Informații scrise pentru utilizatori

Visanne este

Anexa nr. 1 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, EV. D.: 2011/06247


PROSPECT

Visanne
2 mg comprimate
dienogest

Citiți cu atenție acest prospect înainte de a începe să îl luați. TU
medicament.

Veți afla în acest prospect:

1. CE ESTE VISANNE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

2. CUM SĂ LUAȚI VISANNE

NU UTILIZAȚI Visanne când:

Dacă, în timp ce luați Visanne, aveți oricare dintre aceste condiții după ce ați luat
prima dată, încetați să luați imediat și discutați cu medicul dumneavoastră.

Când trebuie să fii deosebit de atent când folosești Visanne

În timp ce luați Visanne, șansele de a rămâne gravidă sunt diminuate deoarece
Visanne poate afecta ovulația (eliberarea unui ovul din ovar).

Visanne și modificări ale ciclurilor de sângerare

Risc Cheag de sânge venos dezvoltă:

Risc cheag de sânge arterial dezvoltă:

. când fumezi. În timpul utilizării Visanne recomandat cu tărie oprestete
fumați, mai ales dacă trebuie mai mult decât 35 de ani.
. când ești supraponderal
. când una dintre rudele tale directe a avut un infarct când erai tânăr
sau un chip
. dacă aveți tensiune arterială crescută

Visanne si cancer

Visanne și osteoporoză

Visanne și utilizarea altor medicamente

Rezumatul caracteristicilor produsului

Anexa nr.2 PENTRU A NOTIFICA O MODIFICARE ÎN AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. D.: 2011/03949

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Visanne
2 mg comprimate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține 2 mg dienogest

Excipienți: fiecare comprimat conține 62,8 mg lactoză monohidrat.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

4. DATE CLINICE

4.2 Doze și mod de administrare

Pentru uz oral.

Dozare Visanne este un comprimat pe zi, fără pauze, ia
Este cel mai bine în fiecare zi la aceeași oră și după cum este necesar pentru a bea mic
cantitatea de lichid. Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente.

/Pentru a sări comprimatele:/

În caz de pierdere a comprimatelor, vărsături și/sau diaree (dacă există)
în 3-4 ore după administrarea comprimatului) eficacitatea Visanne poate fi redusă. ÎN
Dacă se omite unul sau mai multe comprimate, femeia poate lua numai
o tabletă de îndată ce își amintește și apoi trebuie să continue a doua zi
în timpul său obișnuit. Comprimatul nu este absorbit din cauza vărsăturilor sau
diareea poate fi, de asemenea, înlocuită cu un comprimat.

/Informații suplimentare pentru grupuri speciale de pacienți/

/Copii și adolescenți//: /

La populația geriatrică, nu există indicații relevante pentru utilizarea Visanne.

/Pacienți cu insuficiență hepatică//: /

/Pacienți cu insuficiență renală//: /

La pacienții cu insuficiență renală, nu există dovezi care să sugereze
Reglaje de dozare.

4.3 Contraindicații

. Modificări ale ciclului de sângerare

În caz de simptome de tromboză arterială sau venoasă
sau dacă este suspectat, tratamentul trebuie oprit imediat.

Dienogest nu pare să afecteze tensiunea arterială normotensivă în general.
Eien. Cu toate acestea, dacă Visanne se dezvoltă clinic pe termen lung în timpul utilizării
hipertensiune arterială semnificativă, se recomandă Visanne să întrerupă și să trateze hipertensiunea.

/. Efectele altor medicamente asupra Visanne/


Clearance-ul crescut al hormonilor sexuali cauzat de inducția enzimatică poate
suportă efectul terapeutic al Visanne și poate duce la efecte nedorite,
de exemplu. prin schimbarea profilului de sângerare uterină.


Scăderea clearance-ului hormonilor sexuali din cauza inhibării enzimei se poate
crește expunerea la dienogest și poate duce la efecte nedorite.

/- Substanțe cu proprietăți inducătoare de enzime/


Inducția maximă a enzimei apare de obicei în decurs de 2-3 săptămâni.
nu se manifestă, dar poate persista cel puțin 4 săptămâni după finalizare
tratamente.


/- Substanțe cu proprietăți de inhibare a enzimelor/

/. Interacțiuni alimentare./

4.6 Sarcina și alăptarea

Tratamentul cu Visanne nu este recomandat în timpul alăptării.

Trebuie decis dacă întrerupeți alăptarea sau să vă abțineți de la terapia cu Visanne.
luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului matern.

Pe baza datelor disponibile, majoritatea pacienților sunt tratați cu Visanne în timpul tratamentului.
ovulația inhibată. Cu toate acestea, Visanne nu este un contraceptiv.

Pe baza datelor disponibile, ciclul menstrual revine la normal în 2
luni după întreruperea tratamentului cu Visanne.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Visanne nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse