bravecto

  • Specificații complete
  • Comentarii 0

Comprimatul masticabil Bravecto este un medicament veterinar care conține substanța activă fluralaner. Este disponibil sub formă de tablete masticabile, în cinci concentrații diferite, pentru utilizare la câini cu greutăți corporale diferite.
Eliminarea imediată a căpușelor și puricilor cu protecție ulterioară timp de până la 12 săptămâni. Bravecto poate fi utilizat ca parte a unei strategii de tratament pentru dermatita alergică prin mușcătura de purici (FAD).
Puricii și cleștele trebuie să se atașeze de gazdă și să înceapă să fie aspirați astfel încât să intre în contact cu substanța activă. Debutul acțiunii este în termen de 8 ore de la aplicare în cazul puricilor (C.felis) și 12 ore în cazul căpușelor (I. ricinus).

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Bravecto 112,5 mg comprimate masticabile pentru câini foarte mici (2-4,5 kg)

Bravecto 250 mg comprimate masticabile pentru câini mici (> 4,5-10 kg)

Comprimate masticabile Bravecto 500 mg pentru câini de dimensiuni medii (> 10-20 kg)

Comprimate masticabile Bravecto 1000 mg pentru câini de talie mare (> 20-40 kg)

Comprimate masticabile Bravecto 1400 mg pentru câini foarte mari (> 40-56 kg)

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

O tabletă masticabilă conține:

Comprimate masticabile BravectoFluralaner (mg)
pentru câini foarte mici (2-4,5 kg)112,5
pentru câini mici (> 4,5-10 kg)250
pentru câini de talie medie (> 10-20 kg)500
pentru câini de talie mare (> 20-40 kg)1000
pentru câini foarte mari (> 40-56 kg)1400

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat rotund maro deschis până la maro închis, cu o suprafață netedă până la ușor aspră, cu

marmorare fină vizibilă, sau pete, sau ambele.

4. DATE CLINICE

4.1 Specii țintă

4.2 Indicații de utilizare, specificând specia țintă

Tratamentul infestărilor cu căpușe și purici la câini.

Acest produs medicinal veterinar oferă un insecticid sistemic și acaricid

  • efect de ucidere imediat și permanent asupra puricilor (Ctenocephalides felis) timp de 12 săptămâni
  • efect de ucidere imediat și permanent asupra căpușelor (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus

și D. variabilis) timp de 12 săptămâni

  • efect de ucidere imediat și permanent asupra căpușelor (Rhipicephalus sanguineus) timp de 8 săptămâni.

Pentru ca puricii și căpușele să fie expuse substanței active, acestea trebuie să se atașeze de gazdă și să înceapă

primește-i fluidele corporale. Debutul acțiunii are loc în decurs de 8 ore pentru purici (C.

felis) și 12 ore pentru căpușe (I.ricinus) după atașament.

Medicamentul poate fi utilizat ca parte a unei strategii de tratament pentru a gestiona alergia la mușcătura de purici

dermatită alergică, FAD)

4.3 Contraindicații

A nu se utiliza în caz de hipersensibilitate cunoscută la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.

4.4 Avertismente speciale pentru fiecare specie țintă

Pentru ca paraziții să fie expuși substanței active, trebuie să fie hrăniți, prin urmare nu se poate exclude riscul transmiterii bolilor răspândite de paraziți.

4.5 Precauții speciale pentru utilizare

Precauții speciale pentru utilizare la animale

Din cauza lipsei datelor relevante, medicamentul veterinar nu trebuie utilizat la puii cu vârsta sub 8 săptămâni și/sau la câini cu greutatea mai mică de 2 kg.

Nu trebuie administrat la intervale mai mici de 8 săptămâni, deoarece nu a fost testat la intervale mai scurte.

Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de copii

acces imediat la medicament.

Nu mâncați, nu beți și nu fumați la manipularea produsului medicinal veterinar.

Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun imediat după utilizarea medicamentului.

4.6 Reacții adverse (frecvență și gravitate)

Reacțiile adverse observate frecvent în studiile clinice (1,6% din câinii tratați) au fost ușoare și

efecte gastrointestinale temporare, cum ar fi diaree, vărsături, pierderea poftei de mâncare și salivație.

Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea regulă:

  • foarte frecvente (reacții adverse au apărut la mai mult de 1 din 10 animale în timpul unui singur tratament)
  • frecvente (la mai mult de 1 dar mai puțin de 10 din 100 de animale)
  • mai puțin frecvente (la mai mult de 1 dar mai puțin de 10 din 1.000 de animale)
  • rare (la mai mult de 1 dar mai puțin de 10 din 10.000 de animale)
  • foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de animale, inclusiv rapoarte izolate)

4.7 A se utiliza în timpul sarcinii, alăptării sau al ouatului

Siguranța produsului medicinal veterinar a fost stabilită la câinii de reproducție, gravide și care alăptează.

Medicamentul poate fi utilizat la câini de reproducție, gravide și care alăptează.

4.8 Interacțiuni medicamentoase și alte forme de interacțiune

Fluralaner este foarte legat de proteinele plasmatice și poate concura cu altele într-un grad înalt

lianți precum medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) și derivați cumarinici

warfarină. Incubația fluralanerului în prezența carprofenului sau a warfarinei în plasma câinelui

la concentrația maximă așteptată nu a redus legarea proteinelor de fluralaner, carprofen sau

Nu au fost observate interacțiuni între Bravecto masticabil în timpul studiilor clinice de teren

comprimate pentru câini și medicamente veterinare frecvent utilizate.

4.9 Sume de administrat și calea de administrare

Administrați Bravecto conform tabelului următor (corespunde unei doze de 25-56 mg fluran/kg greutate corporală).

într-un singur grup de greutate):

Greutatea câinelui (kg) Cantitatea și tăria comprimatelor administrateBravecto112, 5 mgBravecto250 mgBravecto500 mgBravecto1000 mgBravecto1400 mg
2-4,5 kg1
> 4,5-10 kg 1
> 10-20 kg 1
> 20-40 kg 1
> 40-56 kg 1

Nu rupeți sau turnați comprimatele masticabile.

La câinii peste 56 kg b.w. utilizați combinația de două tablete care este cea mai potrivită pentru greutatea vie

Mod de administrare:

Comprimatele masticabile Bravecto trebuie administrate la sau în jurul datei de hrănire.

Bravecto sunt tablete masticabile și sunt bine primite de majoritatea câinilor. Dacă tableta nu este luată de un câine

în mod voluntar, poate fi administrat cu alimente sau direct în papulă. După administrare, câinele trebuie monitorizat

tableta a fost înghițită.

Schema de tratament:

Pentru controlul optim al infestărilor cu purici, administrați medicamentul veterinar la intervale de 12 săptămâni. Pentru

control optim al intervalelor de infestare cu căpușe pentru a se adapta la tipul de căpușe. A se vedea secțiunea 4.2.

4.10 Supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), dacă este necesar

Nu s-au observat efecte adverse după administrarea orală la vârsta și greutatea de 8-9 săptămâni

2,0 - 3,6 kg după administrarea de 5 ori a celei mai mari doze recomandate (56 mg, 168 mg și 280 mg

fluralaner/kg greutate corporală) de 3 ori la intervale mai scurte decât cele recomandate (8 săptămâni

Nu au fost observate modificări ale reproducerii sau efecte secundare legate de viabilitate

descendenți după administrarea orală de fluralaner la câinii beagle după administrarea de 3 ori mai mare

doza recomandată (168 mg fluralaner/kg greutate corporală).

Medicamentul veterinar a fost bine tolerat la câinii Collie lipsiți de rezistență la mai multe medicamente-

proteina 1 (MDR1 -/-) după o doză orală unică de 3 ori doza recomandată (168 mg

fluralaner/kg greutate corporală). Nu au fost observate semne clinice de tratament.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: Ectoparaziticide de uz sistemic.

Codul ATCvet: QP53BX.

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Fluralaner este un acaricid și insecticid. Este eficient împotriva căpușelor (Ixodes spp., Dermacentor spp. Și Rhipicephalus sanguineus) și puricilor (Ctenocephalides spp.) La câini.

Fluralaner este extrem de eficient împotriva căpușelor și puricilor după ingestia mediată de aportul de alimente, i. este eficient sistemic împotriva paraziților țintă.

Fluralaner este un inhibitor puternic al părților sistemului nervos artropod prin antagonizarea intrărilor de ligand ale canalelor de clorură (receptori GABA și receptori glutamat).

În studiile moleculare la țintă ale receptorilor GABA pentru insecte fluralanerul puric și musca nu este afectat de rezistența la dieldrină.

În bio-testele in vitro, fluralanerul nu este afectat de rezistența dovedită a câmpului la amidine (căpușe), organofosfați (căpușe, acarieni), ciclodiene (căpușe, purici, muște), lactone macrociclice (crustacee de apă parazite), fenilpirazoli (căpușe, benzofenil carbamide (căpușe), piretroizi (căpușe, acarieni) și carbamați (acarieni).

Medicamentul ajută la controlul populației de purici în zonele în care se mișcă câinii tratați.

Puricii noi care locuiesc câinii sunt uciși înainte de a produce ouă viabile. Un studiu in vitro a confirmat că concentrații foarte scăzute de fluralaner opresc producția de ouă viabile în purici. Debutul rapid al acțiunii și durata lungă de acțiune împotriva puricilor adulți întrerup ciclul de viață al puricilor și producția de ouă viabile la animal.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

După administrarea orală, fluralaner este imediat absorbit și atinge concentrațiile maxime

într-o zi. Mâncarea ajută la absorbția ei. Fluralaner este distribuit sistemic

și atinge cele mai mari concentrații în grăsimi, apoi ficat, rinichi și mușchi. Persistență prelungită

și eliminarea plasmatică scăzută (t½ = 12 zile) și metabolismul scăzut extensiv asigură eficiență

concentrațiile de fluralaner la intervale între doze. Au fost monitorizați

abateri individuale în Cmax și t½. Excreția fluralanerului neschimbată are loc în principal

90% din doză). O porțiune mai mică este excretată în urină.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Aroma ficatului de porc

ebonat disodic monohidrat

6.2 Incompatibilități

6.3 Perioada de valabilitate

Perioada de valabilitate a medicamentului veterinar ambalat pentru vânzare: 2 ani

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

Produsul medicinal veterinar nu necesită condiții speciale de păstrare.

6.5 Natura și compoziția ambalajului imediat

Cutie de carton cu 1 blister format din folie de aluminiu și blister

acoperire cu hârtie/folie de aluminiu PET. Blisterul conține 1, 2 sau 4 comprimate masticabile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea acestor produse.

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeuri derivate din astfel de medicamente veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

8. NUMĂR (E) DE ÎNREGISTRARE

9. DATA PRIMEI AUTORIZAȚII DE PUNERE PE PIAȚĂ SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ