Informații scrise pentru utilizatori
Anexa nr. 1 pentru notificarea unei modificări a înregistrării, ev. ДЌ. 2010/05725
PROSPECT
1. CE ESTE BACLOFENUL ÎN POLPHARMA ȘI LA CE SE UTILIZEAZĂ
2. CUM SĂ LUAȚI BACLOFEN ÎN POLPHARMA
Administrarea BACLOFEN în POLPHARMA împreună cu alimente și băuturi
Acest medicament trebuie luat împreună cu alimente.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI BACLOFENUL ÎN POLPHARMA
Tratamentul se începe cu o doză de 5 mg, administrată de 2 ori pe zi. In caz
Dacă este necesar, doza poate fi crescută cu atenție la intervale de trei ori până la
nu realizează un efect terapeutic.
Doza uzuală pentru copii este de 0,75 până la 2 mg/kg greutate corporală.
vârsta de 12 luni până la 2 10 până la 20 mg pe zi
ani: |
Vârsta de 2 până la 6 ani: 20-30 mg pe zi
Vârsta 6-10 ani: 30-60 mg pe zi
La copiii cu vârsta peste 10 ani, doza zilnică maximă este de 2,5 mg/kg greutate corporală
greutate.
/ Dacă uitați să luați o doză de BACLOFEN în POLPHARMA /
Dacă uitați să luați o doză, luați-o mai întâi. Dacă este
Nu este timpul pentru următoarea doză în care nu luați o doză dublă
a înlocuit tableta omisă.
/ Dacă ați luat o doză mai mare de BACLOFEN în POLPHARMA decât ar trebui /
Dacă dumneavoastră sau o altă persoană ați luat o doză mai mare de BACLOFEN în POLPHARMA decât
Dacă ați avut-o, consultați imediat un medic sau o urgență.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Solicitați imediat asistență medicală dacă observați
următoarele simptome: dureri toracice, dispnee, hematurie, depresie,
dezorientare, halucinații, erupții cutanate, convulsii, tulburări de vedere,
Slăbiciune musculară severă, vărsături.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ BACLOFEN ÎN POLPHARMA
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra într-un loc uscat, la o temperatură de până la 25 ° C, ferit de lumină.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
/ ДЊo BACLOFEN - „POLPHARMA conține /
/ Titularul autorizației de introducere pe piață /
Lucrări farmaceutice POLPHARMA S.A.
ul. PelpliЕka 19
83-200 Starogard GdaЕ „ski
Polonia
/ Producător /
Lucrări farmaceutice POLPHARMA S.A.
ul. PelpliЕka 19
83-200 Starogard Gdańsk
Polonia
Medana Pharma S.A.
10, WЕładysē‚awa ЕЃokietka Str.
98-200 Sieradz
Polonia
Contactați medicul dumneavoastră pentru orice informații despre acest medicament
medic sau farmacist.
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în
în 12/2010.
Rezumatul caracteristicilor produsului
Rezumat caracterCARACTERISTICI DE ACȚIUNE A MEDICAMENTULUI
BACLOFEN în POLPHARMA 10 mg
BACLOFEN în POLPHARMA 25 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat de 10 mg conține/Baclofen 10 mg /
Fiecare comprimat de 25 mg conține/Baclofen 25 mg /
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete
/ Pacienți vârstnici /
La copiii cu vârsta peste 10 ani, doza zilnică maximă este de 2,5 mg/kg greutate corporală
greutate.
Tratamentul se începe cu o doză de 5 mg, administrată de două ori pe zi.
Dacă este necesar, doza poate fi crescută cu atenție în intervale de trei zile.,
până când se obține un efect terapeutic.
/Pacienți cu insuficiență renală//: /
La pacienții cu insuficiență renală și la pacienții cu dializă,
recomandă reducerea dozei la 5 mg pe zi.
Medicamentul trebuie luat cu alimente.
Administrarea medicamentului în timpul alăptării:
/ sistem circulator /
0-9% hipotensiune
rareori: Stop respirator, tahicardie, dureri toracice
| | și leșin convulsii
/ tract gastrointestinal /
2-6% | | ZĂЎpcha |
rareori: anorexie, perversiune gustativă, dureri abdominale, diaree. |
| | Teste pozitive pentru sânge în scaun. |
6. DATE FARMACEUTICE
6.1. Lista substanțelor auxiliare
Lactosum monohydricum, solani amylum, gelatina, talc, magnezi stearas,
etilceluloza.
6.2. Incompatibilități
Nu este.
6.3. Termen de valabilitate
3 ani
6.4. Avertismente privind condițiile și metodele de depozitare
Medicamentul trebuie păstrat într-un loc uscat la o temperatură care nu depășește 25 ° C, pentru a fi protejat
ușoară.
6. Avertismente cu privire la modul de manipulare a medicamentului
Nu există condiții speciale de manipulare.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Lucrări farmaceutice POLPHARMA S.A.
ul. Pelpliška 19, 83-200 Starogard Gdańsk, Polonia
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
63/0102/81-C/S
9. DATA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
30.12.1981
10. DATA ULTIMEI REVIZIUNI A TEXTULUI:
August 2010