tbl 1300x500 mg (acoperă PP-klin.bal.)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Anexa nr. 1 la Notificarea unei modificări a înregistrării, ev. Nu. 2011/06974

care conțin

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

CALCURI CARBONICE 500 MG TBL. GALVEX

Galvex 500 mg comprimate de calciu

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Substanță activă: Calcii carbonas 500 mg, corespunzător 200 mg de calciu pur în 1 comprimat.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Forme albe, solide, suprafață netedă, aceeași formă, aspect și culoare. Au o formă plană, cu margini teșite.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Este utilizat ca prevenire pentru suplimentarea nivelurilor de calciu în nutriția unilaterală, în timpul creșterii, în timpul sarcinii și alăptării, în tratamentul pe termen lung cu corticoizi, la vârstnici ca prevenire a fracturilor (împreună cu vitamina D).

Ca parte a tratamentului osteoporozei, osteomalaciei, tulburărilor metabolismului calciului, umflarea alergică a laringelui și faringelui, boli inflamatorii cronice, diferite dermatoze, tetanie.

4.2 Doze și mod de administrare

Pentru administrare profilactică la adulți 1-4 comprimate zilnic. Dați copiilor jumătate până la 1 comprimat pe zi.

Doza va fi determinată de medicul dumneavoastră în timpul tratamentului.

Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu mult lichid. Persoanele cu vârsta peste 50 de ani cu aport alimentar insuficient de calciu ar trebui să ia medicamentul după masă.

În timpul administrării pe termen lung a medicamentului, este necesar să se monitorizeze nivelul de calciu din urină și sânge.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

Hipercalcemie, hipercalciurie, insuficiență renală, nefrolitiază, colecistolitiază.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Medicamentul nu conține zahăr, deci este potrivit și pentru diabetici.

Nu este potrivit pentru pacienții cu secreție redusă de acid clorhidric în suc gastric.

Nu este recomandat să luați alte medicamente care conțin minerale în același timp.

Administrarea pe termen lung a medicamentelor care conțin calciu în doze mari poate duce la depunerea calciului în rinichi.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Tetraciclinele încetinesc absorbția calciului, deci este necesar să se păstreze un interval de trei ore în același timp.

Comprimatele de calciu cresc efectul cardiotonicelor (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de inimă). Nu trebuie utilizat împreună cu medicamente care conțin fluor. Medicamentele care conțin acid oxalic, acid fitic și săruri de potasiu și sodiu reduc absorbția calciului

Consumul excesiv de alcool, fumatul, fibrele și alimentele din cereale reduc absorbția intestinală a calciului.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Poate fi utilizat de femeile însărcinate și care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Medicamentul este bine tolerat, ocazional poate apărea indigestie (sete, anorexie, vărsături, constipație).

Există un risc de afectare a rinichilor și hipercalcemie fetală în timpul sarcinii cu doze mari (peste 8 comprimate pe zi).

4.9 Supradozaj

O supradoză, stare generală de rău, greață, vărsături, sete, dureri musculare și articulare, ritm cardiac și tulburări de ritm pot apărea cu supradozaj.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: săruri și ioni pentru administrare orală.

Codul ATC: A12AAO4 - minerale - calciu, carbonat de calciu.

Calciul este important pentru construirea oaselor, pentru asigurarea funcționării corecte a sistemului nervos și muscular. Este important pentru menținerea funcției fiziologice a inimii, rinichilor, respirației, coagularea sângelui, reglarea hormonală, absorbția vitaminei B12 și secreția de acid gastric.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

După administrarea de calciu, 1/5 până la 1/3 din doză este absorbită aproape imediat în intestinul subțire, în funcție de nivelurile de vitamina D, pH-ul lumenului intestinal și factorii dietetici. Absorbția calciului este crescută la pacienții cu hipocalcemie. În schimb, absorbția este redusă la pacienții cu aclorhidrie. Aproximativ 45% din calciul absorbit este legat de proteinele plasmatice.

Calciul este excretat în laptele matern, fecale și transpirație și doar o cantitate mică este excretată în urină.

5.3 Date preclinice de siguranță

Nu s-au efectuat studii medicamentoase.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Oryzae amylum, talc, stearasele magneziene, Povidonum K 29/32

6.2 Incompatibilități

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

A se păstra într-un recipient bine închis la o temperatură care nu depășește 25 ° C, într-un loc uscat, ferit de îngheț și de lumina directă a soarelui.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

pahar din polietilenă cu etichetă, informații scrise pentru utilizatori, cutie de hârtie

(pachet de 50 de comprimate)

pahar din polipropilenă cu etichetă (pachet clinic - 500 comprimate și 1.300 comprimate)

Dimensiunea ambalajului: 50 comprimate, ambalaje clinice - 500 comprimate, 1.300 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare

Returnați orice medicament neutilizat la farmacie.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

GALVEX spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Republica Slovacă

tel: 048/415 4615

fax: 048/472 6911

8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI

21/11/1995/Valabilitate nelimitată a înregistrării