gtt por 1x25 ml (pahar medicamentos)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
ANEXA NR. 1 LA DECIZIA PRELUNGIREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV.Nr. 1141/1999
Rezumatul caracteristicilor produsului
Numele medicamentului
Compoziția calitativă și cantitativă a medicamentului
clorură de bromhexină 0,8000 g
mentol 0,1500 g
oleum foeniculi 0,0750 g
anason oleum 0,0250 g
oleum origani 0,0250 g oleum menthae piperitae 0,0250 g oleum eucalypti 0,0250 g
în 100,0 g de soluție
Forma de dozare
picături pentru uz oral
Date clinice
Indicații terapeutice
Toate bolile respiratorii în care este necesară reducerea vâscozității sputei și facilitarea expectorației, precum toate formele de traheobronșită, bronșita obstructivă cronică cu emfizem, bronșiectazii, afecțiuni inflamatorii acute și cronice ale plămânilor și bronhiilor, astm bronșic însoțit de bronșită cronică. Condiții după procedurile de diagnostic și chirurgicale ale căilor respiratorii. Provocarea expectorației în timpul expectorării fluidelor străine (substanțe de contrast bronhografice) din bronhii. Sindromul Sjogren.
Deoarece picăturile de bronhosan sunt un medicament eliberat fără prescripție medicală, se recomandă utilizarea acestuia fără consultarea prealabilă a medicului numai pentru afecțiunile respiratorii minore însoțite de tuse uscată sau pentru tusea mucusului vâscos timp de doar 5 zile. Dacă nu se întâmplă după acest timp
pentru a face orice modificări, vă recomandăm să solicitați ajutor medical profesionist.
Doze și mod de administrare
Dacă nu se prescrie altfel adulți și copii de la 6 ani de 4 ori pe zi, 20 de picături,
copii de la 2 la 6 ani de 4 ori pe zi 10 picături, copii de până la 2 ani de 4 ori pe zi 5 picături.
Se ia în puțin lichid sau se scurge pe un cub de zahăr înainte sau după masă. Efectul de dizolvare a mucusului Bronchosan este susținut de aportul abundent de lichide. Durata tratamentului depinde de
manifestarea clinică a bolii. Medicamentul poate fi utilizat pentru o lungă perioadă de timp. În insuficiența renală severă este
dozele trebuie reduse sau intervalul de timp dintre doze extins.
Se recomandă să luați picături de Bronchosan timp de 5 zile fără a vă consulta medicul.
Contraindicații
Hipersensibilitate la componentele individuale ale medicamentului, primul trimestru de sarcină, alăptare.
Avertismente speciale
Medicamentul conține 36% alcool.
Nu este adecvat pentru utilizare la pacienții cu antecedente de ulcer gastric și duodenal datorită posibilității perturbării stratului protector al mucoasei de către bromhexină.
Medicamente și alte interacțiuni
Administrarea concomitentă de antitusive (de exemplu, codeină) nu este adecvată, deoarece poate duce la staza de secreție în bronhii prin atenuarea reflexului la tuse, cu riscul consecutiv de bronșită sau resp. bronhopneumonie. Administrarea concomitentă de antiinflamatoare (salicilani, fenilbutazonă, oxibutazonă) poate duce la creșterea iritației mucoasei gastrice.
Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
Bromhexina traversează bariera placentară și ajunge în laptele matern. În literatura de specialitate nu au fost raportate efecte teratogene ale bromhexinei sau ale metabolitului său ambroxol. S-a găsit doar un conținut crescut de fosfolipide și lecitină în lichidul amniotic. Cu toate acestea, nu este recomandat să luați medicamentul în timpul sarcinii, în special în primul trimestru și în timpul alăptării.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Medicamentul nu afectează atenția.
Efecte adverse
Tulburări gastro-intestinale, rareori creșterea tranzitorie a transaminazelor serice. Reacțiile alergice sunt rare, de ex. eritem și edem al pielii sau mucoaselor.
Supradozaj
Riscul supradozajului este practic exclus din cauza toxicității reduse a medicamentului.
Proprietăți farmacologice
Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică expectorant, mucolitic
Grupul ATC R05CB02
bromhexina modifică structura secreției bronșice și reduce vâscozitatea sputei. Facilitează încorporarea enzimelor hidrolitice în lizozomi. Activarea acestor enzime responsabile de degradarea mucopolizaharidelor acide din mucus duce la o reducere a vâscozității sputei. În același timp, este stimulată secreția glandelor bronșice. De asemenea, stimulează secreția glandelor salivare. Efectele sale se manifestă după administrarea totală și topică. Bromhexina previne uscarea membranelor mucoase ale căilor respiratorii, eliberează spută vâscoasă, ajută la formarea unui strat mucos intact și facilitează expectorarea prin creșterea activității mucociliare. Efectul terapeutic nu devine evident până la câteva zile mai târziu și, prin urmare, Bronchosan nu trebuie oprit prea curând.
O proprietate pozitivă a bromhexinei este și capacitatea sa de a crește penetrarea unor antibiotice în secrețiile bronșice. Un supliment esențial de bromhexină sunt uleiurile esențiale și componentele acestora (uleiuri esențiale), care potențează efectele farmacodinamice ale medicamentului.În plus față de efectele antiinflamatorii și antibacteriene, acestea ajută la creșterea secreției de mucus și a expectorației lor. Uleiul esențial de mentă (mentol) și silice de eucalipt au efecte antiinflamatoare și antiseptice. Unele dintre componentele uleiului esențial de eucalipt sunt excretate prin căile respiratorii, unde acționează, de asemenea, direct expectorant - secretolitic și secretomotor. Siliciul de anason și fenicul cu cel mai important conținut de anetol crește producția de mucus și susține activitatea epiteliului algal.
Proprietăți farmacocinetice
Bromhexina se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal, atingând concentrațiile plasmatice maxime în aproximativ 1 oră. Ambroxolul este principalul metabolit al bromhexinei, atribuit în plus față de proprietățile bromhexinei activității ciliare crescute și transportului accelerat al mucusului. Timpul de înjumătățire este de aproximativ 6,5 ore. O cantitate mică de bromhexină este excretată în urină sub formă de metaboliți.
Date preclinice de siguranță
Bromhexina este practic netoxică. Toxicitatea acută (LD 50) la șoareci este raportată ca 3 g/kg greutate corporală, la șobolani 10 g/kg greutate corporală, în metabolitul bromhexinei - ambroxol 13,4 g/kg. În experimentele cronice, nu s-au observat leziuni ale organelor parenchimatoase sau ale numărului de sânge. Nu s-au observat efecte teratogene sau cancerigene.
Date farmaceutice
Lista excipienților
Saccharosum (zaharoză), Acidum hydrochloricum (acid clorhidric) 35%, Dihidrogenfosforic de potasiu (dihidrogenfosfat de potasiu), Hidrogenfosforic de sodiu (hidrogenfosfat de sodiu), Trietilenglicerol (trietilenglicerol), Polisorbat (95), Polisorbat (95), Polisorbat (95).
Incompatibilități
Până acum nu au fost observate.
Termen de valabilitate
Notificare privind condițiile și metodele de depozitare
A se păstra într-un loc uscat la o temperatură de 15-25 ° C, ferit de lumină.
Proprietățile și compoziția ambalajului
Flacon de sticlă de 25 ml cu capac, picurător, etichetă, cutie, prospect.
Titularul deciziei de înregistrare
SLOVAKOFARMA, a. s., Hlohovec, Republica Slovacă
Număr de înregistrare
52/0608/94 - S
Data înregistrării/data reînnoirii înregistrării Data ultimei revizuiri a textului