tbl ent 100x20 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom)
Conținutul prospectului
ANEXA 3 LA DECIZIA DE MODIFICARE A AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EV. Nu. 2010/03715
PROSPECT
CONTROLOC 20 mg comprimate gastro-rezistente
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament medicamentul tău.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm
efectele nemenționate în acest prospect, vă rugăm să spuneți,
medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Controloc și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Controloc
3. Cum să luați Controloc
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Controloc
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE Controloc și pentru ce se folosește
Controloc este un „inhibitor selectiv al pompei de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid care se produce în stomac. Este utilizat pentru tratarea bolilor legate de acid ale stomacului și intestinelor.
Controloc este utilizat pentru:
Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani:
tratamentul simptomelor (de exemplu arsuri la stomac, vărsături, durere la înghițire) asociate cu boala de reflux gastro-esofagian cauzată de revenirea acidului din stomac.
tratamentul pe termen lung al esofagitei de reflux (inflamația esofagului asociată cu revenirea acidului stomacal) și pentru a preveni reapariția acestuia.
prevenirea ulcerelor duodenale cauzate de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, de exemplu ibuprofen) la pacienții cu risc care trebuie să ia AINS în mod continuu.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI Controloc
Nu luați Controloc
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la pantoprazol, ulei de soia sau la oricare dintre celelalte componente ale Controloc (vezi pct. 6).
dacă sunteți alergic la alte medicamente care conțin alți inhibitori ai pompei de protoni.
Aveți grijă deosebită cu Controloc
dacă aveți probleme hepatice severe. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut o problemă hepatică în trecut. Acesta vă va verifica enzimele hepatice mai des, mai ales dacă luați Controloc pentru o lungă perioadă de timp. Dacă enzimele hepatice cresc, tratamentul trebuie oprit.
dacă trebuie să luați medicamente numite AINS tot timpul și luați, de asemenea, Controloc din cauza riscului crescut de complicații stomacale și intestinale. Orice risc crescut va fi evaluat pe baza factorilor de risc personali, cum ar fi vârsta (65 de ani și peste), ulcerul stomacal și duodenal, sângerările din stomac sau intestin în trecut.
dacă vă aflați într-o stare fizică slabă sau aveți factori de risc care vă reduc nivelul de vitamina B12 și sunteți tratat cu pantoprazol pentru o lungă perioadă de timp. La fel ca toate medicamentele care scad acidul, pantoprazolul poate reduce absorbția vitaminei B12.
Dacă luați un medicament care conține atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV) în același timp cu pantoprazolul, cereți sfatul medicului dumneavoastră.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră, dacă observați oricare dintre următoarele simptome:
pierderea neintenționată în greutate
dificultate la inghitire
dacă sunteți palid sau aveți senzație de slăbiciune (anemie)
dacă observați sânge în scaun
diaree severă și/sau prelungită, deoarece Controloc poate fi asociat cu o mică creștere a diareei infecțioase.
Medicul dumneavoastră poate decide că aveți nevoie de unele teste pentru a exclude cancerul, deoarece pantoprazolul reduce simptomele cancerului și poate întârzia diagnosticul. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare teste suplimentare.
Dacă luați Controloc pentru o lungă perioadă de timp (mai mult de 1 an), probabil medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat. Dacă observați simptome și circumstanțe noi și neobișnuite, consultați întotdeauna medicul dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente
Controloc poate afecta eficacitatea altor medicamente, așa că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați
medicamente precum ketoconazol, itraconazol și posaconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice) sau erlotinib (utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de cancer), deoarece Controloc ar putea să nu funcționeze corect.
warfarină și fenprocumon, care afectează îngroșarea sau subțierea sângelui. Este posibil să aveți nevoie de teste suplimentare.
atazanavir (utilizat pentru tratarea infecțiilor cu HIV).
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Sarcina și alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportată excreția în laptele matern.
Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă sau alăptați, trebuie să luați acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru dvs. este mai mare decât riscul posibil pentru bebelușul nenăscut sau alăptat.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Dacă prezentați reacții adverse, cum ar fi amețeli sau vedere încețoșată, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Controloc
Controloc conține ulei de soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu luați acest medicament.
3. CUM SĂ LUAȚI Controloc
Luați întotdeauna Controloc exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Când și cum să luați Controloc?Luați comprimatele cu 1 oră înainte de mese fără să mușcați sau rupeți-le și înghițiți-le întregi cu puțină apă.
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, doza uzuală este:
Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani:
Tratamentul simptomelor (de exemplu arsuri la stomac, inversare acidă, durere la înghițire) asociate cu boala gastro-esofagiană
Doza uzuală este de un comprimat pe zi.
Această doză va ameliora de obicei în 2-4 săptămâni, de obicei după alte 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp veți continua să luați medicamentul. Apoi este posibil să controlați orice simptom prin administrarea unui comprimat pe zi, daca este necesar.
Tratamentul pe termen lung și prevenirea recurenței esofagitei de reflux
Doza uzuală este de un comprimat pe zi.
Când boala revine, doza poate fi dublată, caz în care puteți lua Controloc
Comprimate de 40 mg o dată pe zi. După vindecare, puteți reduce doza înapoi la un comprimat de 20 mg pe zi.
Prevenirea ulcerelor duodenale la pacienții care trebuie să ia AINS în mod continuu
Doza uzuală este de un comprimat pe zi.
Grupuri speciale de pacienți:
dacă aveți probleme hepatice severe, nu luați mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi.
copii sub 12 ani. Aceste comprimate nu sunt recomandate copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Dacă luați mai mult Controloc decât ar trebui
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome de supradozaj.
Dacă uitați să luați Controloc
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați doza normală la ora obișnuită.
Dacă încetați să luați Controloc
Nu încetați să luați aceste comprimate fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Controloc poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvența posibilelor reacții adverse enumerate mai jos este listată conform următoarei reguli:
foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
foarte rar (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000)
necunoscut (din datele disponibile)
Dacă observați următoarele reacții adverse, opriți administrarea acestor comprimate și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat departament de urgență de la cel mai apropiat spital:
reacții alergice severe (frecvența este rară): umflare a limbii și/sau gâtului, dificultăți la înghițire, urticarie (erupție cutanată ușoară), dificultăți de respirație, umflare alergică a feței (edem Quinck/angioedem), amețeli severe cu un puls foarte rapid și transpirație intensă.
leziuni severe ale pielii (frecvență necunoscută): vezicule pe piele cu deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generale, eroziune (inclusiv sângerări ușoare) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Leyll, eritem multiplu) și sensibilitate la lumină.
alte afecțiuni grave (frecvență necunoscută): îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (leziuni severe ale celulelor hepatice, icter) sau febră, erupții cutanate și mărirea rinichilor, urinare uneori dureroasă și dureri la nivelul spatelui inferior (inflamație severă a rinichilor).
Alte reacții adverse sunt:
neobișnuit (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)
durere de cap; ameţeală; diaree; greață, vărsături; tensiune abdominală și flatulență;
ambuteiaj; gură uscată; dureri abdominale și disconfort; erupție pe piele, roșeață,
erupții; mâncărime; senzație de slăbiciune, epuizare sau, în general, slabă; tulburari de somn.
rar (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
tulburări de vedere, cum ar fi vederea încețoșată; urticarie; knuckleache; dureri musculare; schimbări
greutate; creșterea temperaturii corpului; umflarea membrelor (edem periferic); reactii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbați.
foarte rar (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000)
dezorientare (pierderea orientării)
necunoscut (din datele disponibile)
halucinații, confuzie (în special la pacienții care au avut deja aceste simptome); reducerea nivelului de sodiu din sânge.
Efectele secundare constatate în analizele de sânge:
neobișnuit (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)
creșterea enzimelor hepatice.
rar (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
creșterea nivelului de bilirubină; creșterea nivelului de grăsimi din sânge
foarte rar (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000)
reducerea numărului de trombocite, care poate provoca sângerări sau vânătăi mai frecvente, cum ar fi
uzual; reducerea numărului de celule albe din sânge, ceea ce poate duce la infecții mai frecvente.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Controloc
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Controloc după data de expirare înscrisă pe cutie și cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Controloc
Substanța activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 20 mg pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu)
Celelalte ingrediente sunt:
nucleu: carbonat de sodiu anhidru, manitol, crospovidonă, povidonă K90, stearat de calciu
acoperire: hipromeloză, povidonă K25, dioxid de titan (E171), oxid de fier galben (E172),
propilen glicol, copolimer de acid metacrilic și etacrilat 1: 1, polisorbat 80,
laurilsulfat de sodiu, citrat de trietil.
cerneală de imprimare: șelac, oxid de fier roșu, negru și galben (E172), lecitină de soia, oxid
dioxid de titan (E171) și emulsie antispumă DC 1510 (emulsie dimeticonă).
Cum arată Controloc și conținutul ambalajului
Comprimate filmate de culoare galbenă, ovală, biconvexă, inscripționate cu „P 20” pe o față.
Ambalare: Flacon (polietilenă de înaltă densitate cu capac cu șurub din polietilenă de densitate mică), blister (blister ALU/ALU) cu armătură de carton (blister în formă de portofel) sau fără armătură de carton.
Comprimatele Controloc sunt disponibile în următoarele dimensiuni de ambalaj:
Pachete de 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 comprimate gastrorezistente.
Pachete de 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 sau 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 sau 10x28), 500, 700 (5x140) comprimate gastro-rezistente.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Acest medicament a fost autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri: