Starea produsului: Produs nou
Medicamentul conține substanța activă povidonă iodată. Povidona iodată este un complex de iod și un polimer care eliberează iod pentru o perioadă de timp după utilizare. Iodul elementar (pur) este o substanță germicidă extrem de eficientă (ucide rapid toate bacteriile, virușii, ciupercile și, de asemenea, niște protozoare). Supozitoarele vaginale (utilizate în vagin) sunt utilizate pentru a trata infecțiile vaginale acute și cronice (vaginale) cauzate de:
- bacterii
- Gardnerella vaginalis (infecții nespecifice)
- bacterii și ciuperci în același timp (infecții mixte)
- ciuperci (infecții fungice)
- protozoar Trichomonas vaginalis.
Cantitatea minimă de comandă pentru produs este de 1
Puse în coș
Detalii
Descriere și scop
Medicamentul conține substanța activă povidonă iodată. Povidona iodată este un complex de iod și un polimer care eliberează iod pentru o perioadă de timp după utilizare. Iodul elementar (pur) este o substanță germicidă extrem de eficientă (ucide rapid toate bacteriile, virușii, ciupercile și, de asemenea, niște protozoare). Supozitoarele vaginale (pentru utilizare în vagin) sunt utilizate pentru a trata infecțiile vaginale acute și cronice (vaginale) cauzate de:
- bacterii
- Gardnerella vaginalis (infecții nespecifice)
- bacterii și ciuperci în același timp (infecții mixte)
- ciuperci (infecții fungice)
- protozoar Trichomonas vaginalis.
Utilizarea
Doza și programele de dozare
Se recomandă aplicarea medicamentului o dată pe zi timp de 7 zile. În caz de răspuns insuficient, pacientul trebuie să consulte un medic. În cazul infecțiilor persistente, medicul poate recomanda aplicarea de două ori pe zi, iar tratamentul pe termen lung este acceptabil.
Mod de utilizare
Acest medicament este de uz vaginal. Înainte de administrare, se recomandă umezirea supozitorului vaginal cu apă pentru a evita iritarea locală și a se introduce profund în vagin la culcare. Se recomandă utilizarea șervețelelor sanitare în timpul tratamentului. Este posibil ca utilizarea supozitoarelor vaginale să nu fie întreruptă și tratamentul poate fi continuat chiar dacă apare sângerare menstruală.
Avertizare
Nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
Medicamentul este contraindicat la fete înainte de pubertate.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Vă recomandăm să achiziționați pentru colecția personală!
Avertismente speciale suplimentare sunt date în RCP (secțiunea 4.4).
Efecte adverse
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Opriți utilizarea acestui medicament și contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Foarte rare: pot afecta mai puțin de. mai multe>
Substanțe active
Grup de indicații
Clasificarea produselor ADC
Divizia completă a grupului HLG01AX11
Toate produsele aparținând grupului HLG01AX11
Informații generale legate de produs
Starea înregistrării: D - Înregistrarea fără restricții de valabilitate, în conformitate cu §50 din lege. 362/2011 Coll. și §49 scrisoare b) Act. 362/2011 Coll.
Tipul de înregistrare: NAR - Național
Expirare: 60
Sunt un bloc de text. Faceți clic pe butonul Editați pentru a modifica acest text. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.
Prospect
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2011/05132-ZME
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2013/05085-ZME
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2013/01592-Z1B
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2013/02193-Z1B
Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. nr.: 2018/06431-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Betadină 200 mg supozitoare vaginale
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este dat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
- Dacă nu vă simțiți mai bine sau mai rău în termen de 7 zile, trebuie să consultați un medic.
În acest prospect:
1. Ce este Betadine și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Betadine
3. Cum se utilizează Betadine
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Betadine
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Betadine și pentru ce se utilizează
Supozitoarele vaginale Betadine conțin substanța activă povidonă iodată. Povidona iodată este un complex de iod și un polimer care eliberează iod pentru o perioadă de timp după utilizare. Iodul elementar (pur) este o substanță germicidă extrem de eficientă (ucide rapid toate bacteriile, virușii, ciupercile și, de asemenea, unele protozoare).
Supozitoarele vaginale Betadine (pentru utilizare în vagin) sunt utilizate pentru a trata infecțiile vaginale acute și cronice (vaginale) cauzate de:
- Gardnerella vaginalis (infecții nespecifice)
- bacterii și ciuperci în același timp (infecții mixte)
- ciuperci (infecții fungice)
- protozoar Trichomonas vaginalis.
Dacă nu vă simțiți mai bine sau mai rău în termen de 7 zile, trebuie să consultați un medic.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Betadine
Nu utilizați Betadine
- Dacă sunteți alergic la povidonă iodată sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- Dacă aveți hipertiroidism (o glandă tiroidă hiperactivă care poate provoca apetitul crescut, pierderea în greutate, transpirație, bătăi rapide ale inimii sau neliniște).
- La pacienții cu alte tulburări acute ale tiroidei.
- Dacă aveți inflamație a pielii asemănătoare herpesului (așa-numita dermatită herpetiformă a lui Duhring).
- Dacă sunteți gravidă sau alăptați.
- La fete înainte de pubertate.
Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, nu utilizați supozitoare vaginale Betadine și consultați-vă medicul cât mai curând posibil:
· Sângerări vaginale neregulate.
· Sângerări vaginale neobișnuite sau scurgeri sângeroase.
· Ulcere, vezicule sau durere în vagin sau vulva.
· Durere abdominală.
· Durere sau dificultăți la urinare.
· Febra sau frisoane.
· Greață sau vărsături.
· Scurgere vaginală cu miros puternic.
Acest lucru se datorează faptului că supozitoarele vaginale Betadine s-ar putea să nu fie tratamentul potrivit pentru dumneavoastră.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Betadine.
Utilizarea Betadine poate provoca hipertiroidism (creșterea funcției tiroidiene) la pacienții cu boală tiroidiană (pacienți cu gușă, noduli tiroidieni sau alte boli tiroidiene non-acute). Utilizarea Betadine la acești pacienți trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Dacă apar semne de hipertiroidism (funcția tiroidiană crescută care poate determina apetitul crescut, pierderea în greutate, transpirație, bătăi cardiace mai rapide sau neliniște) după utilizare, trebuie efectuate teste funcționale tiroidiene.
Utilizarea prelungită poate provoca iritații, dermatită de contact (inflamația pielii cauzată de contactul cu anumite substanțe, manifestată prin roșeață, vezicule mici și mâncărimi ale pielii) și hipersensibilitate. Dacă apare iritație sau hipersensibilitate, utilizarea trebuie întreruptă.
Nu trebuie încălzit înainte de utilizare.
Nu trebuie utilizat înainte sau după scintigrafia radioiodică sau în tratamentul radioactiv al cancerului tiroidian cu iod.
Copii și adolescenți
Betadina nu trebuie utilizată la fete înainte de pubertate.
Copiii trebuie protejați de o eventuală ingestie orală sau orală.
Alte medicamente și Betadine
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
· Betadina poate afecta rezultatele testelor funcției tiroidiene (cum ar fi scintigrafia tiroidiană, determinarea iodului legat de proteine și diagnosticarea radioiodului). Pentru rezultate obiective, se recomandă să se asigure o perioadă suficient de lungă (1-3 săptămâni) fără tratament înainte de efectuarea scintigrafiei tiroidiene după tratamentul pe termen lung cu Betadine.
· Betadina poate provoca rezultate fals pozitive în unele teste de diagnostic (cum ar fi scaun sau urină glicemie sau glucoză în urină).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Betadina nu trebuie utilizată la femeile gravide sau care alăptează, deoarece iodul absorbit poate traversa placenta și poate fi excretat în laptele matern. Nivelul de povidonă iodată din laptele matern este mai mare decât nivelul său din sânge.
Utilizarea medicamentului poate provoca hipotiroidism tranzitoriu (scăderea funcției tiroidiene), cu o creștere a nivelurilor de TSH (hormon tirotrop) atât la făt, cât și la nou-născut. Poate fi necesară verificarea activității glandei tiroide la nou-născuți și sugari.
Supozitoarele vaginale au efecte spermicide (ucid sperma), astfel încât utilizarea lor nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână însărcinate.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Betadina nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum se utilizează Betadine
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este indicat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Acest medicament este de uz vaginal.
Se recomandă administrarea medicamentului o dată pe zi timp de 7 zile. Dacă nu aveți un răspuns, discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă infecțiile persistă, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să le luați de două ori pe zi și pentru un tratament mai lung.
Înainte de administrare, se recomandă umezirea supozitorului vaginal cu apă pentru a evita iritarea locală și introducerea acestuia adânc în vagin seara înainte de culcare. De asemenea, se recomandă utilizarea șervețelelor sanitare în timpul tratamentului.
Este posibil ca utilizarea supozitoarelor vaginale să nu fie întreruptă și tratamentul poate fi continuat chiar dacă apare sângerare menstruală.
Utilizare la copii și adolescenți
Supozitoarele vaginale Betadine nu trebuie utilizate la fetele pre-adolescente.
Dacă utilizați mai mult Betadine decât ar trebui
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă suspectați o supradoză.
Manifestările supradozajului sunt: gust metalic în gură, producție crescută de salivă, arsură sau dureri în gât sau gură, mâncărime sau umflare a ochilor, reacții cutanate, simptome abdominale: indigestie și diaree, probleme renale și anurie (încetarea producției de urină), colaps, umflarea corzilor vocale cu asfixie secundară (umflarea gâtului cu scurtarea respirației ulterioară), edem pulmonar (dificultăți de respirație datorită acumulării de lichid în plămâni), acidoză metabolică (prea mult acid în organism, care poate provoca respirație rapidă, confuzie sau letargie) și hipernatremie (niveluri ridicate de sodiu în sânge, care pot provoca confuzie, zvâcniri musculare sau un ritm cardiac anormal).
Dacă uitați să utilizați Betadine
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Betadine
Pentru a preveni revenirea bolii și pentru a vă asigura că infecția este complet vindecată, nu opriți tratamentul până când nu este recomandat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Opriți utilizarea acestui medicament și contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital, dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Foarte rare: pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane
· Reacție anafilactică (o reacție alergică severă care determină dificultăți de respirație, amețeli, scăderea bruscă a tensiunii arteriale);
· Angioedem (o reacție alergică severă care determină umflarea feței sau a gâtului);
Rare: pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane
· Reacții de hipersensibilitate (reacții de hipersensibilitate).
Au fost raportate și următoarele alte reacții adverse:
Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
· Dermatită de contact (cu simptome precum roșeață, vezicule mici și mâncărime la nivelul pielii).
Reacții adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
· Hipertiroidism (o glandă tiroidă hiperactivă care poate provoca apetitul crescut, pierderea în greutate, transpirație, bătăi rapide ale inimii sau neliniște) la pacienții cu antecedente de boală tiroidiană.
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
· Hipotiroidismul (funcția tiroidiană scăzută, care poate provoca oboseală, creșterea în greutate, funcția cardiacă mai lentă), poate apărea ca urmare a utilizării pe termen lung sau excesivă a betadinei;
· Probleme la rinichi *;
· Dezechilibru electrolitic (nivelurile de sare din corpul dumneavoastră sunt prea mici sau prea mari) *;
· Acidoza metabolică (prea mult acid în corpul dumneavoastră, care poate provoca respirație rapidă, confuzie sau letargie) *;
· Osmolaritatea neobișnuită a sângelui (modificarea echilibrului apei și sodiului din corpul dumneavoastră) *.
* poate apărea numai după utilizarea unor cantități mari de povidonă iodată.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Betadine
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne de descompunere (de exemplu, decolorare).
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Betadine
- Substanța activă este povidona iodată. Fiecare supozitor vaginal conține 200 mg povidonă iodată.
- Celălalt ingredient este macrogol 1.000.
Cum arată Betadine și conținutul ambalajului
Supozitoarele vaginale Betadine sunt supozitoare vaginale omogene de formă torpilă, de culoare iodată și mirositoare. Supozitorul vaginal are aproximativ 33 mm lungime și diametrul său maxim este de aproximativ 12 mm.
Pachetul conține 14 supozitoare vaginale învelite în folie de PVC într-o cutie de hârtie cu informații scrise pentru utilizator.
Titularul deciziei de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Producător
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
Fabricat sub licență: Mundipharma AG, Basel, Elveția
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în mai 2019.