plo ijf 10x2 g (medicine.inj.skl.-50 ml)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 1 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, id. 2012/00917
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Ceftriaxone Sandoz 1 g pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă
Ceftriaxone Sandoz 2 g pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ceftriaxone Sandoz 1 g pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă:
Un flacon conține: ceftriaxonă (sub formă de ceftriaxonă disodică 3,5) 1,0 g
Ceftriaxone Sandoz 2 g pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă:
Un flacon conține: ceftriaxonă (sub formă de ceftriaxonă 3.5 disodică) 2,0 g
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
FORMA FARMACEUTICĂ
1,0 g: pulbere pentru soluție injectabilă și perfuzabilă
2,0 g: pulbere pentru soluție injectabilă și perfuzabilă
Flacoane conținând o pulbere albă până la gălbuie.
DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Ceftriaxona este indicată pentru tratamentul infecțiilor severe cauzate sau susceptibile de a fi cauzate de microorganisme sensibile la ceftriaxonă care necesită tratament parenteral (vezi pct. 5.1):
- infecții abdominale: peritonită și infecții ale tractului biliar. Ceftriaxona trebuie utilizată în combinație cu alte antibiotice care acoperă agenții patogeni anaerobi.
- infecții ale pielii și ale țesuturilor moi
- infecții osoase și articulare
- pacienți cu manifestări tardive ale bolii Lyme (stadiul II și III)
- Ceftriaxona poate fi utilizată singură sau în combinație cu alte medicamente antibacteriene pentru profilaxia infecțiilor postoperatorii asociate cu chirurgia cardiovasculară sau urologie și chirurgia colorectală. În chirurgia colorectală, ceftriaxona trebuie utilizată în combinație cu alte antibiotice care acoperă agenții patogeni anaerobi.
Trebuie respectate liniile directoare locale oficiale pentru utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.
Doze și mod de administrare
Dozare
Doza și calea de administrare depind de severitatea și locul infecției, sensibilitatea microorganismelor patogene, vârsta și starea pacientului. Durata obișnuită a tratamentului depinde de răspunsul la tratament. În tratamentul cu antibiotice, ceftriaxona trebuie administrată, în general, timp de cel puțin 48-72 de ore după ce pacientul este afebril sau se realizează eradicarea bacteriană.
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani cu greutatea ³ 50 kg:
Doza uzuală este de 1-2 g de ceftriaxonă o dată pe zi (la fiecare 24 de ore). În cazul infecțiilor severe sau cauzate de microorganisme moderat sensibile, doza de ceftriaxonă poate fi crescută la 4 g o dată pe zi.
O doză unică de 250 mg ceftriaxonă trebuie administrată intramuscular pacienților adulți și adolescenților cu vârsta peste 12 ani și cu o greutate ≥ 50 kg, cu gonoree necomplicată.
Terapia se începe cu o doză de 100 mg/kg greutate corporală o dată pe zi - doza nu trebuie să depășească 4 g pe zi. Doza poate fi redusă atunci când este detectată susceptibilitatea agentului patogen.
La nou-născuți 0-14 zile, doza nu trebuie să depășească 50 mg/kg/24 ore.
Boala Lyme (stadiile II și III)
Doza terapeutică pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani este de 50 mg/kg, cu o doză maximă de 2 g de ceftriaxonă o dată pe zi timp de 14 zile.
Copii: 50-100 mg/kg greutate corporală o dată pe zi până la o doză zilnică maximă de 2 g timp de 14 zile.
Pentru a preveni infecția postoperatorie într-o sală de operații contaminată sau potențial contaminată, se recomandă o doză unică cu 30-90 de minute înainte de operație, în funcție de riscul de infecție.
1 - 2 g. În chirurgia colorectală, ceftriaxona trebuie administrată cu un medicament antibacterian care acționează asupra microorganismelor anaerobe.
Dacă funcția renală și hepatică este suficientă, nu este necesară ajustarea dozei la adulți.
Nou-născuți (vârsta 0-14 zile):
20-50 mg/kg greutate corporală intravenos o dată pe zi (la fiecare 24 de ore). În cazul infecțiilor severe, doza zilnică nu trebuie să depășească 50 mg/kg greutate corporală.
Copii în vârstă de 15 zile - 12 ani cu greutate corporală 3) *
* în majoritatea cazurilor după 10 zile de tratament și după administrarea dozelor totale de 20 g sau mai mult
+ Reacțiile severe de hipersensibilitate acută și șocul anafilactic necesită întreruperea imediată a ceftriaxonei și trebuie inițiate măsurile de urgență adecvate.
º după administrarea intravenoasă. Efectul poate fi minimizat prin injecție lentă timp de 2-4 minute.
$ Injecția intramusculară de ceftriaxonă fără lidocaină este dureroasă.
# Metodele neenzimatice pentru determinarea glucozei în urină pot duce la rezultate fals pozitive ale testelor. Prin urmare, ar trebui utilizate metode enzimatice pentru a determina glucoza urinară în timpul tratamentului cu ceftriaxonă.
Ceftriaxona nu trebuie amestecată sau administrată concomitent cu alte soluții sau medicamente care conțin calciu, chiar folosind diferite linii de perfuzie.
Au fost raportate rareori cazuri grave și, în unele cazuri, letale de reacții adverse la sugarii prematuri și la nou-născuți (până la vârsta de 28 de zile) tratați intravenos cu ceftriaxonă și calciu. După moarte, s-a observat precipitarea sărurilor de ceftriaxonă-calciu în plămâni și rinichi.
Riscul ridicat de precipitații de sare la nou-născuți se datorează volumului mic de sânge și timpului de înjumătățire mai lung al ceftriaxonei comparativ cu adulții (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Se poate dezvolta superinfecție cauzată de microorganisme insensibile la ceftriaxonă (candida, ciuperci sau alte microorganisme rezistente). Colita pseudomembranoasă este un efect secundar rar cauzat de o infecție cauzată de Clostridium difficile în timpul tratamentului cu ceftriaxonă. Această opțiune trebuie luată în considerare la pacienții cu diaree după tratament cu antibiotice.
Au fost raportate cazuri foarte rare de precipitații renale, predominant la copiii cu vârsta peste 3 ani și la cei tratați fie cu doze zilnice mari (de exemplu, ≥ 80 mg/kg/zi), fie cu doze totale care depășesc 10 grame și alți factori de risc (de exemplu, lichide limitate) admisie, mișcare restricționată a patului etc.) Riscul de formare a precipitatelor este crescut la pacienții imobili și deshidratați. Aceste cazuri pot fi simptomatice sau asimptomatice, pot duce la insuficiență renală și anurie și sunt reversibile la întreruperea tratamentului cu Ceftriaxone Sandoz.
S-au observat precipitații de săruri de calciu ceftriaxonă în vezica biliară, în special la pacienții tratați cu doze mai mari decât doza recomandată în mod normal. Studiile prospective la copii au arătat o incidență diferită a precipitațiilor după administrarea intravenoasă, în unele studii în mai mult de 30% din cazuri.
Incidența pare a fi mai mică cu o perfuzie lentă (20-30 minute). Efectul este de obicei asimptomatic, dar în cazuri rare, formarea precipitatelor este însoțită de simptome clinice precum durere, greață și vărsături. În aceste cazuri, se recomandă tratamentul simptomatic. După încetarea tratamentului cu ceftriaxonă, precipitațiile sunt de obicei reversibile.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, pot apărea greață, vărsături, diaree. Concentrațiile de ceftriaxonă nu pot fi reduse prin hemodializă sau dializă peritoneală. Nu există un antidot specific. Tratamentul este simptomatic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Proprietăți generale
Codul ATC: J01DD04
Mecanism de acțiune
Ceftriaxona are un efect bactericid rezultat din inhibarea sintezei peretelui celular bacterian.
Relația dintre farmacocinetică și farmacodinamică
Măsura efectului bactericid depinde de perioada de timp în care concentrațiile serice depășesc concentrația minimă inhibitoare (CMI) a agentului patogen.
Mecanism de rezistență
Ceftriaxona poate acționa asupra microorganismelor care produc anumite tipuri de beta-lactamaze, de ex. TEM-1. Cu toate acestea, este inactivat de beta-lactamaze, care hidrolizează în mod eficient cefalosporinele, ca multe beta-lactamaze cu spectru larg și cefalosporinazele cromozomiale, cum ar fi enzimele de tip AmpC.
Ceftriaxona nu este de așteptat să acționeze asupra majorității bacteriilor cu proteine care leagă penicilina, care au afinitate redusă pentru medicamentele beta-lactamice. Rezistența poate fi cauzată și de impermeabilitatea bacteriană sau de o pompă de eflux de medicamente bacteriene. Mai mult de unul dintre aceste patru mecanisme de rezistență poate fi prezent într-un singur microorganism.
Sensibilitate
Pentru testarea ceftriaxonei se utilizează grupuri obișnuite atenuate de agenți patogeni. Următoarele concentrații inhibitorii minime au fost definite pentru speciile sensibile și rezistente: