tbl 30x200 mg (blis.PVC/Al)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. Nr.: 2010/03585, 2012/00258
PROSPECT
Amilia 50 mg comprimate
Amilia 100 mg comprimate
Amilia 200 mg comprimate
Amilia 400 mg comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Amilia și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Amilia
3. Cum să luați Amilia
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Amilia
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE AMILIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Amisulprida aparține unui grup de medicamente numite antipsihotice, care suprimă simptomele unei boli mintale numite schizofrenie. Simptomele includ amăgiri (prezența unor gânduri ciudate sau neobișnuite), halucinații (văzând lucruri sau auzind sunete care nu sunt reale), comportament neobișnuit care poate fi agresiv (acestea sunt așa-numitele simptome pozitive) și strângere și dezinteres (așa-numitele simptome negative ).
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI AMILIA
NU LUAȚI pe Amilia
· Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la amisulpridă sau la oricare dintre celelalte componente ale Amilia
· Dacă aveți un cancer asociat cu un hormon numit prolactină, cum ar fi prolactinom sau cancer de sân.
· Dacă aveți o tumoare malignă a glandei suprarenale numită feocromocitom.
· Dacă aveți probleme renale severe.
· Dacă luați levodopa pentru boala Parkinson (vezi mai jos „Utilizarea altor medicamente”).
· Dacă luați medicamente pentru tratarea problemelor de ritm cardiac, precum chinidină, disopiramidă, mexiletină, flecainidă, propafenonă, amiodaronă, sotalol. Vezi de asemenea „Utilizarea altor medicamente” mai jos.
· Dacă luați medicamente care pot provoca probleme de ritm cardiac atunci când luați concomitent cu amisulprida (de exemplu bepridil, cisapridă, sultopridă, tioridazină, metadonă, intravenos (intravenos - iv) eritromicină, iv vincamină, halofantrină, pentamidină, antifungic medicamente de tip imidazol). Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua orice alt medicament. Vezi de asemenea „Utilizarea altor medicamente” mai jos.
· Dacă aveți sub 18 ani.
Aveți grijă deosebită cu Amilia
Discutați cu medicul dumneavoastră:
· Dacă aveți boala Parkinson, deoarece Amilia o poate agrava.
· Dacă aveți sau ați avut boli de inimă, bătăi cardiace anormale („interval QT prelungit”) sau ritm cardiac prea lent (mai puțin de 55 de bătăi pe minut) sau dacă luați alte medicamente care pot provoca aceste reacții adverse.
· Dacă aveți un dezechilibru electrolitic, în special un nivel prea scăzut de potasiu sau magneziu sau luați alte medicamente care pot provoca aceste reacții adverse.
· Dacă luați alte medicamente care pot afecta funcția inimii: discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua orice alt medicament. Vezi de asemenea „Utilizarea altor medicamente” mai jos.
· Dacă aveți riscul unui accident vascular cerebral brusc sau a unui atac ischemic tranzitor (reducerea temporară a fluxului sanguin în creier).
dacă dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră aveți un cheag de sânge, deoarece medicamentele de acest gen sunt asociate cu cheaguri de sânge.
· Dacă aveți diabet sau știți că sunteți expus riscului de a dezvolta diabet zaharat. Trebuie să vă verificați în mod regulat glicemia, deoarece acestea pot crește în timpul tratamentului cu amisulpridă (hiperglicemie).
· Dacă aveți epilepsie. Este posibil să aveți convulsii mai frecvente în timpul tratamentului cu amisulpridă. Medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze mai atent.
· Dacă aveți probleme renale ușoare sau moderate, deoarece medicul dumneavoastră trebuie să știe acest lucru pentru a determina doza de care aveți nevoie.
· Dacă aveți peste 65 de ani. Amisulprida poate provoca depresie și scăderea tensiunii arteriale la vârstnici și de obicei nu este recomandată din cauza experienței limitate.
Dacă aveți febră mare, transpirații, mușchi rigizi, bătăi rapide ale inimii, respirație rapidă, somnolență sau confuzie, opriți administrarea Amilia și solicitați imediat sfatul medicului.
Utilizarea altor medicamente
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua orice alt medicament.
Nu trebuie să luați Amilia în același timp cu următoarele medicamente:
· Unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de ex. Chinidină, disopiramidă, mexiletină, flecinidă, propafenonă, amiodaronă, sotalol) sau dureri în gât (bepridil).
· Antipsihotice, cum ar fi tioridazina și sultoprida.
· Unele antibiotice (cum ar fi pentamidina, sparfloxacina, eritromicina (administrată intravenos), medicamentele antipaludice (halofantrina) sau medicamentele utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice (de exemplu, clotrimazol).
· Cisapridă (pentru indigestie sau arsuri la stomac), metadonă (pentru durere și dependență de droguri), vincamină intravenoasă (pentru dilatarea vaselor de sânge).
· „Agoniști ai dopaminei”, cum ar fi levodopa pentru boala Parkinson.
Amisulprida nu este recomandată în același timp cu următoarele medicamente:
· Medicamente pentru tratarea bolilor de inimă sau a migrenei care pot încetini ritmul cardiac (de exemplu, beta-blocante, diltiazem, verapamil, clonidină, guanfacină, glicozide cardiace)
· Medicamente care pot provoca pierderea potasiului din organism (de exemplu, tablete deshidratante, unele laxative, amfotericină B intravenoasă pentru infecții, glucocorticoizi utilizați pentru a trata boli precum astmul sau artrita reumatoidă, tetracosactida, care pot fi utilizate în studiile clinice).
· Antipsihotice, cum ar fi pimozida și haloperidolul, unele antidepresive (de exemplu, imipramină, litiu).
· Unele antihistaminice împotriva alergiilor (de exemplu astemizol, terfenadină).
Efectul Amilia sau al următoarelor medicamente poate fi crescut dacă sunt luate în același timp:
· Narcotice utilizate pentru ameliorarea durerilor severe, anestezicelor, antihistaminicelor împotriva alergiilor care provoacă somnolență, barbiturice și benzodiazepine (somnifere) sau alte medicamente anti-anxietate.
· Medicamente care scad tensiunea arterială (de exemplu, clonidină).
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Utilizarea Amilia cu alimente și băuturi
Nu trebuie să beți alcool în timpul tratamentului cu Amilia, deoarece efectele sale pot fi crescute.
Sarcina și alăptarea
Siguranța amisulpridei în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Nu luați Amilia decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Următoarele simptome pot apărea la nou-născuții ale căror mame au luat Amilia în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, neliniște, dificultăți de respirație și dificultăți de hrănire. Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, consultați medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să alăptați în timp ce luați Amilia.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Amilia vă poate încetini reacțiile, deci nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje în timp ce luați acest medicament, cu excepția cazului în care sunteți sigur că nu vă afectează în acest fel.
Informații importante despre unele componente ale Amilia
Acest medicament conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAȚI AMILIA
Luați întotdeauna Amilia exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Dacă aveți simptome pozitive, doza uzuală este cuprinsă între 400 mg și 800 mg de amisulpridă pe zi, iar medicul dumneavoastră îl va ajusta individual în funcție de natura și severitatea bolii dumneavoastră și de funcția renală. Cea mai mare doză zilnică este de 1.200 mg.
Dacă aveți atât simptome negative cât și pozitive, medicul dumneavoastră vă va ajusta doza individual pentru a vă asigura un control optim al simptomelor pozitive. Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză care este eficientă pentru dumneavoastră pentru tratamentul de întreținere.
Dacă aveți simptome negative, doza uzuală este cuprinsă între 50 mg și 300 mg de amisulprid pe zi, iar medicul dumneavoastră îl va ajusta individual în funcție de natura și severitatea bolii dumneavoastră și de funcția renală.
Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la doza adecvată pentru dumneavoastră. În acest caz, doza poate fi redusă la jumătate sau la o treime din doza normală.
Dacă aveți probleme cu ficatul, nu trebuie să vă schimbați doza normală.
Dacă luați până la 300 mg de amisulpridă pe zi, îl puteți lua într-o singură doză. Dacă luați mai mult de 300 mg de amisulpridă pe zi, împărțiți doza în două doze și luați o doză dimineața și cealaltă seara. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Înghițiți comprimatele cu multă apă și fără a le mesteca. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Dacă luați mai mult Amilia decât ar trebui
Dacă înghițiți mai multe comprimate simultan (sau dacă altcineva înghite) simultan sau credeți că un copil a înghițit câteva comprimate, solicitați imediat sfatul medicului. Supradozajul poate provoca somnolență, comă, tensiune arterială scăzută și tulburări de mișcare. Vă rugăm să luați acest prospect, toate celelalte comprimate și pachetul de comprimate la spital sau la medic, pentru a afla ce comprimate au fost consumate.
Dacă uitați să luați Amilia
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luați următoarea doză la ora obișnuită.
Dacă încetați să luați Amilia
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luați Amilia. Nu încetați să luați comprimatele doar pentru că vă simțiți mai bine. Este important să continuați să luați Amilia atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Dacă doriți să încetați să luați Amilia, trebuie să faceți acest lucru treptat, mai ales dacă luați o doză mare, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel. Întreruperea bruscă a tratamentului poate provoca efecte precum greață sau vărsături și insomnie sau problema dvs. de sănătate inițială poate reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Amilia poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
S-a raportat sindromul neuroleptic malign, caracterizat prin febră mare, transpirație, mușchi rigizi, bătăi rapide ale inimii, respirație rapidă și somnolență sau confuzie. Dacă prezentați aceste simptome, încetați să luați Amilia și solicitați imediat sfatul medicului.
Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
· Tremurături, rigiditate musculară marcată sau crampe musculare, încetinire a mișcării, salivație excesivă sau neliniște. Aceste reacții adverse dispar de obicei atunci când medicul dumneavoastră vă reduce doza de Amilia sau vă prescrie un alt medicament.
Frecvente (afectează mai mult de 1 din 100 de pacienți, dar mai puțin de 1 din 10 pacienți)
· Creștere în greutate.
· Mișcări nenaturale, cum ar fi ticuri sau crampe în mușchii gâtului, ochilor sau maxilarului, care se potolesc atunci când medicul dumneavoastră vă prescrie un alt medicament, somnolență, amețeli.
· Constipație, greață, vărsături, gură uscată.
· Niveluri ridicate ale unui hormon numit prolactină, care poate provoca scurgerea laptelui din sâni, durere sau mărire a sânilor, tulburări menstruale, impotență. Aceste reacții adverse dispar treptat după oprirea tratamentului cu Amilia. Pot apărea și tumori maligne dependente de prolactină.
· Tensiune arterială scăzută (cauzând amețeli).
· Insomnie, anxietate, agitație (neliniște), tulburări orgasmice.
Mai puțin frecvente (afectează mai mult de 1 din 1000 de pacienți, dar mai puțin de 1 din 100 de pacienți)
· Niveluri crescute de enzime hepatice, glicemie crescută (hiperglicemie).
· Bătăi lente ale inimii.
· Mișcări incontrolabile, în special ale feței sau limbii (de obicei după tratament de lungă durată), convulsii (convulsii).
· Reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate, mâncărime sau umflături.
Frecvență (frecvență necunoscută) necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
· Tulburări ale ritmului cardiac care pot pune viața în pericol și pot duce la stop cardiac și moarte subită.
Cheaguri de sânge în vene, în special în picioare (simptomele includ umflarea, durerea și roșeața piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni, provocând dureri în piept și dificultăți de respirație. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ AMILIA
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Amilia după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Amilia
- Substanța activă este amisulprida. 1 comprimat de Amilia 50 mg conține 50 mg amisulpridă.
- Substanța activă este amisulprida. 1 comprimat de Amilia 100 mg conține 100 mg amisulpridă.
- Substanța activă este amisluprida. 1 comprimat de Amilia 200 mg conține 200 mg amisulpridă.
Celelalte componente sunt amidon de porumb, lactoză monohidrat, metilceluloză 400, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
- Substanța activă este amisulprida. Fiecare comprimat filmat de Amilia 400 mg conține 400 mg amisulpridă.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, metilceluloză 400, amidon glicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu, celuloză microcristalină, copolimer metacrilat (tip E), dioxid de titan (E171), talc, stearat de magneziu, macrogol 6000
Cum arată Amilia și conținutul ambalajului
Tablete albe, rotunde, marcate
Comprimatele pot fi împărțite în jumătăți egale.
Tablete albe, rotunde, marcate.
Comprimatele pot fi împărțite în jumătăți egale.
Tablete albe, rotunde, marcate.
Comprimatele pot fi împărțite în jumătăți egale.
400 mg: Comprimate filmate
Comprimate filmate, albe, ovale, biconvexe, cu punctaj
Comprimatele filmate pot fi împărțite în jumătăți egale.
Amilia comprimate de 50 mg sunt furnizate în blistere din PVC/Al conținând 12 și 60 de comprimate; ambalaj de spital care conține 600 de comprimate (12 comprimate pe blister).
Amilia 100 mg comprimate sunt furnizate în blistere din PVC/Al cu 20,30,50,60,100,150 comprimate/ambalaj de spital conținând 600 (10x60) comprimate (10 comprimate pe blister)
Amilia 200 mg comprimate sunt furnizate în blistere din PVC/Al cu 20,30,50,60,100,150 comprimate/ambalaj de spital conținând 600 (10x60) comprimate (10 comprimate pe blister)
Amilia 400 mg comprimate filmate sunt furnizate în blistere din PVC/Al cu 20,30,50,60,100,150 comprimate filmate; ambalaj de spital conținând 600 (10x60) comprimate (10 comprimate pe blister)
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deoarece comprimatele de 50 mg nu pot fi utilizate pentru toate dozele, medicamentul este disponibil și sub formă de comprimate de 100 mg, 200 mg comprimate și 400 mg comprimate filmate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praga 4, Republica Cehă
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri: