tbl flm 60x200 mg (capac HDPE)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 3 la decizia privind înregistrarea, ev. Nr.: 2009/03162, 2009/03163
PROSPECT
Celiprolol Vitabalans 200 mg comprimate filmate
Celiprolol Vitabalans 400 mg comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Celiprolol Vitabalans și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Celiprolol Vitabalans
3. Cum să luați Celiprolol Vitabalans
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Celiprolol Vitabalans
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE CELIPROLOL VITABALANS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Celiprolol Vitabalans aparține unui grup de medicamente numite beta-blocante.
Celiprolol Vitabalans este utilizat pentru a trata hipertensiunea (tensiunea arterială crescută) și pentru a preveni atacurile de angină pectorală stabilă. Angina este o durere toracică cauzată de scăderea conținutului de oxigen al mușchiului inimii (ischemie). Celiprolol Vitabalans are, de asemenea, un efect vasodilatator, ceea ce înseamnă că dilată vasele de sânge și, prin urmare, scade tensiunea arterială în repaus și în timpul efortului la pacienții cu hipertensiune.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI CELIPROLOL VITABALANS
Nu luați Celiprolol Vitabalans
dacă sunteți hipersensibil sau alergic la clorura de celiprololiu sau la orice alt beta-blocant sau la oricare dintre celelalte componente
dacă suferiți de insuficiență cardiacă și bradicardie severă (ritm cardiac mai mic de 50/min)
dacă aveți feocromocitom (tensiune arterială crescută cauzată de o tumoare, de obicei lângă rinichi) care nu este tratată
dacă aveți acidoză metabolică (niveluri crescute de acid în sânge)
când suferiți de senzație de tensiune, durere în piept în repaus
dacă aveți tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
dacă suferiți de insuficiență renală
dacă aveți o boală pulmonară obstructivă cronică (restricția alimentării cu aer a bronhiilor, care nu este complet reversibilă)
dacă aveți episoade acute de astm
dacă suferiți de bronhospasm (contracție bruscă a mușchilor pereților bronșici) sau astm bronșic
dacă aveți probleme cu ritmul cardiac sau ritmul cardiac
dacă suferiți de congestie a vaselor de sânge, inclusiv probleme circulatorii care pot provoca furnicături sau decolorare sau albire a degetelor și de la picioare
dacă aveți probleme hepatice severe
dacă luați medicamente speciale pentru tratarea depresiei, numit Inhibitori MAO (cu excepția inhibitorilor MAO-B), de ex. fenelzină
Aveți grijă deosebită cu Celiprolol Vitabalans
dacă aveți probleme cu rinichii (clearance al creatininei între 15 și 40 ml/min)
dacă aveți probleme cu ficatul
dacă sunteți un pacient în vârstă, medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat în timpul tratamentului cu celiprolol
dacă aveți boli coronariene
dacă aveți tulburări circulatorii periferice (claudicație intermitentă)
dacă aveți angină pectorală (dureri în piept)
dacă suferiți de ritm cardiac lent (bradicardie)
dacă aveți un bloc de inimă de gradul I (un blocaj al semnalelor electrice care stimulează contracțiile mușchilor inimii)
dacă aveți diabet sau o glandă tiroidă hiperactivă
dacă aveți o boală pulmonară obstructivă reversibilă
dacă ați avut vreodată psoriazis (o boală a pielii)
dacă aveți reacții anafilactice (reacție alergică bruscă, care pune viața în pericol) în istoricul medical
dacă aveți ochi uscați sau erupții cutanate fără niciun motiv aparent, tratamentul cu celiprolol trebuie întrerupt treptat.
Dacă sunteți supus unei intervenții chirurgicale sau a unei intervenții chirurgicale sub anestezie generală, trebuie să vă informați anestezistul despre tratamentul cu Celiprolol Vitabalans.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală, preparate pe bază de plante sau produse naturale.
În special, medicul dumneavoastră ar trebui să știe dacă luați următoarele medicamente:
clonidină, hidroclorotiazidă și alte medicamente antihipertensive
blocante ale canalelor de calciu (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de inimă sau a tensiunii arteriale crescute), de ex. verapamil, diltiazem și nifedipină
antiaritmice (medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii), de ex. disopiramidă, chinidină, flecainidă și amiodaronă
glicozide cardiace (medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă), de ex. digoxină
insulină și antidiabetice orale (medicamente pentru scăderea glicemiei)
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente pentru ameliorarea inflamației și a durerii), de ex. ibuprofen, indometacin
adrenalină (poate fi utilizată ca stimulator cardiac, pentru a trata o reacție alergică severă, inclusiv șoc anafilactic)
teofilină (poate fi utilizată pentru a trata astmul bronșic sau bronșita cronică)
antidepresive triciclice (pot fi utilizate pentru a trata depresia și anxietatea sau durerea cronică), de ex. amitriptilina, nortriptilina și doxepina
barbiturice (pot fi utilizate pentru tratarea epilepsiei), de ex. fenobarbital
fenotiazine (medicamente utilizate pentru tulburări mentale specifice, greață severă și afecțiuni dureroase), de ex. levomepromazină, clorpromazină, flufenazină, perfenazină și pimozidă.
Inhibitori MAO (medicamente pentru tratamentul depresiei), de ex. fenelzină
ciclosporină (un medicament utilizat pentru prevenirea respingerii organelor după un transplant, în tratamentul psoriazisului, dermatitei atopice severe, artritei reumatoide)
astemizol (un antihistaminic utilizat pentru tratarea reacțiilor alergice)
cisapridă (un medicament utilizat pentru tratarea arsurilor la stomac și a constipației)
diergotamină, ergotamină (medicamente utilizate pentru prevenirea și tratamentul migrenei)
sirolimus, tacrolimus (medicamente utilizate pentru a preveni respingerea organelor după transplant)
terfenadină (un antihistaminic utilizat pentru tratarea reacțiilor alergice)
litiu (un medicament utilizat pentru tratarea tulburărilor mentale specifice)
Inhibitori ai HMG-CoA reductazei (adică statine, medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului)
antiepileptice, de ex. fenitoină
warfarină (un medicament utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge)
eritromicină, claritromicină (antibiotice, medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene)
ketoconazol și itraconazol (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice)
rifampicină (poate fi utilizată pentru tratarea tuberculozei)
Sunătoare (cunoscut sub numele de tratament pe bază de plante pentru depresie)
Utilizarea Celiprolol Vitabalans cu alimente și băuturi
Celiprolol Vitabalans se administrează cu un pahar de apă cu cel puțin o jumătate de oră înainte sau două ore după masă.
Efectul celiprololului este redus atunci când este luat cu alimente.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu este recomandată utilizarea celiprololului în timpul sarcinii și alăptării. Acest lucru se datorează lipsei de date privind expunerea la acest medicament în timpul sarcinii sau excreția acestuia în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Trebuie avut în vedere faptul că ocazional pot apărea amețeli din cauza epuizării. Dacă vă simțiți amețit sau obosit, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau utilaje.
3. CUM SĂ LUAȚI CELIPROLOL VITABALANS
Luați întotdeauna Celiprolol Vitabalans exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Celiprolol Vitabalans este destinat adulților.
Doza inițială este de 200 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi dublată la intervale de 2-4 săptămâni și trebuie determinată prin răspuns individual. Tensiunea arterială poate scădea treptat și presiunea țintă poate fi atinsă în câteva săptămâni.
Angina pectorală stabilă
Doza zilnică recomandată este de 200 mg. Dacă este necesar, doza poate fi dublată la intervale de 2-4 săptămâni și trebuie determinată prin răspuns individual. Dacă suferiți de boli ale inimii și vaselor de sânge, se recomandă oprirea treptată a tratamentului în decurs de 1-2 săptămâni. Întreruperea bruscă a tratamentului vă poate cauza probleme cardiace, mai ales dacă aveți boli de inimă ischemice.
Tableta poate fi împărțită în jumătăți egale.
Dacă luați mai mult Celiprolol Vitabalans decât trebuie
Dacă ați luat prea mult din acest medicament, contactați imediat medicul dumneavoastră, serviciul de urgență sau cel mai apropiat spital.
Simptomele unui supradozaj sunt bradicardie (bătăi lente ale inimii), hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), insuficiență cardiacă acută și bronhospasm.
Dacă uitați să luați Celiprolol Vitabalans
Nu luați o doză dublă (sau mai mare) pentru a compensa doza uitată. Luați o altă tabletă la ora obișnuită.
Dacă încetați să luați Celiprolol Vitabalans
Deși nu au fost observate reacții adverse în studiile clinice din cauza întreruperii bruște a celiprololului, tratamentul trebuie redus treptat în decurs de 1-2 săptămâni. Dacă este necesar, terapia de substituție trebuie inițiată în același timp pentru a preveni agravarea anginei pectorale.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Celiprolol Vitabalans poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
oboseală, amețeli, somnolență
dureri de cap, confuzie, nervozitate,
insomnie, coșmaruri
depresie, psihoză sau halucinații
amorțeală și răceală a membrelor
greață, vărsături, constipație, diaree
reducerea tensiunii arteriale scăzute (hipotensiune arterială), reducerea ritmului cardiac (bradicardie), pierderea bruscă și pe termen scurt a cunoștinței (sincopă), palpitații cardiace, anomalii ale transmisiei, insuficiență cardiacă
reacții alergice ale pielii (roșeață, mâncărime, erupții cutanate) și căderea părului
Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
reducerea numărului de trombocite (trombocitopenie) sau sângerări minore la nivelul pielii și mucoaselor (purpură)
slăbiciune musculară sau epuizare morbidă, crampe musculare
ochi uscați (este important să știți când purtați lentile de contact), conjunctivită (conjunctivită)
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000):
bronșită (bronhospasm), simptome de dificultăți de respirație asociate cu astm (dificultăți de respirație astmatice), boli pulmonare inflamatorii (pneumonită interstițială)
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000):
apariția diabetului zaharat (diabet zaharat latent) sau agravarea diabetului zaharat existent
întărirea slăbiciunii musculare neobișnuite sau a epuizării (miastenia gravis)
inflamația corneei și a conjunctivei (keratoconjunctivită), probleme de vedere
pierderea auzului, tinitus (tinitus)
întărirea convulsiilor la pacienții cu angină pectorală
tulburări circulatorii periferice (claudicare intermitentă, sindrom Raynaud)
debutul psoriazisului (psoriazis vulgar), agravarea simptomelor psoriazisului, inducerea erupțiilor cutanate psoriasiforme
artropatie cronică pe termen lung (mono- și poliartrită)
insuficiență renală în insuficiență renală severă
tulburări ale libidoului și potenței
rezultate neobișnuite ale testelor funcției hepatice (transaminaze, ALT, AST) în sânge
Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile):
glicemie scăzută (hipoglicemie), glicemie ridicată (hiperglicemie)
tremur, bufeuri
uscăciunea ochiului exterior (xeroftalmie)
insuficiență cardiacă, modificări ale ritmului cardiac (aritmie)
dureri de stomac (gastralgie)
sindromul lupusului reversibil
La pacienții cu hipertiroidism, semnele clinice ale tirotoxicozei (tahicardie și frisoane) pot fi ascunse.
Înfometarea severă prelungită sau activitatea fizică severă pot duce la afecțiuni hipoglicemiante. Semnele de avertizare ale hipoglicemiei (în special tahicardie și frisoane) pot fi slăbite.
Metabolizarea lipidelor poate fi afectată. La niveluri normale de colesterol total, s-a observat o scădere a colesterolului HDL și o creștere a trigliceridelor plasmatice.
La pacienții predispuși la bronhoreeacții (în special boli pulmonare obstructive), o posibilă creștere a rezistenței căilor respiratorii poate provoca dispnee.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ CELIPROLOL VITABALANS
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Celiprolol Vitabalans
Fiecare comprimat conține 200 mg sau 400 mg de clorhidrat de celiprolol.
Miezul tabletei: celelalte componente sunt celuloză microcristalină, manitol (E 421), croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Capacul tabletei: celelalte componente sunt polidextroză, hipromeloză, dioxid de titan (E 171) și macrogol 4000.
Cum arată Celiprolol Vitabalans și conținutul ambalajului
Celiprolol Vitabalans 200 mg: comprimate albe, acoperite, rotunde, convexe, cu un scor pe o față, cu diametrul de 10 mm.
Celiprolol Vitabalans 400 mg: comprimate albe, acoperite, rotunde, convexe, cu un scor pe o față, cu diametrul de 12 mm.
Mărimea Pachetului: 30, 60 și 100 de comprimate filmate într-un pachet de tablete.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Tel: +358 3 615 600
Fax: +358 3 618 3130
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Republica Cehă, Germania, Danemarca, Estonia, Finlanda,
Ungaria, Lituania, Letonia, Polonia, Suedia, Slovenia, Slovacia Celiprolol Vitabalans
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în mai 2010