Informații scrise pentru utilizatori
PROSPECT
Iopamigit 370 mg/ml isoluție injectabilă și perfuzabilă
A fost (ca iopamidol)
1. CE ESTE IOPAMIGITA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
2. CUM SĂ LUAȚI IOPAMIGITE
Nu utilizați Iopamigita
- dacă sunteți alergic la medicament sau la oricare dintre celelalte componente
Iopamigitate
- dacă suferiți de o activitate crescută a guvernului (hipertiroidism).
- dacă aveți antecedente de piele severă imediată sau întârziată
reacție după injectarea iopamidolului (vezi pct. 4.8).
Precauții pentru utilizarea Iopamigita
1 ml de soluție conține maximum 8,74 mg de ioni de sodiu.
Supărarea, stresul sau durerea pot crește riscul de reacții adverse.
Pacienților foarte anxioși li se pot administra sedative.
Utilizarea altor medicamente
Dacă sunteți gravidă, fiți deosebit de atenți (vezi Sarcina și alăptarea).
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră că sunteți gravidă.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI IOPAMIGITE
Cum utilizați Iopamigitus?
Pentru a reduce riscul, nu mâncați timp de două ore înainte de examinare
inhalarea alimentelor nedigerate atunci când se cunosc greață și vărsături
posibile efecte secundare.
Dacă utilizați mai mult Iopamigity decât ar trebui
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.
medic sau farmacist.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
Dacă observați următoarele reacții adverse
. mâncărime și rupere a ochilor (conjunctivită), piele, mâncărime, greață
sau nas înfundat, strănut, respirație șuierătoare
. neliniște, buze albăstrui, piele albăstruie sau palidă, transpirație rece,
leșin sau pierderea cunoștinței
. dureri de cap, amețeli, senzație de slăbiciune
. greață, vărsături, modificări ale gustului
. Respirație, respirație șuierătoare, umflături sau probleme laringiene
. umflare sau lichid în plămâni, dificultăți de respirație
. umflarea glandelor salivare în și în jurul orașului (oreion de excursie)
. reacții la locul injectării: inflamație și infecție a țesuturilor moi
Efecte secundare cu frecvență necunoscută a apariției (Frecvența apariției nu este posibilă
determinate din datele disponibile)
. funcția modificată a guvernului sau o formă majoră de activitate excesivă
State Chase (criză tirotoxică)
. lichid cefalorahidian cauzat de ocluzia vaselor de sânge de către un cheag de sânge
. reacții la locul injectării: dacă injecția nu este introdusă exact într-un vas de sânge,
umflături și durere la locul injectării
5. CUM SE PĂSTREAZĂ IOPAMIGITE
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Iopamigite după data de expirare înscrisă pe flacon.
și ЕЎkatuДѕke. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Protejați-vă împotriva razelor X.
Nu utilizați Iopamigite dacă observați că soluția nu este clară.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Iopamigita
4. Substanța activă este iopamidolul. 1 ml conține 755,2 mg iopamidol, care corespunde
370 mg de alimente. Un flacon de 20/50/75/100/200 ml
soluția conține 15 104/37 760/56 640/75 520/151 040 mg
opamidol, corespunzător la 7 400/18 500/27 750/37 000/74 000 mg
Bun.
5. Celelalte componente sunt trometamol, dihidrat de calciu disodic,
acid clorhidric 36% (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile
Cum arată Iopamigita și conținutul ambalajului
Iopamigita este o soluție injectabilă și perfuzabilă. Prăjituri, incolore sau slabe
soluție gălbuie.
| pH | 6,5 până la 7,5 |
Osmolalitatea la 37 ° C |
| | |
[mosm/kg] | 544
Osmolaritatea la 37 ° C |
[mosm/l] | 2.08 |
Presiunea osmotică la |
37 ° C | |
[MPa] | |
Viscozitate [mPa.s] | |
| 20 ° C | 13,25 |
| 37 ° C | 12,5 |
Soluția este ambalată într-un flacon din sticlă incoloră cu un cauciuc
cu dop și capac din aluminiu, într-o cutie cu informații scrise
pentru utilizatori (prospect).
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață
Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH
Sunt Coloneum 4
50829 Köln
Germania
Tel: +49 221 5717-660
Fax: +49 221 5717-1051
E-mail: [email protected]
Producător:
Solupharm GmbH
Industriestrasse 3
D-34212 Melsungen
Germania
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European.
(SEE) sub următoarele nume:
Austria Iopamigita 370 mg J/ml Injecții sau
Soluție de perfuzie
Belgia Iopamigita 370 mg/ml soluție pentru
injecție/perfuzie
Bulgaria Iopamigita 370 mg/ml soluție pentru
injecție/perfuzie
Iopamigit ceh 370 mg/ml
Danemarca Iopamigita 370 mg/ml mortar injectabil
infuziivDske,
Estonia Iopamigita 370 mg/ml sistem
infusioonilahus
Germania Iopamigita 370 mg/ml Injecții- bzw.
Soluție de perfuzie
Spania Iopamigita 370 mg/ml solubil și parafold
perfuzie
Finlanda Iopamigite 370 mg/ml test injecție/perfuzie,
liuos
France Iopamigita 370 mg d'iod/ml, soluție turnată
injectare sau pentru
Ungaria Iopamigita 370 mg I/ml injectat sau injectabil
infuzie
Italia Iopamigita 370 mg/ml solutie iniettabile -
prin infuzie
Luxemburg Iopamigita 370 mg/ml soluție de perfuzie/
injectie Letonia Iopamigita 370 mg/ml ЕЎ ? dums
injecții și infecții
Olanda Iopamigita 370 mg I/ml soluție pentru
injecție/perfuzie
Portugalia Iopamigita 370
România Iopamigita 370 mg/ml soluție
injectabil/perfuzabil
Slovenia Iopamigite 370 mg/ml soluție pentru
injecție/perfuzie
Slovacia Iopamigita 370 mg/ml soluție injectabilă și perfuzabilă
Marea Britanie Iopamigita 370 mg/ml soluție pentru
injecție/perfuzie
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în ianuarie
2012. .
Pentru utilizare intravenoasă sau intraarterială (prin injecție sau perfuzie).
Agenții de contrast trebuie încălziți la temperatura corpului înainte de administrare. Experienţă
a arătat că mediile de contrast încălzite în acest mod sunt mai bine tolerate.
Nu utilizați Iopamigite decât dacă soluția este clară.
După administrare, pacientul trebuie observat cel puțin 30 de minute, timp în care
manifestă majoritatea efectelor secundare. Toți medicii și personalul medical
trebuie să fie informați despre efectele adverse, precum și despre cele generale și imediate
proceduri de medicamente.
La pacienții cu insuficiență renală, insuficiență cardiovasculară
iar starea generală proastă ar trebui să fie doza de agent de contrast cât mai mică posibil.
În aceste cazuri, se recomandă monitorizarea funcției renale cel puțin în timpul
la trei zile după examinare.
Nu se recomandă un pre-test cu doze mici, cu un agent de contrast
nu are sens și poate duce în unele cazuri la grave, uneori
reacții fatale de hipersensibilitate.
Deoarece administrarea intravenoasă de iopamidol poate duce la insuficiență renală,
Tratamentul cu metformină trebuie întrerupt înainte și întrerupt în timpul examinării.
Este posibil să se continue 48 de ore după examinare și numai dacă
funcția renală este evaluată ca fiind normală.
Trebuie avut în vedere faptul că pacienții tratați cu beta-blocante pot fi mai rău.
răspunde la administrarea de adrenalină și substituție de volum.
Rezumatul caracteristicilor produsului
ANEXA D. 1 LA NOTIFICARE, EV. ДЊ.: 2011/02098-Z1B
ANEXA D. 2 K NOTIFICARE, EV. ДЊ.: 2011/07014-Z1A
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Iopamigit 370 mg/ml
soluție injectabilă și perfuzabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml conține 755,2 mg iopamidol, echivalent cu 370 mg.
1 ml soluție conține maximum 8,74 mg sodiu.
Flaconul cu soluție 20/50/75/100/200 ml conține 15.104 /
37 760/56 640/75 520/151 040 mg iopamidol, corespunzând la 7 400
/ 18 500/27 750/37 000/74 000 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Prăjituri, soluție incoloră până la gălbuie
| pH | 6,5 până la „7,5 |
Osmolalitatea la 37 ° C |
| | |
[mOsm/kg] 544
Osmolaritatea la 37 ° C |
| [mOsm/l] | 2.08 ||
Presiunea osmotică la |
37 ° C | |
[MPa] | |
Viscozitate [mPa.s] | |
| 20 ° C | 13,25 |
| 37 ° C | 12,5 |
4. DATE CLINICE
Arteriografie, angiocardiografie, scădere digitală intravenoasă
angiografie (DSA), îmbunătățirea contrastului în tomografia computerizată (CT)
4.2 Doze și mod de administrare
Pentru administrare intravenoasă sau intra-arterială prin injecție sau perfuzie.
4.2.1 Mod de administrare
La pacienții cu insuficiență renală, insuficiență cardiacă și general
Starea agentului de contrast trebuie să fie cât mai redusă posibil (vezi secțiunea
4.4). În aceste cazuri, se recomandă monitorizarea cel puțin a funcției renale
timp de trei zile după examinare. Este necesară o îngrijire specială la pacienții cu
insuficiență hepatic-renală, care crește riscul de retenție
agent de contrast.
Agenții de contrast trebuie încălziți la temperatura corpului înainte de administrare. Experienţă
a arătat că mediile de contrast încălzite în acest mod sunt mai bine tolerate.
După administrare, pacientul trebuie observat cel puțin 30 de minute, timp în care
Cele mai multe efecte secundare pot apărea. Personalul medical trebuie să fie
informați despre reacțiile adverse și despre procedurile generale și de medicație.
Test preliminar:
Nu se recomandă un pre-test cu doze mici, cu un agent de contrast
nu are sens și poate duce în unele cazuri la grave, uneori
reacții fatale de hipersensibilitate.
Acest medicament trebuie administrat numai de personal profesionist.
4.3 Contraindicații
Acest produs conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză,
adică în esență fără sodiu.
. Stări de anxietate
Condițiile de agitație crescută, anxietate sau durere pot crește riscul
a reacțiilor adverse sau a reacțiilor legate de administrarea unui agent de contrast. ÎN
În cazurile de anxietate crescută, pot fi administrate sedative.
Notificare pentru diferite căi de administrare
Angiocardiografie ventriculară dreaptă la copii și adolescenți:
Se recomandă prudență la nou-născuții cianotici cu pulmonar
hipertensiune și disfuncție cardiacă.
4.6 Sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Următoarea frecvență este utilizată pentru a evalua reacțiile adverse
Apariție:
| |
| |
| |
| |
| -