tbl ent 28x40 mg (fľ. HDPE)

Conținutul prospectului

ANEXA NR. 3 LA DECIZIA DE MODIFICARE A AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EV. Nu. 2010/03715

28x40

PROSPECT

CONTROLOC 40 mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament medicamentul tău.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Controloc și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a lua Controloc

3. Cum să luați Controloc

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Controloc

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE Controloc și pentru ce se folosește

Controloc este un „inhibitor selectiv al pompei de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid care se produce în stomac. Se utilizează pentru tratarea bolilor intestinale și stomacale legate de acid.

Controloc este utilizat pentru a trata:

Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani:

esofagită de reflux. Inflamația esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac) asociată cu revenirea acidului din stomac

Infecția cu Helicobacter pylori la pacienții cu ulcer duodenal și gastric în combinație cu două antibiotice (terapie de eradicare). Scopul este de a elimina bacteriile și de a reduce probabilitatea reapariției acestor ulcere.

ulcer gastric și duodenal.

Sindromul Zollinger-Ellison și alte boli cu secreție excesivă de acid gastric.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI Controloc

Nu luați Controloc

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la pantoprazol, ulei de soia sau la oricare dintre celelalte componente ale Controloc (vezi pct. 6).

dacă sunteți alergic la alte medicamente care conțin alți inhibitori ai pompei de protoni.

Aveți grijă deosebită cu Controloc

dacă aveți probleme hepatice severe. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut o problemă hepatică în trecut. Acesta vă va verifica enzimele hepatice mai des, mai ales dacă luați Controloc pentru o lungă perioadă de timp. Dacă enzimele hepatice cresc, tratamentul trebuie oprit.

dacă vă aflați într-o stare fizică slabă sau aveți factori de risc care vă reduc nivelul de vitamina B12 și sunteți tratat cu pantoprazol pentru o lungă perioadă de timp. La fel ca toate medicamentele care reduc producția de acid, pantoprazolul poate reduce absorbția vitaminei B12.

Dacă luați atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV) în același timp cu pantoprazolul, cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră, dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

pierderea neintenționată în greutate

dificultate la inghitire

dacă sunteți palid sau aveți senzație de slăbiciune (anemie)

dacă observați sânge în scaun

diaree severă și/sau prelungită, deoarece Controloc poate fi asociat cu o mică creștere a diareei infecțioase.

Medicul dumneavoastră poate decide că aveți nevoie de unele teste pentru a exclude cancerul, deoarece pantoprazolul reduce simptomele cancerului și poate întârzia diagnosticul. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare teste suplimentare.

Dacă luați Controloc pentru o lungă perioadă de timp (mai mult de 1 an), probabil medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat. Dacă observați simptome și circumstanțe noi și neobișnuite, consultați întotdeauna medicul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Controloc poate afecta eficacitatea altor medicamente, așa că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați

medicamente precum ketoconazol, itraconazol și posaconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice) sau erlotinib (utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de cancer), deoarece Controloc ar putea să nu funcționeze corect.

warfarină și fenprocumon, care afectează îngroșarea sau subțierea sângelui. Este posibil să aveți nevoie de teste suplimentare.

atazanavir (utilizat pentru tratarea infecțiilor cu HIV).

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea

Nu există date adecvate privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportată excreția în laptele matern.

Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă sau alăptați, trebuie să luați acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru dvs. este mai mare decât riscul posibil pentru bebelușul nenăscut sau alăptat.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Dacă prezentați reacții adverse, cum ar fi amețeli sau vedere încețoșată, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Informații importante despre unele componente ale Controloc

Controloc conține ulei de soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu luați acest medicament.

3. CUM SĂ LUAȚI Controloc

Luați întotdeauna Controloc exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Când și cum să luați Controloc?

Luați comprimatele cu 1 oră înainte de masă, înghițiți-le întregi, nu mestecate sau rupte cu puțină apă.

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, doza uzuală este:

Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani:

Tratamentul esofagitei de reflux

Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie 2 comprimate pe zi. Tratamentul esofagitei de reflux durează de obicei 4 până la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați medicamentul.

Tratamentul unei infecții bacteriene numit Helicobacter pylorila pacienții cu ulcer duodenal sau gastric în combinație cu două antibiotice (terapie de eradicare)

Un comprimat de două ori pe zi plus două comprimate cu antibiotice: fie amoxicilină, claritromicină și metronidazol (sau tinidazol), fiecare administrat de două ori pe zi cu o tabletă de pantoprazol. Luați pantoprazol prima oră înainte de micul dejun și o a doua tabletă de pantoprazol cu ​​1 oră înainte de cină. Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră și asigurați-vă că citiți prospectul pentru aceste antibiotice. Tratamentul durează de obicei una până la două săptămâni.

Tratamentul ulcerelor gastrice și duodenale

Doza uzuală este de 1 comprimat pe zi. După consultarea unui medic, doza poate fi dublată.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp veți lua medicamentul. Tratamentul ulcerelor gastrice durează de obicei 4 până la 8 săptămâni. Tratamentul ulcerelor duodenale durează de obicei 2 până la 4 săptămâni.

Tratamentul pe termen lung al sindromului Ellison-Zollinger și al altor boli asociate cu producția excesivă de acid gastric

Doza inițială recomandată este de 2 comprimate pe zi.

Luați două comprimate cu 1 oră înainte de mese. Medicul dumneavoastră poate ajusta ulterior doza în funcție de cantitatea de acid gastric produsă. Dacă vi se prescriu mai mult de două comprimate pe zi, comprimatele trebuie administrate de două ori pe zi.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris mai mult de patru comprimate pe zi, acesta vă va spune exact când să încetați să luați medicamentul.

Grupuri speciale de pacienți:

dacă aveți probleme cu rinichii, probleme hepatice moderate sau severe, nu luați Controloc pentru a eradica Helicobacter pylori.

dacă aveți probleme hepatice severe, nu luați mai mult de un comprimat de 20 pantoprazol pe zi (comprimate care conțin 20 mg pantoprazol sunt disponibile în acest scop).

Copii sub 12 ani. Aceste comprimate nu sunt recomandate copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Dacă luați mai mult Controloc decât ar trebui

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome de supradozaj.

Dacă uitați să luați Controloc

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați doza normală la ora obișnuită.

Dacă încetați să luați Controloc

Nu încetați să luați aceste comprimate fără să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Controloc poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvența posibilelor reacții adverse enumerate mai jos este listată conform următoarei reguli:

foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)

foarte rar (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000)

necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Dacă observați următoarele reacții adverse, opriți administrarea acestor comprimate și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat departament de urgență de la cel mai apropiat spital:

reacții alergice severe (frecvența este rară): umflare a limbii și/sau gâtului, dificultăți la înghițire, urticarie (erupție cutanată ușoară), dificultăți de respirație, umflare alergică a feței (edem Quinck/angioedem), amețeli severe cu un puls foarte rapid și transpirație intensă.

leziuni severe ale pielii (frecvență necunoscută): vezicule pe piele cu deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generale, eroziune (inclusiv sângerări ușoare) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Leyll, eritem multiplu) și sensibilitate la lumină.

alte afecțiuni grave (frecvență necunoscută): îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (leziuni severe ale celulelor hepatice, icter) sau febră, erupții cutanate și mărirea rinichilor uneori cu urinare dureroasă și dureri de spate (inflamație severă a rinichilor).

Alte reacții adverse sunt:

neobișnuit (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)

durere de cap; ameţeală; diaree; senzație de rău, vărsături; tensiune abdominală și flatulență;

ambuteiaj; gură uscată; dureri abdominale și disconfort; erupții cutanate, roșeață, erupții; mâncărime; senzație de slăbiciune, epuizare sau, în general, slabă; tulburari de somn.

rar (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)

tulburări de vedere, cum ar fi vederea încețoșată; urticarie; knuckleache; dureri musculare; schimbări

greutate; creșterea temperaturii corpului; umflarea membrelor (edem periferic); reactii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbați.

foarte rar (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000)

necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

halucinații, confuzie (în special la pacienții care au avut deja aceste simptome); reducerea nivelului de sodiu din sânge.

Efectele secundare constatate în analizele de sânge:

neobișnuit (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)

creșterea enzimelor hepatice.

rar (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori din 10.000)

creșterea nivelului de bilirubină; creșterea nivelului de grăsimi din sânge.

foarte rar (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000)

reducerea numărului de trombocite, care poate provoca sângerări sau vânătăi mai frecvente decât de obicei; reducerea numărului de celule albe din sânge, ceea ce poate duce la infecții mai frecvente.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ Controloc

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați Controloc după data de expirare înscrisă pe cutie și cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Controloc

Substanța activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 40 mg pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu).

Celelalte ingrediente sunt:

nucleu: carbonat de sodiu anhidru, manitol, crospovidonă, povidonă K90, stearat de calciu

acoperire: hipromeloză, povidonă K25, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), propilen glicol, copolimer de acid metacrilic și etacrilat 1: 1, polisorbat 80,

laurilsulfat de sodiu, citrat de trietil,

cerneală de imprimare: șelac, oxid de fier roșu, negru și galben (E172), lecitină de soia, dioxid de titan (E171), emulsie antispumă DC 1510 (emulsie dimeticonă).

Cum arată Controloc și conținutul ambalajului

Comprimate filmate galbene, ovale, biconvexe, inscripționate cu „P 40” pe o parte.

Ambalare: Flacon (polietilenă de înaltă densitate cu capac cu șurub din polietilenă de densitate mică), blister (blister ALU/ALU) cu armătură de carton (blister în formă de portofel) sau fără armătură de carton

Controloc este disponibil în următoarele dimensiuni de ambalaj:

Pachete care conțin 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 comprimate gastrorezistente.

Pachet de spital care conține 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) comprimate gastro-rezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

Acest medicament a fost autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri: