Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nu. 2013/06686
Informații scrise pentru utilizator
Carvedilol Orion 6,25 mg
Carvedilol Orion 12,5 mg
Carvedilol Orion 25 mg
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece
conține informații importante pentru dvs.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Carvedilol Orion și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Carvedilol Orion
3. Cum să luați Carvedilol Orion
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Carvedilol Orion
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Carvedilol Orion și pentru ce se utilizează
Carvedilol Orion aparține unui grup de medicamente numite alfa și beta-blocante. Medicamentul său, carvedilolul, dilată vasele de sânge, scade tensiunea arterială și reduce rezistența inimii la pomparea sângelui. Carvedilolul are, de asemenea, un efect calmant asupra ritmului cardiac. Carvedilolul reduce necesarul de oxigen al inimii și astfel reduce simptomele durerii în gât.
Carvedilol Orion este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și pentru tratarea anginei pectorale. Carvedilol Orion este, de asemenea, utilizat ca tratament adjuvant pentru insuficiența cardiacă, unde îmbunătățește funcția cardiacă.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament pentru un scop diferit și/sau într-o doză diferită de cea indicată în prospect. Urmați întotdeauna instrucțiunile medicului dumneavoastră și instrucțiunile din informațiile scrise.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Carvedilol Orion
Nu luați Carvedilol Orion
dacă sunteți alergic la carvedilol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți sau ați avut astm sau bronhospasm.
dacă aveți insuficiență cardiacă netratată sau instabilă sau un anumit tip de sistem de conducere cardiacă (așa-numitul bloc AV de gradul II sau III, cu excepția cazului în care există un stimulator cardiac sau sindromul nodului sinusal bolnav).
dacă suferiți de insuficiență cardiacă severă (șoc cardiogen).
dacă aveți ritm cardiac foarte scăzut sau tensiune arterială foarte scăzută.
dacă suferiți de o perturbare severă a echilibrului acid al organismului (acidoză metabolică, acidemie).
dacă aveți o funcție suprarenală excesivă (feocromocitom) care nu este tratată cu medicamente.
dacă aveți boli hepatice severe.
dacă în prezent sunteți tratat intravenos cu medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau a problemelor cardiace (verapamil sau diltiazem).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Carvedilol Orion.
Copii
Nu există date suficiente despre siguranța și eficacitatea carvedilolului.
Alte medicamente și Carvedilol Orion
Alte medicamente concomitente pot afecta sau pot fi afectate de Carvedilol Orion.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Nu uitați să spuneți medicului dumneavoastră că luați Carvedilol Orion dacă vi se prescrie un alt medicament în timpul tratamentului.
Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să vă spună că luați deja:
Carvedilol Orion cu alimente și băuturi
Carvedilol Orion poate crește efectul alcoolului.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Există riscul de a dăuna copilului nenăscut. Carvedilol trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră consideră necesar.
Nu se știe dacă carvedilolul trece în laptele matern și, prin urmare, nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Amețeli și oboseală pot apărea la începutul tratamentului, după creșterea dozei, la schimbarea medicamentelor sau în combinație cu alcool. Nu se știe că carvedilolul afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje la dozele corecte. Dacă vă simțiți amețit sau slăbit în timp ce luați comprimatele, trebuie să evitați conducerea vehiculelor sau munca care necesită multă atenție.
Sunteți responsabil pentru a decide dacă sunteți într-o formă bună de a conduce sau de a desfășura alte activități care necesită o atenție specială. Datorită efectelor lor sau a efectelor secundare, utilizarea medicamentelor este unul dintre factorii care vă pot reduce capacitatea de a efectua aceste activități în condiții de siguranță. Aceste efecte sunt descrise în altă parte a textului. Citiți toate informațiile din acest prospect.
Carvedilol Orion conține lactoză
Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Carvedilol Orion
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Dacă aveți impresia că efectul Carvedilol Orion este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Comprimatele trebuie înghițite întregi cu cel puțin o jumătate de pahar de apă.
Înghițiți comprimatele filmate întregi, cu cel puțin o jumătate de pahar de apă. Puteți lua comprimatele filmate cu sau fără alimente. Cu toate acestea, pacienții cu insuficiență cardiacă trebuie să ia comprimate filmate cu alimente pentru a reduce riscul de amețeli în timpul erecției bruște.
Comprimatele Orved de Carvedilol sunt disponibile în următoarele concentrații:
6,25 mg, 12,5 mg și 25 mg.
Tensiune arterială crescută:
Doza uzuală este de 1 comprimat Carvedilol Orion 12,5 mg (echivalent cu 12,5 mg carvedilol) în primele două zile și apoi 2 comprimate Carvedilol Orion 12,5 mg (corespunzător 25 mg carvedilol) o dată pe zi. Alte concentrații de Carvedilol Orion sunt disponibile pentru această doză.
Angină pectorală:
Doza uzuală este de 1 comprimat Carvedilol Orion 12,5 mg (echivalent cu 12,5 mg carvedilol) de două ori pe zi timp de două zile și apoi 2 comprimate Carvedilol Orion 12,5 mg (corespunzător 25 mg carvedilol) de două ori pe zi. Alte concentrații de Carvedilol Orion sunt disponibile pentru această doză.
Insuficienta cardiaca:
Doza inițială uzuală este de 1/2 comprimat de Carvedilol Orion 6,25 mg (echivalent cu 3,125 mg carvedilol) de două ori pe zi timp de două săptămâni. Doza poate fi crescută treptat, de obicei la intervale de două săptămâni.
Doza poate fi crescută sau scăzută după cum este necesar. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în consecință.
Dacă luați mai mult Carvedilol Orion decât trebuie
Dacă ați luat mai mult Carvedilol Orion decât trebuie sau dacă un copil ia acest medicament din greșeală, vă rugăm să contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat centru medical sau să apelați o ambulanță pentru informații cu privire la risc și sfaturi cu privire la măsurile care trebuie luate.
Simptomele unui supradozaj pot include sentimente de slăbiciune datorate tensiunii arteriale excesiv de scăzute, încetinirii ritmului cardiac și, în cazuri severe, pierderii ocazionale a ritmului cardiac. Pot exista dificultăți de respirație, bronhoconstricție, stare de rău, scăderea nivelului de conștiență și convulsii.
Dacă uitați să luați Carvedilol Orion
Dacă uitați să luați o doză (sau mai multe doze), luați următoarea doză la ora obișnuită.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cele mai multe reacții adverse sunt dependente de doză și dispar când doza este redusă sau tratamentul este oprit. Unele reacții adverse pot să apară la începutul tratamentului și să dispară spontan în timpul tratamentului continuat.
Opriți administrarea medicamentului și contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:
bătăi lente sau neregulate ale inimii, amețeli, slăbiciune sau dificultăți de respirație (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
dificultăți de respirație, astm (la pacienții cu tendință), edem pulmonar (lichid în plămâni) (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
durere în piept (angina pectorală) (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
reacție alergică (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
reacții cutanate severe, cum ar fi modificări ale pielii și membranelor mucoase sau leziuni severe extinse ale pielii (descuamarea pielii) (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
Alte efecte secundare:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
amețeli (de exemplu, ridicarea bruscă în picioare), cefalee
tensiune arterială scăzută
oboseală
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
bronșită, pneumonie, infecție a căilor respiratorii superioare, infecție a tractului urinar
anemie
creșterea în greutate, niveluri ridicate de colesterol, niveluri ridicate sau scăzute de glucoză din sânge la diabetici, suprasolicitare de lichide, retenție de lichide
depresie, dispoziție deprimată
tulburări de vedere, ochi uscați, iritații oculare
hipotensiune ortostatică (scăderea bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicați), tulburări circulatorii periferice, de ex. mâini și picioare reci, boală vasculară periferică
greață, diaree, vărsături, indigestie, dureri abdominale
durere la nivelul membrelor
insuficiență renală, insuficiență renală la pacienții cu întărire a arterelor și/sau insuficiență renală, tulburări urinare
edem (umflare), durere
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
tulburari de somn
amețeli, leșin, senzații neobișnuite în corp
reacții cutanate, căderea părului
impotenţă
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
deficit de trombocite
nas înfundat
ambuteiaj
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți, inclusiv cazuri individuale):
lipsa celulelor albe din sânge
gură uscată
niveluri crescute de enzime hepatice
incontinență urinară la femei
Amețeli, leșin, cefalee și oboseală sunt de obicei ușoare și sunt mai susceptibile să apară la începutul tratamentului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Carvedilol Orion
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Carvedilol Orion
-Substanța activă este: carvedilol.
-Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, crospovidonă, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E171), citrat de trietil, macrogol, polidextroză (E 1200).
Cum arată Carvedilol Orion și conținutul ambalajului
Comprimate filmate de 6,25 mg: albe, ovale, marcate cu 6,25 pe o parte și marcate pe ambele fețe.
Comprimate filmate de 12,5 mg: albe, ovale, marcate pe ambele fețe și marcate cu 12,5 pe o parte.
Comprimate filmate de 25 mg: albe, ovale, marcate pe ambele fețe și marcate cu 25 pe o parte.
Comprimatele de 6,25 mg, 12,5 mg și 25 mg pot fi împărțite în jumătăți egale.
Conținut pachete de 6,25 mg, 12,5 mg și 25 mg: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 și 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlanda
Producător
Specificați S.A.
1, 28 Octovriou p.
Ag. Varvara Atena 123 5
Grecia
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlanda
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Germania
Swiss Caps GmbH
Grassingerstraße 9
83043 Bad Aibling
Germania
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 04/2014 .