Produsul nu este disponibil mult timp

medicului dumneavoastră

Data distribuției este necunoscută

Anexa nr. 1 la decizia privind extinderea dosarului de înregistrare nr. sukls177246/2009 și anexa la
sp.zn.sukls42237/2011

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Dans
0,4 mg capsule cu eliberare controlată
Clorhidrat de tamsulosin

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu o transmiteți altora. Ar putea să o rănească, chiar
dacă are aceleași simptome ca și dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră
faceți-o medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În prospect veți găsi:
1. Ce este Tanyz și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tanyz
3. Cum să luați Tanyz
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Tanyz
6. Informații suplimentare


1. CE ESTE TANYZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ce este Tanyz?

Substanța activă din Tanyz este clorhidratul de tamsulosină. Reduce tensiunea în mușchii prostatei și
uretra (care scurge urina din corp) și permite un flux mai ușor de urină prin uretra și astfel
urinare mai ușoară.

Există celule specializate care conțin receptori alfa1A în prostată, vezică și uretra,
care determină contractarea mușchilor uretrei. Tanyz este un blocant alfa1A-adrenoreceptor care
reduce acțiunea acestor celule specializate și relaxează mușchii, astfel încât urina să poată trece mai ușor.

Pentru ce se utilizează Tanyz

Tanyz este utilizat pentru a trata simptomele asociate cu hiperplazia benignă de prostată (BPH), adică
mărirea prostatei.

Aceste simptome includ dificultăți la urinare, frecvență crescută a urinării și senzație de golire incompletă
vezicii urinare și nevoia de a merge de mai multe ori în timpul nopții pentru a urina.


2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI TANYZ
LUA

Nu luați Tanyz dacă

- sunteți alergic (hipersensibil) la tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale Tanyz (a se vedea
lista la punctul 6. Informații suplimentare)
Hipersensibilitatea sau alergia la clorhidratul de tamsulosin se poate prezenta ca umflarea bruscă a mâinilor
sau picioare, dificultăți de respirație și/sau mâncărime și erupție cutanată (angioedem);
- dacă aveți probleme hepatice severe;
- dacă ați leșinat vreodată sau vă simțiți amețit când doriți să vă așezați dintr-o poziție culcată sau
a construi. Amețeli pot apărea uneori când luați Tanyz, mai ales dacă luați și dumneavoastră
alți blocanți alfa1. Dacă vă simțiți slăbit sau amețit, stați pe spate sau culcați-vă până când
simptomele nu dispar.

Aveți grijă deosebită cu Tanyz (și consultați-vă medicul)
- dacă aveți probleme cu rinichii
- dacă aveți o intervenție chirurgicală de cataractă
Vă rugăm să spuneți oftalmologului că luați sau ați luat clorhidrat de tamsulosin. Doctorul
să ia măsuri adecvate în ceea ce privește medicamentele și tehnica chirurgicală utilizată. Cere
medicului dacă trebuie să întârziați sau să suspendați temporar acest medicament atât timp cât
aveți o operație de cataractă.
Dacă aveți umflături bruște ale mâinilor sau picioarelor în timpul respirației cu tamsulosin, respirație
dificultăți și/sau mâncărime și erupții cutanate cauzate de o reacție alergică (angioedem).

Interacțiunea cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente, în special cele care scad tensiunea arterială,
deoarece poate exista un risc teoretic al unui efect crescut atunci când luați Tanyz.

Unii pacienți iau alfa-blocante pentru a trata tensiunea arterială crescută sau mărirea prostatei
poate avea amețeli sau amețeli, care pot fi cauzate de o scădere a tensiunii arteriale după o dată
ridicându-se sau așezându-se. Unii pacienți au prezentat aceste simptome în timp ce luau medicamente pentru disfuncție erectilă
(impotență) cu alfa-blocante. Pentru a reduce probabilitatea apariției acestor simptome, trebuie să le luați
doza zilnică de alfa-blocant în mod regulat, înainte de a începe să luați medicamente pentru disfuncția erectilă.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră înainte de orice intervenție chirurgicală sau procedură dentară că luați medicamentul
Tanyz, deoarece este posibil ca medicamentul dumneavoastră să interfereze cu efectul anestezicelor.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală
medicamente fără prescripție medicală.

Conducerea vehiculelor și utilizarea mașinilor
Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă vă simțiți leșinat, amețit sau somnolent
sau aveți vedere încețoșată până când aceste simptome dispar.


3. CUM SĂ LUAȚI TANYZ

Dozare
Adulții și pacienții vârstnici iau 1 capsulă zilnic. Capsula se ia după micul dejun sau după prima zi
alimente. Înghițiți capsula întreagă. Nu-l mușcați sau mestecați.

Medicul dumneavoastră vă va cere uneori verificări în timp ce luați acest medicament.

Dacă luați mai mult Tanyz decât ar trebui
Dacă ați luat mai multe capsule, contactați imediat un medic sau un departament de urgență
luați cu dumneavoastră restul de medicamente și prospect.

Dacă uitați să luați Tanyz

Dacă uitați să îl luați, îl puteți lua mai târziu în timpul zilei. Dacă ți-ai dat seama
a doua zi, continuați cu doza obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată
doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
farmacist.


4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Tanyz poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele
apar la toată lumea.

Următoarele au fost raportate rar:
- umflarea feței, gâtului și limbii cu probleme de respirație legate de alergie

Foarte rar, au fost raportate următoarele:
- erecții dureroase persistente, de obicei, fără legătură cu activitatea sexuală

Contactați imediat un medic dacă apare cele de mai sus.

Au fost raportate următoarele reacții adverse:

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)
- ameţeală
- tulburări ejaculatorii (de exemplu ejaculare minoră sau imperceptibilă a materialului seminal)

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane)
- slăbiciune
- durere de cap
- nas curbat sau nas înfundat
- amețeli, mai ales când stați sau vă ridicați
- tulburări gastro-intestinale, cum ar fi greață (senzație de rău) și vărsături, diaree sau constipație
- reacții de hipersensibilitate precum erupții cutanate, mâncărime, înroșire, umflături locale și dificultăți de respirație

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
- lesin

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți)
- boală severă cu vezicule pe piele, gură, ochi și organe genitale (Stevens-Johnson
sindrom)

Frecvență necunoscută
- bătăi neregulate ale inimii, tulburări ale ritmului cardiac (aritmii, fibrilație atrială), ritm cardiac crescut
ritm cardiac (tahicardie)
- dispnee

Ca și în cazul altor medicamente de acest fel, este posibil să aveți somnolență, vedere încețoșată și gură uscată
sau umflarea mâinilor și picioarelor.

În unele cazuri, pot apărea complicații în legătură cu intervenția chirurgicală a cataractei.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră
sau un farmacist.


5. CUM SE PĂSTREAZĂ TANYZ

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați Tanyz după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Blister
A se păstra în ambalajul original.

Sticla
Păstrați flaconul bine închis.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Cere
farmacistului dumneavoastră cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri
ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Tanyz
- Substanța activă este clorhidratul de tamsulosină. O capsulă dură cu eliberare controlată
conține 0,4 mg clorhidrat de tamsulosin.
- Celelalte componente sunt: ​​celuloză microcristalină (E460), copolimer MA/EA (1: 1), polisorbat
80 (E433), laurilsulfat de sodiu, citrat de trietil (E1505), talc (E553b).
Capsula conține gelatină (E441), carmin indigo (E132), dioxid de titan (E171), oxid de fier galben
(E172), oxid de fier roșu (E172), oxid de fier negru (E172).
Imprimarea capsulei conține oxid de fier negru (E172), șelac (E904) și propilen glicol (E1520).

Cum arată Tanyz și conținutul ambalajului
Capsulele cu eliberare controlată sunt de culoare portocaliu-verde măsliniu. Capsule la ambele capete
este o dungă neagră și marca de imprimare neagră TSL 0.4.

Produsul este ambalat:
(a) într-un blister care conține 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 sau 200 capsule cu eliberare controlată
(b) într-o sticlă cu capac de siguranță care conține 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 sau 200
capsule cu eliberare controlată.

Titularul autorizației de introducere pe piață
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia

Producători
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Olanda
Synthon Hispania S.L., Castelló, 1, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spania
Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia


Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
KRKA CR, s.r.o.

Sokolovská 79
186 00 Praga 8
Tel: 221 115 150
[email protected]

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 19.12.2012