tbl 10x10 mg (blis.PVC/Al)
Conținutul prospectului
Text aprobat la decizia de reînnoire a înregistrării, nr. De înregistrare: 2010/06480-PRE și 2010/06478-PRE
Anexa nr.2 la notificarea unei modificări a înregistrării, nr. ID: 2012/02214-Z1B
PROSPECT
Bisoprolol Vitabalans 5 mg comprimate
Bisoprolol Vitabalans 10 mg comprimate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Bisoprolol Vitabalans și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza Bisoprolol Vitabalans
3. Cum se utilizează Bisoprolol Vitabalans
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Bisoprolol Vitabalans
6. Informații suplimentare
CE ESTE BISOPROLOL VITABALANS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bisoprolol Vitabalans este un beta-blocant selectiv. Bisoprolol Vitabalans este utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută și durerile toracice cauzate de lipsa de oxigen a mușchiului inimii (angina pectorală).
ÎNAINTE SĂ LUAȚI BISOPROLOL VITABALANS
Nu luați Bisoprolol Vitabalans
Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la bisoprolol sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 6 din acest prospect).,
dacă aveți insuficiență cardiacă netratată (cauzând dificultăți de respirație sau umflături crescute),
dacă aveți tensiune arterială foarte scăzută (presiune sistolică sau „superioară” sub 100 mm/Hg), care poate provoca amețeli sau leșin,
dacă aveți o frecvență cardiacă foarte lentă (mai puțin de 45-50 de bătăi de inimă pe minut),
dacă aveți tulburări ale conducerii excitării inimii (cum ar fi sindromul nodului „sinusal” bolnav sau blocul atrial-ventricular) fără un stimulator cardiac,
dacă aveți astm bronșic sever sau boală pulmonară obstructivă cronică,
dacă aveți probleme severe cu circulația sângelui la nivelul membrelor, cum ar fi claudicația intermitentă (durere sau crampe la nivelul picioarelor în timpul exercițiului sau mersul pe jos din cauza circulației insuficiente a sângelui) sau sindromul Raynaud (cu roșeață, paloare sau albire a degetelor și de la picioare asociate cu durerea )
dacă aveți o afecțiune a acidozei metabolice (care apare, de exemplu, la pacienții cu diabet zaharat când glicemia lor crește prea mult),
dacă suferiți de o tumoare suprarenală netratată cunoscută sub numele de feocromocitom sau
dacă luați un medicament numit floctafenină (un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) utilizat pentru tratarea durerii) sau sultopridă (un medicament utilizat pentru tratarea tulburărilor mentale, cum ar fi psihozele).
Aveți grijă deosebită cu Bisoprolol Vitabalans
- dacă aveți insuficiență cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge pentru corpul dumneavoastră),
- dacă aveți o blocare atrială ușoară (de gradul I) a inimii,
-dacă aveți dureri toracice cauzate de un spasm în arterele coronare ale inimii (numită angină prinzmetală sau angină variantă),
- dacă aveți astm bronșic sau boală pulmonară obstructivă cronică (este posibil să fie necesară creșterea dozelor dacă luați bronhodilatatoare),
- dacă aveți diabet (Bisoprolol Vitabalans poate masca simptomele și poate fi necesar să modificați doza medicamentelor antidiabetice utilizate pentru tratamentul diabetului),
- dacă aveți o glandă tiroidă hiperactivă (Bisoprolol Vitabalans poate masca simptomele),
- dacă luați un tratament de desensibilizare, de exemplu împotriva mușcăturilor de insecte (reacțiile alergice pot fi mai puternice și pot fi necesare mai multe medicamente pentru a le trata),
- dacă doriți să faceți un examen radiologic folosind medii de contrast iodate,
- dacă aveți psoriazis (Bisoprolol Vitabalans vă poate agrava simptomele),
- dacă urmează o dietă strictă sau
- dacă doriți să participați la un control doping (Bisoprolol Vitabalans poate da rezultate pozitive la astfel de controale).
Dacă urmează să aveți o intervenție chirurgicală sub anestezie generală, coloană sau epidurală (anestezie), trebuie să spuneți anestezistului dumneavoastră că luați Bisoprolol Vitabalans.
Dacă aveți oricare dintre afecțiunile sau situațiile de mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Bisoprolol Vitabalans.
Dacă tratamentul cu Bisoprolol Vitabalans trebuie oprit, acesta trebuie făcut treptat. Nu trebuie să întrerupeți tratamentul sau să modificați doza de Bisoprolol Vitabalans fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală, medicamente pe bază de plante sau produse naturale.
În special, medicul dumneavoastră trebuie să fie conștient de utilizarea următoarelor medicamente:
• floctafenină (un analgezic, utilizat pentru tratarea durerii) sau sultopridă (utilizată pentru tratarea psihozei) - Bisoprolol Vitabalans nu trebuie luat în același timp,
• așa-numiții blocanți ai canalelor de calciu utilizați pentru tratamentul hipertensiunii (tensiunii arteriale crescute) și a problemelor cardiace, cum ar fi bepridil, diltiazem, verapamil, amlodipină, felodipină, nifedipină sau lercanidipină,
• clonidină, metildopa, moxonidină, guanfacină sau rilmenidină (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale),
• medicamente pentru tratarea aritmiilor cardiace (cum ar fi amiodaronă, disopiramidă sau chinidină),
• digoxină sau alte așa-numite glicozide digitale (utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace),
• alte medicamente pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau nitrați pentru tratarea durerii toracice - efectul de scădere a tensiunii arteriale este sporit,
• alți beta-blocanți (inclusiv picături oftalmice care conțin, de exemplu, timolol sau betaxolol)
• medicamente pentru tratarea diabetului (insuline și antidiabetice orale (administrate pe cale orală)),
• derivați de ergotamină (utilizați pentru tratarea migrenelor sau a tensiunii arteriale scăzute),
• așa-numitele anticolinesterazice, cum ar fi donepezilul, galantamina, rivastigmina sau tacrina (utilizate pentru tratarea demenței), piridostigmina sau neostigmina (utilizate pentru tratarea miasteniei gravis), fizostigmina (folosită pentru tratarea presiunii intraoculare crescute, glaucom)
• așa-numiții inhibitori MAO, cum ar fi moclobemida sau fenelzina (utilizați pentru tratarea depresiei),
• așa-numitele antidepresive triciclice (utilizate pentru tratarea depresiei), fenotiazinele (utilizate pentru tratarea psihozei) sau barbiturice (utilizate pentru tratarea epilepsiei) - aceste medicamente pot, de asemenea, să scadă tensiunea arterială,
• amifostină (o substanță de protecție în timpul radioterapiei și chimioterapiei),
• baclofen (relaxant muscular, pentru relaxarea mușchilor),
Corticosteroizi orali (comprimate de cortizon) sau
Analgezicele antiinflamatoare (așa-numitele AINS) pentru tratamentul durerii și inflamației, cum ar fi acidul acetilsalicilic, ibuprofenul sau ketoprofenul, se administrează în mod regulat și pentru o lungă perioadă de timp - vă rugăm să rețineți că doze mici zilnice antitrombotice de acid acetilsalicilic (de exemplu 50 sau 100 mg) poate fi administrat în condiții de siguranță în asociere cu Bisoprolol Vitabalans.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Bisoprololul Vitabalan poate avea efecte nocive asupra fătului. Prin urmare, bisoprololul Vitabalans nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament în timpul sarcinii.
Nu se știe dacă Bisoprolol Vitabalans este excretat în laptele uman și, prin urmare, alăptarea nu este recomandată în timpul administrării de Bisoprolol Vitabalans. Consultați întotdeauna medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată. Bisoprolol Vitabalans poate provoca reacții adverse asociate cu o scădere a tensiunii arteriale, cum ar fi oboseală sau amețeli (vezi pct. 4 din acest prospect). Rețineți că aceste efecte pot apărea în principal la începutul tratamentului, în timpul modificărilor tratamentului și atunci când sunt utilizate în asociere cu alcool. Dacă apar aceste reacții adverse, nu folosiți vehicule și nu efectuați alte activități care necesită atenție.
CUM SĂ LUAȚI BISOPROLOL VITABALANS
Medicul dumneavoastră v-a prescris o doză doar pentru dumneavoastră. Luați întotdeauna Bisoprolol Vitabalans exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu multe lichide (de exemplu, un pahar cu apă) la micul dejun. Nu sugeți comprimatele.
Comprimatele pot fi împărțite în două jumătăți egale.
Doza inițială obișnuită pentru adulți este de 5 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate crește doza la 10 mg o dată pe zi. În situații excepționale, doza poate fi crescută la 20 mg. Dacă aveți hipertensiune arterială ușoară (tensiune arterială ușor ridicată), medicul dumneavoastră poate începe tratamentul cu ½ comprimate (2,5 mg). Doza zilnică maximă la pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice severe este de 10 mg.
Bisoprolol Vitabalans nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de experiență cu acest medicament.
Dacă luați mai mult Bisoprolol Vitabalans decât trebuie
În caz de supradozaj sau otrăvire, contactați imediat medicul sau serviciul de urgență al spitalului.
Carbonul activ poate fi administrat ca prim ajutor pentru a preveni absorbția bisoprololului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitați să luați Bisoprolol Vitabalans
Luați următoarea tabletă la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Bisoprolol Vitabalans
Dacă încetați brusc să luați Bisoprolol Vitabalans, simptomele dumneavoastră se pot agrava. Acest lucru este valabil mai ales pentru pacienții care suferă de angină pectorală.
Nu trebuie să opriți brusc tratamentul cu Bisoprolol Vitabalans. Doza trebuie redusă treptat. Dacă trebuie să întrerupeți tratamentul, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Bisoprolol Vitabalans poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate următoarele reacții adverse:
Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de persoane, dar mai puțin de 1 din 10 persoane)
- Oboseală, amețeli și cefalee (mai ales la începutul tratamentului; acestea sunt de obicei ușoare și dispar adesea în decurs de 1-2 săptămâni)
- Senzație de frig sau amorțeală la nivelul membrelor, agravarea sindromului Raynaud (roșeață, paliditate sau albăstruire a degetelor și de la picioare asociate cu durerea) sau agravare a claudicației intermitente (durere sau crampe la picioare în timpul exercițiului sau mersului pe jos).
- Greață (senzație de rău), vărsături, dureri abdominale, diaree sau constipație.
Mai puțin frecvente (mai mult de 1 persoană din 1000 tratați, dar mai puțin de 1 persoană din 100 tratați)
- depresie sau tulburări de somn
- bătăi lente ale inimii sau tulburări ale inimii în inimă, agravarea insuficienței cardiace (respirație scurtă și umflarea crescută a membrelor)
- amețeli sau leșin în picioare bruscă (hipotensiune ortostatică)
- bronhospasm (dificultăți de respirație) la pacienții cu astm sau boli pulmonare obstructive cronice
- slăbiciune musculară, crampe musculare și dureri articulare
astenie (slăbiciune, pierdere de forță).
Rare (mai mult de 1 din 10.000 de persoane, dar mai puțin de 1 din 1000 de persoane tratate)
- rinită alergică (rinită)
așa-numitul sindrom lupus (anticorpi antinucleari prezenți în sânge, febră, dureri musculare sau articulare, inflamație a vaselor de sânge și modificări ale pielii)
- cosmaruri sau halucinatii
- ochi uscați din cauza producției reduse de lacrimi (ar trebui să fie luată în considerare de către purtătorii de lentile de contact)
- creșterea trigliceridelor din sânge sau scăderea zahărului din sânge
- niveluri crescute de enzime hepatice (AST, ALT) în sânge
- inflamație a ficatului (hepatită) cauzând dureri abdominale
- reacții alergice ale pielii (mâncărime, roșeață, erupție cutanată)
- tulburări de potență (impotență).
Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane tratate)
conjunctivită (mâncărime sau roșeață a ochiului)
erupții cutanate sau agravarea psoriazisului
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ BISOPROLOL VITABALANS
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Bisoprolol Vitabalans după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Bisoprolol Vitabalans
Substanța activă este hemifumarat de bisoprolol.
Bisoprolol Vitabalans 5 mg comprimate: Fiecare comprimat conține 5 mg bisoprolol hemifumarat, echivalent cu 4,2 mg bisoprolol.
Bisoprolol Vitabalans 10 mg comprimate: Fiecare comprimat conține 10 mg bisoprolol hemifumarat, echivalent cu 8,5 mg bisoprolol.
- Celelalte componente sunt: fosfat de calciu dibasic dihidrat, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, anhidru,
Bisoprolol Vitabalans 10 mg comprimate: oxid de fier galben (E172)
Cum arată Bisoprolol Vitabalans și conținutul ambalajului
Bisoprolol Vitabalans 5 mg comprimate: comprimat alb, rotund, convex, cu linie de scor. Diametrul este de 8 mm.
Tableta poate fi împărțită în jumătăți egale.
Comprimate de bisoprolol Vitabalans 10 mg: comprimat bej, pătat, rotund, convex, cu linie de scor. Diametrul este de 8 mm.
Tableta poate fi împărțită în jumătăți egale.
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 comprimate (blister PVC/Al sau PVC/PVdC/Al).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finlanda
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Bisoprolol Vitabalans (Republica Cehă, Germania, Danemarca, Estonia, Finlanda, Ungaria, Lituania, Letonia, Norvegia, Polonia, Suedia și Slovacia)
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 07/2012.