Text aprobat pentru decizia de modificare, nr. De identificare: 2019/05643-ZME
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CELASKON comprimate 250 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 250 mg acid ascorbic (vitamina C).
Excipient cu efect cunoscut:
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate plate marmorate, de culoare portocalie deschisă până la bej, cu o linie de scor de 9 mm în diametru.
Linia de scor ajută doar la ruperea comprimatului, astfel încât să poată fi înghițit mai ușor și nu servește la împărțirea în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Comprimatele CELASKON 250 mg sunt utilizate la adulți și copii pentru prevenirea sau tratarea afecțiunilor cu deficit de acid ascorbic din organism, în special în perioadele de cerere crescută (copilărie în timpul creșterii, sarcinii, alăptării, muncii obositoare, sportului, bolilor infecțioase, convalescenței, convalescenței, dietă unilaterală, la bătrânețe, pentru fumători etc.). În combinație cu alți antioxidanți, este utilizat pentru a reduce efectele nocive ale radicalilor liberi (efect antioxidant).
Medicamentul este destinat adulților și copiilor de la vârsta de 6 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Comprimatele CELASKON sunt disponibile în concentrații de 100 mg și 250 mg acid ascorbic (comprimate CELASKON 100 mg, comprimate CELASKON 250 mg). Utilizați combinația adecvată de comprimate CELASKON 100 mg și comprimate CELASKON 250 mg pentru a obține doza recomandată.
Adulți și copii cu vârsta peste 6 ani
Adulții și copiii cu vârsta peste 6 ani folosesc 200-500 mg de vitamina C pe zi pentru o perioadă de tranziție pentru a acoperi nevoia crescută de acid ascorbic din organism și 500-1.000 mg de vitamina C pe zi pentru un deficit.
Copiilor cu vârsta cuprinsă între 3 și 6 ani li se poate administra zilnic 100-200 mg de vitamina C pentru o perioadă scurtă de timp.
Comprimatele CELASKON 100 mg sunt disponibile pentru dozele recomandate sub 250 mg. Datorită dozării mai precise a vitaminei C la copii, este mai adecvată utilizarea comprimatelor CELASKON 100 mg.
Vitamina C trebuie administrată copiilor cu vârsta sub 3 ani numai la recomandarea medicului și în dozele specificate de acesta. Timpul administrării obișnuite, mai ales dacă depășește o săptămână, ar trebui să fie, de asemenea, decis de către un medic.
Pentru o utilizare bună în organism, este mai bine să utilizați doza zilnică totală împărțită în mai multe subdoze decât întreaga dată.
Pentru uz oral, de preferință înainte de masă, beți din abundență.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Se recomandă prudență la pacienții cu metabolismul fierului afectat (hemozideroză, hemocromatoză) și la pacienții cu hiperoxalemie și cu antecedente de calculi renali oxalați (hiperoxalemia poate apărea cu doze mari de acid ascorbic).
Datorită dozării mai precise a vitaminei C la copii, este mai adecvată utilizarea comprimatelor CELASKON 100 mg.
Acest medicament conține 0,77 mg sodiu per comprimat, care este sub 1 mmol (23 mg) sodiu, adică este în esență „fără sodiu”.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea concomitentă de acid ascorbic la pacienții tratați cu deferoxamină crește toxicitatea tisulară a fierului, în special în inimă, prin urmare, doza orală necesară de acid ascorbic trebuie administrată până la 1-2 ore după începerea perfuziei atunci când concentrația necesară a fost atinsă deferoxamină.
Contraceptivele orale reduc utilizarea vitaminei C, dar utilizarea sa de rutină nu este recomandată.
Acidul ascorbic în doze mai mari poate reduce pH-ul urinei și astfel poate crește reabsorbția tubulară a medicamentelor acide și reduce reabsorbția medicamentelor alcaline.
Acidul ascorbic la doze mai mari poate afecta rezultatele unor teste de laborator, în special determinarea glucozei în urină și a testului de sânge ocult în scaun (vitamina C trebuie întreruptă cu câteva zile înainte de teste).
Utilizarea concomitentă a dozelor mai mari de 500 mg acid ascorbic cu deferoxamină poate provoca disfuncții cardiace.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Utilizarea tranzitorie a comprimatelor CELASKON 250 mg în timpul sarcinii este adecvată din cauza lipsei de acid ascorbic pentru cereri crescute de către organism. Acidul ascorbic traversează bariera placentară. Dozele mari utilizate în timpul sarcinii pot duce la o nevoie crescută la nou-născuți de semne de deficit.
Acidul ascorbic este excretat în laptele uman.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Comprimatele CELASKON 250 mg nu au nicio influență sau au o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
La doza recomandată, medicamentul este foarte bine tolerat.
Următorul tabel listează reacțiile adverse ale acidului ascorbic în funcție de clasa de organe MedDRA sistem cu frecvența de apariție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 la Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri