tbl flm 90x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 pentru notificare, nr. Înregistrare: 2010/04020
Anexa nr. 2 pentru notificare, nr. Înregistrare: 2011/02789
PROSPECT
Bicalutamid Accord 50 mg comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Bicalutamide Accord și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Bicalutamide Accord
3. Cum să luați Bicalutamide Accord
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Bicalutamide Accord
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE ACORDUL BICALUTAMIDĂ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Grupa farmacoterapeutică (terapeutică): antagoniști hormonali și medicamente conexe, antiandrogeni.
Bicalutamida este utilizată pentru tratamentul cancerului de prostată avansat. Se folosește cu o substanță cunoscută sub numele de analog al hormonului care eliberează hormonul luteinizant (LHRH) - care este un alt tratament hormonal - sau se adaugă îndepărtarea chirurgicală a testiculelor.
Bicalutamida este un grup de medicamente cunoscute sub numele de antiandrogeni nesteroidieni. Bicalutamida blochează efectele secundare ale hormonilor sexuali masculini (androgeni) și astfel inhibă (încetinește) creșterea celulelor în prostată.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI BIKALUTAMID ACCORD
Nu luați Bicalutamide Accord:
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Bicalutamide Accord,
dacă ești femeie, adolescent sau copil,
dacă luați terfenadină sau astemizol (pentru febră de fân sau alergie) sau cisapridă (pentru tulburări de stomac) cu comprimate de bicalutamidă 50 mg.
Bicalutamide Accord nu trebuie utilizat de femei sau copii.
Aveți grijă deosebită cu Bicalutamide Accord
Dacă aveți probleme hepatice moderate sau severe. Acesta trebuie utilizat numai după ce medicul dumneavoastră a analizat cu atenție posibilele riscuri și beneficii ale tratamentului. În acest caz, medicul dumneavoastră va efectua teste regulate ale funcției hepatice (bilirubină, transaminaze, fosfatază alcalină). Dacă apare insuficiență hepatică severă, tratamentul cu bicalutamidă trebuie întrerupt.
Dacă aveți probleme renale severe. Acesta trebuie utilizat numai după ce medicul dumneavoastră a analizat cu atenție posibilele riscuri și beneficii ale tratamentului.
Dacă aveți diabet și luați deja așa-numitul Analog LHRH. Analogii LHRH includ goserelină, buserelină, leuprorelină și triptorelină.
Utilizarea altor medicamente:
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Bicalutamida nu trebuie utilizată cu niciunul dintre următoarele medicamente:
Terfenadină sau astemizol (pentru febră de fân sau alergie), cisapridă (pentru tulburări de stomac).
Dacă luați bicalutamidă împreună cu unul dintre următoarele medicamente, efectul atât al bicalutamidei, cât și al celuilalt medicament poate fi afectat. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua oricare dintre aceste medicamente cu bicalutamidă:
- warfarină sau alt medicament similar pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge
ciclosporină (utilizată pentru a suprima sistemul imunitar - pentru a preveni și trata respingerea organelor sau respingerea măduvei osoase)
cimetidină (utilizată pentru tratarea ulcerului gastric)
ketoconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice ale pielii și unghiilor)
blocante ale canalelor de calciu (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)
Utilizarea Bicalutamide Accord cu alimente și băuturi:
Alimentele și băuturile nu vă afectează tratamentul cu comprimate de bicalutamidă.
Sarcina și alăptarea:
Comprimatele de bicalutamidă sunt contraindicate la femei (adică femeile nu trebuie să le ia) și nu trebuie administrate femeilor însărcinate sau mamelor care alăptează. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Este puțin probabil ca medicamentul dumneavoastră să aibă un efect advers asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele persoane se pot simți ocazional amețite sau somnolente după ce au luat Bicalutamide Accord. Dacă vi se întâmplă acest lucru, ar trebui să procedați cu prudență atunci când efectuați astfel de activități.
Informații importante despre unele componente ale Bicalutamide Accord
Bicalutamide Accord conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAȚI BIKALUTAMID ACCORD
Luați întotdeauna Bicalutamide Accord exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală de Bicalutamide Accord este de un comprimat o dată pe zi. Înghițiți comprimatul întreg cu apă. Încercați să luați tableta la aceeași oră în fiecare zi.
Dacă luați mai mult decât trebuie din Bicalutamide Accord
Dacă luați mai mult decât doza prescrisă, contactați medicul dumneavoastră. În caz de supradozaj, contactați imediat cel mai apropiat spital. Dacă este posibil, luați cu dumneavoastră comprimate sau o cutie, astfel încât să puteți arăta medicului dumneavoastră ce ați luat.
Dacă uitați să luați Bicalutamide Accord
Dacă uitați să luați un medicament, luați doza imediat ce vă amintiți și apoi luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetați să luați Bicalutamide Accord
Nu încetați să luați comprimatele, chiar dacă vă simțiți bine, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Apariția evenimentelor adverse este evaluată după cum urmează:
Foarte frecvente: la mai mult de 1 din 10 pacienți tratați, frecvente: la 1 la 10 din 100 de pacienți tratați, mai puțin frecvente: la 1 la 10 din 1000 de pacienți tratați, rare: la 1 la 10 din 10.000 de pacienți tratați, foarte rare: la mai puțin de 1 din 10.000 de pacienți tratați.
Ca toate medicamentele, Bicalutamide Accord poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, există puține reacții adverse atunci când Bicalutamide Accord este luat așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Dificultăți severe de respirație sau agravare bruscă a dificultății de respirație cu posibilă tuse sau febră. Unii pacienți care iau Bicalutamide Accord suferă de o pneumonie numită boală pulmonară interstițială. Acest efect secundar este mai puțin frecvent.
Mâncărime severă a pielii (cu noduli concavi) sau umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care poate provoca probleme de înghițire. Aceste reacții la Bicalutamide Accord sunt mai puțin frecvente.
Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor cauzată de probleme hepatice (inclusiv insuficiență hepatică). Acest efect secundar este rar.
Foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienți tratați)