedex France

Număr de înregistrare

Data reînnoirii înregistrării

Prelungirea înregistrării până la: 30.04.2008

Data ultimei revizuiri a textului