cps dur 6x250 mg (blis.PVC/Al)
Conținutul prospectului
Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2012/06956
Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. Nr.: 2012/02942
Informații scrise pentru utilizator
Azatril
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
În acest prospect:
1. Ce este Azatril și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Azatril
3. Cum să luați Azatril
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează Azatril
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Azatril și pentru ce se utilizează
Azatrilul este un antibiotic. Aparține unui grup de antibiotice numite macrolide. Funcționează prin suprimarea sintezei proteinelor în celule, distrugerea bacteriilor care provoacă infecții.
Azatrilul este utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de microorganisme sensibile la azitromicină, inclusiv:
infecții ale tractului respirator superior și inferior, cum ar fi sinuzită acută (sinuzită), otită medie (otită), amigdalită (amigdalofaringită), bronșită (bronșită) și anumite tipuri de pneumonie (pneumonie);
infecții ale pielii și ale țesutului subcutanat, de ex. infecție, manifestată prin roșeață și umflături în principal pe față și gât (erizipel, trandafir), cruste dulci pe piele (impetigo) și alte boli purulente ale pielii (piodermatoză secundară);
boli cu transmitere sexuală - uretrita (inflamația uretrei) și cervicita (inflamația colului uterin) cauzate de microorganismul Chlamydia trachomatis sau gonococi;
ulcer și gastroduodenită cronică (inflamație a stomacului și duodenului) și pentru îndepărtarea și distrugerea Helicobacter pylori.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Azatril
Nu luați Azatril
- dacă sunteți alergic la azitromicină sau la alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiți sau ați avut vreodată oricare dintre următoarele
afecțiuni sau boli:
- boli hepatice sau renale severe,
- probleme severe ale inimii sau ale ritmului cardiac, precum sindromul prelungit
Intervalul QT al inimii (vizibil pe electrocardiogramă),
- simptome ale altei infecții.
Dacă aveți mâncărime, înroșirea pielii și erupții cutanate, dificultăți de respirație, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, încetați să luați acest medicament și discutați cu medicul dumneavoastră. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe.
Dacă dezvoltați diaree sau scaune libere în timpul sau după tratament, contactați imediat medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament special, cum ar fi perfuzie de electroliți și alte soluții și administrarea de medicamente antibacteriene.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Azatril
Alte medicamente și Azatril
Înainte de a lua Azatril, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- antiacide (utilizate pentru arsuri la stomac și indigestie), deci luați acest medicament cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după ce ați luat un antiacid,
- warfarină sau un alt diluant de sânge,
- terfenadină (utilizată pentru tratarea febrei fânului),
- ciclosporină (utilizată pentru suprimarea sistemului imunitar în prevenirea sau tratamentul respingerii în transplanturile de organe sau măduvă osoasă),
- digoxină (utilizată pentru tratarea tulburărilor cardiace),
- zidovudină și nelfinavir (utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV),
- cisapridă (utilizată pentru tratarea problemelor de stomac),
- ergotamină (utilizată pentru tratarea migrenelor)
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Azatril și alimente și băuturi
Azatril trebuie administrat cu 1 oră înainte sau 2 ore după masă.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Azatril nu este recomandat în timpul sarcinii. Azatril trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este clar necesar.
Nu alăptați în timp ce luați Azatril, deoarece nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Azatril nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Azatril conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține amidon de grâu, care poate provoca diaree și agravarea sănătății la persoanele cu enteropatie cu gluten.
3. Cum se utilizează Azatril
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Adulți și adolescenți cu o greutate mai mare de 45 kg
Doza recomandată este de 1.500 mg, administrată în două moduri. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați medicamentul:
Dacă este utilizat ca tratament de 3 zile: luați două capsule de 250 mg în fiecare zi.
Dacă este utilizat ca tratament de 5 zile: luați două capsule de 250 mg în prima zi și apoi o capsulă de 250 mg în a doua până la a cincea zi.
Dozajul este diferit pentru inflamația uretrei sau inflamația colului uterin. Medicul dumneavoastră vă va spune să luați o singură doză de 1.000 mg.
Copii și adolescenți cu o greutate mai mică de 45 kg
Doza recomandată pentru copii este de 10 mg/kg greutate corporală o dată pe zi în prima zi și de 5 mg/kg greutate corporală pentru următoarele 2 până la 5 zile. Suspensia de azitromicină trebuie utilizată la copii și adolescenți de până la 45 kg.
Doza zilnică de Azatril se administrează ca doză unică orală cu 1 oră înainte sau 2 ore după masă.
Dacă luați mai mult Azatril decât trebuie
În caz de supradozaj sau de utilizare accidentală a medicamentului, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greața (senzația de rău), vărsăturile, diareea și pierderea auzului pot apărea cu o supradoză de antibiotice similare.
Dacă uitați să luați Azatril
Dacă uitați să luați o doză, luați-o cât mai curând posibil. Nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți următoarele reacții adverse grave, încetați să luați Azatril și contactați imediat medicul dumneavoastră:
- umflarea feței, buzelor, limbii, feței sau gâtului, dificultăți de respirație sau de înghițire, poate fi un semn al unei reacții alergice severe, angioedem sau anafilaxie,
- diaree severă pe termen lung cu sânge și mucus, acestea pot fi semne ale unei boli intestinale grave numită colită pseudomembranoasă,
- febră, pete roșii pe piele, vezicule sau descuamare a pielii, dureri articulare, umflături ale ochilor, acestea pot fi semne ale unei reacții grave numite sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică.
Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
- senzație de rău (greață)
- indigestie (durere/crampe)
- creșterea enzimelor hepatice
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
- infecție fungică (candidoză)
- inflamație în interiorul vaginului (vaginită)
- tulburări ale gustului și mirosului
- senzație de somnolență (somnolență)
- furnicături sau amorțeală (parestezie)
Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
- reducerea numărului de celule albe din sânge și trombocite
- probleme de ritm cardiac, bătăi rapide sau neregulate ale inimii
- leziuni auditive, surditate, sunete în urechi
- inflamație a pancreasului (pancreatită)
- schimba culoarea limbii
- infecție intestinală (colită pseudomembranoasă)
- funcție hepatică anormală, inclusiv icter și inflamație a ficatului
- reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic
- dureri articulare (artralgie)
- inflamație renală, insuficiență renală
- reacții alergice de severitate variabilă (de exemplu, angioedem, modificarea sensibilității la lumină, pielea roșie și pufoasă
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
5. Cum se păstrează Azatril
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP (abrevierea utilizată pentru data de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Azatril
Substanța activă este azitromicina. Fiecare capsulă dură de Azatril conține azitromicină dihidrat echivalentă cu 250 mg azitromicină.
- Celelalte componente sunt: azorubină (E122), dioxid de titan (E171), gelatină, lactoză anhidră, grâu
amidon, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu.
Cum arată Azatril și conținutul ambalajului
Azatrilul este o capsulă dură roz pe corp și pe capsulă.
Azatril este disponibil într-un blister din PVC/Alu. Pachetul conține 6 sau 8 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
Actavis Group PTC ehf.
Producător:
Balkanpharma-Razgrad AD, 6800 vastanie Blvd., 7200 Razgrad, Bulgaria
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 02/2013.