● Preț maxim 429,63 € 0,00 EUR (0,0%)
● Dopl. pacient max. 0,00 EUR 0,00 EUR (0,0%)
● Rambursarea companiei de asigurări 429,63 € 0,00 EUR (0,0%)
Statistici privind evoluția prețurilor și a taxelor suplimentare
O luna Dopl. rabdator
maxim		 Rambursarea companiei de asigurări
21.03 0,00 EUR (0,0%) 429,63 € (0,0%)
21.02 0,00 EUR (0,0%) 429,63 € (0,0%)
21.01 0,00 EUR (0,0%) 429,63 € (0,0%)
12/20 0,00 EUR 429,63 €

Medicamentul administrează

Avertizare

Conform legii, unele informații sunt disponibile numai pentru profesioniști.

Descriere și scop

Medicamentul conține bortezomib, așa-numitul „inhibitor al proteazomului”. Bortezomib poate distruge celulele canceroase prin întreruperea funcției lor.

Se utilizează pentru tratarea mielomului multiplu (cancer al măduvei osoase) la pacienții cu vârsta peste 18 ani:

  • · Singur sau în combinație cu medicamente care conțin doxorubicină lipozomală pegilată sau dexametazonă la pacienții a căror boală se agravează după cel puțin un tratament anterior și la care transplantul de celule stem hematopoietice nu a avut succes sau nu este adecvat.
  • în asociere cu medicamente care conțin melfalan și prednison la pacienți care nu au fost tratați anterior și care nu sunt potriviți pentru chimioterapie cu doze mari cu transplant de celule stem hematopoietice.
  • în asociere cu medicamente care conțin dexametazonă sau dexametazonă cu talidomidă la pacienții care nu au fost tratați înainte și înainte de a primi doze mari de chimioterapie cu transplant de celule stem hematopoietice (tratament de inducție).

Se utilizează pentru tratarea limfomului cu celule de manta (un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici) la pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste în combinație cu medicamente care conțin rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison la pacienții care nu au fost tratați anterior și care nu sunt adecvat.pentru transplantul de celule stem hematopoietice.

Utilizarea

Doza și programele de dozare

Dozare în tratamentul mielomului multiplu progresiv (pacienți cărora li s-a administrat cel puțin un tratament anterior)

Monoterapie:
Medicamentul se administrează s.c. sau după reconstituire i.v. prin injectare la doza recomandată de 1,3 mg/m2 suprafață corporală de două ori pe săptămână timp de 2 săptămâni în zilele 1, 4, 8 și 11 ale unui ciclu de tratament de 21 de zile. Această perioadă de 3 săptămâni este considerată un ciclu terapeutic. Se recomandă ca pacienții să completeze 2 cicluri după confirmarea unui răspuns terapeutic complet. De asemenea, se recomandă ca pacienții care răspund la tratament și nu obțin remisiunea completă să finalizeze un total de 8 cicluri de tratament. Trebuie să treacă cel puțin 72 de ore între dozele ulterioare.

Ajustările dozei în timpul tratamentului și reinitializarea monoterapiei:
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul oricărei toxicități non-hematologice de gradul 3 sau a toxicității hematologice de gradul 4, cu excepția neuropatiei. După rezolvarea semnelor de toxicitate, tratamentul poate fi reluat la o doză redusă cu 25% (1,3 mg/m2 redusă la 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 redusă la 0,7 mg/m2). Dacă semnele de toxicitate nu s-au rezolvat sau dacă apar la cea mai mică doză, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului (cu excepția cazului în care beneficiile tratamentului depășesc semnificativ riscurile).

Durere neuropatică și/sau neuropatie periferică:
Pacienții care dezvoltă durere neuropatică și/sau neuropatie periferică cu tratament cu bortezomib trebuie tratați conform datelor din Tabelul 1 din RCP, secțiunea 4.2. Pacienții cu neuropatie severă preexistentă trebuie tratați cu acest medicament numai după o analiză atentă a riscului/beneficiului tratamentului.

Terapia combinată cu doxorubicină lipozomală pegilată:
Medicamentul se administrează s.c. sau după reconstituire i.v. prin injectare la doza recomandată de 1,3 mg/m2 suprafață corporală de două ori pe săptămână timp de 2 săptămâni în zilele 1, 4, 8 și 11 ale unui ciclu de 21 de zile. Această perioadă de 3 săptămâni este considerată a fi un ciclu. Trebuie să treacă cel puțin 72 de ore între dozele ulterioare. Doxorubicina lipozomală pegilată se administrează în doza de 30 mg/m2 în ziua 4 a ciclului ca o i.v. de 1 oră. perfuzie administrată după injecția cu bortezomib. Se pot administra până la 8 cicluri din această terapie combinată. Pacienții care obțin un răspuns complet pot continua tratamentul timp de cel puțin 2 cicluri după prima înregistrare a unui răspuns complet, chiar dacă acest lucru necesită tratament pentru mai mult de 8 cicluri. Pacienții ale căror niveluri de paraproteine ​​continuă să scadă după 8 cicluri pot continua, de asemenea, atâta timp cât tolerează și continuă să răspundă la tratament.

Combinație cu dexametazonă:
Medicamentul se administrează s.c. sau după reconstituire i.v. prin injectare la doza recomandată de 1,3 mg/m2 suprafață corporală de două ori pe săptămână timp de 2 săptămâni în zilele 1, 4, 8 și 11 ale unui ciclu de 21 de zile. Această perioadă de 3 săptămâni este considerată a fi un ciclu. Trebuie să treacă cel puțin 72 de ore între dozele ulterioare. Dexametazona se administrează p.o. la o doză de 20 mg în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 și 12 ale ciclului bortezomib. Pacienții care obțin un răspuns sau a căror boală se stabilizează după 4 cicluri ale acestei terapii combinate pot continua să primească aceeași combinație timp de până la 4 cicluri suplimentare.

Dozarea la pacienții cu mielom multiplu netratat care nu sunt adecvate pentru transplantul de celule stem hematopoietice

Terapia combinată cu melfalan și prednison:
Medicamentul se administrează s.c. sau după reconstituire i.v. injectarea în combinație cu melfalan oral și prednison oral, după cum se arată în RCP în tabelul 2. Un ciclu de tratament este considerat a fi de 6 săptămâni. În ciclurile 1-4, bortezomib se administrează de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 și 32. În ciclurile 5-9, bortezomib se administrează o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22 și 29. Trebuie să treacă cel puțin 72 de ore între dozele ulterioare de bortezomib. Melphalan și prednison trebuie administrate pe cale orală în zilele 1, 2, 3 și 4 din săptămâna 1 a fiecărui ciclu de tratament cu bortezomib. Sunt date 9 cicluri ale acestui tratament combinat. Posibilele ajustări ale dozei în timpul ciclurilor ulterioare de bortezomib în combinație cu melfalan și prednison sunt descrise în RCP în tabelul 3.

Doze la pacienții cu mielom multiplu netratat, care sunt potriviți pentru transplantul de celule stem hematopoietice (tratament de inducție)

Terapia combinată cu dexametazona:
Medicamentul se administrează s.c. sau după reconstituire i.v. prin injectare la doza recomandată de 1,3 mg/m2 suprafață corporală de două ori pe săptămână timp de 2 săptămâni în zilele 1, 4, 8 și 11 ale unui ciclu de 21 de zile. Această perioadă de 3 săptămâni este considerată a fi un ciclu. Trebuie să treacă cel puțin 72 de ore între dozele ulterioare. Dexametazona se administrează p.o. la o doză de 40 mg în prima, a 2-a, a 3-a, a 4-a, a 8-a, a 9-a, a 10-a și a 11-a zi a ciclului. Se dau 4 cicluri ale acestui tratament combinat.

Terapia combinată cu dexametazonă și talidomidă:
Medicamentul se administrează s.c. sau după reconstituire i.v. prin injectare la doza recomandată de 1,3 mg/m2 suprafață corporală de două ori pe săptămână timp de 2 săptămâni în zilele 1, 4, 8 și 11 ale unui ciclu de 28 de zile. Această perioadă de 4 săptămâni este considerată ca fiind un ciclu. Trebuie să treacă cel puțin 72 de ore între dozele ulterioare. Dexametazona se administrează p.o. la o doză de 40 mg în prima, a 2-a, a 3-a, a 4-a, a 8-a, a 9-a, a 10-a și a 11-a zi a ciclului. Se administrează talidomidă p.o. la o doză de 50 mg zilnic în 1.-14. zi și dacă este tolerată de pacient, doza este apoi crescută la 100 mg zilnic pe 15-28. zi, apoi poate fi crescut în continuare la 200 mg pe zi din ciclul 2 (vezi RCP, pct. 4.2). Se administrează 4 cicluri din această combinație. Se recomandă ca pacienții cu cel puțin un răspuns parțial să primească încă 2 cicluri.

Doze la pacienții cu limfom cu celule de manta netratate (MCL)

Terapie combinată cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison (BR-CAP):
Medicamentul se administrează s.c. sau după reconstituire i.v. prin injectare la doza recomandată de 1,3 mg/m2 suprafață corporală de două ori pe săptămână timp de 2 săptămâni în zilele 1, 4, 8 și 11, urmată de o pauză de 10 zile în zilele 12-21. Această perioadă de 3 săptămâni este considerată a fi un ciclu. Se recomandă 6 cicluri, cu toate acestea, pacienților cu un răspuns înregistrat mai întâi în ciclul 6 li se pot administra încă 2 cicluri. Trebuie să treacă cel puțin 72 de ore între dozele ulterioare de bortezomib. Următoarele medicamente sunt administrate i.v. perfuzii în ziua 1 a fiecărui ciclu de 3 săptămâni cu bortezomib: rituximab 375 mg/m2, ciclofosfamidă 750 mg/m2 și doxorubicină 50 mg/m2. Prednisonul se administrează p.o. la o doză de 100 mg/m 2 în prima, a 2-a, a 3-a, a 4-a și a 5-a zi a fiecărui ciclu.
Ajustări ale dozelor în timpul tratamentului la pacienții cu limfom cu celule de manta netratate - vezi RCP, pct. 4.2.

Grupuri speciale de pacienți

Pacienți cu insuficiență hepatică:
Nu este necesară ajustarea dozei pentru insuficiența hepatică ușoară. La pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă, doza trebuie redusă la 0,7 mg/m2 pentru injecție în timpul primului ciclu și trebuie luată în considerare o creștere ulterioară la 1,0 mg/m2 sau o reducere suplimentară la 0,5 mg/m2. mg/m2 în funcție de toleranța pacientului la tratament (vezi RCP, pct. 4.2).

Mod de utilizare

Este destinat injectării subcutanate și, după diluare, pentru administrare intravenoasă. Nu trebuie administrat în alte moduri. Instrucțiunile pentru reconstituirea medicamentului sunt furnizate în RCP, secțiunea 6.6. Medicamentul trebuie preparat de un profesionist din domeniul sănătății.

Injecție intravenoasă:
Soluția reconstituită este dată ca un bolus de 3-5 secunde i.v. injecții prin i.v periferică sau centrală cateter urmat de spălare cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă. Trebuie să treacă minimum 72 de ore între două doze consecutive.

Injecție subcutanată:
Fiecare flacon este gata de utilizare pentru injectare subcutanată. Medicamentul se administrează s.c. în coapsă (dreapta sau stânga) sau în abdomen (dreapta sau stânga). Soluția trebuie administrată s.c. la un unghi de 45-90 °. Locurile de injectare trebuie rotite. Dacă după s.c. apar reacții locale la locul injectării, se recomandă administrarea medicamentului fie s.c. la o concentrație mai mică sau comutați la i.v.

Avertizare